Sydämen ulostulon autonominen stimulaatiohoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon (COAST-HF) – Ihmisen neurokatetritutkimus (COAST-HF HNrCS)
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: NeuroTronik Inc.
Yhden keskuksen toteutettavuustutkimus potilailla, joille tehdään sydämen katetrointi, tarkoituksena tutkia transvenoosisen sydämen autonomisen hermostimulaation akuutteja hemodynaamisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, joka tehtiin potilaille, joille tehdään suunniteltu sydämen katetrointi.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin NeuroTronik CANS Therapy™ -järjestelmän toteutettavuutta akuutin hemodynamiikan parantamiseksi.
Tarkoituksenmukaisesti rakennetut stimulaatiokatetrit työnnettiin ihon kautta ylempään laskimorakenteeseen lähellä sydäntä oikean reisiluun ja/tai vasemman solkialalaskimon kautta käyttämällä tavallisia sisäänvientejä ja tekniikoita.
Koehenkilöt instrumentoitiin vasemman kammion ja reisivaltimon katetrilla paineen mittaamista varten ja niitä stimuloitiin noin 60 minuuttia.
Hemodynaamiset perusarvot kerättiin ennen stimulaatiota ja niitä verrattiin stimulaation aikana mitattuihin arvoihin.
Protokollan valmistumisen jälkeen kaikki asunnossa olevat laitteet ja katetrit poistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili oireinen sydämen vajaatoiminta - New York Heart Associationin luokka II tai III
- Normaali sinusrytmi
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimoon tai laskimoon ei saada pääsyä tavallisilla perkutaanisilla tekniikoilla
- New York Heart Associationin luokka IV
- Potilas, joka käyttää amiodaronia tai muuta rytmihäiriölääkitystä
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin, ICD tai CRT-laite
- Potilaat, joilla oli CABG, PCI tai entsyymipositiivinen MI edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aiempi kaulavaltimo- tai aivosairaus
- Potilaat, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi, sarkoidoosi)
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja jotka tarvitsivat sydämen vajaatoiminnan IV-hoitoa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (mitattu vapautumisesta)
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi emätinhermosimulaattori
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on kapeakulmaglaukooma
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta lääkärin arvion mukaan
- Potilaat, jotka ovat allergisia fentanyylille, midatsolaamille, propofolille, munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhden käden, suonensisäinen sydämen autonominen hermostimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
|
Vasemman kammion paine
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
|
Syke
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 700019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .