Effekt av färskt amnionmembran vid behandling av diabetiska fotsår
En multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som utvärderar effekten av färskt amnionmembran vid behandling av diabetiska fotsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, kontrollerad öppen studie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Affinity fresh amnion membran plus standard of care therapy (SOC) kontra SOC vid behandling av diabetiska fotsår.
Standardbehandlingen i denna studie är avlastning av DFU, lämplig skarp eller kirurgisk debridering och aggressiv infektionshantering. Ett antal avlastningssystem är kommersiellt tillgängliga. Valet av avlastning kommer att bestämmas av huvudutredaren, men bör vara total kontaktgjutning, fast fotledstövel eller motsvarande anordning till den fasta fotstöveln.
Studien kommer att ha två faser: screening och behandling.
Screeningfasen (1-14 dagar) är utformad för att avgöra om försökspersonerna är berättigade att gå vidare till studiens behandlingsfas och består av en serie screeningbedömningar utformade för att fastställa behörighet. Vid det första besöket i screeningfas kommer utredaren att välja studiens (mål)såret. Varje försöksperson kommer att ha endast en DFU vald som studiens (mål)sår. I den situation där en försöksperson har mer än en DFU vid S1-besöket, kommer utredaren att välja den största DFU som uppfyller protokollets behörighetskriterier som studiens (målsår). Patienter vars målsår har behandlats med SOC i 2 veckor är berättigade att gå in i behandlingsfasen omedelbart när alla inklusions- och uteslutningskriterier är uppfyllda. Om såret inte har fått SOC ska försökspersonen placeras i SOC och registreras i studien efter 14 dagars avlastning.
Behandlingsfasen (12 veckor) börjar med en serie bedömningar utformade för att bekräfta försökspersonernas fortsatta behörighet. Utredarna kommer att debridera såret vid behov. Försökspersoner vars sår fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna kommer sedan att randomiseras till 1 av 2 grupper: (1) standardvård plus veckovis applicering av fHSAM i upp till 4 veckor och därefter enligt behandlingsriktlinjer (2) standardvård. Under behandlingsfasen kommer försökspersonerna att utvärderas varje vecka. Effektutvärderingar varje vecka kommer att omfatta utredarens bedömning av sårläkning och mätningar av sårstorlek med hjälp av digitala foton. Säkerhetsutvärderingar under behandlingsfasen kommer att bestå av biverkningsbedömningar vid varje besök. Försökspersonen kommer att ses varje vecka (± 3 dagar) tills såret är läkt eller studien avslutas om området för studiesåret inte har minskat med minst 40 % inom 6 veckor, eller 1 vecka efter senaste applikationsbehandling vecka 12.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- GF Professional Research
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
- Summit Health Hospital
-
Ford City, Pennsylvania, Förenta staterna, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15222
- SerenaGroup Research Institute
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal.
- Förekomst av ett diabetiskt fotsår, Wagner 1 eller 2 grad , som sträcker sig åtminstone genom dermis eller subkutan vävnad och kan involvera senan eller muskeln, på vilken sida som helst av foten förutsatt att den är under den mediala sidan av malleolen.
- Indexsåret kommer att vara det största såret om 2 eller fler DFU:er finns med samma Wagner-grad och kommer att vara den enda i studien. Om andra sår finns på samma fot måste de vara mer än 2 cm från varandra från indexsåret.
- Indexsår (dvs. aktuell episod av sårbildning) har funnits i mer än 4 veckor före det första screeningbesöket och mindre än 1 år.
- Studiesåret är minst 0,75 cm2 och högst 25 cm2 vid första behandlingsbesöket.
- Tillräcklig cirkulation till den drabbade foten, vilket framgår av en ryggmätning av transkutan syre (TCOM) eller en hudperfusionstrycksmätning (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller en ABI mellan 0,7 och 1,3 inom 3 månader efter det första screeningbesöket, eller TBI av > 6 inom 3 månader efter det första screeningbesöket.
- Målsåret har varit avlastat i minst 14 dagar före randomisering.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens).
- Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök och uppföljningsregimen.
Exklusions kriterier:
- Undersök sår som av utredaren bedöms vara orsakade av ett annat medicinskt tillstånd än diabetes.
- Indexsår, enligt utredarens uppfattning, är misstänkt för cancer och bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta ett karcinom i såret.
- Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider >10 mg dagligen), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom en månad före det första screeningbesöket, eller som får sådana mediciner under screeningperioden, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång.
- Försökspersoner på prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 30 dagar före det första screeningbesöket.
- Historik om strålning på sårplatsen.
- Indexsår har tidigare behandlats med vävnadstekniska material (t.ex. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andra ställningsmaterial (t.ex. Oasis, Matristem) inom de senaste 30 dagarna före det första screeningbesöket eller kommer att behöva behandlas med förbjudna terapier.
- Angripen extremitet som kräver behandling med negativt trycksår eller patient som kräver hyperbar syre under försökets gång.
- Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie, eller har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
- Osteomyelit eller beninfektion i den drabbade foten som verifierats med röntgen inom 30 dagar före randomisering.
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Förekomst av diabetes med dålig metabol kontroll som dokumenterats med ett HgA1c > 12,0 under de senaste 90 dagarna.
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet.
- Indexsår har minskat i area med 20 % eller mer efter 14 dagars standardvård från första screeningbesöket (S1) till TV1/randomiseringsbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Färskt fosterhinna/vårdstandard
Denna grupp kommer att få Affinity Allograft och standardvård.
|
färskt hypotermiskt lagrat humant fosterhinna
avlastning, debridering, infektionshantering med lämpliga förband
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Denna grupp kommer att få standardvård för diabetiska fotsår som inkluderar avlastning av diabetiska fotsår, debridering och infektionshantering med lämpliga förband.
|
avlastning, debridering, infektionshantering med lämpliga förband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till initial stängning av diabetiskt fotsår
Tidsram: 12 veckor
|
Tiden till initial stängning av diabetiska fotsår kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Andel läkta sår
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen läkta sår vid 12 veckor vid jämförelse av de två grupperna.
|
12 veckor
|
|
Andel läkta sår
Tidsram: 4 veckor
|
Andelen läkta sår efter 4 veckor vid jämförelse av de två grupperna.
|
4 veckor
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Försökspersoner kommer att fylla i W-QoL-enkäten vid baslinjen och 12 veckor.
Förändringar i poäng kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Katie Mowry, PhD, NuTech Medical, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NT-DFU-AFF-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .