Автономная стимуляция сердечного выброса при сердечной недостаточности (COAST-HF) - исследование нейрокатетера человека (COAST-HF HNrCS)
12 октября 2016 г. обновлено: NeuroTronik Inc.
Одноцентровое технико-экономическое обоснование у пациентов, перенесших катетеризацию сердца, для изучения острых гемодинамических эффектов трансвенозной стимуляции вегетативных нервов сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое технико-экономическое обоснование, проведенное у пациентов, перенесших плановую катетеризацию сердца.
В этом исследовании изучалась возможность использования системы NeuroTronik CANS Therapy™ для улучшения острой гемодинамики.
Специальные катетеры для стимуляции были чрескожно введены в верхнюю венозную структуру рядом с сердцем через правую бедренную вену и/или левую подключичную вену с использованием стандартных интродьюсеров и методов.
Субъектам устанавливали катетеры в левый желудочек и бедренную артерию для измерения давления и стимулировали в течение примерно 60 минут.
Исходные показатели гемодинамики собирали до стимуляции и сравнивали со значениями, измеренными во время стимуляции.
После завершения протокола все внутреннее оборудование и катетеры были удалены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asuncion, Парагвай
- Sanatorio Italiano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная симптоматическая сердечная недостаточность — класс II или III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Нормальный синусовый ритм
Критерий исключения:
- Невозможно получить артериальный или венозный доступ с помощью стандартных чрескожных методов.
- Класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Пациент, принимающий амиодарон или другую антиаритмическую терапию
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором, ИКД или устройством CRT
- Пациенты, перенесшие АКШ, ЧКВ или фермент-положительный ИМ в течение предыдущего месяца
- Пациенты с ранее существовавшей сонной артерией или церебральным заболеванием
- Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или инфильтративной кардиомиопатией (например, амилоидоз, саркоидоз)
- Пациенты, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности и которым потребовалось внутривенное лечение сердечной недостаточности в течение 30 дней до включения в исследование (измерено с момента выписки)
- Пациенты с текущим или предыдущим симулятором блуждающего нерва
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Пациенты с узкоугольной глаукомой
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев по заключению врача
- Пациенты с аллергией на фентанил, мидазолам, пропофол, яйца, яичные продукты, соевые бобы или соевые продукты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одной рукой, трансвенозная стимуляция вегетативных нервов сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Один час
|
Один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: Один час
|
Один час
|
|
Давление в левом желудочке
Временное ограничение: Один час
|
Один час
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Один час
|
Один час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 700019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .