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顎関節症における徒手療法の影響 (THERAPY)

2022年2月18日 更新者:Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez、University of Nove de Julho

顎関節における徒手療法が下顎の運動に及ぼす影響: 臨床試験、ランダム化、プラセボ対照、盲検

はじめに: 顎関節機能不全 (TMD) は、機能的および病理学的変化が顎関節、咀嚼筋、およびその他の関連構造に影響を及ぼす、複雑かつ多因性の病態であることが特徴です。 DTM の全体的な複雑さを考慮すると、手動機能を使用した理学療法を含む学際的な治療の必要性が非常に高いことが指摘されています。 目的: この研究の目的は、顎関節症と診断された被験者の三次元運動学を通じて、下顎の非特異的可動性が下顎の動きと側方運動に及ぼす影響を評価し、痛みの挙動、生活の質、機能を分析することです。 12 回の治療セッションの前後および 30 日間にわたる DTM を受けた個人のデータ。 方法: これは、下顎非特異的動員 x プラセボ (離調超音波) の効果を研究するために設計された、無作為化、プラセボ対照、盲検の臨床試験です。 個人はランダム化比較試験を受け、グループ A (介入) とグループ B (プラセボ) の 2 つのグループに割り当てられ、TMD の診断、痛みの数値スケール (END) について顎関節症の研究診断基準 (RDC/TMD) によって評価されます。 )、生活の質アンケート(WHOQOL-BREF)、患者固有の機能スケールおよび運動学的分析 Tridiemsnional。 統計分析: 下顎の動きは主要な結果となり、3 次元運動学的分析によって定量化されます。 痛み、機能性、生活の質は二次的な結果となります。 最初に、データの分布は Shapiro-Wilk テストによってチェックされます。 グループ間の比較では、データが正規分布を示す場合、ボンフェローネ補正を使用したグループ (介入およびプラセボ) と治療 (介入前および介入後) の 2 つの因子に対する反復測定 ANOVA が使用されます。 データが正規分布を示さない場合は、対数関数を使用してストライプを修正します。 有意水準として p < 0.05 が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

文脈化: 顎関節機能不全 (TMD) は、顎関節 (TMJ) に影響を及ぼす一連の不均一な変化として定義され、解剖学的および機能的要素に影響を及ぼし、複雑かつ多因性の疾患として特徴付けられます。 最も一般的な兆候は、下顎機能中の関節円板の変位に関連するかどうかに関係なく、関節ノイズと下顎の動きの範囲の制限であり、主な症状は耳介前部の痛み、ATMおよび/または咀嚼筋の痛みです。 ブラジルの都市部人口を対象とした研究では、評価対象者の 39.2% に少なくとも 1 つの顎関節症の兆候または症状があることが示されています。

その発症は、顎の外傷性症状、咬合障害、顎関節症、不正咬合、咀嚼筋の変化、副機能的習慣によって引き起こされる微小外傷、リウマチ性疾患、精神的ストレス、不安、姿勢の異常などに関連している可能性があり、したがって、口腔の質に大きな影響を及ぼします。この病気を持つ患者の生活と睡眠。

解剖学的顆と関節隆起の間に破壊がある場合、ほとんどの場合、関節円板のずれが発生し、整復の有無にかかわらず、以前の関節円板の変位として特徴付けられます。 どちらの場合も、椎間板は口を閉じた状態で下顎頭の前に提示され、開口時のスナップを主な特徴とする整復を伴う椎間板変位(DDCR)を特徴とする位置に戻ることができます。 椎間板は、全開口動作中に顆より前に導入される可能性があり、整復を行わない以前のオフセット口腔椎間板(DDSR)で作成され、クリック音の存在を特徴とし、最も深刻な場合には、動きの制限や機能的変化を引き起こします。下顎、椎間板後組織の適応。

DTM の全体的な複雑さを考慮すると、手動機能を使用した理学療法を含む学際的なチームの関与が必要であることが強調されています。 徒手療法は、痛み、障害、局所虚血の軽減に重要な方法であり、線維性癒着の破壊を促進し、収縮構造の伸展性を改善し、可動域を拡大することが示されています。 手動療法の使用は、固有受容と滑液の生成を刺激する機械受容器への求心性情報の伝達に有利であることに注意してください。 顎関節症患者における下顎可動化技術として選択された手技療法を適用し、痛みを軽減し、下顎の範囲を改善した研究。 フェルチオ 他(2008) は、マッサージ療法や関節可動化などの技術と関連した口腔顔面機能療法を受けた患者において、WMD の増加と痛みの軽減が観察されました。

顎の動きについての知識は、顎関節(TMJ)の正常な機能をより深く理解し、顎関節症の病因、診断、その後の治療を研究するために重要です。 下顎の動きは咀嚼系の共同発達にも影響を与えます。 したがって、顎に対する顎の 3 次元の動き (3D) を知ることは、臨床応用にとって不可欠です。 デジタル中心厚測定法により上顎切歯と下顎切歯などの歯の切端間の距離を計測した可動域に関する文献があり、成人UMの開口部の平均値は約50mmである。 顎関節症患者の頬側開口部の平均は 32 mm、痛みのない最大開口部までは 44 mm です。 このようにして、ピックアップツールは動きの評価をより効果的に活用できますが、治療の成功にはつながりません。 運動学は、青年や子供の歩行分析、生体力学的に関連した足の変化、膝蓋大腿症候群に関連した筋骨格系の変化など、さまざまな知識分野にますます普及しており、ATM卒業生の動作の定性的評価にも役立ちます。

したがって、私たちの研究グループの以前の研究(AMARAL et al. 2013)(EL HAGE et al. 2013)に基づいて、この研究の仮説は、下顎の非特異的可動化によって促進される生理学的変化に基づいており、下顎の運動なしで起こる変化です。その結果、顎関節機能不全を患う患者の徴候や症状が軽減されます。

正当性: 現在、文献では顎関節症のさまざまな評価方法と治療の可能性が研究されています。 これらの発見は、顎口腔系のいくつかの構造が関与する可能性のある複雑な診断および病理学的メカニズムを伴う多因子起源の機能不全であるという医療専門家の現在の科学的臨床ニーズを浮き彫りにしているため、科学的に効果的な治療資源を明らかにするほど、より良い治療戦略が得られます。 DTM。

したがって、この研究では、下顎非特異的モビライゼーションとして知られる理学療法徒手療法技術による治療と、それに続く機能活動における顎の動きの分析を理学療法士が介入前後に実施することを提案しています。 その結果は、特に個人が顎関節症の兆候や症状を示しており、何らかの治療とそれに続く下顎の動きの評価を行う必要がある場合に、下顎の動きを理解するための臨床試験として非常に重要です。 顎関節症患者の下顎の動きを分析した文献が見つかったにもかかわらず、運動学的分析を通じて、理学療法治療後のこれらの所見を評価および比較した研究はなく、手技療法による介入が動きを妨げる可能性があると私たちを刺激します。

その結果、また上記の理由により、研究者は DTM の治療と評価に関連するさまざまな研究を継続し、深める必要があります (FAPESP 2013 プロセス/23955-6; 13/3-18354; 12/16093-5; 12) /07759-0; 11/13397-0; 11/12537-3; 11/04748-4; 10/17801-8; 08/05980-5; 08/05888-1)。 ブラジル人口の 39.2% が、少なくとも DTM の兆候または症状を示していることが知られています。第 2 回疫学調査。 したがって、これを国の参考資料として示し、顎関節症が多因性であることを知れば、より多くの治療資源が科学的に効果的となり、顎関節症に対するより良い治療戦略が得られる可能性があり、研究や研究で発生率の低下を助けることで公衆衛生に貢献できる可能性があります。実際には。

研究仮説:下顎の非特異的な可動化は、12回の治療セッションの前、直後、および30日後の顎関節症患者の下顎の動きを変化させ、関節の可動性を増加させます。

帰無仮説:下顎の非特異的可動化は、12回の治療セッションの前、直後、および30日後の顎関節症患者の下顎の動きを変えず、関節の可動性を増加させません。

一般目的: この研究の目的は、TMD と診断された個人を対象に、12 回の治療セッションを受ける前、直後、および 30 日後に、下顎の非特異的可動化が下顎の動きと側方運動に及ぼす影響を評価することです。

具体的な目的: 12 回の治療セッションの直後および 30 日後の痛み (END) の数値スケールを使用して痛みの強度を分析する。DTM 治療前および治療セッション直後の WHOQOL-BREF アンケートを通じて生活の質を分析する。 12 回の治療セッションの前後 30 日後に、12 回の治療セッションの前、直後、および 30 日後の患者を指定する機能範囲を通じて機能を分析します。

方法論:

これは、下顎可動化技術 x 非特異的プラセボ (離調超音波) の効果を研究するために設計された、無作為化臨床試験、プラセボ、対照および盲検です。 個人は、グループ A = n12 (介入) およびグループ B = n12 (プラセボ) を含む不透明で密封された封筒を使用して、ブロック単位のランダム化プロセスによって 2 つのグループに割り当てられます (合計 24 枚の封筒からなる 2 つのブロックになります)。

評価は、顎関節症の研究診断基準 (RDC/TMD)、END、WHOQOL-BREF、患者を特定する機能範囲、中心厚測定、および運動学的分析を使用して実行されます。

研究は 4 つのフェーズに分かれています。

介入前段階:対象者は参加基準に従って採用され、TMD の診断のために RDC/TMD によって評価されます。 生活の質の評価はWHOQOL-BREFを通じて行われ、痛みの強さはENDまでに測定され、機能性は機能範囲を通じて評価されます。患者と下顎の動きが運動学的運動分析によって捕捉および分析されます。 。

介入段階: 個人は 2 つのグループに分けてランダム化比較試験を受けます: グループ A (介入): 下顎非特異的、および動員グループ B (プラセボ): 調整された超音波装置を使用。 治療は週に3回、1回あたり約30分の12回のセッションで行われます。 各セッションの前後に、個人はENDによって評価され、開口部とラテリダードを測定するために中央厚測定が行われます。

介入後フェーズ: このフェーズでは、介入フェーズの直後に行われる介入前フェーズと同じレビューが実行されます。

フォローアップ段階: 最後のセッションの 1 か月後に、同じ前段階と後段階の評価が再度開催されます。

盲検化: 4 人の理学療法士と 1 人の歯科医がプロトコルに参加します。 評価は1人が責任を持って行います。 2 人目の理学療法士は介入段階を担当しますが、この段階ではグループ内の参加者の評価や割り当てには影響を受けません。 他の理学療法士は運動学的分析の実行を担当し(歯科医は収集データを監視し、参加者のブラケットの設置と取り外しを実行します)、4分の1が収集されたデータの処理と分析を行います。 割り当てのランダム化と隠蔽は、研究に参加していない外部の開発者によって実行され、事前に割り当てられた個々の患者とその介入(グループ A)とプラセボ(グループ B)を不透明な封筒に整理します。 このプロセスにより、参加者は 2 つの治療グループのいずれかに属する確率が同じになります。 評価者と患者の盲検化は、研究とデータ集計が終了するまで行われる。

サンプル計算: サンプルサイズは、平均年齢 28.6 ± 3.1 歳、平均身長 168.2 ± 10.8 cm の DTM 患者 8 名を対象としたパイロット研究から設定されました。 この推定には、下顎非特異的可動化の 12 セッション前 (43.31 ± 5.69 mm) と後 (50.83 ± 4.97) の口腔開口部の動きの平均値を使用しました。 計算では、値 α = 0.05 (タイプ I エラーの確率 5%) および 1-β = 0.95 (サンプルの %) が考慮されました。 推定数は9人でした。 20% 損失のサンプリングの可能性を考慮して、この研究では 11 人の個人が検討されました。 ただし、統計的検出力を高めるために、グループあたり 15 人の個人が使用されます。 計算はソフトウェア G * Power を使用して実行されました。

統計分析: 下顎の動きは主要な結果であり、3 次元運動学分析で定量化されます。 痛み、機能性、生活の質は二次的な結果となります。 最初に、データの分布が Shapiro-Wilk テストによってチェックされます。 グループ間の比較において、データが正規分布を示す場合、反復測定分散分析では、グループ (実験および対照) とボンフェローネ補正を使用した治療 (介入前および介入後) の 2 つの要素が記録されます。 データが正規分布を示さない場合は、対数関数を使用してストライプを修正します。 有意水準として p < 0.05 が使用されます。 すべての比較と統計分析は、SPSS プログラム バージョン 20.0 (米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01415000
        • University of Nove de Julho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究には、RDC/TMDによって診断され、方向転換および/または下顎歯列が完全に偏位している顎関節症の女性(第三大臼歯を除く)が含まれます。

除外基準:

  • 顎関節症を患っていない方、関節や咀嚼筋に影響を与える全身性疾患のある顎関節症患者は研究対象者には参加できません。
  • 3 mmを超える過咬合(咬み合わせの深さ)、歯の欠損、神経筋疾患
  • 低/顆過形成を伴う
  • あらゆる種類の歯科補綴物を使用する。歯科矯正治療および/または理学療法において
  • 運動学的分析の実現を妨げる神経障害または行動障害、および/または以前の手術または両顎ATMの病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下顎の非特異的動員
GA: TMD が存在する顔の領域における下顎の非特異的可動化。
動員は、訓練を受けた経験豊富なセラピストによって仰臥位で行われ、使い捨て手袋を使用して最初の指を最後の臼歯に置き、1分間断続的に動員を5回繰り返します。 反復中に休憩に入り、個人は口蓋上で言語訓練を 15 回実行します。 関節側の可動化に関しては、RDC/TMD によって事前に設定され、診断に応じて片側ベースまたは両側ベースとなる場合があります。 セラピストは、顎への圧力を防ぐために、動員の反対側で起立状態を維持します。 治療は週に3回、合計12回のセッションで4週間続きます。
他の名前:
  • 下顎の可動化
プラセボコンパレーター:超音波の離調
グループ B: 顎関節症が存在する顔の領域でデチューンされた超音波装置を使用しました。
ストレッチャー上で仰向けになり、TMD が存在する顔の領域に超音波装置を使用して、グループ A と同じ姿勢に保たれます。 このグループの手順は 4 週間、週に 3 回、合計 12 回行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎の動き
時間枠:45分
下顎骨の動きは、Vicon system ® を使用した 3D キネマティクスによって定量化されます。 マーカーは、戦略的なポイントで私たち参加者を喜んで迎えてくれます。 収集は治療前、12 回の治療セッション後、および最大 1 か月間追跡して行われます。 静的テスト: ボランティアは、アーチ間の接触を維持しながら、口を閉じて 5 秒間動かないままになります。 次に、ポインターを右下顎の第 1 小臼歯に配置し、アイソメトリーで個人の収集を完了します。このフォームは、左側、上部の左と右側、および上下の中切歯の間に収集されます。 ダイナミクス: 歯に触れるフリースタイルの開閉を 6 回繰り返し、下顎骨の左側 (側性) の直線ツアーとエクスカーションを 6 回実施します。
45分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価のためのWHOQOL-BREF
時間枠:15分
アンケートは一目瞭然で、自己管理、面接官による補助、または面接官による管理の 3 つの方法で適用でき、治療前、12 回の治療セッション後、および最大 1 か月の追跡調査に適用されます。
15分
機能範囲 機能を評価する患者を指定します。
時間枠:5分
実行できない、または何らかの困難を伴う活動が 3 つあるまで患者を特定するよう求められ、一般的なスケールでは対処されていない問題が含まれている可能性がありますが、これは患者の問題にとって重要です。 体重計は治療前、12回の治療セッション後、そして1か月間追跡調査されます。
5分
痛みの強さを評価するにはEND
時間枠:5分
痛みの程度は、患者が安静にしているとき、治療前、各治療セッションの前後に評価され、最大 1 か月間追跡されます。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ana Paula Amaral、University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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