Tuoreen lapsivesikalvon vaikutus diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tuoreen lapsivesikalvon vaikutusta diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Affinity fresh amniotic kalvon ja standardin hoitohoidon (SOC) turvallisuutta ja tehokkuutta SOC:hen verrattuna diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Hoitohoidon standardi tässä tutkimuksessa on DFU:n purkaminen, asianmukainen terävä tai kirurginen debridement ja aggressiivinen infektion hallinta. Kaupallisesti on saatavilla useita purkujärjestelmiä. Purkamisen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan, mutta sen tulee olla täydellinen kontaktivalu, kiinteä nilkkakävelykengät tai vastaava laite kuin kiinteä nilkkakävelykenkä.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: seulonta ja hoito.
Seulontavaihe (1–14 päivää) on suunniteltu määrittämään, ovatko koehenkilöt kelvollisia jatkamaan tutkimuksen hoitovaiheeseen, ja se koostuu sarjasta seulontaarviointeja, joiden tarkoituksena on määrittää kelpoisuus. Ensimmäisellä seulontavaiheen käynnillä tutkija valitsee tutkimushaavan (kohdehaavan). Jokaisella koehenkilöllä on vain yksi DFU valittu tutkimushaavaksi (kohde). Tilanteessa, jossa koehenkilöllä on useampi kuin yksi DFU S1-käynnillä, tutkija valitsee tutkimuksen (kohde)haavaksi suurimman DFU:n, joka täyttää protokollan kelpoisuusvaatimukset. Potilaat, joiden kohdehaavaa on hoidettu SOC:lla 2 viikon ajan, voivat siirtyä hoitovaiheeseen välittömästi, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Jos haava ei ole saanut SOC-hoitoa, koehenkilö tulee sijoittaa SOC:hen ja ottaa mukaan tutkimukseen 14 päivän purkamisen jälkeen.
Hoitovaihe (12 viikkoa) alkaa sarjalla arviointeja, joiden tarkoituksena on vahvistaa koehenkilöiden jatkuva kelpoisuus. Tutkijat puhdistavat haavan tarvittaessa. Koehenkilöt, joiden haavaumat täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta ryhmästä: (1) standardihoito plus viikoittainen fHSAM-hoito enintään 4 viikon ajan ja sen jälkeen hoitosuositusten mukaisesti (2) hoitostandardi. Hoitovaiheen aikana koehenkilöt arvioidaan viikoittain. Tehokkuusarvioinnit viikoittain sisältävät tutkijan arvioinnin haavan paranemisesta ja haavan koon mittauksista digitaalivalokuvien avulla. Turvallisuusarvioinnit hoitovaiheen aikana koostuvat haittatapahtumien arvioinneista jokaisella käynnillä. Koehenkilö nähdään viikoittain (± 3 päivää), kunnes haava on parantunut, tai tutkimuksesta poistumiseen asti, jos tutkimushaavan pinta-ala ei ole pienentynyt vähintään 40 % 6 viikon kuluessa tai 1 viikon kuluttua viimeisestä hoitoviikosta 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- GF Professional Research
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- Summit Health Hospital
-
Ford City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
- SerenaGroup Research Institute
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Diabeettinen jalkahaava, Wagner 1 tai 2 luokka, ulottuu ainakin dermiksen tai ihonalaisen kudoksen läpi ja voi koskea jänteitä tai lihaksia missä tahansa jalan osassa edellyttäen, että se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella.
- Indeksihaava on suurin haava, jos läsnä on 2 tai useampia DFU:ta, joilla on sama Wagner-aste, ja se on ainoa tutkimuksessa. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.
- Indeksihaava (esim. nykyinen haavaumajakso) on ollut yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ja alle vuoden.
- Tutkimushaava on vähintään 0,75 cm2 ja enintään 25 cm2 ensimmäisellä hoitokäynnillä.
- Riittävä verenkierto sairaaseen jalkaan, mikä on osoitettu dorsum transkutaanisen happimittauksen (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittauksella ≥ 30 mmHg tai ABI-arvolla 0,7–1,3 kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä tai TBI > 6 kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
- Kohdehaava on ollut purkautumassa vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).
- Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutki haava(t), jonka tutkija katsoo olevan muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia.
- Indeksihaava on tutkijan näkemyksen mukaan epäilyttävä syöpään ja siitä tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman poissulkemiseksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit >10 mg päivässä), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Säteilyn historia haavakohdassa.
- Indeksihaavaa on aiemmin hoidettu kudosmuokkausaineilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muut telinemateriaalit (esim. Oasis, Matristem) viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai sitä on hoidettava millä tahansa kielletyllä hoidolla.
- Vaurioitunut raaja, joka vaatii alipainehaavahoitoa, tai henkilö, joka tarvitsee ylipainehappea kokeen aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito.
- Osteomyeliitti tai sairaan jalan luutulehdus, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Diabetes, jonka aineenvaihdunta on huono, dokumentoitu HgA1c > 12,0 viimeisen 90 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
- Indeksihaavan pinta-ala on pienentynyt 20 % tai enemmän 14 päivän normaalihoidon jälkeen ensimmäisestä seulontakäynnistä (S1) TV1-/satunnaiskäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuore lapsivesikalvo/hoidon standardi
Tämä ryhmä saa Affinity Allograftin ja standardin hoidon.
|
tuore hypotermisesti varastoitu ihmisen lapsivesikalvo
purkaminen, puhdistus, infektioiden hallinta asianmukaisilla sidoksilla
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Tämä ryhmä saa diabeettisten jalkahaavojen standardihoitoa, joka sisältää diabeettisen jalkahaavan purkamisen, puhdistamisen ja infektion hallinnan asianmukaisilla sidoksilla.
|
purkaminen, puhdistus, infektioiden hallinta asianmukaisilla sidoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika diabeettisen jalkahaavan ensimmäiseen sulkemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diabeettisten jalkahaavojen alkuperäiseen sulkeutumiseen kuluvaa aikaa verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Parantuneiden haavojen osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Parantuneiden haavojen osuus 12 viikon kohdalla vertaamalla kahta ryhmää.
|
12 viikkoa
|
|
Parantuneiden haavojen osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Parantuneiden haavojen osuus 4 viikon kohdalla vertaamalla kahta ryhmää.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Koehenkilöt täyttävät W-QoL-kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Pisteiden muutoksia verrataan kahden ryhmän välillä.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katie Mowry, PhD, NuTech Medical, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-DFU-AFF-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .