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Autonome Stimulationstherapie des Herzzeitvolumens bei Herzinsuffizienz (COAST-HF) – Studie mit humanen Neurokathetern (COAST-HF HNrCS)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: NeuroTronik Inc.
Eine monozentrische Machbarkeitsstudie bei Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, um die akuten hämodynamischen Wirkungen einer transvenösen kardialen autonomen Nervenstimulation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische Machbarkeitsstudie, die bei Patienten durchgeführt wurde, die sich einer geplanten Herzkatheterisierung unterziehen. Diese Studie untersuchte die Machbarkeit des NeuroTronik CANS Therapy™ Systems zur Verbesserung der akuten Hämodynamik. Speziell angefertigte Stimulationskatheter wurden perkutan in eine obere venöse Struktur in der Nähe des Herzens über die rechte Femoralvene und/oder den linken Schlüsselbeinvenenzugang unter Verwendung von Standardeinführvorrichtungen und -techniken eingeführt. Die Probanden wurden mit linksventrikulären und femoralen Arterienkathetern zur Druckmessung instrumentiert und für etwa 60 Minuten stimuliert. Hämodynamische Grundlinienmessungen wurden vor der Stimulation gesammelt und mit gemessenen Werten während der Stimulation verglichen. Nach Abschluss des Protokolls wurden alle in der Wohnung befindlichen Geräte und Katheter entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile symptomatische Herzinsuffizienz – Klasse II oder III der New York Heart Association
  • Normaler Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Kein arterieller oder venöser Zugang mit perkutanen Standardtechniken möglich
  • Klasse IV der New York Heart Association
  • Patient, der Amiodaron oder eine andere antiarrhythmische Therapie einnimmt
  • Patienten mit implantiertem Schrittmacher, ICD oder CRT-Gerät
  • Patienten, die innerhalb des Vormonats CABG, PCI oder einen enzympositiven MI hatten
  • Patienten mit vorbestehender Halsschlagader oder zerebraler Erkrankung
  • Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder infiltrativer Kardiomyopathie (z. Amyloidose, Sarkoidose)
  • Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (gemessen ab Entlassung) eine Herzinsuffizienz-IV-Therapie benötigten
  • Patienten mit aktuellem oder früherem Vagusnervsimulator
  • Patienten mit Nierenversagen
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit Engwinkelglaukom
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten nach ärztlicher Einschätzung
  • Patienten mit Allergie gegen Fentanyl, Midazolam, Propofol, Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmige, transvenöse kardiale autonome Nervenstimulation
Gerät: NeuroTronik CANS Therapiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde
Linksventrikulärer Druck
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde
Pulsschlag
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 700019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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