Effect van vers vruchtwatermembraan bij de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud.
2. Aanwezigheid van een diabetische voetzweer, klasse Wagner 1 of 2, die zich ten minste door de dermis of het onderhuidse weefsel uitstrekt en de pees of spier kan aantasten, op elk aspect van de voet, op voorwaarde dat het zich onder het mediale aspect van de malleolus bevindt.
3. De indexzweer zal de grootste zweer zijn als er 2 of meer DFU's aanwezig zijn met dezelfde Wagner-graad en zal de enige zijn in het onderzoek. Als er andere zweren op dezelfde voet aanwezig zijn, moeten deze meer dan 2 cm verwijderd zijn van de indexzweer.
4. Indexzweer (d.w.z. huidige episode van ulceratie) langer dan 4 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek en minder dan 1 jaar aanwezig is.
5. Studiezweer is minimaal 0,75 cm2 en maximaal 25 cm2 bij eerste behandelbezoek.
6. Adequate circulatie naar de aangedane voet zoals aangetoond door een dorsum transcutane zuurstofmeting (TCOM) of een huidperfusiedruk (SPP) meting van ≥ 30 mmHg, of een ABI tussen 0,7 en 1,3 binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek, of TBI van > 6 binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
7. De doelzweer is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie ontlast.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding).
9. Proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en het follow-upregime.

Uitsluitingscriteria:

1. Bestudeer zweer(s) die door de onderzoeker worden beschouwd als veroorzaakt door een andere medische aandoening dan diabetes.
2. Indexzweer, naar de mening van de onderzoeker, is verdacht voor kanker en zou een maagzweerbiopsie moeten ondergaan om een ​​carcinoom van de zweer uit te sluiten.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden >10 mg per dag), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen een maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek.
4. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (een) geneesmiddel(en) of therapeutisch hulpmiddel(len) gebruiken.
5. Geschiedenis van straling op de plaats van de zweer.
6. Indexzweer is eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere steigermaterialen (bijv. Oasis, Matristem) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek of moet worden behandeld met verboden therapieën.
7. Aangetaste extremiteit die wondbehandeling met negatieve druk nodig heeft of patiënt die hyperbare zuurstof nodig heeft in de loop van het onderzoek.
8. Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt, of een bekende voorgeschiedenis van slechte naleving van medische behandeling.
9. Osteomyelitis of botinfectie van de aangedane voet zoals geverifieerd door middel van röntgenfoto's binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
10. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
11. Aanwezigheid van diabetes met slechte metabole controle zoals gedocumenteerd met een HgA1c > 12,0 in de afgelopen 90 dagen.
12. Patiënten met nierziekte in het eindstadium.
13. Indexzweer is in oppervlakte met 20% of meer afgenomen na 14 dagen standaardzorg vanaf het eerste screeningsbezoek (S1) tot het TV1/randomisatiebezoek.