心力衰竭的心输出量自主神经刺激疗法 (COAST-HF) - 人体神经导管研究 (COAST-HF HNrCS)
2016年10月12日 更新者：NeuroTronik Inc.
对接受心导管插入术的患者进行单中心可行性研究，以研究经静脉心脏自主神经刺激的急性血流动力学影响。
研究概览
详细说明
在接受计划心导管插入术的患者中进行的单中心可行性研究。
本研究调查了 NeuroTronik CANS Therapy™ 系统改善急性血流动力学的可行性。
使用标准的导引器和技术，通过右股静脉和/或左锁骨下静脉通路，将特制的刺激导管经皮插入靠近心脏的上静脉结构。
受试者使用左心室和股动脉导管进行压力测量，并接受大约 60 分钟的刺激。
在刺激前收集基线血液动力学测量值，并与刺激期间的测量值进行比较。
协议完成后，移除所有内置设备和导管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asuncion、巴拉圭
- Sanatorio Italiano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的症状性心力衰竭 - 纽约心脏协会 II 级或 III 级
- 正常窦性心律
排除标准：
- 使用标准经皮技术无法获得动脉或静脉通路
- 纽约心脏协会 IV 级
- 服用胺碘酮或其他抗心律失常药物的患者
- 植入心脏起搏器、ICD 或 CRT 装置的患者
- 前一个月内接受过 CABG、PCI 或酶阳性 MI 的患者
- 预先存在颈动脉或脑部疾病的患者
- 患有肥厚性梗阻性心肌病或浸润性心肌病（例如 淀粉样变性、结节病）
- 入组前 30 天内因心力衰竭住院并需要使用心力衰竭静脉注射治疗的患者（从出院开始计算）
- 当前或之前使用过迷走神经模拟器的患者
- 肾衰竭患者
- 肝衰竭患者
- 窄角型青光眼患者
- 怀孕的患者
- 根据医生判断预期寿命 < 12 个月的患者
- 对芬太尼、咪达唑仑、丙泊酚、鸡蛋、蛋制品、大豆或豆制品过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂、经静脉心脏自主神经刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心输出量
大体时间：一小时
|
一小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
动脉血压
大体时间：一小时
|
一小时
|
|
左心室压力
大体时间：一小时
|
一小时
|
|
心率
大体时间：一小时
|
一小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Ebner, Medical Doctor、Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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