- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02880774
Manuaalisen terapian vaikutus temporomandibulaariseen nivelhäiriöön (THERAPY)
Manuaalisen terapian vaikutus temporomandibulaarisessa nivelessä alaleuan liikkeeseen: kliininen tutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja sokea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontekstualisointi: Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö (TMD) määritellään ryhmäksi heterogeenisiä muutoksia, jotka vaikuttavat temporomandibulaariseen niveleen (TMJ), jotka vaikuttavat anatomisiin ja toiminnallisiin elementteihin, ja ne on luonnehdittu monimutkaiseksi ja monitekijäiseksi sairaudeksi. Yleisimmät oireet ovat niveläänet ja alaleuan liikkeiden laajuuden rajoitukset, jotka liittyvät tai eivät liity nivellevyn siirtymiseen alaleuan toiminnan aikana, ja vallitsevia oireita ovat etukorvakipu, ATM- ja/tai puremislihaksissa. Brasilian kaupunkiväestöä koskeva tutkimus osoittaa, että 39,2 prosentilla arvioiduista on vähintään yksi TMD:n merkki tai oire.
Sen kehittyminen voi liittyä leuan traumaattisiin oireisiin tai purentahäiriöön tai TMJ:hen, epäpuhtauksiin, puremislihasten muutoksiin, parafunktionaalisten tottumusten aiheuttamiin mikrotraumiin, reumaattisiin sairauksiin, emotionaaliseen stressiin, ahdistuneisuuteen ja asennon poikkeavuuksiin, mikä vaikuttaa merkittävästi lihaksen laatuun. tätä tautia sairastavien potilaiden elämästä ja unesta.
Kun anatomisen nivelen ja nivelen eminention välillä on hajoaminen, levy, ryömintä, jota esiintyy suurimmaksi osaksi, luonnehditaan aiemmaksi nivellevyn siirtymäksi, vähennyksen kanssa tai ilman. Molemmissa tapauksissa levy esitetään ennen alaleuan niveltä suu kiinni, ja se voi palata asentoonsa, ja siinä on levyn siirtymä pienennyksellä (DDCR), jonka pääominaisuus on napsahdus avauksen aikana. Levy saattaa joutua ennen kondylää koko avausliikkeen aikana, tehdä aikaisemman offset-suulevyn ilman supistusta (DDSR), jolle on ominaista napsautus, mukaan lukien vakavimmissa tapauksissa liikkeen rajoittuminen ja toiminnallisia muutoksia alaleuka, retrodiscais-kudoksen mukautuminen.
DTM:n koko monimutkaisuuden valossa on korostunut monitieteisen tiimin, mukaan lukien fysioterapian, osallistuminen manuaalisten ominaisuuksien avulla. Manuaalinen terapia on osoitettu tärkeäksi menetelmäksi kivun, vammaisten ja paikallisen iskemian vähentämisessä, edistäen sidekudoskiinnikkeiden katkeamista, parantaen supistumisrakenteiden venymistä ja lisäämällä liikelaajuutta. panee merkille, että manuaalisen terapian käyttö suosii afferentin tiedon välittämistä mekanoseptoreille, mikä stimuloi proprioseptoria ja nivelnesteen tuotantoa. Tutkimukset, jotka ovat soveltaneet manuaalista terapiaa, valinnut leuan mobilisaatiotekniikaksi TMD-potilailla, kivun vähentämistä ja alaleuan alueen parantamista. FELÍCIO et ai. (2008), havaitsivat joukkotuhoaseiden lisääntymisen ja kivun vähenemisen potilailla, joita hoidettiin Orofacial Miofuncional Therapy -hoidolla hierontahoidon ja nivelten mobilisoinnin kaltaisten tekniikoiden yhteydessä.
Leuan liikkeen tuntemus on tärkeä temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) normaalin toiminnan ymmärtämiseksi paremmin ja temporomandibulaaristen häiriöiden etiologian, diagnoosin ja myöhemmän hoidon tutkimuksessa. Alaleuan liike vaikuttaa myös purentajärjestelmän yhteiskehitykseen. Siksi leuan kolmiulotteisen liikkeen (3D) tunteminen suhteessa leukaan on välttämätöntä kliinisissä sovelluksissa. Kirjallisuus tarjoaa tietoa liikealueesta, joka mitataan hampaiden, kuten ylä- ja alaetuhampaiden, välisellä etäisyydellä digitaalisen keskuspakymetrian avulla, ja aikuisen UM-suun avautumisen keskiarvo on noin 50 mm. Potilailla, joilla on TMD, bukkaalin keskimääräinen avautuminen on 32 mm ja 44 mm maksimiaukkoihin ilman kipua. Tällä tavalla poimia työkalut voivat hyödyntää paremmin liikkeen arviointia, edistää ilman terapeuttista menestystä. Kinematiikka on levinnyt yhä enemmän eri osaamisalueille, kuten nuorten, lasten kävelyanalyysissä, jalkojen biomekaanisissa muutoksissa ja polvi-femoraaliseen oireyhtymään liittyvissä tuki- ja liikuntaelimistön muutoksissa, mikä on hyödyllinen myös ATM-tutkinnon suorittaneiden liikkeiden laadullisessa arvioinnissa.
Tutkimusryhmämme aikaisempien tutkimusten (AMARAL et al. 2013) (EL HAGE et al. 2013) perusteella tämän tutkimuksen hypoteesi, joka perustuu alaleuan epäspesifisen mobilisaation edistämiin fysiologisiin muutoksiin, on muutos, joka tapahtuu ilman alaleuan liikettä. ja tästä johtuva merkkien ja oireiden vähentäminen potilailla, joilla on temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö.
Perustelut: Tällä hetkellä kirjallisuudessa on tutkittu erilaisia TMD:n arviointimenetelmiä ja hoitomahdollisuuksia. Nämä havainnot korostavat terveydenhuollon ammattilaisten tämänhetkisiä tieteellisiä kliinisiä tarpeita, jotka johtuvat monitekijäperäisestä toimintahäiriöstä, jolla on monimutkainen diagnostinen ja patologinen mekanismi, johon voi liittyä useita stomatognattisen järjestelmän rakenteita, joten mitä tehokkaammat terapeuttiset resurssit osoittavat tieteellisesti, sitä parempia hoitostrategioita DTM.
Siten tässä tutkimuksessa ehdotetaan hoitoa fysioterapian manuaalisella terapiatekniikalla, joka tunnetaan nimellä Mandibular Nonspecific Mobilization, jota seuraa leuan liikkeiden analyysi toiminnallisissa toimissa, jonka suorittaa ennen ja jälkeen fysioterapeutti. Niiden tuloksilla voi olla suuri merkitys ja kliininen tutkimus alaleuan liikkeen ymmärtämisessä varsinkin silloin, kun henkilöllä on TMD:n merkkejä ja/tai oireita ja on tarpeen suorittaa jonkinlainen hoito ja myöhemmän alaleuan liikkeen arviointi. Huolimatta kirjallisuudesta löytyneestä työstä TMD-potilaiden alaleuan liikkeitä analysoimalla, ei tutkimuksia, jotka arvioivat ja vertaavat näitä löydöksiä fysioterapeuttisen hoidon jälkeen, mikä kannustaa meitä pohtimaan manuaalista terapiaa, koska se voi häiritä liikettä kinemaattisen analyysin avulla.
Tämän seurauksena ja edellä mainituista syistä tutkijoiden on jatkettava ja syvennettävä erilaisia DTM:n hoitoon ja arviointiin liittyviä tutkimuksia (FAPESP 2013 process/23955-6; 13/3-18354; 12/16093-5; 12 /07759-0; 11/13397-0; 11/12537-3; 11/04748-4; 10/17801-8; 08/05980-5; 08/05888-1). Tiedetään, että 39,2 %:lla brasilialaisista on ainakin merkki tai oire DTM:n toisesta epidemiologisesta tutkimuksesta. Näin ollen, kun tämä näytetään kansallisena vertailukohtana ja tiedetään, että TMD on monitekijäinen, sitä enemmän terapeuttisia resursseja voi olla tieteellisesti tehokkaita, parempia TMD:n hoitostrategioita ja edistää kansanterveyttä auttamalla vähentämään ilmaantuvuutta, tutkimuksessa ja käytännössä.
Tutkimushypoteesi: alaleuan epäspesifinen mobilisaatio muuttaa alaleuan liikettä ja lisää nivelten liikkuvuutta potilailla, joilla on TMD ennen, välittömästi sen jälkeen ja 30 päivää 12 hoitokerran jälkeen.
Nollahypoteesi: alaleuan epäspesifinen mobilisaatio ei muuta alaleuan liikettä eikä lisää nivelten liikkuvuutta potilailla, joilla on TMD ennen 12 hoitokertaa, välittömästi sen jälkeen ja 30 päivää sen jälkeen.
Yleistavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alaleuan epäspesifisen mobilisaation vaikutusta alaleuan liikkeisiin ja lateraalisiin liikkeisiin yksilöillä, joilla on diagnosoitu TMD ennen 12 hoitokertaa, välittömästi sen jälkeen ja 30 päivää sen jälkeen.
Erityistavoitteet: analysoida kivun voimakkuutta Pain (END) numeerisen asteikon avulla välittömästi 12 hoitokerran jälkeen ja 30 päivää sen jälkeen, analysoida elämänlaatua WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella henkilöiltä, joilla on DTM ennen, välittömästi sen jälkeen. ja 30 päivää 12 hoitokerran jälkeen, analysoi toimivuus Functional Range (Toiminta-alue) Määrittää potilaan ennen 12 hoitokertaa, välittömästi sen jälkeen ja 30 päivää sen jälkeen.
Metodologia:
Se on satunnaistettu kliininen lumelääketutkimus, kontrolloitu ja sokea, ja se on suunniteltu tutkimaan Mandibulaarisen mobilisaatiotekniikan ja epäspesifisen lumelääkkeen (viritetty ultraääni) vaikutuksia. Henkilöt jaetaan kahteen ryhmään satunnaistuksen avulla lohkoissa (yhteensä kaksi lohkoa, joissa on 24 kirjekuorta), käyttämällä läpinäkymättömiä ja sinetöityjä kirjekuoria, jotka sisältävät: Ryhmä A = n12 (interventio) ja ryhmä B = n12 (plasebo).
Arvioinnit suoritetaan käyttämällä: Tutkimusdiagnoosikriteerit temporomandibulaaristen nivelten häiriöille (RDC/TMD), END, WHOQOL-BREF, Toiminnallinen alue määrittää potilaan, keskuspakymetria ja kinemaattinen analyysi.
Tutkimus jaetaan neljään vaiheeseen:
Interventiota edeltävä vaihe: yksilöt on rekrytoitava mukaanottokriteerien mukaisesti, ja RDC/TMD arvioi heidät TMD:n diagnosoimiseksi. Elämänlaadun arviointi suoritetaan WHOQOL-BREFin kautta, kivun voimakkuus on mesurada loppuun mennessä, toimivuus arvioidaan Toiminnallinen alue Määrittää potilaan ja alaleuan liikkeet tallennetaan ja analysoidaan kinemaattisen liikeanalyysin avulla. .
Interventiovaihe: Yksilöt ovat satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia kahdessa ryhmässä: ryhmä A (interventio): alaleuan epäspesifinen ja mobilisaatioryhmä B (plasebo): käyttämällä ultraäänilaitetta viritettynä. Hoito toteutetaan kolme kertaa viikossa 12 kertaa, kukin noin 30 minuuttia. Ennen jokaista istuntoa ja sen lopussa yksilöt arvioidaan END:ssä ja heille suoritetaan keskuspakymetria aukon ja lateraalien mittaamiseksi.
Intervention jälkeinen vaihe: tässä vaiheessa suoritetaan samat esiinterventiovaiheen katsaukset, jotka tapahtuvat välittömästi interventiovaiheen jälkeen.
Seurantavaihe: kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta pidetään uudelleen samat esi- ja jälkivaiheen arvosanat.
Sokeutus: Neljä fysioterapeuttia ja hammaslääkäri ovat osa pöytäkirjaa. Yksi vastaa arvioinnista. Toinen fysioterapeutti vastaa interventiovaiheesta, joka on sokea arvioinnille ja osallistujien jakamiselle ryhmiin. Toinen fysioterapeutti vastaa kinemaattisen analyysin suorittamisesta (hammaslääkäri valvoo kokoelmia ja suorittaa kiinnikkeiden sijoittamisen ja poistamisen osallistujille) ja neljännes käsittelee ja analysoi kerätyt tiedot. Satunnaistamisen ja allokoinnin salaamisen suorittaa ulkopuolinen kehittäjä, joka ei osallistu tutkimukseen ja järjestää läpinäkymättömiin kirjekuoriin yksittäiset potilaat ja heidän interventiot (ryhmä A) ja lumelääkkeet (ryhmä B) aiemmin kohdistettuina. Tämän prosessin avulla osallistujilla on sama todennäköisyys olla jommassakummassa kahdesta hoitoryhmästä. Arvioijan ja potilaiden sokkoutus jatkuu tutkimuksen ja datataulukon loppuun asti.
NÄYTTEEN LASKENTA: Otoskoko määritettiin pilottitutkimuksesta, jossa oli 8 DTM-potilasta, joiden keski-ikä oli 28,6 ± 3,1 vuotta ja keskipituus 168,2 ± 10,8 cm. Tätä arviota varten käytettiin suun avautumisliikkeen keskiarvoa ennen (43,31 ± 5,69 mm) ja 12 leuan epäspesifisen mobilisaation jälkeen (50,83 ± 4,97). Laskennassa otettiin huomioon arvot α = 0,05 (5 % tyypin I virheen mahdollisuus) ja 1-β = 0,95 (% näytteestä). Arvioitu lukumäärä oli 9 henkilöä. Ottaen huomioon 20 %:n tappion näytteenoton mahdollisuus otettiin huomioon tässä tutkimuksessa 11 henkilöä. Tilastollisen tehon lisäämiseksi käytetään kuitenkin 15 henkilöä ryhmää kohden. Laskenta suoritettiin ohjelmistolla G * Power.
TILASTOANALYYSI: Alaleuan liike on ensisijainen tulos, ja se on kolmiulotteisen kinemaattisen analyysin kvantitatiivisia määrityksiä varten. Kipu, toimivuus ja elämänlaatu ovat toissijaisia tuloksia. Aluksi tietojen jakautuminen tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä. Ryhmien välisissä vertailuissa, jos tiedoissa on normaalijakauma, on toistettu mittaus ANOVA:ssa muistiinpanoja kahdesta tekijästä, jotka ovat seuraavat: ryhmä (kokeellinen ja kontrolli) ja hoito (ennen interventiota ja sen jälkeen), Bonferrone-korjauksella. Jos data ei näytä normaalijakaumaa, käytetään logaritmista funktiota raidoituksen korjaamiseen. Merkitystasona käytetään p < 0,05. Kaikki vertailut ja tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmaa, versiota 20.0 (Chicago, IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan naiset, joilla on RDC/TMD:n diagnosoima TMD, joilla on poikkeama ja/tai alaleuan hampaiden täydellinen taipuminen (paitsi kolmatta poskihampaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osallistu tutkittaviin, joilla ei ole TMD:tä, TMD-potilaita, joilla on niveliin ja/tai puremislihaksiin vaikuttavia systeemisiä sairauksia
- Ylipurenta (syvä purenta) yli 3 mm, hampaiden vajaatoiminta, hermo-lihassairaudet
- Hypo/kondylaarisen liikakasvun kanssa
- minkä tahansa tyyppisten hammasproteesien käyttö; oikomishoidossa ja/tai fysioterapiassa
- Neurologiset tai käyttäytymishäiriöt, jotka estävät kinemaattisen analyysin toteuttamisen ja/tai joilla on aiempi leikkaus tai ortognaattinen ATM.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaleuan epäspesifinen mobilisaatio
GA: Alaleuan epäspesifinen mobilisaatio kasvojen alueella TMD:n läsnä ollessa.
|
Mobilisaatio pidetään henkilön makuuasennossa, koulutetun ja kokeneen terapeutin toimesta, jossa kertakäyttökäsineitä käyttäen asetetaan ensimmäinen sormi viimeiseen poskihaaraan, suoritetaan ajoittainen mobilisaatio 1 minuutin ajan, suoritetaan viisi toistoa.
Toiston aikana pitää taukoa siten, että henkilö suorittaa 15 kertaa kieliharjoituksia kitalaessa.
Mitä tulee nivelen mobilisointiin, tämä asetetaan aiemmin RDC/TMD:n avulla ja se voi olla yksipuolinen tai kahdenvälinen, riippuen diagnoosista.
Terapeutti pysyy ortostaattisena vastakkaisella puolella mobilisaatiota, jotta leukaan ei kohdistu painetta.
Hoito kestää 4 viikkoa, 3 kertaa viikossa, yhteensä 12 hoitokertaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ultraääni viritetty
Ryhmä B: Käytetty ultraäänilaite, joka on viritetty kasvojen alueelle TMD:n läsnä ollessa.
|
Pidetään identtinen asemointi ryhmässä A yksittäisen selällään paareilla, käytetään ultraäänilaitteita, jotka on viritetty kasvojen alueelle TMD:n läsnä ollessa.
Tämän ryhmän toimenpiteet kestävät 4 viikkoa, 3 kertaa viikossa, yhteensä 12 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaleuan liike
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Mandiblularesin liikkeet kvantifioidaan 3D-kinematiikassa Vicon-järjestelmällä ®.
Markkerit ovat halukkaita osallistujia strategisissa kohdissa.
Keräykset suoritetaan ennen hoitoa, 12 hoitokerran jälkeen ja seurantaan enintään kuukauden ajan.
Staattinen testi: Vapaaehtoinen pysyy liikkumattomana suu kiinni 5 sekuntia säilyttäen samalla kosketuksen kaarien välillä.
Sitten osoitin asetetaan oikean alaleuan ensimmäiseen premolariin ja isometriassa oleva yksilö kerätään, tämä muoto kerätään vasemmalta puolelta, ylhäältä vasemmalta ja oikealta sekä ylemmän ja alemman keskietuhampaan väliltä.
Dynamiikka: pidetään 6 toistoa avaus- ja sulkemisfreestyleissä koskettaaksesi hampaitasi ja suoritetaan kuusi suoraa kierrosta ja kuusi retkiä alaleuan vasemmalle puolelle (lateraliteetti).
|
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF elämänlaadun arviointiin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kyselylomake on itsestään selvä, ja sitä voidaan soveltaa kolmella tavalla: itse antavana, haastattelijan avustamana tai haastattelijan antamana, ja sitä sovelletaan ennen hoitoa, 12 hoitokerran jälkeen ja seurantaan enintään kuukauden ajan.
|
15 minuuttia
|
|
Toiminnallinen alue Määrittää potilaan, joka arvioi toiminnan.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Pyydetään tunnistamaan potilas, kunnes 3 toimintoa ei pysty suorittamaan tai joissa on vaikeuksia ja joihin saattaa sisältyä asioita, joita ei ole käsitelty yleisessä mittakaavassa, mutta ne ovat tärkeitä potilaan ongelman kannalta.
Asteikko suoritetaan ennen hoitoa, 12 hoitokerran jälkeen ja seurantaa enintään kuukauden ajan.
|
5 minuuttia
|
|
END kivun voimakkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kivun aste arvioidaan henkilön ollessa levossa, ennen hoitoa, ennen ja jälkeen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen enintään kuukauden ajan.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Paula Amaral, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uninove_Reabilitação
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .