Efeito da membrana amniótica fresca no tratamento de úlceras do pé diabético
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado avaliando o efeito da membrana amniótica fresca no tratamento de úlceras do pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto projetado para avaliar a segurança e a eficácia da membrana amniótica fresca Affinity mais terapia padrão de tratamento (SOC) versus SOC no tratamento de úlceras de pé diabético.
O padrão de terapia de cuidado neste estudo é a descarga do DFU, desbridamento cortante ou cirúrgico apropriado e manejo agressivo da infecção. Vários sistemas de descarga estão disponíveis comercialmente. A escolha do descarregamento ficará a critério do Investigador Principal, mas deve ser gesso de contato total, bota fixa de tornozelo ou dispositivo equivalente à bota fixa de tornozelo.
O estudo terá duas fases: Triagem e Tratamento.
A Fase de Triagem (1 a 14 dias) é projetada para determinar se os indivíduos são elegíveis para prosseguir para a Fase de Tratamento do estudo e consiste em uma série de avaliações de triagem projetadas para determinar a elegibilidade. Na primeira Visita da Fase de Triagem, o Investigador selecionará a úlcera do estudo (alvo). Cada sujeito terá apenas uma DFU selecionada como a úlcera do estudo (alvo). Na situação em que um sujeito tem mais de uma DFU na visita S1, o Investigador selecionará a maior DFU que atenda aos critérios de elegibilidade do protocolo como a úlcera (alvo) do estudo. Os indivíduos cuja úlcera alvo foi tratada com SOC por 2 semanas são elegíveis para entrar na fase de tratamento imediatamente, uma vez que todos os critérios de inclusão e exclusão sejam atendidos. Se a úlcera não recebeu SOC, o sujeito deve ser colocado no SOC e inscrito no estudo após 14 dias de descarregamento.
A Fase de Tratamento (12 semanas) começa com uma série de avaliações destinadas a confirmar a elegibilidade contínua dos indivíduos. Os investigadores irão desbridar a úlcera, se necessário. Os indivíduos cujas úlceras continuam a atender aos critérios de elegibilidade serão randomizados para 1 de 2 grupos: (1) padrão de atendimento mais aplicação semanal de fHSAM por até 4 semanas e, posteriormente, de acordo com as diretrizes de tratamento (2) padrão de atendimento. Durante a Fase de Tratamento, os sujeitos serão avaliados semanalmente. As avaliações de eficácia a cada semana incluirão a avaliação do investigador da cicatrização da úlcera e as medições do tamanho da úlcera usando fotos digitais. As avaliações de segurança durante a Fase de Tratamento consistirão em avaliações de eventos adversos em cada visita. O sujeito será visto semanalmente (± 3 dias) até que a úlcera esteja cicatrizada ou saia do estudo se a área da úlcera do estudo não tiver sido reduzida em pelo menos 40% dentro de 6 semanas ou 1 semana após a última semana de tratamento de aplicação 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- GF Professional Research
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Barry University Clinical Research
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Summit Health Hospital
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Ford City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
- SerenaGroup Research Institute
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Martin Foot and Ankle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- Presença de úlcera do pé diabético, grau Wagner 1 ou 2, estendendo-se pelo menos através da derme ou tecido subcutâneo e pode envolver tendão ou músculo, em qualquer aspecto do pé, desde que abaixo do aspecto medial do maléolo.
- A úlcera índice será a maior úlcera se 2 ou mais DFUs estiverem presentes com o mesmo grau de Wagner e será a única no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes no mesmo pé, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera inicial.
- Úlcera de índice (ou seja, episódio atual de ulceração) esteve presente por mais de 4 semanas antes da visita de triagem inicial e menos de 1 ano.
- A úlcera do estudo tem um mínimo de 0,75 cm2 e um máximo de 25 cm2 na primeira consulta de tratamento.
- Circulação adequada para o pé afetado, conforme demonstrado por uma medição transcutânea de oxigênio no dorso (TCOM) ou uma medição da pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg, ou um ITB entre 0,7 e 1,3 dentro de 3 meses da primeira visita de triagem, ou TBI de > 6 dentro de 3 meses da primeira visita de triagem.
- A úlcera alvo foi descarregada por pelo menos 14 dias antes da randomização.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis (pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência).
- O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Úlcera(s) do estudo considerada(s) pelo investigador como sendo causada(s) por uma condição médica diferente de diabetes.
- A úlcera índice, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera.
- Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos >10 mg diários), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês antes da primeira visita de triagem, ou que receberam tais medicamentos durante a período de triagem, ou que se espera que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo.
- Indivíduos em uso de qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) dentro de 30 dias antes da primeira visita de triagem.
- História de radiação no local da úlcera.
- A úlcera Index foi previamente tratada com materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis, Matristem) nos últimos 30 dias anteriores à primeira visita de triagem ou precisará ser tratado com quaisquer terapias proibidas.
- Extremidade afetada que requer terapia de ferimento por pressão negativa ou sujeito que requer oxigênio hiperbárico durante o curso do estudo.
- Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
- Osteomielite ou infecção óssea do pé afetado, conforme verificado por raio-X dentro de 30 dias antes da randomização.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Presença de diabetes com mau controle metabólico documentado com HgA1c > 12,0 nos últimos 90 dias.
- Pacientes com doença renal terminal.
- A úlcera de índice reduziu a área em 20% ou mais após 14 dias de tratamento padrão desde a primeira visita de triagem (S1) até a visita de TV1/randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Membrana amniótica fresca/padrão de cuidado
Este grupo receberá o Affinity Allograft e o tratamento padrão.
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membrana amniótica humana fresca armazenada hipotermicamente
descarregamento, desbridamento, controle de infecção usando curativos apropriados
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Este grupo receberá tratamento padrão para úlceras de pé diabético, que inclui descarga da úlcera de pé diabético, desbridamento e controle de infecção usando curativos apropriados.
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descarregamento, desbridamento, controle de infecção usando curativos apropriados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o fechamento inicial da úlcera do pé diabético
Prazo: 12 semanas
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O tempo até o fechamento inicial das úlceras do pé diabético será comparado entre os dois grupos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporção de feridas cicatrizadas
Prazo: 12 semanas
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A proporção de feridas cicatrizadas em 12 semanas comparando os dois grupos.
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12 semanas
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Proporção de feridas cicatrizadas
Prazo: 4 semanas
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A proporção de feridas cicatrizadas em 4 semanas comparando os dois grupos.
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4 semanas
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Medição da qualidade de vida
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Os indivíduos preencherão o questionário W-QoL no início e 12 semanas.
As mudanças nas pontuações serão comparadas entre os dois grupos.
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Katie Mowry, PhD, NuTech Medical, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT-DFU-AFF-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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