Thérapie de stimulation autonome du débit cardiaque pour l'insuffisance cardiaque (COAST-HF) - Étude sur le neurocathéter humain (COAST-HF HNrCS)
12 octobre 2016 mis à jour par: NeuroTronik Inc.
Une étude de faisabilité monocentrique chez des patients subissant un cathétérisme cardiaque, pour étudier les effets hémodynamiques aigus de la stimulation nerveuse autonome cardiaque transveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de faisabilité monocentrique réalisée chez des patients subissant un cathétérisme cardiaque programmé.
Cette étude a examiné la faisabilité du système NeuroTronik CANS Therapy™ pour améliorer l'hémodynamique aiguë.
Des cathéters de stimulation spécialement conçus ont été insérés par voie percutanée dans une structure veineuse supérieure près du cœur via un accès à la veine fémorale droite et/ou à la veine sous-clavière gauche à l'aide d'introducteurs et de techniques standard.
Les sujets ont été instrumentés avec des cathéters artériels ventriculaires et fémoraux gauches pour la mesure de la pression et stimulés pendant environ 60 minutes.
Les mesures hémodynamiques de base ont été recueillies avant la stimulation et comparées aux valeurs mesurées pendant la stimulation.
Après l'achèvement du protocole, tous les équipements et cathéters à domicile ont été retirés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque symptomatique stable - Classe II ou III de la New York Heart Association
- Un rythme sinusal normal
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir un accès artériel ou veineux à l'aide de techniques percutanées standard
- New York Heart Association Classe IV
- Patient prenant de l'amiodarone ou un autre traitement anti-arythmique
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté, d'un DAI ou d'un appareil CRT
- Patients ayant subi un PAC, une ICP ou un IDM à enzyme positive au cours du mois précédent
- Patients avec une artère carotide préexistante ou une maladie cérébrale
- Les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou de cardiomyopathie infiltrante (par ex. amylose, sarcoïdose)
- Patients qui ont été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque et qui ont nécessité l'utilisation d'un traitement IV pour l'insuffisance cardiaque dans les 30 jours précédant l'inscription (mesuré à partir de la sortie)
- Patients avec simulateur de nerf vague actuel ou antérieur
- Patients insuffisants rénaux
- Patients insuffisants hépatiques
- Patients atteints de glaucome à angle fermé
- Patientes enceintes
- Patients avec une espérance de vie < 12 mois selon l'avis du médecin
- Patients allergiques au fentanyl, au midazolam, au propofol, aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation nerveuse autonome cardiaque transveineuse à bras unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Débit cardiaque
Délai: Une heure
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Une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tension artérielle
Délai: Une heure
|
Une heure
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Pression ventriculaire gauche
Délai: Une heure
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Une heure
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Rythme cardiaque
Délai: Une heure
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Une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 700019-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .