Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia autonomicznej stymulacji rzutu serca w niewydolności serca (COAST-HF) — badanie neurocewnika u człowieka (COAST-HF HNrCS)

12 października 2016 zaktualizowane przez: NeuroTronik Inc.
Jednoośrodkowe studium wykonalności u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca w celu zbadania ostrych skutków hemodynamicznych przezżylnej stymulacji nerwów autonomicznych serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe studium wykonalności przeprowadzone u pacjentów poddawanych planowemu cewnikowaniu serca. W tym badaniu zbadano wykonalność systemu NeuroTronik CANS Therapy™ w celu poprawy hemodynamiki ostrej. Specjalnie skonstruowane cewniki stymulacyjne wprowadzono przezskórnie do górnej struktury żylnej w pobliżu serca przez dostęp do prawej żyły udowej i/lub lewej żyły podobojczykowej przy użyciu standardowych introduktorów i technik. Osobników wyposażono w cewniki do lewej komory i tętnicy udowej do pomiaru ciśnienia i stymulowano przez około 60 minut. Wyjściowe pomiary hemodynamiczne zebrano przed stymulacją i porównano z wartościami zmierzonymi podczas stymulacji. Po zakończeniu protokołu usunięto cały sprzęt mieszkalny i cewniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asuncion, Paragwaj
        • Sanatorio Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna objawowa niewydolność serca – II lub III klasa wg New York Heart Association
  • Normalny rytm zatokowy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania dostępu tętniczego lub żylnego przy użyciu standardowych technik przezskórnych
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne Klasa IV
  • Pacjent przyjmujący amiodaron lub inny lek przeciwarytmiczny
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca, ICD lub urządzeniem CRT
  • Pacjenci, którzy przeszli CABG, PCI lub zawał serca z dodatnim wynikiem enzymatycznym w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą tętnicy szyjnej lub chorobą mózgu
  • Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z obturacją lub kardiomiopatią naciekową (np. amyloidoza, sarkoidoza)
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca i którzy wymagali zastosowania terapii dożylnej niewydolności serca w ciągu 30 dni przed włączeniem (licząc od zwolnienia)
  • Pacjenci z obecnym lub wcześniejszym symulatorem nerwu błędnego
  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi < 12 miesięcy według oceny lekarza
  • Pacjenci z alergią na fentanyl, midazolam, propofol, jaja, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednoramienna, przezżylna stymulacja nerwów autonomicznych serca
Urządzenie: System Terapii NeuroTronik CANS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: Jedna godzina
Jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Jedna godzina
Jedna godzina
Ciśnienie lewej komory
Ramy czasowe: Jedna godzina
Jedna godzina
Tętno
Ramy czasowe: Jedna godzina
Jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 700019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzut serca, niski

Badania kliniczne na System Terapii NeuroTronik CANS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj