心不全に対する心拍出量自律神経刺激療法 (COAST-HF) - Human NeuroCatheter Study (COAST-HF HNrCS)
2016年10月12日 更新者：NeuroTronik Inc.
経静脈心臓自律神経刺激の急性血行動態効果を調査するための、心臓カテーテル検査を受けている患者における単一施設の実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
計画された心臓カテーテル検査を受けている患者で実施された単一施設の実現可能性研究。
この研究では、急性血行動態を改善する NeuroTronik CANS Therapy™ システムの実現可能性を調査しました。
専用の刺激カテーテルは、標準的なイントロデューサーと技術を使用して、右大腿静脈および/または左鎖骨下静脈アクセスを介して、心臓近くの上部静脈構造に経皮的に挿入されました。
被験者には、圧力測定用の左心室および大腿動脈カテーテルが装着され、約 60 分間刺激されました。
ベースライン血行動態測定値は、刺激前に収集され、刺激中の測定値と比較されました。
プロトコルの完了後、すべての留置器具とカテーテルが取り外されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Asuncion、パラグアイ
- Sanatorio Italiano
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定症候性心不全 - ニューヨーク心臓協会クラス II または III
- 正常な洞調律
除外基準:
- 標準的な経皮的技術を使用して動脈または静脈へのアクセスを得ることができない
- ニューヨーク心臓協会クラス IV
- -アミオダロンまたは他の抗不整脈療法を受けている患者
- ペースメーカー、ICD、または CRT 装置が埋め込まれている患者
- -前月以内にCABG、PCI、または酵素陽性MIを患った患者
- 既存の頸動脈または脳疾患のある患者
- 肥大型閉塞性心筋症または浸潤性心筋症（例： アミロイドーシス、サルコイドーシス）
- 心不全で入院し、登録前30日以内に心不全IV療法の使用を必要とした患者（リリースから測定）
- -現在または以前に迷走神経シミュレーターを使用している患者
- 腎不全患者
- 肝不全患者
- 狭隅角緑内障患者
- 妊娠中の患者
- -医師の判断による平均余命が12か月未満の患者
- フェンタニル、ミダゾラム、プロポフォール、卵、卵製品、大豆、または大豆製品にアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム、経静脈心臓自律神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心拍出量
時間枠：一時間
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一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動脈血圧
時間枠：一時間
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一時間
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左室圧
時間枠：一時間
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一時間
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心拍数
時間枠：一時間
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一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adrian Ebner, Medical Doctor、Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。