Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di stimolazione autonomica della gittata cardiaca per insufficienza cardiaca (COAST-HF) - Studio sul neurocatetere umano (COAST-HF HNrCS)

12 ottobre 2016 aggiornato da: NeuroTronik Inc.
Uno studio di fattibilità a centro singolo in pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco, per studiare gli effetti emodinamici acuti della stimolazione del nervo autonomo cardiaco transvenoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fattibilità monocentrico eseguito su pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco programmato. Questo studio ha esaminato la fattibilità del sistema NeuroTronik CANS Therapy™ per migliorare l'emodinamica acuta. I cateteri di stimolazione appositamente costruiti sono stati inseriti per via percutanea in una struttura venosa superiore vicino al cuore tramite l'accesso alla vena femorale destra e/o alla vena succlavia sinistra utilizzando introduttori e tecniche standard. I soggetti sono stati strumentati con cateteri dell'arteria ventricolare sinistra e femorale per la misurazione della pressione e stimolati per circa 60 minuti. Le misure emodinamiche di base sono state raccolte prima della stimolazione e confrontate con i valori misurati durante la stimolazione. Dopo il completamento del protocollo, tutte le apparecchiature e i cateteri interni sono stati rimossi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca sintomatica stabile - New York Heart Association Classe II o III
  • Ritmo sinusale normale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere l'accesso arterioso o venoso utilizzando tecniche percutanee standard
  • Classe IV della New York Heart Association
  • Paziente che assume amiodarone o altra terapia antiaritmica
  • Pazienti con pacemaker impiantato, ICD o dispositivo CRT
  • Pazienti che hanno avuto CABG, PCI o IM enzima-positivo entro il mese precedente
  • Pazienti con arteria carotide preesistente o malattia cerebrale
  • Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi, sarcoidosi)
  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca e che hanno richiesto l'uso della terapia IV per insufficienza cardiaca entro 30 giorni prima dell'arruolamento (misurati dal rilascio)
  • Pazienti con simulatore del nervo vagale attuale o precedente
  • Pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Pazienti con glaucoma ad angolo stretto
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con un'aspettativa di vita < 12 mesi secondo il giudizio del medico
  • Pazienti con allergia a fentanil, midazolam, propofol, uova, prodotti a base di uova, semi di soia o prodotti a base di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione del nervo autonomo cardiaco transvenoso a braccio singolo
Dispositivo: Sistema terapeutico CANS NeuroTronik

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora
Pressione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 700019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gittata cardiaca, bassa

Prove cliniche su Sistema terapeutico CANS NeuroTronik

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi