Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní stimulace srdečního výdeje při srdečním selhání (COAST-HF) – studie lidského neurokatétru (COAST-HF HNrCS)

12. října 2016 aktualizováno: NeuroTronik Inc.
Jednocentrová studie proveditelnosti u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci za účelem prozkoumání akutních hemodynamických účinků transvenózní stimulace srdečních autonomních nervů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová studie proveditelnosti provedená u pacientů podstupujících plánovanou srdeční katetrizaci. Tato studie zkoumala proveditelnost systému NeuroTronik CANS Therapy™ ke zlepšení akutní hemodynamiky. Účelově vyrobené stimulační katétry byly perkutánně zavedeny do horní žilní struktury v blízkosti srdce přes pravou stehenní žílu a nebo levou podklíčkovou žílou pomocí standardních zavaděčů a technik. Subjekty byly vybaveny katétry levé komory a femorální artérie pro měření tlaku a stimulovány po dobu přibližně 60 minut. Základní hemodynamická měření byla shromážděna před stimulací a porovnána s naměřenými hodnotami během stimulace. Po dokončení protokolu bylo odstraněno veškeré vnitřní vybavení a katétry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní symptomatické srdeční selhání - New York Heart Association třídy II nebo III
  • Normální sinusový rytmus

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat arteriální nebo venózní přístup pomocí standardních perkutánních technik
  • New York Heart Association Třída IV
  • Pacient užívající amiodaron nebo jinou antiarytmickou léčbu
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, ICD nebo CRT zařízením
  • Pacienti, kteří měli CABG, PCI nebo enzym-pozitivní IM během předchozího měsíce
  • Pacienti s již existujícím onemocněním krční tepny nebo cerebrálním onemocněním
  • Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií nebo infiltrativní kardiomyopatií (např. amyloidóza, sarkoidóza)
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro srdeční selhání a kteří vyžadovali použití IV terapie srdečního selhání do 30 dnů před zařazením (měřeno od propuštění)
  • Pacienti se současným nebo předchozím simulátorem vagového nervu
  • Pacienti s renálním selháním
  • Pacienti s jaterním selháním
  • Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců podle posouzení lékaře
  • Pacienti s alergií na fentanyl, midazolam, propofol, vejce, vaječné výrobky, sójové boby nebo sójové produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoramenná, transvenózní srdeční autonomní stimulace nervů
Přístroj: NeuroTronik CANS Therapy System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: Jedna hodina
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Jedna hodina
Jedna hodina
Tlak v levé komoře
Časové okno: Jedna hodina
Jedna hodina
Tepová frekvence
Časové okno: Jedna hodina
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroTronik Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 700019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej, nízký

Klinické studie na NeuroTronik CANS Therapy System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit