- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02880774
Vliv manuální terapie u poruchy temporomandibulárního kloubu (THERAPY)
Vliv manuální terapie temporomandibulárního kloubu na pohyb dolní čelisti: Klinická studie, randomizovaná, placebem kontrolovaná a slepá
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontextualizace: Dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMD) je definována jako skupina heterogenních změn postihujících temporomandibulární kloub (TMJ), postihující anatomické a funkční prvky, je charakterizována jako komplexní a multifaktoriální onemocnění. Nejčastějšími příznaky jsou zvuky kloubů a omezení rozsahu pohybů dolní čelisti, související nebo nesouvisející s posunem kloubní ploténky během funkce dolní čelisti a převládajícími příznaky jsou bolest před ušním, na ATM a/nebo žvýkacích svalech. Studie městské brazilské populace ukazuje, že 39,2 % hodnocených má alespoň jeden znak nebo symptom TMD.
Jeho vznik může souviset s traumatickým acometimentem čelisti nebo okluzní interferencí nebo TMK, malokluzí, změnami žvýkacích svalů, mikrotraumatem způsobeným parafunkčními návyky, revmatickými chorobami, emočním stresem, úzkostí a posturálními abnormalitami, což má zásadní vliv na kvalitu život a spánek pacientů s tímto onemocněním.
Když dojde k poruše mezi anatomickým kondylem a kloubní eminencí, disk, drift, ke kterému dochází z větší části, je charakterizován jako předchozí kloubní posunutí disku, s repozicí nebo bez ní. V obou případech je disk předložen před mandibulárním kondylem se zavřenými ústy a může se vrátit do své polohy, přičemž představuje posunutí disku s redukcí (DDCR), jehož hlavním znakem je zaklapnutí během otevírání. Disk se může zavést před kondyl během celého otvíracího pohybu, udělat předchozí ofsetový orální disk bez redukce (DDSR), vyznačující se přítomností cvakání, včetně v nejzávažnějších případech způsobujících omezení pohybu a funkční změny mandibula, adaptace tkáně retrodiscais.
Ve světle celé komplexnosti DTM je nutné zdůraznit zapojení multidisciplinárního týmu včetně fyzioterapie s využitím manuálních funkcí. Manuální terapie se ukázala jako důležitá metoda pro snížení bolesti, postižení a lokální ischemie, podporující rozpad fibrózních srůstů, zlepšení roztažitelnosti kontraktilních struktur, zvýšení rozsahu pohybu. Poznamenává, že použití manuální terapie podporuje přenos aferentních informací pro mekanoceptory stimulující propriocepci a produkci synoviální tekutiny. Studie, které aplikovaly manuální terapii, zvolenou jako techniku mobilizace dolní čelisti u subjektů s TMD, snížení bolesti a zlepšení rozsahu dolní čelisti. FELÍCIO a spol. (2008) pozorovali zvýšení ZHN a snížení bolesti u pacientů léčených orofaciální miofunkční terapií ve spojení s technikami, jako je masážní terapie a kloubní mobilizace.
Znalost pohybu čelisti je důležitá pro lepší pochopení normální funkce temporomandibulárního kloubu (TMK) a pro studium etiologie, diagnostiky a následné léčby temporomandibulárních poruch. Mandibulární pohyb má také vliv na společný vývoj žvýkacího systému. Znalost trojrozměrného pohybu čelisti (3D) ve vztahu k čelisti je proto pro klinické aplikace zásadní. Literatura poskytuje informace o rozsahu pohybu měřeném vzdáleností mezi incizálními okraji zubů, jako jsou horní a dolní řezáky, pomocí digitální centrální pachymetrie a průměrná hodnota otevření úst dospělého UM je přibližně 50 mm. U pacientů s TMD je průměr bukálního otevření 32 mm a 44 mm do maximálního otevření bez bolesti. Tímto způsobem mohou snímací nástroje lépe využít hodnocení pohybu, přispějí bez terapeutického úspěchu. Kinematika se stále více rozšiřuje do různých oblastí poznání, jako je analýza chůze adolescentů, dětí, biomechanické změny chodidel a muskuloskeletální změny související s patelofemorálním syndromem, přičemž je užitečná i při kvalitativním hodnocení pohybů absolventů ATM.
Takže na základě předchozích studií naší výzkumné skupiny (AMARAL et al. 2013) (EL HAGE et al. 2013) hypotéza této studie, na základě fyziologických změn podporovaných nespecifickou mobilizací dolní čelisti, je změna, která nastane bez pohybu dolní čelisti a následné snížení známek a symptomů u pacientů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu.
Odůvodnění: V současné době se v literatuře zkoumají různé metody hodnocení a možnosti léčby TMD. Tato zjištění zdůrazňují současné vědecké klinické potřeby zdravotníků, podle toho, že jde o dysfunkci multifaktoriálního původu, se složitým diagnostickým a patologickým mechanismem, který může zahrnovat několik struktur stomatognátního systému, takže čím dál tím více se vědecky ukazuje jako účinné terapeutické zdroje, lepší léčebné strategie pro DTM.
Tato studie tedy navrhuje léčbu fyzikální terapií technikou manuální terapie známou jako mandibulární nespecifická mobilizace, následovanou analýzou pohybů čelistí při funkčních činnostech, kterou provedl fyzioterapeut před a po intervenci. Jejich výsledky mohou mít velký význam a mohou být klinickou studií pro pochopení pohybu dolní čelisti, zejména pokud jedinec vykazuje známky a/nebo příznaky TMD a je potřeba provést nějaký typ léčby a následné vyhodnocení pohybu dolní čelisti. Navzdory pracím nalezeným v literatuře s analýzou pohybů dolní čelisti u pacientů s TMD neexistují žádné studie, které by tyto nálezy po fyzioterapeutické léčbě vyhodnocovaly a porovnávaly, stimulující nás k tomu, abychom jako manuální terapeutická intervence interferovali s pohybem prostřednictvím kinematické analýzy.
V důsledku toho az výše uvedených důvodů musí vyšetřovatelé pokračovat a prohloubit různé studie související s léčbou a hodnocením DTM (FAPESP 2013 process/23955-6; 13/3-18354; 12/16093-5; 12 /07759-0; 11/13397-0; 11/12537-3; 11/04748-4; 10/17801-8; 08/05980-5; 08/05888-1). Je známo, že 39,2 % brazilské populace vykazuje alespoň známku nebo symptom druhé epidemiologické studie DTM. Proto, když se to ukáže jako národní reference, a s vědomím, že TMD je multifaktoriální, tím více terapeutických zdrojů může být vědecky účinných, lepší léčebné strategie pro TMD a mohou přispět k veřejnému zdraví tím, že pomohou snížit míru výskytu ve výzkumu a v praxi.
Výzkumná hypotéza: nespecifická mobilizace dolní čelisti mění pohyb dolní čelisti a zvyšuje pohyblivost kloubů u pacientů s TMD před, bezprostředně po a 30 dnů po 12 léčebných sezeních.
Nulová hypotéza: nespecifická mobilizace dolní čelisti nemění pohyb dolní čelisti a nezvyšuje pohyblivost kloubů u pacientů s TMD před, bezprostředně po a 30 dnů po 12 léčebných sezeních.
Obecný cíl: Cílem této studie je zhodnotit vliv nespecifické mobilizace dolní čelisti na pohyb dolní čelisti a lateralidades u jedinců s diagnózou TMD před, bezprostředně po a 30 dnů po 12 léčebných sezeních.
Specifické cíle: analyzovat intenzitu bolesti pomocí numerické škály bolesti (END), bezprostředně po a 30 dnů po 12 léčebných sezeních, analyzovat kvalitu života pomocí dotazníku WHOQOL-BREF jedinců s DTM pre, bezprostředně po a 30 dnů po 12 léčebných sezeních, analyzujte funkčnost prostřednictvím funkčního rozsahu Specifikuje pacienta před, bezprostředně po a 30 dnů po 12 léčebných sezeních.
Metodologie:
Jde o randomizovanou klinickou studii, placebo, kontrolovanou a zaslepenou, navrženou ke studiu účinků techniky mandibulární mobilizace x nespecifického placeba (rozladěný ultrazvuk). Jednotlivci budou rozděleni do dvou skupin náhodným procesem v blocích (budou se jednat o dva bloky celkem po 24 obálek), za použití neprůhledných a zapečetěných obálek obsahujících: Skupina A = n12 (intervence) a Skupina B = n12 (placebo).
Hodnocení budou prováděna za použití: Kritéria výzkumné diagnózy pro poruchy temporomandibulárního kloubu (RDC/TMD), END, WHOQOL-BREF, Funkční rozsah specifikuje pacienta, Centrální pachymetrie a Kinematická analýza.
Studie bude rozdělena do čtyř fází:
Předintervenční fáze: jednotlivci budou přijati v souladu s kritérii pro zařazení a posouzeni RDC/TMD pro diagnostiku TMD. Hodnocení kvality života bude prováděno prostřednictvím WHOQOL-BREF, intenzita bolesti bude mesurada END, funkčnost bude hodnocena prostřednictvím Funkční rozsah Specifikuje pacienta a pohyby dolní čelisti budou zachyceny a analyzovány Kinematickou pohybovou analýzou .
Fáze intervence: jednotlivci jsou randomizováni do kontrolovaných studií ve 2 skupinách: Skupina A (intervence): Mandibulární nespecifická a Mobilizační skupina B (placebo): pomocí ultrazvukového zařízení rozladěného. Ošetření bude probíhat třikrát týdně po 12 sezeních po přibližně 30 minutách. Před a na konci každého sezení budou jednotlivci hodnoceni END a bude jim provedena centrální pachymetrie k měření otevření a lateralidades.
Pointervenční fáze: v této fázi budou provedeny stejné revize předintervenční fáze, která nastává bezprostředně po intervenční fázi.
Následná fáze: měsíc po posledním sezení se bude konat znovu stejná hodnocení před a po fázi.
Oslepení: Součástí Protokolu budou čtyři fyzioterapeuti a zubař. Jeden bude zodpovědný za hodnocení. Druhý fyzioterapeut bude zodpovědný za fázi intervence, která je slepá k hodnocení a rozdělení účastníků do skupin. Další fyzioterapeut bude odpovědný za provedení kinematické analýzy (zubař bude sledovat kolekce a bude provádět umístění a odstranění závorek u účastníků) a čtvrtina bude provádět zpracování a analýzu shromážděných dat. Randomizaci a utajení alokace provede externí vývojář, neúčastník výzkumu, který do neprůhledných obálek uspořádá jednotlivé pacienty a jejich intervence (Skupina A) a placebo (Skupina B) dříve přidělené. S tímto procesem budou mít účastníci stejnou pravděpodobnost, že budou v jedné ze dvou léčebných skupin. Zaslepení hodnotitele a pacientů bude probíhat až do konce výzkumu a tabulkování dat.
VÝPOČET VZORKU: Velikost vzorku byla stanovena z pilotní studie s 8 jedinci s DTM s průměrným věkem 28,6 ± 3,1 let a průměrnou výškou 168,2 ± 10,8 cm. Pro tento odhad byla použita průměrná hodnota pohybu při otevření dutiny ústní před (43,31 ± 5,69 mm) a po (50,83 ± 4,97) 12 sezeních nespecifické mobilizace dolní čelisti. Pro výpočet byly uvažovány hodnoty α = 0,05 (5% pravděpodobnost chyby I. typu) a 1-β = 0,95 (% vzorku). Odhadovaný počet byl 9 jedinců. Vzhledem k možnosti vzorku 20% ztráty bylo v této studii zvažováno 11 jedinců. Pro zvýšení statistické síly však bude použito 15 jedinců na skupinu. Výpočet byl proveden pomocí softwaru G * Power.
STATISTICKÁ ANALÝZA: Pohyb dolní čelisti je primárním výsledkem a bude kvantifikován pro trojrozměrnou kinematickou analýzu. Sekundárním výsledkem bude bolest, funkčnost a kvalita života. Nejprve bude distribuce dat zkontrolována Shapiro-Wilkovým testem. Při srovnání mezi skupinami, pokud data vykazují normální distribuci, je opakovaným měřením ANOVA zaznamenávána dva faktory, kterými jsou: Skupina (experimentální a kontrolní) a léčba (před a po intervenci) s korekcí Bonferrone. Pokud data nevykazují normální rozdělení, použije se k opravě proužkování logaritmická funkce. Jako hladina významnosti bude použita p < 0,05. Všechna srovnání a statistické analýzy se provádějí pomocí programu SPSS, verze 20.0 (Chicago, IL, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuty ženy s TMD, diagnostikované RDC/TMD, s diverzí a/nebo úplným vychýlením mandibulárního chrupu (kromě třetích molárů)
Kritéria vyloučení:
- Neúčastnit se studijních subjektů bez TMD, pacientů trpících TMD, kteří mají systémová onemocnění postihující klouby a/nebo žvýkací svaly
- Nadkus (hluboký skus) větší než 3 mm, selhání zubů, nervosvalová onemocnění
- S hypo/kondylární hyperplazií
- Používání jakéhokoli typu zubní protézy; v ortodontické léčbě a/nebo fyzioterapii
- Neurologické poruchy nebo poruchy chování, které brání provedení kinematické analýzy a/nebo s anamnézou předchozí operace nebo ortognátního ATM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mandibulární Nespecifická mobilizace
GA: Mandibulární Nespecifická mobilizace v oblasti obličeje s přítomností TMD.
|
Mobilizace bude držena s jedincem v poloze na zádech vyškoleným a zkušeným terapeutem, kde pomocí jednorázových rukavic umístí první prst na poslední stoličku, provádí přerušovanou mobilizaci po dobu 1 minuty, bude drženo pět opakování.
Přestávka během opakování, kdy jedinec provede 15x jazyková cvičení na patře.
Pokud jde o stranu mobilizujícího kloubu, tato bude předem nastavena pomocí RDC/TMD a může být jednostranná nebo oboustranná v závislosti na diagnóze.
Terapeut zůstane v ortostatické poloze na opačné straně mobilizace, aby se zabránilo jakémukoli tlaku na čelist.
Ošetření bude trvat 4 týdny, 3x týdně, celkem 12 sezení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ultrazvuk rozladěný
Skupina B: Použité ultrazvukové zařízení rozladěné v oblasti obličeje s přítomností TMD.
|
Bude drženo identické polohování jako skupina A s jednotlivcem vleže na nosítkách, použitým ultrazvukovým zařízením rozladěným na oblast obličeje s přítomností TMD.
Procedury této skupiny budou trvat 4 týdny, 3x týdně, celkem 12 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mandibulární pohyb
Časové okno: 45 minut
|
Pohyby mandiblulares budou kvantifikovány 3D kinematikou pomocí systému Vicon®.
Markers, budou ochotni nám účastníci na strategických místech.
Odběry se provedou před léčbou, po 12 léčebných sezeních a následují po dobu jednoho měsíce.
Statický test: dobrovolník zůstane nehybný se zavřenými ústy po dobu 5 sekund, přičemž udržuje kontakt mezi oblouky.
Poté se umístí ukazatel do pravého mandibulárního prvního premoláru a provede se odběr jedince v izometrii, tato forma bude odebrána z levé strany, z levého horního a pravého horního a mezi horními a dolními centrálními řezáky.
Dynamika: bude se konat 6 opakování v úvodním a závěrečném volném stylu na dotyk zubů a bude provedeno šest přímých túr a šest exkurzí levou dolní čelistí (lateralita).
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF pro hodnocení kvality života
Časové okno: 15 minut
|
Dotazník je samovysvětlující a lze jej použít 3 způsoby: samostatně, s pomocí tazatele nebo administrován tazatelem a bude aplikován před léčbou, po 12 léčebných sezeních a sledování po dobu jednoho měsíce.
|
15 minut
|
|
Funkční rozsah Určuje pacienta, který má vyhodnotit funkčnost.
Časové okno: 5 minut
|
Požádáno o identifikaci pacienta do 3 činností, které nelze provést nebo představují jakékoli potíže a mohou zahrnovat problémy, které nebyly řešeny v obecném měřítku, ale je to důležité pro problém pacienta.
Stupnice bude provedena před ošetřením, po 12 ošetřeních a sledování po dobu jednoho měsíce.
|
5 minut
|
|
KONEC pro vyhodnocení intenzity bolesti
Časové okno: 5 minut
|
Stupeň bolesti bude hodnocen, když je jedinec v klidu, před léčbou, před a po každém léčebném sezení a po dobu až jednoho měsíce.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Paula Amaral, University of Nove de Julho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uninove_Reabilitação
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nespecifická mobilizace dolní čelisti
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcAcademic Centre for Dentistry in AmsterdamZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
University of ValenciaZatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukční spánková apnoe u dospělýchEgypt
-
ethisch.comite@uza.beDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoeBelgie
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 Malocclusion | Retrognatická dolní čelistSyrská Arabská republika