Wirkung von frischer Amnionmembran bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. Vorhandensein eines diabetischen Fußgeschwürs Grad Wagner 1 oder 2, das sich mindestens durch die Dermis oder das subkutane Gewebe erstreckt und die Sehne oder den Muskel betreffen kann, an jedem Aspekt des Fußes, vorausgesetzt, es befindet sich unterhalb des medialen Aspekts des Malleolus.
3. Das Indexulkus ist das größte Ulkus, wenn 2 oder mehr DFUs mit demselben Wagner-Grad vorhanden sind, und es ist das einzige Ulkus in der Studie. Wenn andere Ulzerationen am selben Fuß vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
4. Indexgeschwür (d.h. aktuelle Geschwürepisode) bestand länger als 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch und weniger als 1 Jahr.
5. Das Studiengeschwür ist beim ersten Behandlungsbesuch mindestens 0,75 cm2 und höchstens 25 cm2 groß.
6. Angemessene Durchblutung des betroffenen Fußes, nachgewiesen durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg oder ein ABI zwischen 0,7 und 1,3 innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch oder TBI von > 6 innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch.
7. Das Zielgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (Antibabypille, Barrieren oder Abstinenz).
9. Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeschema einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Untersuchen Sie Geschwüre, die nach Ansicht des Prüfarztes durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht wurden.
2. Indexulkus ist nach Ansicht des Untersuchers krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Ulkus auszuschließen.
3. Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg täglich), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung von topischen Steroiden auf der Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening-Besuch oder die solche Medikamente während erhalten Screening-Zeitraum, oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen.
4. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten behandelt werden.
5. Geschichte der Bestrahlung an der Stelle des Geschwürs.
6. Indexgeschwür wurde zuvor mit Tissue Engineering-Materialien behandelt (z. Apligraf® oder Dermagraft®) oder andere Gerüstmaterialien (z.B. Oasis, Matristem) innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Screening-Besuch oder müssen mit verbotenen Therapien behandelt werden.
7. Betroffene Extremität, die eine Unterdruck-Wundtherapie benötigt, oder Proband, der im Verlauf der Studie hyperbaren Sauerstoff benötigt.
8. Vorhandensein von Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
9. Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes, bestätigt durch Röntgenaufnahmen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
10. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
11. Vorhandensein von Diabetes mit schlechter Stoffwechselkontrolle, dokumentiert mit einem HgA1c > 12,0 innerhalb der letzten 90 Tage.
12. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
13. Indexgeschwür hat sich nach 14 Tagen Standardbehandlung vom ersten Screening-Besuch (S1) bis zum TV1/Randomisierungs-Besuch um 20 % oder mehr verringert.