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Terapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca (COAST-HF) - Estudio de neurocatéter humano (COAST-HF HNrCS)

12 de octubre de 2016 actualizado por: NeuroTronik Inc.
Un estudio de viabilidad de un solo centro en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco, para investigar los efectos hemodinámicos agudos de la estimulación nerviosa autonómica cardíaca transvenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de viabilidad de un solo centro realizado en pacientes sometidos a un cateterismo cardíaco planificado. Este estudio investigó la viabilidad del sistema NeuroTronik CANS Therapy™ para mejorar la hemodinámica aguda. Se insertaron percutáneamente catéteres de estimulación especialmente diseñados en una estructura venosa superior cerca del corazón a través de un acceso a la vena femoral derecha oa la vena subclavia izquierda usando introductores y técnicas estándar. Los sujetos fueron instrumentados con catéteres en el ventrículo izquierdo y en la arteria femoral para medir la presión y fueron estimulados durante aproximadamente 60 minutos. Las medidas hemodinámicas de referencia se recogieron antes de la estimulación y se compararon con los valores medidos durante la estimulación. Después de completar el protocolo, se retiraron todos los equipos y catéteres permanentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca sintomática estable - Clase II o III de la New York Heart Association
  • Ritmo sinusal normal

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de obtener acceso arterial o venoso usando técnicas percutáneas estándar
  • Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • Paciente que toma amiodarona u otra terapia antiarrítmica
  • Pacientes con marcapasos implantado, ICD o dispositivo CRT
  • Pacientes que tuvieron CABG, PCI o IM con enzima positiva en el mes anterior
  • Pacientes con enfermedad carótida o cerebral preexistente
  • Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva o miocardiopatía infiltrativa (p. amiloidosis, sarcoidosis)
  • Pacientes que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca y que requirieron el uso de terapia IV para insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días antes de la inscripción (medido desde el alta)
  • Pacientes con simulador de nervio vago actual o previo
  • Pacientes con insuficiencia renal
  • Pacientes con insuficiencia hepática
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes con una esperanza de vida < 12 meses según criterio médico
  • Pacientes con alergia al fentanilo, midazolam, propofol, huevos, ovoproductos, soja o productos de soja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación nerviosa autonómica cardíaca transvenosa de un solo brazo
Dispositivo: Sistema de terapia NeuroTronik CANS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Una hora
Una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: Una hora
Una hora
Presión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Una hora
Una hora
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Una hora
Una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroTronik Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Ebner, Medical Doctor, Facultad de Ciencias Medicas UNA Paraguay, Asuncion, Paraguay

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 700019-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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