- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02880774
Influence de la thérapie manuelle dans le trouble de l'articulation temporo-mandibulaire (THERAPY)
Influence de la thérapie manuelle dans l'articulation temporo-mandibulaire sur le mouvement mandibulaire : essai clinique, randomisé, contrôlé par placebo et en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contextualisation : La dysfonction de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) est définie comme un ensemble de modifications hétérogènes affectant une articulation temporo-mandibulaire (ATM), affectant des éléments anatomiques et fonctionnels, est caractérisée comme une maladie complexe et multifactorielle. Les signes les plus fréquents sont les bruits articulaires et les limitations de l'amplitude des mouvements mandibulaires, associés ou non au déplacement discal articulaire lors d'une fonction mandibulaire et les symptômes prédominants sont les douleurs pré-auriculaires, sur les muscles ATM et/ou masticateurs. Une étude d'une population brésilienne urbaine montre que 39,2% des personnes évaluées présentent au moins un signe ou symptôme de TMD.
Son développement peut être lié aux acométimentos traumatiques de la mâchoire ou à l'interférence occlusale ou ATM, à la malocclusion, aux modifications des muscles masticateurs, aux microtraumatismes causés par des habitudes parafonctionnelles, aux maladies rhumatismales, au stress émotionnel, à l'anxiété et aux anomalies posturales, créant ainsi un impact majeur sur la qualité de la vie et le sommeil des patients atteints de cette maladie.
Lorsqu'il y a une rupture entre le condyle anatomique et l'éminence articulaire, les dérives discales, qui se produisent le plus souvent, sont caractérisées par un déplacement antérieur du disque articulaire, avec ou sans réduction. Dans les deux cas, le disque se présente en avant du condyle mandibulaire bouche fermée, et peut reprendre sa position, caractérisé par un déplacement discal avec réduction (DDCR), ayant pour caractéristique principale le claquement lors d'une ouverture. Le disque peut s'introduire avant le condyle pendant tout le mouvement d'ouverture, fait d'un disque oral décalé antérieur sans réduction (DDSR), caractérisé par la présence de claquements, pouvant notamment, dans les cas les plus graves, provoquer une limitation du mouvement et des modifications fonctionnelles de la mandibule, l'adaptation du tissu retrodiscais.
À la lumière de toute la complexité du DTM, il est nécessaire que l'implication d'une équipe multidisciplinaire, y compris la physiothérapie, avec l'utilisation de fonctionnalités manuelles, ait été mise en évidence. La thérapie manuelle s'est avérée être une méthode importante pour la réduction de la douleur, l'ischémie invalide et locale, favorisant la rupture des adhérences fibreuses, améliorant l'extensibilité des structures contractiles, augmentant l'amplitude des mouvements. Constate que l'utilisation de la Thérapie manuelle favorise la transmission d'informations afférentes aux mécanocepteurs stimulant une proprioception et une production de liquide synovial. Études qui ont appliqué la thérapie manuelle, en choisissant comme technique de mobilisation mandibulaire chez les sujets atteints de TMD, la réduction de la douleur et l'amélioration de l'amplitude mandibulaire. FELICIO et al. (2008), ont observé une augmentation des ADM et une réduction de la douleur chez les patients traités par thérapie miofonctionnelle orofaciale en association avec des techniques telles que la massothérapie et une mobilisation articulaire.
La connaissance du mouvement de la mâchoire est importante pour une meilleure compréhension de la fonction normale de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) et pour l'étude de l'étiologie, du diagnostic et du traitement ultérieur des troubles temporo-mandibulaires. Le mouvement mandibulaire exerce également une influence sur le développement articulaire du système masticatoire. Par conséquent, connaître le mouvement tridimensionnel de la mâchoire (3D) par rapport à la mâchoire est essentiel pour les applications cliniques. Une littérature fournit des informations sur une amplitude de mouvement mesurée par la distance entre les bords incisifs des dents comme les incisives supérieures et inférieures par pachymétrie centrale numérique et la valeur moyenne d'ouverture de la bouche de l'UM adulte est d'environ 50 mm. Chez les patients avec TMD, l'ouverture buccale moyenne est de 32 mm et 44 mm jusqu'à l'ouverture maximale sans douleur. De cette façon, des outils de captation peuvent mieux exploiter une évaluation du mouvement, contribueront sans succès thérapeutique. La cinématique a été de plus en plus diffusée dans différents domaines de connaissances, comme dans l'analyse de la marche des adolescents, des enfants, des changements biomécaniques liés aux pieds et des changements musculo-squelettiques liés au syndrome fémoro-patellaire, étant également utile dans l'évaluation qualitative des mouvements des diplômés ATM.
Ainsi, sur la base des études précédentes de notre groupe de recherche (AMARAL et al. 2013) (EL HAGE et al. 2013) l'hypothèse de cette étude, sur la base des changements physiologiques favorisés par la mobilisation mandibulaire non spécifique est un changement à se produire sans mouvement mandibulaire et réduction conséquente des signes et des symptômes chez les patients présentant un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire.
Justification : Actuellement, la littérature étudie différentes méthodes d'évaluation et les possibilités de traitement des TMD. Ces résultats mettent en évidence les besoins cliniques scientifiques actuels des professionnels de santé, selon qu'il s'agit d'un dysfonctionnement d'origine multifactorielle, avec un mécanisme diagnostique et pathologique complexe pouvant impliquer plusieurs structures du système stomatognathique, donc plus se montrent scientifiquement des ressources thérapeutiques efficaces, meilleures sont les stratégies de traitement pour DTM.
Ainsi, cette étude propose un traitement par la technique de thérapie manuelle de kinésithérapie connue sous le nom de mobilisation non spécifique mandibulaire, suivie de l'analyse des mouvements de la mâchoire dans les activités fonctionnelles, réalisée pré et post-intervention du kinésithérapeute. Leurs résultats peuvent être d'une grande importance et d'un essai clinique pour comprendre le mouvement mandibulaire, en particulier lorsque l'individu présente des signes et/ou des symptômes de TMD et qu'il est nécessaire d'effectuer un certain type de traitement et une évaluation ultérieure du mouvement mandibulaire. Malgré les travaux trouvés dans la littérature avec l'analyse des mouvements mandibulaires chez les patients atteints de TMD aucune étude qui évalue et compare ces résultats après un traitement physiothérapeutique, nous stimulant à reprendre comme une intervention de thérapie manuelle peut interférer avec le mouvement, à travers l'analyse cinématique.
En conséquence, et pour les raisons évoquées ci-dessus, les investigateurs doivent poursuivre et approfondir les différentes études liées au traitement et à l'évaluation des DTM (FAPESP 2013 process/23955-6 ; 13/3-18354 ; 12/16093-5 ; 12 /07759-0 ; 11/13397-0 ; 11/12537-3 ; 11/04748-4 ; 10/17801-8 ; 08/05980-5 ; 08/05888-1). On sait que 39,2% de la population brésilienne, présente au moins un signe ou symptôme de DTM deuxième étude épidémiologique. Par conséquent, en montrant cela comme une référence nationale, et sachant que le TMD est multifactoriel, plus les ressources thérapeutiques peuvent être efficaces scientifiquement, meilleures sont les stratégies de traitement du TMD et peuvent contribuer à la santé publique en aidant à la réduction des taux d'incidence, dans la recherche et en pratique.
Hypothèse de recherche : la mobilisation mandibulaire non spécifique modifie le mouvement mandibulaire et augmente la mobilité articulaire chez les patients atteints de TTM avant, immédiatement après et 30 jours après 12 séances de traitement.
Hypothèse nulle : la mobilisation mandibulaire non spécifique ne modifie pas le mouvement mandibulaire et n'augmente pas la mobilité articulaire chez les patients atteints de TMD avant, immédiatement après et 30 jours après 12 séances de traitement.
Objectif général : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'influence de la mobilisation mandibulaire non spécifique sur le mouvement mandibulaire et lateralidades, chez les personnes ayant un diagnostic de TMD pré, immédiatement après et 30 jours après 12 séances de traitement.
Objectifs spécifiques : analyser l'intensité de la douleur au moyen de l'échelle numérique de la douleur (END), immédiatement après et 30 jours après 12 séances de traitement, analyser la qualité de vie à travers le questionnaire WHOQOL-BREF des individus atteints de DTM pré, immédiatement après et 30 jours après 12 séances de traitement, analysez la fonctionnalité à travers la plage fonctionnelle précise le patient avant, immédiatement après et 30 jours après 12 séances de traitement.
Méthodologie:
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, placebo, contrôlé et en aveugle, conçu pour étudier les effets de la technique de mobilisation mandibulaire x placebo non spécifique (ultrasons désaccordés). Les individus seront répartis en deux groupes par un processus de randomisation en blocs (sera deux blocs de 24 enveloppes au total), en utilisant des enveloppes opaques et scellées contenant : Groupe A = n12 (intervention) et Groupe B = n12 (placebo).
Les évaluations seront effectuées à l'aide des critères suivants : critères de diagnostic de recherche pour les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (RDC/TMD), END, WHOQOL-BREF, gamme fonctionnelle précise le patient, pachymétrie centrale et analyse cinématique.
L'étude sera divisée en quatre phases :
Phase de pré-intervention : les personnes seront recrutées conformément aux critères d'inclusion et évaluées par le RDC/TMD pour le diagnostic de TMD. L'évaluation de la qualité de vie aura lieu à travers le WHOQOL-BREF, l'intensité de la douleur sera mesurée par la FIN, la fonctionnalité sera évaluée à travers la gamme fonctionnelle Spécifie les mouvements du patient et de la mandibule seront capturés et analysés par l'analyse du mouvement cinématique .
Phase d'intervention : les individus sont des essais contrôlés randomisés en 2 groupes : Groupe A (intervention) : Mobilisation mandibulaire non spécifique et Groupe B (placebo) : utilisation d'un appareil à ultrasons désaccordé. Le traitement aura lieu trois fois par semaine pendant 12 séances d'environ 30 minutes chacune. Avant et à la fin de chaque session, les individus seront évalués par la FIN et seront tenus la pachymétrie centrale pour mesurer l'ouverture et les lateralidades.
Phase de post-intervention : dans cette phase seront effectuées les mêmes examens de la phase de pré-intervention, qui se produit immédiatement après la phase d'intervention.
Phase de suivi : un mois après la dernière séance se tiendront à nouveau les mêmes cotations de phase pré et pos.
Aveuglement : Quatre physiothérapeutes et un dentiste feront partie du protocole. L'un sera responsable des évaluations. Le deuxième kinésithérapeute sera responsable de la phase d'intervention, qui est aveugle aux évaluations et à la répartition des participants dans les groupes. D'autres kinésithérapeutes seront chargés de la réalisation de l'analyse cinématique (un dentiste surveillera les prélèvements et procédera au placement et au retrait des attaches chez les participants) et un quart effectuera le traitement et l'analyse des données recueillies. La randomisation et l'occultation de l'attribution seront réalisées par un développeur externe, non participant à la recherche, qui organisera dans des enveloppes opaques les patients individuels et leurs interventions (groupe A) et placebo (groupe B) précédemment attribués. Avec ce processus, les participants auront la même probabilité d'être dans l'un des deux groupes de traitement. L'insu de l'évaluateur et des patients sera maintenu jusqu'à la fin de la recherche et de la tabulation des données.
CALCUL DE L'ÉCHANTILLON : La taille de l'échantillon a été définie à partir d'une étude pilote avec 8 personnes atteintes de DTM, avec un âge moyen de 28,6 ± 3,1 ans et une taille moyenne de 168,2 ± 10,8 cm. La valeur moyenne du mouvement d'ouverture buccale avant (43,31 ± 5,69 mm) et après (50,83 ± 4,97) 12 séances de mobilisation non spécifique mandibulaire a été utilisée pour cette estimation. Pour le calcul ont été considérées les valeurs α = 0,05 (5% de chance d'erreur de type I) et 1-β = 0,95 (% de l'échantillon). Le nombre estimé était de 9 individus. Considérant la possibilité d'un échantillonnage de 20% de perte ont été considérés pour cette étude 11 individus. Cependant, pour augmenter la puissance statistique, 15 individus par groupe seront utilisés. Le calcul a été effectué au moyen du logiciel G * Power.
ANALYSE STATISTIQUE : Le mouvement mandibulaire est le résultat principal et sera quantifié pour l'analyse cinématique tridimensionnelle. Une douleur, une fonctionnalité et une qualité de vie seront les résultats secondaires. Dans un premier temps une distribution de données sera vérifiée par le test de Shapiro-Wilk. Dans les comparaisons entre les groupes, si les données présentent une distribution normale, une ANOVA à mesures répétées note deux facteurs, à savoir : groupe (expérimental et contrôle) et traitement (pré et post-intervention), avec correction de Bonferrone. Si les données ne montrent pas une distribution normale, une fonction logarithmique est utilisée pour corriger la répartition. Comme niveau de signification sera utilisé p < 0,05. Toutes les comparaisons et analyses statistiques sont effectuées à l'aide du programme SPSS, version 20.0 (Chicago, IL, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01415000
- University of Nove de Julho
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Seront incluses dans l'étude, les femmes atteintes de TMD, diagnostiquées par le RDC/TMD, avec déviation et/ou dentition mandibulaire en déviation complète (sauf troisièmes molaires)
Critère d'exclusion:
- Ne pas participer des sujets d'étude sans TMD, les personnes souffrant de TMD qui ont des maladies systémiques qui affectent les articulations et/ou les muscles masticateurs
- Surocclusion (profondeur de l'occlusion) supérieure à 3 mm, insuffisances dentaires, maladies neuromusculaires
- Avec hypo/hyperplasie condylienne
- Utilisation de tout type de prothèse dentaire; en traitement orthodontique et/ou physiothérapie
- Troubles neurologiques ou comportementaux présents qui empêchent la réalisation d'une analyse cinématique et/ou avec des antécédents de chirurgie antérieure ou d'ATM orthognathique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobilisation non spécifique mandibulaire
GA : Mobilisation non spécifique mandibulaire sur la région du visage avec présence de TMD.
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La mobilisation aura lieu avec l'individu en décubitus dorsal, par un thérapeute formé et expérimenté, où à l'aide de gants jetables, positionnera le premier doigt sur la dernière molaire, effectuant une mobilisation intermittente pendant 1 minute, aura lieu cinq répétitions.
Faire une pause pendant la répétition, en ce sens que l'individu effectuera 15 fois des exercices de langage sur le palais.
En ce qui concerne le côté mobilisateur articulaire, celui-ci sera préalablement fixé au moyen du RDC/TMD et pourra être unilatéral ou bilatéral selon le diagnostic.
Le thérapeute restera en orthostatique du côté opposé à la mobilisation pour éviter toute pression sur la mâchoire.
Le traitement durera 4 semaines, 3 fois par semaine, pour un total de 12 séances.
Autres noms:
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Comparateur placebo: ultrasons désaccordés
Groupe B : équipement à ultrasons usagé désaccordé sur la région du visage avec présence de TMD.
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Sera tenu le positionnement identique au groupe A avec l'individu en décubitus dorsal sur la civière, utilisé un appareil à ultrasons désaccordé sur la région du visage avec présence de TMD.
Les procédures de ce groupe auront une durée de 4 semaines, 3 fois par semaine, pour un total de 12 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement mandibulaire
Délai: 45 minutes
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Les mouvements mandibulaires seront quantifiés par cinématique 3D à l'aide du système Vicon ®.
Des repères, seront des participants volontaires aux points stratégiques.
Les prélèvements seront effectués avant le traitement, après 12 séances de traitement et suivi jusqu'à un mois.
Test statique : le volontaire restera immobile, bouche fermée, pendant 5 secondes tout en maintenant le contact entre les arches.
Ensuite, un pointeur est positionné dans la première prémolaire mandibulaire droite et l'individu en isométrie se fait collecter, cette forme sera collectée du côté gauche, supérieur gauche et droit et entre les incisives centrales supérieures et inférieures.
Dynamique : se dérouleront 6 répétitions en ouverture et fermeture libre pour toucher les dents et seront réalisées six tours droits et six excursions gauches de la mandibule (latéralité).
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WHOQOL-BREF pour l'évaluation de la qualité de vie
Délai: 15 minutes
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Le questionnaire est explicite et peut être appliqué de 3 manières : auto-administré, assisté par l'enquêteur ou administré par l'enquêteur et sera appliqué avant le traitement, après 12 séances de traitement et suivi jusqu'à un mois.
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15 minutes
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Plage fonctionnelle Spécifie le patient pour évaluer la fonctionnalité.
Délai: 5 minutes
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Il est demandé d'identifier le patient jusqu'à 3 activités qui sont incapables d'effectuer ou présentent des difficultés et peuvent incorporer des problèmes qui n'ont pas été abordés dans une échelle générique, mais c'est important pour le problème du patient.
L'échelle sera réalisée avant le traitement, après 12 séances de traitement et suivi jusqu'à un mois.
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5 minutes
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FIN pour évaluer l'intensité de la douleur
Délai: 5 minutes
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Le degré de douleur sera évalué lorsqu'un individu est au repos, avant le traitement, avant et après chaque séance de traitement et suivi jusqu'à un mois.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Paula Amaral, University of Nove de Julho
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uninove_Reabilitação
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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