- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02880774
Influencia de la Terapia Manual en el Trastorno de la Articulación Temporomandibular (THERAPY)
Influencia de la Terapia Manual en la Articulación Temporomandibular sobre el Movimiento Mandibular: Ensayo Clínico, Aleatorizado, Controlado con Placebo y Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contextualización: La disfunción de la articulación temporomandibular (DTM) se define como un conjunto de cambios heterogéneos que afectan a una articulación temporomandibular (ATM), afectando elementos anatómicos y funcionales, se caracteriza como una enfermedad compleja y multifactorial. Los signos más comunes son ruidos articulares y limitaciones en la amplitud de los movimientos mandibulares, asociados o no al desplazamiento del disco articular durante una función mandibular y los síntomas predominantes son el dolor preauricular, en los músculos ATM y/o masticatorios. Un estudio de una población urbana brasileña muestra que el 39,2% de los evaluados presentan al menos un signo o síntoma de TTM.
Su desarrollo puede estar relacionado con los acometimentos traumáticos de la mandíbula o interferencia oclusal o ATM, maloclusión, cambios en los músculos masticatorios, microtraumatismos causados por hábitos parafuncionales, enfermedades reumáticas, estrés emocional, ansiedad y anomalías posturales, generando así un gran impacto en la calidad de vida. la vida y el sueño de los pacientes con esta enfermedad.
Cuando existe una ruptura entre el cóndilo anatómico y la eminencia articular, el disco, que se produce deriva en su mayor parte, se caracterizan como desplazamiento previo del disco articular, con o sin reducción. En ambos casos, el disco se presenta anterior al cóndilo mandibular con la boca cerrada, pudiendo retomar su posición, presentando un desplazamiento discal con reducción (DDCR), teniendo como principal característica el chasquido durante una apertura. El disco puede llegar a introducirse antes que el cóndilo durante todo el movimiento de apertura, realizado un disco oral compensado previo sin reducción (DDSR), caracterizado por la presencia de chasquidos, pudiendo incluso, en los casos más graves, provocar una limitación del movimiento y alteraciones funcionales del la mandíbula, la adaptación del tejido retrodiscais.
A la luz de toda la complejidad de la DTM es necesaria la participación de un equipo multidisciplinario, incluida la fisioterapia, con el uso de funciones manuales, se ha destacado. La terapia manual ha demostrado ser un método importante para la reducción del dolor, la isquemia discapacitada y local, promoviendo la ruptura de las adherencias fibrosas, mejorando la extensibilidad de las estructuras contráctiles, aumentando el rango de movimiento. Señala que el uso de la Terapia Manual favorece la transmisión de información aferente para los mecanoceptores estimulando una propiocepción y una producción de líquido sinovial. Estudios que han aplicado la terapia manual, eligiendo como técnica de movilización mandibular en sujetos con DTM, reducción del dolor y mejora de la amplitud mandibular. FELICIO et al. (2008), observaron aumento de DMP y reducción del dolor en pacientes tratados con Terapia Miofuncional Orofacial en asociación con técnicas como la masoterapia y una movilización articular.
El conocimiento del movimiento de la mandíbula es importante para una mejor comprensión de la función normal de la articulación temporomandibular (ATM) y para el estudio de la etiología, diagnóstico y posterior tratamiento de los trastornos temporomandibulares. El movimiento mandibular también ejerce influencia en el desarrollo articular del sistema masticatorio. Por lo tanto, conocer el movimiento tridimensional de la mandíbula (3D) en relación con la mandíbula es fundamental para las aplicaciones clínicas. Una literatura proporciona información sobre un rango de movimiento medido por la distancia entre los bordes incisales de los dientes como los incisivos superiores e inferiores a través de paquimetría central digital y el valor promedio de apertura de la boca del adulto UM es de aproximadamente 50 mm. En pacientes con DTM la apertura bucal promedio es de 32 mm y la apertura máxima de 44 mm sin dolor. De esta manera, las herramientas de recogida pueden aprovechar mejor una evaluación del movimiento, contribuirá sin éxito terapéutico. La cinemática se ha difundido cada vez más en diferentes áreas del conocimiento, como en el análisis de la marcha de adolescentes, niños, cambios biomecánicos relacionados con los pies y cambios musculoesqueléticos relacionados con el síndrome femororrotuliano, siendo útil también en la evaluación cualitativa de los movimientos de los graduados de ATM.
Entonces, con base en estudios previos de nuestro grupo de investigación (AMARAL et al. 2013) (EL HAGE et al. 2013) la hipótesis de este estudio, sobre la base de los cambios fisiológicos promovidos por la movilización mandibular inespecífica es un cambio que ocurrirá sin movimiento mandibular y la consiguiente reducción de signos y síntomas en pacientes con disfunción de la articulación temporomandibular.
Justificación: Actualmente, la literatura ha estado investigando varios métodos de evaluación y las posibilidades de tratamiento de TTM. Estos hallazgos resaltan las necesidades clínicas científicas actuales de los profesionales de la salud, según se trata de una disfunción de origen multifactorial, con un mecanismo diagnóstico y patológico complejo que puede involucrar varias estructuras del sistema estomatognático, por lo que cuanto más científicamente se muestren recursos terapéuticos efectivos, mejores estrategias de tratamiento para DTM.
Por lo tanto, este estudio propone un tratamiento con la técnica de terapia manual de fisioterapia conocida como Movilización Inespecífica Mandibular, seguido del análisis de los movimientos de la mandíbula en actividades funcionales, realizado antes y después de la intervención del fisioterapeuta. Sus resultados pueden ser de gran trascendencia y ensayo clínico para la comprensión del movimiento mandibular especialmente cuando el individuo presenta algún signo y/o síntoma de DTM y existe la necesidad de realizar algún tipo de tratamiento y posterior evaluación del movimiento mandibular. A pesar de los trabajos encontrados en la literatura con análisis de los movimientos mandibulares en pacientes con DTM, no existen estudios que evalúen y comparen estos hallazgos después del tratamiento fisioterapéutico, lo que nos estimula a recoger como una intervención de terapia manual puede interferir con el movimiento, a través del análisis cinemático.
En consecuencia, y por las razones antes mencionadas, los investigadores necesitan continuar y profundizar los diversos estudios relacionados con el tratamiento y evaluación de la DTM (FAPESP 2013 procesos/23955-6; 13/3-18354; 12/16093-5; 12 /07759-0; 11/13397-0; 11/12537-3; 11/04748-4; 10/17801-8; 08/05980-5; 08/05888-1). Se sabe que el 39,2% de la población brasileña presenta al menos un signo o síntoma de DTM segundo estudio epidemiológico. Por lo tanto, mostrando esto como un referente nacional, y sabiendo que el TTM es multifactorial, cuantos más recursos terapéuticos puedan ser científicamente efectivos, mejores estrategias de tratamiento para el TTM y pueden contribuir a la salud pública ayudando a la reducción de las tasas de incidencia, en investigación y en la práctica.
Hipótesis de investigación: la movilización inespecífica mandibular cambia el movimiento mandibular y aumenta la movilidad articular en pacientes con DTM pre, inmediatamente después y 30 días después de 12 sesiones de tratamiento.
Hipótesis nula: la movilización mandibular inespecífica no cambia el movimiento mandibular y no aumenta la movilidad articular en pacientes con DTM pre, inmediatamente después y 30 días después de 12 sesiones de tratamiento.
Objetivo general: El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la movilización mandibular inespecífica sobre el movimiento mandibular y lateralidades, en individuos con diagnóstico de TTM pre, inmediatamente después y 30 días después de 12 sesiones de tratamiento.
Objetivos específicos: analizar la intensidad del dolor mediante escala numérica de Dolor (END), inmediatamente después y 30 días después de 12 sesiones de tratamiento, analizar la calidad de vida a través del cuestionario WHOQOL-BREF de individuos con DTM pre, inmediatamente después y 30 días después de 12 sesiones de tratamiento, analice la funcionalidad a través del Rango Funcional Especifica el Paciente antes, inmediatamente después y 30 días después de 12 sesiones de tratamiento.
Metodología:
Es un ensayo clínico aleatorizado, placebo, controlado y ciego, diseñado para estudiar los efectos de la técnica de Movilización Mandibular x Placebo Inespecífico (Ultrasonido desafinado). Los individuos serán asignados en dos grupos mediante un proceso de aleatorización en bloques (serán dos bloques de 24 sobres en total), utilizando sobres opacos y cerrados que contengan: Grupo A = n12 (intervención) y Grupo B = n12 (placebo).
Las evaluaciones se realizarán utilizando: Criterios de Diagnóstico de Investigación para Trastornos de la Articulación Temporomandibular (RDC/TMD), END, WHOQOL-BREF, Rango Funcional Especifica al Paciente, Paquimetría Central y Análisis Cinemático.
El estudio se dividirá en cuatro fases:
Fase previa a la intervención: los individuos serán reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión y evaluados por el RDC/TMD para el diagnóstico de TTM. La evaluación de la calidad de vida se realizará a través del WHOQOL-BREF, la intensidad del dolor se medirá mediante el END, la funcionalidad se evaluará mediante el Rango funcional Especifica al paciente y los movimientos mandibulares se captarán y analizarán mediante el Análisis cinemático del movimiento. .
Fase de intervención: los individuos son ensayos controlados aleatorios en 2 grupos: Grupo A (intervención): Movilización Mandibular Inespecífica y Grupo B (placebo): uso de un dispositivo de ultrasonido desafinado. El tratamiento se realizará tres veces por semana durante 12 sesiones de aproximadamente 30 minutos cada una. Antes y al final de cada sesión, los individuos serán evaluados por la END y se les realizará la paquimetría central para medir la apertura y lateralidades.
Fase postintervención: en esta fase se realizarán las mismas revisiones de la fase preintervención, que se produce inmediatamente después de la fase de intervención.
Fase de seguimiento: un mes después de la última sesión se volverán a realizar las mismas valoraciones de fase pre y pos.
Cegamiento: Cuatro fisioterapeutas y un odontólogo formarán parte del Protocolo. Uno será responsable de las evaluaciones. El segundo fisioterapeuta será el responsable de la fase de intervención, que es ciega a las valoraciones y asignación de participantes en los grupos. Otro fisioterapeuta se encargará de la realización del análisis cinemático (un odontólogo hará el seguimiento de las colecciones y realizará la colocación y retirada de los brackets en los participantes) y una cuarta parte hará el procesamiento y análisis de los datos recogidos. La aleatorización y ocultación de la asignación será realizada por un desarrollador externo, no participante de la investigación, que organizará en sobres opacos los pacientes individuales y sus intervenciones (Grupo A) y placebo (Grupo B) previamente asignados. Con este proceso, los participantes tendrán la misma probabilidad de estar en uno de los dos grupos de tratamiento. El cegamiento del evaluador y de los pacientes se mantendrá hasta el final de la investigación y tabulación de datos.
CÁLCULO DE LA MUESTRA: El tamaño de la muestra se estableció a partir de un estudio piloto con 8 individuos con DTM, con una edad promedio de 28,6 ± 3,1 años y una altura promedio de 168,2 ± 10,8 cm. Para esta estimación se utilizó el valor promedio del movimiento de apertura oral pre (43,31 ± 5,69 mm) y post (50,83 ± 4,97) 12 sesiones de movilización mandibular inespecífica. Para el cálculo se consideraron los valores α = 0,05 (5% de probabilidad de error tipo I) y 1-β = 0,95 (% de la muestra). El número estimado fue de 9 individuos. Considerando la posibilidad de un muestreo del 20% de pérdida se consideraron para este estudio 11 individuos. Sin embargo, para aumentar el poder estadístico, se utilizarán 15 individuos por grupo. El cálculo se realizó por medio del software G* Power.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO: El movimiento mandibular es el resultado primario y será cuantificado para el análisis cinemático tridimensional. El dolor, la funcionalidad y la calidad de vida serán los resultados secundarios. Inicialmente, se comprobará una distribución de datos mediante la prueba de Shapiro-Wilk. En las comparaciones entre los grupos, si los datos presentan distribución normal es un ANOVA de medidas repetidas de dos factores, siendo estos: Grupo (experimental y control) y tratamiento (pre y postintervención), con corrección de Bonferrone. Si los datos no muestran una distribución normal, se utiliza una función logarítmica para corregir la formación de bandas. Como nivel de significación se utilizará p < 0,05. Todas las comparaciones y análisis estadísticos se realizan utilizando el programa SPSS, versión 20.0 (Chicago, IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01415000
- University of Nove de Julho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio, mujeres con DTM, diagnosticadas por el RDC/TMD, con desviación y/o dentición mandibular deflexión total (excepto terceros molares)
Criterio de exclusión:
- No participar del estudio sujetos sin TTM, enfermos de TTM que tengan enfermedades sistémicas que afecten las articulaciones y/o músculos masticatorios
- Sobremordida (mordida profunda) mayor de 3 mm, fallas dentales, enfermedades neuromusculares
- Con hipo/hiperplasia condilar
- Hacer uso de cualquier tipo de prótesis dental; en tratamiento de ortodoncia y/o fisioterapia
- Trastornos neurológicos o de conducta que presenten que impidan la realización de análisis cinemáticos y/o con antecedentes de cirugía previa o ATM ortognática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movilización mandibular inespecífica
GA: Movilización inespecífica mandibular en la región de la cara con presencia de DTM.
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La movilización se realizará con el individuo en decúbito supino, por un terapeuta capacitado y con experiencia, donde utilizando guantes descartables, colocará el primer dedo sobre el último molar, realizando la movilización intermitentemente durante 1 minuto, se realizarán cinco repeticiones.
Hacer una pausa durante la repetición, en la que el individuo realizará 15 veces ejercicios de lenguaje en el paladar.
En cuanto al lado de la articulación movilizadora, éste se establecerá previamente mediante el RDC/TMD y podrá ser de forma unilateral o bilateral, según el diagnóstico.
El terapeuta permanecerá en posición ortostática en el lado opuesto a la movilización para evitar cualquier presión sobre la mandíbula.
El tratamiento tendrá una duración de 4 semanas, 3 veces por semana, para un total de 12 sesiones.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: ultrasonido desafinado
Grupo B: Equipo de ultrasonido usado desafinado en la región de la cara con presencia de DTM.
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Se realizará el mismo posicionamiento al grupo A con el individuo en decúbito supino en camilla, equipo de ultrasonido utilizado desafinado en la región de la cara con presencia de DTM.
Los procedimientos de este grupo tendrán una duración de 4 semanas, 3 veces por semana, para un total de 12 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento mandibular
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Los movimientos mandiblulares serán cuantificados mediante cinemática 3D utilizando el sistema Vicon®.
Marcadores, estarán dispuestos los participantes en puntos estratégicos.
Las recolecciones se realizarán antes del tratamiento, post 12 sesiones de tratamiento y seguimiento hasta un mes.
Prueba estática: el voluntario permanecerá inmóvil, con la boca cerrada, durante 5 segundos manteniendo el contacto entre los arcos.
Luego se posiciona un puntero en el primer Premolar mandibular derecho y se realiza la recolección del individuo en isometría, de esta forma se recogerá el lado izquierdo, superior izquierdo y derecho y entre los incisivos centrales superiores e inferiores.
Dinámica: se realizarán 6 repeticiones en apertura y cierre estilo libre hasta tocar los dientes y se realizarán seis recorridos rectos y seis excursiones a la izquierda de la mandíbula (lateralidad).
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WHOQOL-BREF para la evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El cuestionario es autoexplicativo y se puede aplicar de 3 formas: autoadministrado, asistido por el entrevistador o administrado por el entrevistador y se aplicará antes del tratamiento, después de 12 sesiones de tratamiento y hasta un mes de seguimiento.
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15 minutos
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Rango funcional Especifica el Paciente para evaluar la funcionalidad.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se le pide al paciente que identifique hasta 3 actividades que no puede realizar o presenta alguna dificultad y puede incorporar aspectos que no fueron abordados en una escala genérica, pero es importante para el problema del paciente.
La escala se realizará antes del tratamiento, después de 12 sesiones de tratamiento y seguimiento hasta un mes.
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5 minutos
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FIN para evaluar la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El grado de dolor se evaluará cuando un individuo esté en reposo, antes del tratamiento, antes y después de cada sesión de tratamiento y seguimiento hasta un mes.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Paula Amaral, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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