Szívkibocsátás autonóm stimulációs terápia szívelégtelenség kezelésére (COAST-HF) – Humán neurokatéteres vizsgálat (COAST-HF HNrCS)
2016. október 12. frissítette: NeuroTronik Inc.
Szívkatéterezésen átesett betegek egyközpontú megvalósíthatósági tanulmánya a transzvénás kardiális autonóm idegstimuláció akut hemodinamikai hatásainak vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontos megvalósíthatósági tanulmány tervezett szívkatéterezésen átesett betegeken.
Ez a tanulmány a NeuroTronik CANS Therapy™ rendszer megvalósíthatóságát vizsgálta az akut hemodinamika javítására.
Az erre a célra kialakított stimulációs katétereket perkután vezették be a szívhez közeli felső vénás struktúrába a jobb combi véna és/vagy bal oldali véna szubklavia hozzáférésén keresztül, standard bevezetők és technikák segítségével.
Az alanyokat bal kamrai és femorális artéria katéterekkel látták el a nyomásméréshez, és körülbelül 60 percig stimulálták őket.
A kiindulási hemodinamikai méréseket a stimuláció előtt összegyűjtöttük, és összehasonlítottuk a stimuláció során mért értékekkel.
A protokoll befejezését követően minden lakásban lévő berendezést és katétert eltávolítottak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil tüneti szívelégtelenség - New York Heart Association II. vagy III. osztály
- Normál szinuszritmus
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet artériás vagy vénás hozzáférést elérni a szokásos perkután technikákkal
- New York Heart Association IV. osztály
- Amiodaront vagy más antiaritmiás terápiát szedő beteg
- Beültetett pacemakerrel, ICD-vel vagy CRT-készülékkel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknél CABG, PCI vagy enzim-pozitív MI volt az előző hónapban
- Már meglévő nyaki artériás vagy agyi betegségben szenvedő betegek
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában vagy infiltratív kardiomiopátiában szenvedő betegek (pl. amiloidózis, szarkoidózis)
- Szívelégtelenség miatt kórházba került betegek, akiknek a felvétel előtt 30 napon belül szívelégtelenség IV-terápiára volt szükségük (a felszabadulástól számítva)
- Jelenlegi vagy korábbi vagus idegszimulátorral rendelkező betegek
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Májelégtelenségben szenvedő betegek
- Szűk zugú glaukómában szenvedő betegek
- Terhes betegek
- Azok a betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap az orvos megítélése szerint
- Fentanilra, midazolámra, propofolra, tojásra, tojástermékekre, szójára vagy szójatermékekre allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egykarú, vénás kardiális autonóm ideg stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szív leállás
Időkeret: Egy óra
|
Egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az artériás vérnyomás
Időkeret: Egy óra
|
Egy óra
|
|
Bal kamrai nyomás
Időkeret: Egy óra
|
Egy óra
|
|
Pulzus
Időkeret: Egy óra
|
Egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 700019-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .