- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02880774
Inverkan av manuell terapi vid temporomandibulär ledstörning (THERAPY)
Inverkan av manuell terapi i temporomandibular led på underkäksrörelsen: klinisk prövning, randomiserad, placebokontrollerad och blind
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontextualisering: Temporomandibulär leddysfunktion (TMD) definieras som en grupp av heterogena förändringar som påverkar en temporomandibulär led (TMJ), som påverkar anatomiska och funktionella element, karakteriseras som en komplex och multifaktoriell sjukdom. De vanligaste tecknen är ledljud och begränsningar av omfattningen av underkäksrörelserna, associerade eller inte med artikulär diskförskjutning under en underkäksfunktion och dominerande symtom är smärta pre-Auricular, på ATM och/eller tuggmuskler. En studie av en urban brasiliansk befolkning visar att 39,2 % av de utvärderade har minst ett tecken eller symptom på TMD.
Dess utveckling kan relateras till traumatiska acometimentos i käken eller occlusal interferens eller TMJ, malocklusion, förändringar i tuggmuskler, mikrotrauma orsakat av parafunktionella vanor, reumatiska sjukdomar, emotionell stress, ångest och posturala abnormiteter, vilket skapar en stor inverkan på kvaliteten på liv och sömn för patienter med denna sjukdom.
När det finns ett sammanbrott mellan anatomisk kondyl och artikulär eminens, karakteriseras disk, drift som uppstår för det mesta, som tidigare leddiskförskjutning, med eller utan reduktion. I båda fallen presenteras disken före underkäkskondylen med munnen stängd, och kan återta sin position, med en diskförskjutning med reduktion (DDCR), med som huvuddrag snäppet under en öppning. Skivan kan införas före kondylen under hela öppningsrörelsen, gjort en tidigare offset oral disc utan reduktion (DDSR), kännetecknad av närvaron av klick, inklusive, i de allvarligaste fallen, orsaka en rörelsebegränsning och funktionsförändringar av underkäken, anpassningen av retrodiscaisvävnaden.
I ljuset av hela komplexiteten i DTM är det nödvändigt att involvera ett multidisciplinärt team, inklusive sjukgymnastik, med användning av manuella funktioner, har lyfts fram. Manuell terapi har visat sig vara en viktig metod för smärtlindring, handikappad och lokal ischemi, som främjar upplösningen av fibrösa vidhäftningar, förbättrar töjbarheten av kontraktila strukturer, ökar rörelseomfånget. Noterar att användningen av manuell terapi gynnar överföringen av afferent information för mecanoceptorerna som stimulerar en proprioception och en produktion av ledvätska. Studier som har tillämpat manuell terapi, val som mandibulär mobiliseringsteknik hos patienter med TMD, smärtreducering och förbättring av mandibulär räckvidd. FELÍCIO et al. (2008), observerade en ökning av massförstörelsevapen och smärtreduktion hos patienter som behandlats med orofacial miofuncional terapi i samband med tekniker som massageterapi och en ledmobilisering.
Kunskaper om käkens rörelse är viktig för en bättre förståelse av käkledens (TMJ) normala funktion och för studiet av etiologi, diagnostik och efterföljande behandling av temporomandibulära störningar. Underkäksrörelsen utövar också inflytande på den gemensamma utvecklingen av tuggsystemet. Därför är det viktigt att känna till käkens tredimensionella rörelse (3D) i förhållande till käken för kliniska tillämpningar. En litteratur tillhandahåller information om ett rörelseomfång som mäts av avståndet mellan incisala kanter på tänder som övre och nedre framtänder genom digital central pachymetri och det genomsnittliga värdet för att öppna munnen hos vuxna UM är cirka 50 mm. Hos patienter med TMD är den buckala öppningen i genomsnitt 32 mm och 44 mm till maximal öppning utan smärta. På detta sätt kan plocka upp verktyg bättre utnyttja en rörelseutvärdering, kommer att bidra utan terapeutisk framgång. Kinematiken har blivit alltmer spridd inom olika kunskapsområden, som i gånganalys av ungdomar, barn, biomekaniska relaterade förändringar i fötterna och muskuloskeletala förändringar relaterade till patellofemoralt syndrom, vilket också är användbart i den kvalitativa utvärderingen av ATM-examinerades rörelser.
Så, baserat på tidigare studier av vår forskargrupp (AMARAL et al. 2013) (EL HAGE et al. 2013) är hypotesen för denna studie, på grundval av fysiologiska förändringar som främjas av underkäken ospecifik mobilisering, en förändring som sker utan underkäksrörelse och därav följande minskning av tecken och symtom hos patienter med käkledsdysfunktion.
Motivering: För närvarande har litteraturen undersökt olika metoder för utvärdering och möjligheterna att behandla TMD. Dessa fynd belyser de aktuella vetenskapliga kliniska behoven hos hälso- och sjukvårdspersonal, enligt en multifaktoriell ursprungsdysfunktion, med komplexa diagnostiska och patologiska mekanismer som kan involvera flera strukturer i det stomatogena systemet, så desto fler visar sig effektiva terapeutiska resurser vetenskapligt, bättre behandlingsstrategier för DTM.
Således föreslår denna studie en behandling med fysioterapi manuell terapi teknik känd som Mandibular Nonspecific Mobilization, följt av analys av käkrörelser i funktionella aktiviteter, utförd före och post-intervention fysioterapeut. Deras resultat kan vara av stor betydelse och kliniska prövningar för att förstå underkäksrörelsen, särskilt när individen uppvisar några tecken och/eller symtom på TMD och det finns behov av att utföra någon typ av behandling och efterföljande utvärdering av underkäksrörelsen. Trots det arbete som finns i litteraturen med analys av underkäksrörelser hos patienter med TMD, kan inga studier som utvärderar och jämför dessa fynd efter fysioterapeutisk behandling, stimulera oss att ta upp som en manuell terapiintervention störa rörelsen, genom kinematisk analys.
Som ett resultat, och av skäl som nämnts ovan, måste utredarna fortsätta och fördjupa de olika studierna relaterade till behandlingen och utvärderingen av DTM (FAPESP 2013 processer/23955-6; 13/3-18354; 12/16093-5; 12 /07759-0; 11/13397-0; 11/12537-3; 11/04748-4; 10/17801-8; 08/05980-5; 08/05888-1). Det är känt att 39,2 % av den brasilianska befolkningen uppvisar åtminstone ett tecken eller symptom på DTM andra epidemiologiska studie. Därför, genom att visa detta som en nationell referens, och att veta att TMD är multifaktoriellt, desto mer terapeutiska resurser kan vara effektiva vetenskapligt, bättre behandlingsstrategier för TMD och kan bidra till folkhälsan genom att hjälpa till att minska incidensen, inom forskning och i praktiken.
Forskningshypotes: den ospecifika mobiliseringen av underkäken förändrar underkäksrörelsen och ökar ledrörligheten hos patienter med TMD före, omedelbart efter och 30 dagar efter 12 behandlingstillfällen.
Nollhypotes: den ospecifika mobiliseringen av underkäken förändrar inte underkäksrörelsen och ökar inte ledrörligheten hos patienter med TMD före, omedelbart efter och 30 dagar efter 12 behandlingstillfällen.
Allmänt mål: Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av mandibulär ospecifik mobilisering på mandibulärrörelsen och lateralidades, hos individer med diagnosen TMD före, omedelbart efter och 30 dagar efter 12 behandlingstillfällen.
Specifika mål: att analysera smärtans intensitet med hjälp av en numerisk skala för smärta (END), omedelbart efter och 30 dagar efter 12 behandlingstillfällen, analysera livskvaliteten genom WHOQOL-BREF frågeformuläret för individer med DTM före, omedelbart efter och 30 dagar efter 12 behandlingssessioner, analysera funktionaliteten genom funktionsintervallet. Anger patienten före, omedelbart efter och 30 dagar efter 12 behandlingssessioner.
Metodik:
Det är en randomiserad klinisk prövning, placebo, kontrollerad och blind, utformad för att studera effekterna av Mandibular Mobilization technique x Nonspecific Placebo (detuned Ultrasound). Individer kommer att fördelas i två grupper genom en randomiseringsprocess i block (kommer att vara två block med totalt 24 kuvert), med ogenomskinliga och förseglade kuvert som innehåller: Grupp A = n12 (intervention) och Grupp B = n12 (placebo).
Utvärderingarna kommer att utföras med hjälp av: Forskningsdiagnoskriterier för temporomandibulära ledstörningar (RDC/TMD), END, WHOQOL-BREF, Functional Range Specificerar patienten, Central pachymetri och kinematisk analys.
Studien kommer att delas in i fyra faser:
Förinterventionsfas: individer ska rekryteras i enlighet med kriterierna för inkludering och bedömas av RDC/TMD för diagnos av TMD. Utvärderingen av livskvalitet kommer att hållas genom WHOQOL-BREF, smärtans intensitet kommer att vara mesurada vid SLUTET, funktionaliteten kommer att utvärderas genom Funktionellt omfång Specificerar patienten och underkäksrörelser kommer att fångas och analyseras med Kinematic motion Analysis .
Interventionsfas: individer är randomiserade kontrollerade studier i 2 grupper: Grupp A (intervention): Mandibulär ospecifik och Mobiliseringsgrupp B (placebo): med hjälp av en ultraljudsapparat avstämd. Behandlingen kommer att ske tre gånger i veckan under 12 sessioner på cirka 30 minuter vardera. Före och i slutet av varje session kommer individerna att utvärderas av END och kommer att hållas med central pachymetri för att mäta öppningen och lateralidades.
Post-intervention fas: i denna fas kommer att genomföras samma granskningar av pre-intervention fasen, som inträffar omedelbart efter interventionsfasen.
Uppföljningsfas: en månad efter den sista sessionen kommer att hållas igen samma pre- och pos-klassificeringar.
Blindning: Fyra sjukgymnaster och en tandläkare kommer att ingå i protokollet. En kommer att ansvara för utvärderingarna. Den andra sjukgymnasten kommer att ansvara för interventionsfasen, som är blind för bedömningar och fördelning av deltagare i grupperna. Annan sjukgymnast kommer att ansvara för utförandet av den kinematiska analysen (en tandläkare kommer att övervaka insamlingarna och kommer att utföra placering och borttagning av fästena hos deltagarna) och en fjärdedel kommer att göra bearbetningen och analysen av de insamlade data. Randomiseringen och döljandet av allokeringen kommer att utföras av en extern utvecklare, som inte deltar i forskningen, som kommer att organisera de individuella patienterna och deras interventioner (Grupp A) och placebo (Grupp B) som tidigare tilldelats i ogenomskinliga kuvert. Med denna process kommer deltagarna att ha samma sannolikhet att vara i någon av de två behandlingsgrupperna. Blindningen av utvärderaren och patienterna kommer att hållas till slutet av forskningen och datatabelleringen.
PROVBERÄKNING: Provstorleken sattes från en pilotstudie med 8 individer med DTM, med en medelålder på 28,6 ± 3,1 år och medelhöjd på 168,2 ± 10,8 cm. Medelvärdet för den orala öppningsrörelsen före (43,31 ± 5,69 mm) och efter (50,83 ± 4,97) 12 sessioner med ospecifik mobilisering av underkäken användes för denna uppskattning. För beräkningen ansågs värdena α = 0,05 (5% chans för typ I-fel) och 1-β = 0,95 (% av provet). Det uppskattade antalet var 9 individer. Med tanke på möjligheten till ett urval av 20% förlust övervägdes för denna studie 11 individer. För att öka den statistiska kraften kommer dock 15 individer per grupp att användas. Beräkningen utfördes med hjälp av programvaran G * Power.
STATISTISK ANALYS: Mandibularrörelsen är det primära resultatet och kommer att kvantifieras för den tredimensionella kinematikanalysen. En smärta, funktionalitet och livskvalitet kommer att vara de sekundära resultaten. Inledningsvis kommer en distribution av data att kontrolleras med Shapiro-Wilk-testet. I jämförelser mellan grupperna, om data presenterar normalfördelning är ett upprepat mått ANOVA noterar två faktorer, är dessa: Grupp (experimentell och kontroll) och behandling (före och efter intervention), med Bonferrone korrigering. Om uppgifterna inte visar normalfördelning används en logaritmisk funktion för att korrigera striping. Som signifikansnivå kommer att användas p < 0,05. Alla jämförelser och statistiska analyser utförs med SPSS-programmet, version 20.0 (Chicago, IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kommer att inkluderas i studien, kvinnor med TMD, diagnostiserade av RDC/TMD, med avledning och/eller mandibular dentition full avböjning (förutom tredje molarer)
Exklusions kriterier:
- Deltar inte i försökspersonerna utan TMD, TMD-drabbade som har systemiska sjukdomar som påverkar leder och/eller tuggmuskler
- Överbett (bett djupt) större än 3 mm, tandfel, neuromuskulära sjukdomar
- Med hypo/kondylär hyperplasi
- Användning av alla typer av tandproteser; inom ortodontisk behandling och/eller sjukgymnastik
- Neurologiska eller beteendestörningar som förekommer som förhindrar förverkligandet av kinematisk analys och/eller med en historia av tidigare operation eller ortognatisk ATM.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mandibular Ospecifik mobilisering
GA: Mandibular Ospecifik mobilisering i ansiktsregionen med närvaro av TMD.
|
Mobiliseringen kommer att hållas med individen i ryggläge, av en utbildad och erfaren terapeut, där med hjälp av engångshandskar, kommer att placera första fingret på den sista molaren, utföra intermittent mobilisering under 1 minut, kommer att hållas fem repetitioner.
Att gå på en paus under repetitionen, genom att individen kommer att genomföra 15 gånger språkövningar på gommen.
När det gäller mobiliserande ledsida kommer detta att fastställas tidigare med hjälp av RDC/TMD och kan vara unilateral eller bilateral, beroende på diagnos.
Terapeuten förblir ortostatiskt på motsatt sida av mobiliseringen för att förhindra tryck på käken.
Behandlingen kommer att pågå i 4 veckor, 3 gånger i veckan, totalt 12 sessioner.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: ultraljud avstämt
Grupp B: Använd ultraljudsutrustning avstämd på ansiktsområdet med närvaro av TMD.
|
Kommer att hållas identisk med grupp A med individen liggande på båren, använd ultraljudsutrustning avstämd på ansiktsområdet med närvaro av TMD.
Procedurerna för denna grupp kommer att ha en varaktighet på 4 veckor, 3 gånger i veckan, för totalt 12 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mandibular rörelse
Tidsram: 45 minuter
|
Mandiblulares rörelser kommer att kvantifieras med 3D-kinematik med hjälp av Vicon-systemet ®.
Markörer, kommer att vara villiga oss deltagare på strategiska punkter.
Insamlingarna kommer att genomföras före behandling, efter 12 behandlingstillfällen och uppföljning upp till en månad.
Statiskt test: volontären förblir orörlig, med stängd mun, i 5 sekunder samtidigt som han behåller kontakten mellan bågarna.
Sedan placeras en pekare i den högra underkäken först Premolar och individen i isometri är klar med att samla in, denna form kommer att samlas på vänster sida, övre vänster och höger och mellan övre och nedre centrala framtänder.
Dynamik: kommer att hållas 6 repetitioner i öppning och stängning freestyle för att röra dina tänder och kommer att genomföras sex raka turer och sex utflykter till vänster om underkäken (lateralitet).
|
45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF för utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 15 minuter
|
Enkäten är självförklarande och kan tillämpas på 3 sätt: självadministrerad, assisterad av intervjuaren eller administrerad av intervjuaren och kommer att tillämpas före behandling, efter 12 behandlingstillfällen och uppföljning upp till en månad.
|
15 minuter
|
|
Funktionsområde Anger patienten för att utvärdera funktionaliteten.
Tidsram: 5 minuter
|
Ombedd att identifiera patienten fram till 3 aktiviteter som inte kan utföra eller uppvisar några svårigheter och som kan inkludera problem som inte behandlades i en generisk skala, men det är viktigt för patientens problem.
Skalan kommer att utföras före behandling, efter 12 behandlingstillfällen och uppföljning upp till en månad.
|
5 minuter
|
|
END för att utvärdera smärtintensiteten
Tidsram: 5 minuter
|
Graden av smärta kommer att utvärderas när en individ är i vila, före behandling, före och efter varje behandlingstillfälle och följ upp till en månad.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Paula Amaral, University of Nove de Julho
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uninove_Reabilitação
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .