Cardiale output autonome stimulatietherapie voor hartfalen (COAST-HF) - Humane neurokatheterstudie (COAST-HF HNrCS)
12 oktober 2016 bijgewerkt door: NeuroTronik Inc.
Een haalbaarheidsstudie in één centrum bij patiënten die hartkatheterisatie ondergaan, om de acute hemodynamische effecten van transveneuze cardiale autonome zenuwstimulatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een haalbaarheidsstudie in één centrum uitgevoerd bij patiënten die een geplande hartkatheterisatie ondergaan.
Deze studie onderzocht de haalbaarheid van het NeuroTronik CANS Therapy™-systeem om de acute hemodynamica te verbeteren.
Speciaal gebouwde stimulatiekatheters werden percutaan ingebracht in een bovenste veneuze structuur nabij het hart via de toegang tot de rechter dijbeenader en/of de linker ondersleutelbeenader met behulp van standaard introducers en technieken.
Proefpersonen werden geïnstrumenteerd met linkerventrikel- en dijslagaderkatheters voor drukmeting en gedurende ongeveer 60 minuten gestimuleerd.
Baseline hemodynamische metingen werden vóór stimulatie verzameld en vergeleken met gemeten waarden tijdens stimulatie.
Na voltooiing van het protocol werden alle inwonende apparatuur en katheters verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiel symptomatisch hartfalen - New York Heart Association klasse II of III
- Normaal sinusritme
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen arteriële of veneuze toegang verkrijgen met behulp van standaard percutane technieken
- New York Heart Association klasse IV
- Patiënt die amiodaron of een andere antiaritmica gebruikt
- Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker, ICD of CRT-apparaat
- Patiënten die in de voorgaande maand CABG, PCI of enzympositief MI hadden
- Patiënten met een reeds bestaande halsslagader- of hersenaandoening
- Patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïdose, sarcoïdose)
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen en die IV-therapie voor hartfalen nodig hadden binnen 30 dagen vóór inschrijving (gemeten vanaf afgifte)
- Patiënten met huidige of eerdere vagale zenuwsimulator
- Patiënten met nierfalen
- Patiënten met leverfalen
- Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met een levensverwachting < 12 maanden volgens het oordeel van de arts
- Patiënten met een allergie voor fentanyl, midazolam, propofol, eieren, eiproducten, sojabonen of sojaproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eenarmige, transveneuze cardiale autonome zenuwstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
|
Linkerventrikeldruk
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 700019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .