Virkning af frisk amniotisk membran i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år gammel.
2. Tilstedeværelse af et diabetisk fodsår, Wagner 1 eller 2 grad, strækker sig i det mindste gennem dermis eller subkutant væv og kan involvere senen eller musklen på ethvert aspekt af foden, forudsat at det er under det mediale aspekt af malleolen.
3. Indekssåret vil være det største sår, hvis 2 eller flere DFU'er er til stede med samme Wagner-grad og vil være den eneste i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på samme fod, skal de være mere end 2 cm fra hinanden fra indekssåret.
4. Indekssår (dvs. nuværende episode af ulceration) har været til stede i mere end 4 uger før det første screeningsbesøg og mindre end 1 år.
5. Studiesår er minimum 0,75 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved første behandlingsbesøg.
6. Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som vist ved en dorsum transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg eller en ABI mellem 0,7 og 1,3 inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg eller TBI af > 6 inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
7. Målsåret har været aflastet i mindst 14 dage før randomisering.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed).
9. Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimet.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøgelsessår, der af investigator vurderes at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes.
2. Indekssår er efter efterforskerens opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en mavesårbiopsi for at udelukke et karcinom i mavesåret.
3. Personer med en historie på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg dagligt), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for en måned før det første screeningsbesøg, eller som får sådanne lægemidler under screeningsperiode, eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutiske anordninger inden for 30 dage før det første screeningsbesøg.
5. Historie om stråling på sårstedet.
6. Indekssår er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) inden for de sidste 30 dage forud for det første screeningsbesøg eller skal behandles med forbudte behandlinger.
7. Berørt ekstremitet, der kræver behandling med negativt tryksår, eller forsøgsperson, der kræver hyperbar oxygen i løbet af forsøget.
8. Tilstedeværelse af enhver tilstand(er), som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse, eller som har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
9. Osteomyelitis eller knogleinfektion i den berørte fod som bekræftet ved røntgen inden for 30 dage før randomisering.
10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
11. Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol som dokumenteret med en HgA1c > 12,0 inden for de seneste 90 dage.
12. Patienter med nyresygdom i slutstadiet.
13. Indekssår er reduceret i areal med 20 % eller mere efter 14 dages standardbehandling fra første screeningsbesøg (S1) til TV1/randomiseringsbesøg.