Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Output Autonomic Stimulation Therapy for Hjertesvigt (COAST-HF) - Human NeuroCatheter Study (COAST-HF HNrCS)

12. oktober 2016 opdateret af: NeuroTronik Inc.
Et enkelt-center gennemførlighedsstudie i patienter, der gennemgår hjertekateterisering, for at undersøge de akutte hæmodynamiske virkninger af transvenøs hjerte-autonom nervestimulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-center forundersøgelse udført i patienter, der gennemgår en planlagt hjertekateterisering. Denne undersøgelse undersøgte gennemførligheden af ​​NeuroTronik CANS Therapy™-systemet til at forbedre akut hæmodynamik. Formålsbyggede stimulationskatetre blev perkutant indsat i en øvre venøs struktur nær hjertet via højre femoralvene og/eller venstre subclaviaveneadgang ved brug af standardindføringsmidler og -teknikker. Forsøgspersonerne blev instrumenteret med venstre ventrikulære og femorale arteriekatetre til trykmåling og stimuleret i ca. 60 minutter. Baseline hæmodynamiske mål blev indsamlet før stimulering og sammenlignet med målte værdier under stimulering. Efter fuldførelse af protokollen blev alt internt udstyr og katetre fjernet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil symptomatisk hjertesvigt - New York Heart Association klasse II eller III
  • Normal sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at få arteriel eller venøs adgang ved brug af standard perkutane teknikker
  • New York Heart Association klasse IV
  • Patient, der tager amiodaron eller anden antiarytmisk behandling
  • Patienter med implanteret pacemaker, ICD eller CRT-enhed
  • Patienter, der havde CABG, PCI eller enzympositivt MI inden for den foregående måned
  • Patienter med allerede eksisterende carotisarterie eller cerebral sygdom
  • Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose, sarkoidose)
  • Patienter, der har været indlagt på grund af hjertesvigt, og som krævede brug af hjertesvigt IV-terapi inden for 30 dage før indskrivning (målt fra frigivelse)
  • Patienter med nuværende eller tidligere vagusnervesimulator
  • Patienter med nyresvigt
  • Patienter med leversvigt
  • Patienter med snævervinklet glaukom
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med en forventet levetid < 12 måneder pr. læges vurdering
  • Patienter med allergi over for fentanyl, midazolam, propofol, æg, ægprodukter, sojabønner eller sojaprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltarm, transvenøs hjerte-autonom nervestimulation
Enhed: NeuroTronik CANS Therapy System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertevolumen
Tidsramme: En time
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arterielt blodtryk
Tidsramme: En time
En time
Venstre ventrikeltryk
Tidsramme: En time
En time
Hjerterytme
Tidsramme: En time
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (SKØN)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 700019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput, lav

Kliniske forsøg med NeuroTronik CANS Therapy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner