Účinek čerstvé amniotické membrány při léčbě vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let.
2. Přítomnost diabetického vředu na noze, Wagnerova 1 nebo 2 stupně, sahajícího alespoň přes dermis nebo podkožní tkáň a může zahrnovat šlachu nebo sval na jakékoli straně nohy za předpokladu, že je pod mediální stránkou kotníku.
3. Indexový vřed bude největším vředem, pokud jsou přítomny 2 nebo více DFU se stejným stupněm Wagner a bude jediným ve studii. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu.
4. Indexový vřed (tj. současná epizoda ulcerace) byla přítomna déle než 4 týdny před úvodní screeningovou návštěvou a méně než 1 rok.
5. Studijní vřed je minimálně 0,75 cm2 a maximálně 25 cm2 při první léčebné návštěvě.
6. Přiměřená cirkulace v postižené noze, jak je prokázáno měřením transkutánního kyslíku na zádech (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg nebo ABI mezi 0,7 a 1,3 během 3 měsíců od první screeningové návštěvy nebo TBI > 6 do 3 měsíců od první screeningové návštěvy.
7. Cílový vřed byl odstraněn alespoň 14 dní před randomizací.
8. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
9. Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Studovaný vřed(y), který výzkumník považuje za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes.
2. Indexový vřed je podle názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu.
3. Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů > 10 mg denně), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před první screeningovou návštěvou nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
4. Subjekty na jakémkoli zkoumaném léku (lécích) nebo terapeutickém zařízení (zařízeních) během 30 dnů před první screeningovou návštěvou.
5. Anamnéza záření v místě vředu.
6. Indexový vřed byl dříve léčen materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jiné materiály na lešení (např. Oasis, Matristem) během posledních 30 dnů před první screeningovou návštěvou nebo bude nutné léčit jakoukoli zakázanou terapií.
7. Postižená končetina vyžadující terapii poranění podtlakem nebo subjekt vyžadující hyperbarický kyslík v průběhu studie.
8. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
9. Osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy ověřená rentgenem během 30 dnů před randomizací.
10. Subjekt je těhotný nebo kojí.
11. Přítomnost diabetu se špatnou metabolickou kontrolou, jak je dokumentováno s HgA1c > 12,0 během posledních 90 dnů.
12. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin.
13. Indexový vřed se po 14 dnech standardní péče od první screeningové návštěvy (S1) do TV1/randomizační návštěvy zmenšil v ploše o 20 % nebo více.