Cardiac Output Autonomic Stimulation Therapy för hjärtsvikt (COAST-HF) - Human NeuroCatheter Study (COAST-HF HNrCS)
12 oktober 2016 uppdaterad av: NeuroTronik Inc.
En enkelcenter genomförbarhetsstudie hos patienter som genomgår hjärtkateterisering, för att undersöka de akuta hemodynamiska effekterna av transvenös hjärt-autonom nervstimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En förstudie med ett enda center utförd på patienter som genomgår en planerad hjärtkateterisering.
Denna studie undersökte genomförbarheten av NeuroTronik CANS Therapy™-systemet för att förbättra akut hemodynamik.
Specialbyggda stimuleringskatetrar infördes perkutant i en övre venstruktur nära hjärtat via höger lårbensven och/eller vänster subklavian venaccess med användning av standardinförande och tekniker.
Försökspersonerna instrumenterades med katetrar till vänster kammare och femorala artärer för tryckmätning och stimulerades under cirka 60 minuter.
Hemodynamiska baslinjemått samlades in före stimulering och jämfördes med uppmätta värden under stimulering.
Efter slutförandet av protokollet togs all utrustning och katetrar bort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil symtomatisk hjärtsvikt - New York Heart Association klass II eller III
- Normal sinusrytm
Exklusions kriterier:
- Kan inte få arteriell eller venös åtkomst med vanliga perkutana tekniker
- New York Heart Association klass IV
- Patient som tar amiodaron eller annan antiarytmisk behandling
- Patienter med implanterad pacemaker, ICD eller CRT-enhet
- Patienter som hade CABG, PCI eller enzympositivt hjärtinfarkt inom föregående månad
- Patienter med redan existerande karotisartär eller cerebral sjukdom
- Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (t. amyloidos, sarkoidos)
- Patienter som har varit inlagda på sjukhus för hjärtsvikt och som krävde användning av hjärtsvikt IV-terapi inom 30 dagar före inskrivning (mätt från frigivning)
- Patienter med nuvarande eller tidigare vagalnervsimulator
- Patienter med njursvikt
- Patienter med leversvikt
- Patienter med trångvinkelglaukom
- Patienter som är gravida
- Patienter med en förväntad livslängd < 12 månader per läkares bedömning
- Patienter med allergi mot fentanyl, midazolam, propofol, ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojaprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enkelarm, transvenös hjärt-autonom nervstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtvolym
Tidsram: En timme
|
En timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: En timme
|
En timme
|
|
Vänsterkammartryck
Tidsram: En timme
|
En timme
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: En timme
|
En timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 700019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .