심부전에 대한 심박출량 자율신경 자극 요법(COAST-HF) - 인간 신경카테터 연구 (COAST-HF HNrCS)
2016년 10월 12일 업데이트: NeuroTronik Inc.
경정맥 심장 자율 신경 자극의 급성 혈역학적 효과를 조사하기 위해 심장 카테터 시술을 받는 환자의 단일 센터 타당성 조사.
연구 개요
상세 설명
계획된 심장 카테터 삽입을 받는 환자에서 수행된 단일 센터 타당성 조사.
이 연구는 급성 혈류역학을 개선하기 위한 NeuroTronik CANS Therapy™ 시스템의 타당성을 조사했습니다.
목적에 맞게 제작된 자극 카테터는 표준 삽입기 및 기술을 사용하여 오른쪽 대퇴 정맥 및/또는 왼쪽 쇄골하 정맥 접근을 통해 심장 근처의 상부 정맥 구조에 경피적으로 삽입되었습니다.
피험자는 압력 측정을 위해 좌심실 및 대퇴 동맥 카테터를 사용하고 약 60분 동안 자극을 받았습니다.
베이스라인 혈역학 측정은 자극 전에 수집되었고 자극 동안 측정된 값과 비교되었습니다.
프로토콜 완료 후 모든 거주 장비와 카테터를 제거했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asuncion, 파라과이
- Sanatorio Italiano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 안정적인 심부전 - New York Heart Association Class II 또는 III
- 정상적인 동 리듬
제외 기준:
- 표준 경피 기술을 사용하여 동맥 또는 정맥 접근을 할 수 없음
- 뉴욕심장협회 4급
- 아미오다론 또는 기타 항부정맥제를 복용 중인 환자
- 심박 조율기, ICD 또는 CRT 장치를 이식한 환자
- 이전 달에 CABG, PCI 또는 효소 양성 MI가 있었던 환자
- 기존 경동맥 또는 뇌질환이 있는 환자
- 비후성 폐쇄성 심근병증 또는 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 유육종증)
- 심부전으로 입원한 환자 중 등록 전 30일 이내에 심부전 IV 요법이 필요한 환자(해제 시점부터 측정)
- 현재 또는 이전에 미주 신경 시뮬레이터를 사용하는 환자
- 신부전 환자
- 간부전 환자
- 협우각 녹내장 환자
- 임신 중인 환자
- 의사의 판단에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 환자
- 펜타닐, 미다졸람, 프로포폴, 계란, 계란 제품, 대두 또는 대두 제품에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 팔, 경정맥 심장 자율 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심 박출량
기간: 한 시간
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한 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동맥혈압
기간: 한 시간
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한 시간
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좌심실 압력
기간: 한 시간
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한 시간
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심박수
기간: 한 시간
|
한 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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심박출량, 낮음에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
NeuroTronik CANS 치료 시스템에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨