Cardiac Output Autonomic Stimulation Therapy for Heart Failure (COAST-HF) - Human NeuroCatheter Study (COAST-HF HNrCS)
12. oktober 2016 oppdatert av: NeuroTronik Inc.
En mulighetsstudie med ett senter hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering, for å undersøke de akutte hemodynamiske effektene av transvenøs hjerte-autonom nervestimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En mulighetsstudie med enkeltsenter utført på pasienter som gjennomgår en planlagt hjertekateterisering.
Denne studien undersøkte muligheten for NeuroTronik CANS Therapy™-systemet for å forbedre akutt hemodynamikk.
Formålsbygde stimuleringskatetre ble satt inn perkutant i en øvre venøs struktur nær hjertet via høyre femoralvene og eller venstre subclaviavenetilgang ved bruk av standard introdusere og teknikker.
Forsøkspersonene ble instrumentert med venstre ventrikkel- og femoralarteriekateter for trykkmåling og stimulert i omtrent 60 minutter.
Baseline hemodynamiske mål ble samlet inn før stimulering og sammenlignet med målte verdier under stimulering.
Etter fullføring av protokollen ble alt innebygd utstyr og katetre fjernet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil symptomatisk hjertesvikt - New York Heart Association klasse II eller III
- Normal sinusrytme
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke få arteriell eller venøs tilgang ved bruk av standard perkutane teknikker
- New York Heart Association klasse IV
- Pasient som tar amiodaron eller annen antiarytmisk behandling
- Pasienter med implantert pacemaker, ICD eller CRT-enhet
- Pasienter som hadde CABG, PCI eller enzym-positiv MI innen forrige måned
- Pasienter med eksisterende carotisarterie eller cerebral sykdom
- Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose, sarkoidose)
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt og som krevde bruk av hjertesvikt IV-behandling innen 30 dager før innmelding (målt fra utgivelsen)
- Pasienter med nåværende eller tidligere vagusnervesimulator
- Pasienter med nyresvikt
- Pasienter med leversvikt
- Pasienter med trangvinkelglaukom
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med forventet levealder < 12 måneder per leges vurdering
- Pasienter med allergi mot fentanyl, midazolam, propofol, egg, eggprodukter, soyabønner eller soyaprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkelarms, transvenøs hjerte-autonom nervestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertevolum
Tidsramme: En time
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: En time
|
En time
|
|
Venstre ventrikkeltrykk
Tidsramme: En time
|
En time
|
|
Puls
Tidsramme: En time
|
En time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 700019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .