新鲜羊膜治疗糖尿病足溃疡的疗效观察

纳入标准：

1. 至少 18 岁。
2. 存在糖尿病足部溃疡，Wagner 1 级或 2 级，至少延伸至真皮或皮下组织，并可能涉及肌腱或肌肉，位于脚的任何方面，前提是它低于踝骨的内侧。
3. 如果 2 个或更多 DFU 具有相同的 Wagner 等级，则指标溃疡将是最大的溃疡，并且将是研究中的唯一溃疡。 如果同一只脚上存在其他溃疡，则它们与指数溃疡的距离必须超过 2 厘米。
4. 溃疡指数（即 当前的溃疡发作）在初次筛查就诊前已经存在 4 周以上且不到 1 年。
5. 首次治疗就诊时研究溃疡最小为 0.75 cm2，最大为 25 cm2。
6. 足背经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量值≥ 30 mmHg，或首次筛查访视后 3 个月内 ABI 在 0.7 至 1.3 之间，或 TBI 为> 6 在第一次筛选访问后的 3 个月内。
7. 目标溃疡在随机分组前至少已卸载 14 天。
8. 有生育能力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）。
9. 受试者了解并愿意参与临床研究，并能遵守每周回诊和随访方案。

排除标准：

1. 研究者认为由糖尿病以外的医学病症引起的溃疡。
2. 在研究者看来，指标性溃疡疑似癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡癌。
3. 在第一次筛选访问前一个月内用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇 > 每天 10 毫克）、细胞毒性化学疗法或局部类固醇治疗溃疡表面超过两周的受试者，或在筛选访问期间接受此类药物治疗的受试者筛选期，或预期在研究过程中需要此类药物的人。
4. 在第一次筛选访问前 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的受试者。
5. 溃疡部位的放射史。
6. 索引溃疡之前已经用组织工程材料（例如 Apligraf® 或 Dermagraft®) 或其他支架材料（例如 Oasis、Matristem）在第一次筛选访问之前的最后 30 天内，或者需要接受任何禁止的疗法。
7. 受影响的肢体需要负压伤口治疗或受试者在试验过程中需要高压氧。
8. 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何病症，或具有已知的药物治疗依从性差的历史。
9. 在随机分组前 30 天内通过 X 光检查证实患足存在骨髓炎或骨感染。
10. 受试者怀孕或哺乳。
11. 在过去 90 天内存在代谢控制不佳的糖尿病，HgA1c > 12.0。
12. 终末期肾病患者。
13. 从第一次筛查访问 (S1) 到 TV1/随机访问，经过 14 天的标准护理后，指数溃疡面积减少了 20% 或更多。