Terapia de Estimulação Autonômica do Débito Cardíaco para Insuficiência Cardíaca (COAST-HF) - Estudo de Neurocateter Humano (COAST-HF HNrCS)
12 de outubro de 2016 atualizado por: NeuroTronik Inc.
Um estudo de viabilidade de centro único em pacientes submetidos a cateterismo cardíaco, para investigar os efeitos hemodinâmicos agudos da estimulação transvenosa do nervo autonômico cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de viabilidade de centro único realizado em pacientes submetidos a um cateterismo cardíaco planejado.
Este estudo investigou a viabilidade do sistema NeuroTronik CANS Therapy™ para melhorar a hemodinâmica aguda.
Cateteres de estimulação construídos especificamente foram inseridos percutaneamente em uma estrutura venosa superior perto do coração via veia femoral direita e/ou acesso à veia subclávia esquerda usando introdutores e técnicas padrão.
Os indivíduos foram instrumentados com cateteres ventriculares esquerdos e arteriais femorais para medição de pressão e estimulados por aproximadamente 60 minutos.
As medidas hemodinâmicas basais foram coletadas antes da estimulação e comparadas com os valores medidos durante a estimulação.
Após a conclusão do protocolo, todos os equipamentos e cateteres internos foram removidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Asuncion, Paraguai
- Sanatorio Italiano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca sintomática estável - Classe II ou III da New York Heart Association
- Ritmo sinusal normal
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter acesso arterial ou venoso usando técnicas percutâneas padrão
- Classe IV da New York Heart Association
- Paciente em uso de amiodarona ou outra terapia antiarrítmica
- Pacientes com marca-passo implantado, CDI ou aparelho de TRC
- Pacientes que tiveram CABG, ICP ou IM enzimático positivo no mês anterior
- Pacientes com artéria carótida pré-existente ou doença cerebral
- Doentes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou cardiomiopatia infiltrativa (p. amiloidose, sarcoidose)
- Pacientes que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca e que necessitaram do uso de terapia intravenosa para insuficiência cardíaca dentro de 30 dias antes da inscrição (medido a partir da liberação)
- Pacientes com simulador de nervo vago atual ou anterior
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito
- Pacientes grávidas
- Pacientes com expectativa de vida < 12 meses por avaliação médica
- Pacientes com alergia a fentanil, midazolam, propofol, ovos, ovoprodutos, soja ou derivados de soja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulação autonômica cardíaca transvenosa de braço único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Débito cardíaco
Prazo: Uma hora
|
Uma hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Uma hora
|
Uma hora
|
|
Pressão ventricular esquerda
Prazo: Uma hora
|
Uma hora
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Uma hora
|
Uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 700019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .