- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02880774
Влияние мануальной терапии на заболевание височно-нижнечелюстного сустава (THERAPY)
Влияние мануальной терапии височно-нижнечелюстного сустава на движение нижней челюсти: клиническое исследование, рандомизированное, плацебо-контролируемое и слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекстуализация. Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) определяется как группа гетерогенных изменений, поражающих височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС), затрагивающих анатомо-функциональные элементы, характеризуется как сложное и многофакторное заболевание. Наиболее частыми признаками являются шумы в суставах и ограничение объема движений нижней челюсти, связанные или не связанные со смещением суставного диска во время функции нижней челюсти, а преобладающими симптомами являются боли перед ушной раковиной, в ATM и/или жевательных мышцах. Исследование городского населения Бразилии показывает, что 39,2% обследованных имеют по крайней мере один признак или симптом ДВНЧС.
Его развитие может быть связано с травматическим акометиментом челюсти или окклюзионной интерференцией или ВНЧС, нарушением прикуса, изменениями жевательных мышц, микротравмами, вызванными парафункциональными привычками, ревматическими заболеваниями, эмоциональным стрессом, беспокойством и нарушениями осанки, что оказывает большое влияние на качество жизнь и сон больных этим заболеванием.
Когда происходит разрыв между анатомическим мыщелком и суставным возвышением, смещение диска в большинстве случаев характеризуется как предшествующее смещение суставного диска с репозицией или без нее. В обоих случаях диск предстает перед мыщелком нижней челюсти с закрытым ртом и может вернуться в свое положение, демонстрируя смещение диска с редукцией (DDCR), основным признаком которого является щелчок при открытии. Диск может вводиться перед мыщелком в течение всего открывающего движения, выполненного ранее смещения орального диска без вправления (DDSR), характеризующегося наличием щелчков, в том числе в наиболее тяжелых случаях вызывающих ограничение движений и функциональные изменения нижняя челюсть, адаптация ретродисковой ткани.
В свете всей сложности ДТМ необходимо привлечение мультидисциплинарной бригады, в том числе физиотерапевтической, с использованием мануальных возможностей. Показано, что мануальная терапия является важным методом уменьшения боли, инвалидизирующей и локальной ишемии, способствующей распаду фиброзных спаек, улучшению растяжимости сократительных структур, увеличению объема движений. Отмечает, что использование мануальной терапии способствует передаче афферентной информации для механорецепторов, стимулирующих проприоцепцию и выработку синовиальной жидкости. Исследования, которые применяли мануальную терапию, выбирая в качестве метода мобилизации нижней челюсти у субъектов с ВНЧС, уменьшение боли и улучшение диапазона нижней челюсти. ФЕЛИСИО и др. (2008) наблюдали увеличение ВМД и уменьшение боли у пациентов, получавших орофациальную миофункциональную терапию в сочетании с такими методами, как лечебный массаж и мобилизация суставов.
Знание движений челюсти важно для лучшего понимания нормальной функции височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), а также для изучения этиологии, диагностики и последующего лечения нарушений височно-нижнечелюстного сустава. Движение нижней челюсти также оказывает влияние на совместное развитие жевательной системы. Поэтому знание трехмерного движения челюсти (3D) по отношению к челюсти необходимо для клинических применений. В литературе представлена информация о диапазоне движений, измеренном по расстоянию между резцовыми краями зубов, таких как верхние и нижние резцы, с помощью цифровой центральной пахиметрии, а среднее значение открывания рта у взрослых с УМ составляет примерно 50 мм. У пациентов с ДВНЧС средний размер щечного отверстия составляет 32 мм, а максимальное открытие - 44 мм без боли. Таким образом, инструменты для захвата могут лучше использовать оценку движения, но не будут способствовать терапевтическому успеху. Кинематика все больше распространяется в различных областях знаний, например, при анализе походки подростков, детей, биомеханических изменений стоп и скелетно-мышечных изменений, связанных с пателлофеморальным синдромом, что также полезно для качественной оценки движений выпускников ATM.
Итак, на основе предыдущих исследований нашей исследовательской группы (AMARAL et al. 2013) (EL HAGE et al. 2013) гипотеза этого исследования, основанная на физиологических изменениях, вызванных неспецифической мобилизацией нижней челюсти, заключается в том, что изменение происходит без движения нижней челюсти. и последующее уменьшение признаков и симптомов у пациентов с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава.
Обоснование: В настоящее время в литературе исследуются различные методы оценки и возможности лечения ВНЧС. Эти результаты подчеркивают текущие научные клинические потребности медицинских работников, в соответствии с дисфункцией многофакторного происхождения, со сложным диагностическим и патологическим механизмом, который может включать несколько структур стоматогнатической системы, поэтому чем больше научно проявляют себя эффективные терапевтические ресурсы, тем лучше стратегии лечения. ДТМ.
Таким образом, в данном исследовании предлагается лечение с помощью лечебной физкультуры по методике мануальной терапии, известной как нижнечелюстная неспецифическая мобилизация, с последующим анализом движений челюсти при функциональной деятельности, проводимой физиотерапевтом до и после вмешательства. Их результаты могут иметь большое значение и могут быть клиническими испытаниями для понимания движения нижней челюсти, особенно когда у человека проявляются какие-либо признаки и/или симптомы ВНЧС, и есть необходимость в каком-либо лечении и последующей оценке движения нижней челюсти. Несмотря на обнаруженные в литературе работы с анализом движений нижней челюсти у пациентов с ДВНЧС, отсутствуют исследования, в которых оцениваются и сравниваются эти данные после физиотерапевтического лечения, побуждающие нас подобрать так, как мануально-терапевтическое вмешательство может мешать движению, посредством кинематического анализа.
В результате и по причинам, упомянутым выше, исследователям необходимо продолжать и углублять различные исследования, связанные с лечением и оценкой DTM (процессы FAPESP 2013/23955-6; 13/3-18354; 12/16093-5; 12). /07759-0; 11/13397-0; 11/12537-3; 11/04748-4; 10/17801-8; 08/05980-5; 08/05888-1). Известно, что 39,2% населения Бразилии имеют по крайней мере признаки или симптомы второго эпидемиологического исследования DTM. Поэтому, показывая это как национальный показатель и зная, что ВНЧС является многофакторным, чем больше терапевтических ресурсов могут быть эффективными с научной точки зрения, лучшими стратегиями лечения ВНЧС и могут способствовать общественному здравоохранению, помогая снизить уровень заболеваемости в исследованиях и исследованиях. на практике.
Гипотеза исследования: неспецифическая мобилизация нижней челюсти изменяет движение нижней челюсти и увеличивает подвижность суставов у пациентов с ВНЧС до, сразу после и через 30 дней после 12 сеансов лечения.
Нулевая гипотеза: неспецифическая мобилизация нижней челюсти не изменяет движения нижней челюсти и не увеличивает подвижность суставов у пациентов с ВНЧС до, сразу после и через 30 дней после 12 сеансов лечения.
Общая цель: Целью данного исследования является оценка влияния неспецифической мобилизации нижней челюсти на движение нижней челюсти и ее боковые движения у лиц с диагнозом ВНЧС до, сразу после и через 30 дней после 12 сеансов лечения.
Конкретные цели: проанализировать интенсивность боли с помощью числовой шкалы боли (END), сразу после и через 30 дней после 12 сеансов лечения, проанализировать качество жизни с помощью опросника WHOQOL-BREF лиц с DTM до, сразу после и через 30 дней после 12 сеансов лечения проанализируйте функциональность с помощью функционального диапазона, указанного пациентом, до, сразу после и через 30 дней после 12 сеансов лечения.
Методология:
Это рандомизированное клиническое исследование, плацебо, контролируемое и слепое, предназначенное для изучения эффектов техники нижнечелюстной мобилизации и неспецифического плацебо (расстроенный ультразвук). Люди будут разделены на две группы с помощью процесса рандомизации в блоках (всего будет два блока по 24 конверта) с использованием непрозрачных и запечатанных конвертов, содержащих: группа A = n12 (вмешательство) и группа B = n12 (плацебо).
Оценки будут проводиться с использованием: Исследовательских критериев диагностики заболеваний височно-нижнечелюстного сустава (RDC/TMD), END, WHOQOL-BREF, функционального диапазона, определяющего пациента, центральной пахиметрии и кинематического анализа.
Исследование будет разделено на четыре этапа:
Фаза перед вмешательством: лица должны быть набраны в соответствии с критериями включения и оценены RDC / TMD для диагностики TMD. Оценка качества жизни будет проводиться с помощью WHOQOL-BREF, интенсивность боли будет измеряться по END, функциональность будет оцениваться с помощью функционального диапазона. Указывает, что пациент и движения нижней челюсти будут захвачены и проанализированы с помощью анализа кинематического движения. .
Фаза вмешательства: лица рандомизированы в контролируемых испытаниях на 2 группы: Группа А (вмешательство): нижнечелюстная неспецифическая и мобилизационная группа В (плацебо): с использованием расстроенного ультразвукового устройства. Лечение будет проходить три раза в неделю по 12 сеансов примерно по 30 минут каждый. До и в конце каждого сеанса люди будут оцениваться END и будут проходить центральную пахиметрию для измерения открытия и латералидадов.
Фаза после вмешательства: на этом этапе будут проводиться те же обзоры, что и на этапе до вмешательства, которые происходят сразу после этапа вмешательства.
Последующая фаза: через месяц после последней сессии снова будут проведены те же рейтинги до и после фазы.
Ослепление: четыре физиотерапевта и стоматолог будут частью протокола. Один из них будет отвечать за оценки. Второй физиотерапевт будет отвечать за фазу вмешательства, которая слепа к оценкам и распределению участников по группам. Другой физиотерапевт будет нести ответственность за выполнение кинематического анализа (стоматолог будет следить за коллекциями и будет проводить установку и снятие брекетов у участников), а четверть будет заниматься обработкой и анализом собранных данных. Рандомизация и сокрытие распределения будут осуществляться внешним разработчиком, не участвующим в исследовании, который организует в непрозрачных конвертах отдельных пациентов и их вмешательства (группа A) и плацебо (группа B), ранее распределенные. В этом процессе участники будут иметь одинаковую вероятность оказаться в одной из двух лечебных групп. Ослепление оценщика и пациентов будет проводиться до окончания исследования и табуляции данных.
РАСЧЕТ ВЫБОРКИ: Размер выборки был установлен на основе пилотного исследования с участием 8 человек с DTM, со средним возрастом 28,6 ± 3,1 года и средним ростом 168,2 ± 10,8 см. Для этой оценки использовалось среднее значение движения открывания рта до (43,31 ± 5,69 мм) и после (50,83 ± 4,97) 12 сеансов неспецифической мобилизации нижней челюсти. Для расчета принимались значения α = 0,05 (5% вероятность ошибки I рода) и 1-β = 0,95 (% от выборки). Предполагаемое количество составляло 9 человек. Учитывая возможность выборки с 20%-ной потерей, для этого исследования были рассмотрены 11 человек. Однако для увеличения статистической мощности будет использоваться 15 человек в группе. Расчет проводился с помощью программы G*Power.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Движение нижней челюсти является первичным результатом и будет количественно определено для анализа трехмерной кинематики. Боль, функциональность и качество жизни будут вторичными результатами. Первоначально распределение данных будет проверяться тестом Шапиро-Уилка. При сравнении между группами, если данные представляют собой нормальное распределение, это повторные измерения ANOVA отмечают два фактора, а именно: группу (экспериментальную и контрольную) и лечение (до и после вмешательства) с поправкой Бонферрона. Если данные не показывают нормальное распределение, для исправления чередования используется логарифмическая функция. В качестве уровня значимости будет использоваться p < 0,05. Все сравнения и статистические анализы выполняются с использованием программы SPSS, версия 20.0 (Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены женщины с ДВНЧС, диагностированные РДЦ/ВНЧС, с диверсией и/или полным отклонением зубных рядов нижней челюсти (кроме третьих моляров).
Критерий исключения:
- В исследовании не участвуют субъекты без ВНЧС, страдающие ВНЧС, имеющие системные заболевания, поражающие суставы и/или жевательные мышцы.
- Неправильный прикус (глубокий прикус) более 3 мм, дефекты зубов, нервно-мышечные заболевания
- При гипо/мыщелковой гиперплазии
- Использование любых видов зубных протезов; при ортодонтическом лечении и/или физиотерапии
- Имеющиеся неврологические или поведенческие расстройства, препятствующие проведению кинематического анализа и/или имеющие в анамнезе предшествующую операцию или ортогнатический АТМ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нижнечелюстная неспецифическая мобилизация
GA: Неспецифическая мобилизация нижней челюсти в области лица с наличием ВНЧС.
|
Мобилизация будет проводиться в положении человека на спине обученным и опытным терапевтом, при этом с помощью одноразовых перчаток первый палец будет располагаться на последнем моляре, выполняя прерывистую мобилизацию в течение 1 минуты, будет проведено пять повторений.
Делается перерыв во время повторения, в котором человек будет выполнять 15 раз языковые упражнения на небе.
Что касается мобилизации стороны сустава, она будет предварительно установлена с помощью RDC/TMD и может быть односторонней или двусторонней, в зависимости от диагноза.
Терапевт останется в ортостатическом положении на стороне, противоположной мобилизации, чтобы предотвратить любое давление на челюсть.
Лечение продлится 4 недели, 3 раза в неделю, всего 12 сеансов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ультразвук расстроен
Группа Б: Используемая ультразвуковая аппаратура с отстройкой на область лица с наличием ВНЧС.
|
Будет проведена идентичная группе А укладка в положении лежа на спине на носилках, применялась ультразвуковая аппаратура с расстройкой на область лица с наличием ВНЧС.
Процедуры этой группы будут иметь продолжительность 4 недели, 3 раза в неделю, всего 12 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение нижней челюсти
Временное ограничение: 45 минут
|
Движения нижней челюсти будут количественно оцениваться с помощью трехмерной кинематики с использованием системы Vicon®.
Маркеры будут желать нам участников в стратегических точках.
Сборы будут проводиться до лечения, после 12 сеансов лечения и в течение месяца.
Статический тест: доброволец остается неподвижным с закрытым ртом в течение 5 секунд, сохраняя контакт между дугами.
Затем указатель помещается в правый первый премоляр нижней челюсти и выполняется индивидуальный изометрический сбор, эта форма будет собираться с левой стороны, сверху слева и справа, а также между верхним и нижним центральными резцами.
Динамика: будет проведено 6 повторений в открытии и закрытии вольным стилем до касания зубов и будет выполнено шесть прямых туров и шесть экскурсий левой нижней челюстью (латеральность).
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF для оценки качества жизни
Временное ограничение: 15 минут
|
Анкета не требует пояснений и может применяться тремя способами: самостоятельно, с помощью интервьюера или заполняется интервьюером и будет применяться до лечения, после 12 сеансов лечения и в течение месяца.
|
15 минут
|
|
Функциональный диапазон Определяет пациента для оценки функциональных возможностей.
Временное ограничение: 5 минут
|
Пациента просили указать до 3 видов деятельности, которые он не может выполнить или представляет какие-либо трудности и может включать проблемы, которые не рассматривались в общей шкале, но важны для проблемы пациента.
Шкала будет проводиться до лечения, после 12 сеансов лечения и в течение месяца.
|
5 минут
|
|
КОНЕЦ для оценки интенсивности боли
Временное ограничение: 5 минут
|
Степень боли будет оцениваться в состоянии покоя, перед лечением, до и после каждого сеанса лечения и в течение месяца.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Paula Amaral, University of Nove de Julho
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uninove_Reabilitação
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .