- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02880774
Invloed van manuele therapie bij temporomandibulair gewrichtsaandoening (THERAPY)
Invloed van manuele therapie in temporomandibulair gewricht op de mandibulaire beweging: klinisch onderzoek, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en blind
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Contextualisering: Temporomandibulair gewrichtsdisfunctie (TMD) wordt gedefinieerd als een groep heterogene veranderingen die een temporomandibulair gewricht (TMJ) aantasten, waardoor anatomische en functionele elementen worden aangetast, en wordt gekarakteriseerd als een complexe en multifactoriële ziekte. De meest voorkomende symptomen zijn gewrichtsgeluiden en beperkingen van de omvang van de mandibulaire bewegingen, al dan niet geassocieerd met verplaatsing van de gewrichtsschijf tijdens een mandibulaire functie, en overheersende symptomen zijn pre-auriculaire pijn, op ATM en/of kauwspieren. Een studie van een stedelijke Braziliaanse bevolking toont aan dat 39,2% van de geëvalueerde ten minste één teken of symptoom van TMD vertoont.
De ontwikkeling ervan kan te maken hebben met de traumatische acometimentos van de kaak of occlusale interferentie of TMJ, malocclusie, veranderingen in de kauwspieren, microtrauma veroorzaakt door parafunctionele gewoonten, reumatische aandoeningen, emotionele stress, angst en houdingsafwijkingen, waardoor een grote invloed ontstaat op de kwaliteit van de behandeling. leven en slaap van patiënten met deze ziekte.
Wanneer er een breuk is tussen de anatomische condylus en de articulaire eminentie, wordt de schijf, die meestal drift, gekenmerkt als eerdere verplaatsing van de gewrichtsschijf, met of zonder reductie. In beide gevallen wordt de tussenwervelschijf met gesloten mond voor de mandibulaire condylus gepresenteerd en kan zijn positie hernemen, met een schijfverplaatsing met reductie (DDCR), met als belangrijkste kenmerk de klik tijdens het openen. De tussenwervelschijf kan tijdens de gehele openingsbeweging voor de condylus worden ingebracht, een eerdere offset orale schijf zonder reductie (DDSR) is gemaakt, gekenmerkt door de aanwezigheid van klikken, waaronder, in de meest ernstige gevallen, een bewegingsbeperking en functionele veranderingen van de de onderkaak, de aanpassing van het weefsel retrodiscais.
In het licht van de hele complexiteit van de DVM is het noodzakelijk dat de betrokkenheid van een multidisciplinair team, inclusief fysiotherapie, met het gebruik van handmatige functies, is benadrukt. Het is aangetoond dat manuele therapie een belangrijke methode is voor pijnvermindering, invaliditeit en lokale ischemie, het bevorderen van het uiteenvallen van fibreuze verklevingen, het verbeteren van de rekbaarheid van contractiele structuren en het vergroten van het bewegingsbereik. Merkt op dat het gebruik van manuele therapie de overdracht van afferente informatie voor de mecanoceptoren bevordert, waardoor een proprioceptie en een productie van gewrichtsvloeistof wordt gestimuleerd. Studies die manuele therapie hebben toegepast, gekozen als mandibulaire mobilisatietechniek bij proefpersonen met TMD, pijnvermindering en verbetering van het mandibulaire bereik. FELÍCIO et al. (2008), waargenomen toename van massavernietigingswapens en pijnvermindering bij patiënten die werden behandeld met orofaciale miofunciële therapie in combinatie met technieken zoals massagetherapie en gewrichtsmobilisatie.
Kennis van de beweging van de kaak is belangrijk voor een beter begrip van de normale functie van het temporomandibulair gewricht (TMJ) en voor de studie van etiologie, diagnose en daaropvolgende behandeling van temporomandibulaire aandoeningen. De mandibulaire beweging oefent ook invloed uit op de gezamenlijke ontwikkeling van het kauwstelsel. Daarom is het essentieel voor klinische toepassingen om de driedimensionale beweging van de kaak (3D) ten opzichte van de kaak te kennen. Literatuur geeft informatie over een bewegingsbereik gemeten door de afstand tussen de incisale randen van tanden zoals de bovenste en onderste snijtanden door middel van digitale centrale pachymetrie en de gemiddelde waarde van het openen van de mond van een UM-volwassene is ongeveer 50 mm. Bij patiënten met TMD is de buccale opening gemiddeld 32 mm en 44 mm tot maximale opening zonder pijn. Op deze manier kunnen pick-up tools een bewegingsevaluatie beter benutten, zonder therapeutisch succes. De kinematica is steeds meer verspreid in verschillende kennisgebieden, zoals bij loopanalyse van adolescenten, kinderen, biomechanisch gerelateerde veranderingen van de voeten en musculoskeletale veranderingen gerelateerd aan patellofemoraal syndroom, wat ook nuttig is bij de kwalitatieve evaluatie van de bewegingen van ATM-afgestudeerden.
Dus, gebaseerd op eerdere studies van onze onderzoeksgroep (AMARAL et al. 2013) (EL HAGE et al. 2013) is de hypothese van deze studie, op basis van fysiologische veranderingen die worden bevorderd door mandibulaire niet-specifieke mobilisatie, een verandering die optreedt zonder mandibulaire beweging en daaruit voortvloeiende vermindering van tekenen en symptomen bij patiënten met temporomandibulair gewrichtsdisfunctie.
Motivering: Momenteel zijn er in de literatuur verschillende evaluatiemethoden en de behandelingsmogelijkheden van TMD onderzocht. Deze bevindingen benadrukken de huidige wetenschappelijke klinische behoeften van gezondheidswerkers, volgens een multifactoriële disfunctie, met een complex diagnostisch en pathologisch mechanisme waarbij verschillende structuren van het stomatognathische systeem betrokken kunnen zijn, dus hoe meer zich wetenschappelijk effectieve therapeutische middelen tonen, betere behandelingsstrategieën voor DTM.
Daarom stelt deze studie een behandeling voor met manuele therapietechniek voor fysiotherapie die bekend staat als mandibulaire niet-specifieke mobilisatie, gevolgd door de analyse van kaakbewegingen bij functionele activiteiten, uitgevoerd door een fysiotherapeut vóór en na de interventie. Hun resultaten kunnen van groot belang zijn en een klinische proef zijn voor het begrijpen van de mandibulaire beweging, vooral wanneer het individu tekenen en/of symptomen van TMD vertoont en er een soort behandeling en daaropvolgende evaluatie van de mandibulaire beweging nodig is. Ondanks het werk dat in de literatuur is gevonden met analyse van mandibulaire bewegingen bij patiënten met TMD, zijn er geen studies die deze bevindingen evalueren en vergelijken na fysiotherapeutische behandeling, waardoor we worden gestimuleerd om op te pakken, omdat een manuele therapie-interventie beweging kan verstoren, door middel van kinematische analyse.
Als gevolg hiervan, en om bovengenoemde redenen, moeten de onderzoekers de verschillende onderzoeken met betrekking tot de behandeling en evaluatie van DTM voortzetten en verdiepen (FAPESP 2013 processen/23955-6; 13/3-18354; 12/16093-5; 12 /07759-0; 11/13397-0; 11/12537-3; 11/04748-4; 10/17801-8; 08/05980-5; 08/05888-1). Het is bekend dat 39,2% van de Braziliaanse bevolking op zijn minst een teken of symptoom vertoont van DTM tweede epidemiologische studie. Daarom, door dit aan te tonen als een nationale referentie, en wetende dat de TMD multifactorieel is, kunnen meer therapeutische middelen wetenschappelijk effectief zijn, betere behandelstrategieën voor TMD en kunnen ze bijdragen aan de volksgezondheid door te helpen de incidentiecijfers te verminderen, in onderzoek en in praktijk.
Onderzoekshypothese: de mandibulaire niet-specifieke mobilisatie verandert de mandibulaire beweging en verhoogt de gewrichtsmobiliteit bij patiënten met TMD vóór, direct na en 30 dagen na 12 behandelsessies.
Nulhypothese: de mandibulaire niet-specifieke mobilisatie verandert de mandibulaire beweging niet en verhoogt de gewrichtsmobiliteit niet bij patiënten met TMD vóór, onmiddellijk na en 30 dagen na 12 behandelsessies.
Algemeen doel: Het doel van deze studie is het evalueren van de invloed van mandibulaire niet-specifieke mobilisatie op de mandibulaire beweging en lateralidades, bij personen met de diagnose TMD vóór, onmiddellijk na en 30 dagen na 12 behandelsessies.
Specifieke doelstellingen: de intensiteit van de pijn analyseren door middel van een numerieke pijnschaal (END), onmiddellijk na en 30 dagen na 12 behandelsessies, de kwaliteit van leven analyseren via de WHOQOL-BREF-vragenlijst van personen met DTM pre, onmiddellijk daarna en 30 dagen na 12 behandelsessies, analyseer de functionaliteit via het Functioneel Bereik Specificeert de Patiënt vooraf, direct na en 30 dagen na 12 behandelsessies.
Methodologie:
Het is een gerandomiseerde klinische studie, placebo, gecontroleerd en blind, ontworpen om de effecten van mandibulaire mobilisatietechniek x niet-specifieke placebo (ontstemde echografie) te bestuderen. Individuen zullen in twee groepen worden verdeeld door een randomisatieproces in blokken (dit zijn twee blokken van in totaal 24 enveloppen), waarbij gebruik wordt gemaakt van ondoorzichtige en verzegelde enveloppen met daarin: Groep A = n12 (interventie) en Groep B = n12 (placebo).
De evaluaties zullen worden uitgevoerd met behulp van: onderzoeksdiagnosecriteria voor temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (RDC/TMD), END, WHOQOL-BREF, functioneel bereik specificeert de patiënt, centrale pachymetrie en kinematische analyse.
Het onderzoek zal worden opgedeeld in vier fasen:
Pre-interventiefase: individuen worden gerekruteerd in overeenstemming met de criteria voor opname en beoordeeld door de RDC/TMD voor de diagnose van TMD. De evaluatie van de kwaliteit van leven zal plaatsvinden via de WHOQOL-BREF, de intensiteit van de pijn zal worden gemeten door het END, de functionaliteit zal worden geëvalueerd via het functionele bereik Specificeert de patiënt en bewegingen van de onderkaak worden vastgelegd en geanalyseerd door kinematische bewegingsanalyse .
Interventiefase: individuen worden gerandomiseerd gecontroleerd in 2 groepen: Groep A (interventie): Mandibulaire niet-specifieke en mobilisatie Groep B (placebo): met behulp van een ultrasoon apparaat ontstemd. De behandeling vindt drie keer per week plaats gedurende 12 sessies van elk ongeveer 30 minuten. Voor en aan het einde van elke sessie worden de individuen geëvalueerd door het END en wordt de centrale pachymetrie gehouden om de opening en lateralidades te meten.
Post-interventiefase: in deze fase worden dezelfde beoordelingen uitgevoerd als in de pre-interventiefase, die direct na de interventiefase plaatsvinden.
Vervolgfase: een maand na de laatste sessie worden dezelfde pre- en pofase-beoordelingen gehouden.
Blindering: Vier fysiotherapeuten en een tandarts maken deel uit van het Protocol. Eén zal verantwoordelijk zijn voor de evaluaties. De tweede fysiotherapeut is verantwoordelijk voor de interventiefase, die blind is voor de beoordelingen en toewijzing van deelnemers aan de groepen. Een andere fysiotherapeut is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de kinematische analyse (een tandarts monitort de collecties en voert het plaatsen en verwijderen van de beugels bij de deelnemers uit) en een kwart doet de verwerking en analyse van de verzamelde gegevens. De randomisatie en verhulling van de toewijzing zal worden uitgevoerd door een externe ontwikkelaar, die niet aan het onderzoek deelneemt, die de individuele patiënten en hun eerder toegewezen interventies (groep A) en placebo (groep B) in ondoorzichtige enveloppen zal organiseren. Met dit proces hebben deelnemers dezelfde kans om in een van de twee behandelingsgroepen te zitten. De verblinding van de beoordelaar en de patiënten zal worden vastgehouden tot het einde van het onderzoek en de tabellering van de gegevens.
STEEKPROEFBEREKENING: De steekproefomvang werd bepaald op basis van een pilotstudie met 8 personen met DTM, met een gemiddelde leeftijd van 28,6 ± 3,1 jaar en een gemiddelde lengte van 168,2 ± 10,8 cm. De gemiddelde waarde van de orale openingsbeweging pre (43,31 ± 5,69 mm) en post (50,83 ± 4,97) 12 sessies van mandibulaire niet-specifieke mobilisatie werden gebruikt voor deze schatting. Voor de berekening zijn de waarden α = 0,05 (5% kans op type I-fout) en 1-β = 0,95 (% van de steekproef) genomen. Het geschatte aantal was 9 personen. Gezien de mogelijkheid van een bemonstering van 20% verlies werden voor deze studie 11 individuen overwogen. Om de statistische kracht te vergroten, zullen echter 15 personen per groep worden gebruikt. De berekening is uitgevoerd door middel van software G*Power.
STATISTISCHE ANALYSE: De mandibulaire beweging is het primaire resultaat en zal voor de driedimensionale kinematica-analyse worden gekwantificeerd. Pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven zijn de secundaire uitkomsten. In eerste instantie wordt een verdeling van gegevens gecontroleerd door de Shapiro-Wilk-test. In vergelijkingen tussen de groepen, als de gegevens een normale verdeling vertonen, is een herhaalde ANOVA-meting van twee factoren, namelijk deze: Groep (experimenteel en controle) en behandeling (pre en post-interventie), met Bonferrone-correctie. Als de gegevens geen normale verdeling laten zien, wordt een logaritmische functie gebruikt om striping te corrigeren. Als significantieniveau wordt p < 0,05 gebruikt. Alle vergelijkingen en statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van het programma SPSS, versie 20.0 (Chicago, IL, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Worden opgenomen in de studie, vrouwen met TMD, gediagnosticeerd door de RDC/TMD, met deflectie en/of volledige deflectie van het onderkaakgebit (behalve derde molaren)
Uitsluitingscriteria:
- Niet deelnemen van de proefpersonen zonder TMD, TMD-patiënten met systemische aandoeningen die de gewrichten en/of kauwspieren aantasten
- Overbeet (bijt diep) groter dan 3 mm, tandfalen, neuromusculaire aandoeningen
- Met hypo/condylaire hyperplasie
- Gebruik maken van elk type gebitsprothese; bij orthodontie en/of fysiotherapie
- Neurologische of gedragsstoornissen die de realisatie van kinematische analyse verhinderen en/of met een voorgeschiedenis van eerdere chirurgie of orthognathische ATM.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mandibulaire niet-specifieke mobilisatie
GA: Mandibulaire niet-specifieke mobilisatie op het gebied van het gezicht met aanwezigheid van TMD.
|
De mobilisatie wordt gehouden met de persoon in rugligging, door een getrainde en ervaren therapeut, waarbij met behulp van wegwerphandschoenen de wijsvinger op de laatste kies wordt geplaatst, met tussenpozen mobilisatie gedurende 1 minuut, vijf herhalingen.
Pauze nemen tijdens de herhaling, in die zin dat de persoon 15 keer taaloefeningen op het gehemelte zal uitvoeren.
Met betrekking tot het mobiliseren van de gewrichtszijde zal dit vooraf worden ingesteld door middel van de RDC/TMD en kan unilateraal of bilateraal zijn, afhankelijk van de diagnose.
De therapeut blijft in orthostatische houding aan de andere kant van de mobilisatie om druk op de kaak te voorkomen.
De behandeling duurt 4 weken, 3 keer per week, in totaal 12 sessies.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: echografie ontstemd
Groep B: Gebruikte ultrasone apparatuur ontstemd op het gebied van het gezicht met aanwezigheid van TMD.
|
Zal in dezelfde positie worden gehouden als groep A met de persoon in rugligging op de brancard, gebruikte ultrasone apparatuur ontstemd op het gebied van het gezicht met de aanwezigheid van TMD.
De procedures van deze groep zullen 4 weken duren, 3 keer per week, voor een totaal van 12 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mandibulaire beweging
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Mandibulares-bewegingen zullen worden gekwantificeerd door 3D-kinematica met behulp van het Vicon-systeem ®.
Markers, zullen bereid zijn ons deelnemers op strategische punten.
De collecties worden uitgevoerd vóór de behandeling, na 12 behandelingssessies en tot een maand na de behandeling.
Statische test: de vrijwilliger blijft gedurende 5 seconden roerloos, met zijn mond dicht, terwijl hij contact tussen de bogen behoudt.
Vervolgens wordt een aanwijzer in de rechter mandibulaire eerste premolaar geplaatst en is de persoon in isometrie klaar met verzamelen, deze vorm wordt verzameld aan de linkerkant, linksboven en rechtsboven en tussen de bovenste en onderste centrale snijtanden.
Dynamiek: er worden 6 herhalingen gehouden in het openen en sluiten van freestyle om je tanden aan te raken en er worden zes rechte tochten en zes excursies links van de onderkaak (lateraliteit) uitgevoerd.
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF voor de evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De vragenlijst spreekt voor zich en kan op 3 manieren worden toegepast: zelf afgenomen, met behulp van de interviewer of afgenomen door de interviewer en wordt toegepast vóór de behandeling, na 12 behandelsessies en na maximaal een maand.
|
15 minuten
|
|
Functioneel bereik Specificeert de Patiënt om de functionaliteit te evalueren.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gevraagd om de patiënt te identificeren tot 3 activiteiten die niet kunnen worden uitgevoerd of problemen opleveren en die problemen kunnen bevatten die niet op een generieke schaal zijn behandeld, maar die belangrijk zijn voor het probleem van de patiënt.
De schaal wordt uitgevoerd vóór de behandeling, na 12 behandelingssessies en tot een maand na de behandeling.
|
5 minuten
|
|
END om de pijnintensiteit te evalueren
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De mate van pijn wordt geëvalueerd wanneer een persoon in rust is, vóór de behandeling, voor en na elke behandelingssessie en tot een maand na de behandeling.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Paula Amaral, University of Nove de Julho
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uninove_Reabilitação
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .