Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii manualnej na zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (THERAPY)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Wpływ terapii manualnej w stawie skroniowo-żuchwowym na ruch żuchwy: badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane placebo i ślepe

Wprowadzenie: Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) jest scharakteryzowana jako złożona i wieloczynnikowa patologia, w której zmiany funkcjonalne i patologiczne powodują artykulację skroniowo-żuchwową, mięśnie żucia i inne powiązane struktury. W świetle całej złożoności NMT zauważono konieczność leczenia interdyscyplinarnego, w tym fizykoterapii z wykorzystaniem funkcji manualnych. Cel: Celem pracy jest ocena wpływu niespecyficznej mobilizacji żuchwy na ruch żuchwy i bocznych, poprzez trójwymiarową kinematykę u osób z rozpoznaniem TMD, a także analiza zachowania bólowego, jakości życia i funkcjonalności osób z DTM przed, bezpośrednio po i 30 dni po 12 sesjach terapeutycznych. Metoda: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo i ślepe badanie kliniczne, mające na celu zbadanie skutków nieswoistej mobilizacji żuchwy x placebo (ultradźwięki odstrojone). Osoby zostaną poddane randomizowanym kontrolowanym próbom i przydzielone do dwóch grup: Grupa A (interwencja) i Grupa B (placebo) i ocenione przez Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Joint Disorders (RDC/TMD) pod kątem diagnozy TMD, numeryczna skala bólu (END) ), kwestionariusz jakości życia (WHOQOL-BREF), Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna i Analiza Kinematyczna Tridiemsnional. Analiza statystyczna: Głównym wynikiem będzie ruch żuchwy, który zostanie określony ilościowo za pomocą trójwymiarowej analizy kinematycznej. Ból, Funkcjonalność i jakość życia będą rezultatami drugorzędnymi. Wstępnie rozkład danych zostanie sprawdzony testem Shapiro-Wilka. W porównaniach między grupami, jeśli dane przedstawiają rozkład normalny, zostanie zastosowana ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla dwóch czynników, takich jak: grupa (interwencja i placebo) i leczenie (przed i po interwencji), z poprawką Bonferrone. Jeśli dane nie wykazują rozkładu normalnego, do skorygowania pasków używana jest funkcja logarytmiczna. Jako poziom istotności przyjęto p < 0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst: Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) jest zdefiniowana jako grupa niejednorodnych zmian wpływających na staw skroniowo-żuchwowy (TMJ), wpływająca na elementy anatomiczne i czynnościowe, scharakteryzowana jako złożona i wieloczynnikowa choroba. Najczęstszymi objawami są odgłosy stawowe i ograniczenia zakresu ruchów żuchwy, związane lub niezwiązane z przemieszczeniem krążka stawowego podczas czynności żuchwy, a dominującymi objawami są bóle przeduszne, w ATM i/lub mięśniach żucia. Badanie brazylijskiej populacji miejskiej pokazuje, że 39,2% ocenianych ma co najmniej jeden objaw TMD.

Jej rozwój może być związany z traumatycznymi wyrostkami żuchwy lub zaburzeniami okluzyjnymi lub TMJ, wadami zgryzu, zmianami w mięśniach narządu żucia, mikrourazami spowodowanymi nawykami parafunkcyjnymi, chorobami reumatycznymi, stresem emocjonalnym, lękiem i wadami postawy, tworząc w ten sposób duży wpływ na jakość życia i snu pacjentów z tą chorobą.

Kiedy dochodzi do zerwania między kłykciem anatomicznym a wyniosłością stawową, dysk, dryf, który występuje w większości, jest charakteryzowany jako wcześniejsze przemieszczenie krążka stawowego, z redukcją lub bez. W obu przypadkach dysk jest prezentowany przed kłykciem żuchwy z zamkniętymi ustami i może powrócić do swojej pozycji, z przemieszczeniem dysku z redukcją (DDCR), którego główną cechą jest trzask podczas otwierania. Krążek może zostać wprowadzony przed kłykciem podczas całego ruchu otwierającego, wykonanego wcześniej przesuniętego krążka ustnego bez redukcji (DDSR), charakteryzującego się obecnością trzasków, w tym w najpoważniejszych przypadkach powodować ograniczenie ruchu i zmiany czynnościowe żuchwa, adaptacja tkanki retrodiscais.

W świetle całej złożoności NMT podkreślono konieczność zaangażowania wielodyscyplinarnego zespołu, w tym fizjoterapeutycznego, z wykorzystaniem cech manualnych. Wykazano, że terapia manualna jest ważną metodą zmniejszania bólu, niepełnosprawności i miejscowego niedokrwienia, sprzyjającą rozbijaniu zrostów włóknistych, poprawie rozciągliwości struktur kurczliwych, zwiększeniu zakresu ruchu. Zauważa, że ​​stosowanie terapii manualnej sprzyja przekazywaniu informacji doprowadzających do mekanoceptorów stymulujących propriocepcję i wytwarzanie mazi stawowej. Badania, w których stosowano terapię manualną, wybierając jako technikę mobilizacji żuchwy u osób z TMD, zmniejszenie bólu i poprawę zakresu żuchwy. FELÍCIO i in. (2008), zaobserwowali wzrost BMR i zmniejszenie bólu u pacjentów leczonych Orofacial Miofunkcjonal Therapy w połączeniu z technikami takimi jak masaż i mobilizacja stawów.

Znajomość ruchu żuchwy jest ważna dla lepszego zrozumienia normalnej funkcji stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) oraz dla badania etiologii, diagnozy i późniejszego leczenia zaburzeń skroniowo-żuchwowych. Ruch żuchwy ma również wpływ na rozwój stawów narządu żucia. Dlatego znajomość trójwymiarowego ruchu szczęki (3D) w stosunku do szczęki jest niezbędna do zastosowań klinicznych. Literatura podaje informacje na temat zakresu ruchu mierzonego odległością między krawędziami siecznymi zębów, takich jak siekacze górne i dolne, za pomocą cyfrowej pachymetrii centralnej, a średnia wartość otwarcia ust dorosłego UM wynosi około 50 mm. U pacjentów z TMD średni otwór policzkowy wynosi 32 mm, a 44 mm do maksymalnego otwarcia bez bólu. W ten sposób narzędzia podnoszące mogą lepiej wykorzystać ocenę ruchu, przyczyniając się bez powodzenia terapeutycznego. Kinematyka jest coraz bardziej rozpowszechniona w różnych dziedzinach wiedzy, takich jak analiza chodu młodzieży, dzieci, zmian biomechanicznych stóp i zmian mięśniowo-szkieletowych związanych z zespołem rzepkowo-udowym, będąc użyteczną również w jakościowej ocenie ruchów absolwentów ATM.

Tak więc, na podstawie wcześniejszych badań naszej grupy badawczej (AMARAL i in. 2013) (EL HAGE i in. 2013) hipotezą tego badania, na podstawie zmian fizjologicznych promowanych przez niespecyficzną mobilizację żuchwy, jest zmiana zachodząca bez ruchu żuchwy iw konsekwencji zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego.

Uzasadnienie: Obecnie w piśmiennictwie badane są różne metody oceny i możliwości leczenia TMD. Odkrycia te podkreślają aktualne naukowe potrzeby kliniczne pracowników służby zdrowia, zgodnie z dysfunkcjami wieloczynnikowego pochodzenia, ze złożonym mechanizmem diagnostycznym i patologicznym, który może obejmować kilka struktur układu stomatognatycznego, więc im więcej okazuje się skutecznych zasobów terapeutycznych, tym lepsze strategie leczenia DTM.

Dlatego też w pracy zaproponowano leczenie z wykorzystaniem techniki terapii manualnej żuchwy zwanej niespecyficzną mobilizacją żuchwy, a następnie analizę ruchów żuchwy w czynnościach funkcjonalnych, przeprowadzoną przed i po interwencyjnie przez fizjoterapeutę. Ich wyniki mogą mieć ogromne znaczenie w badaniu klinicznym dla zrozumienia ruchu żuchwy, zwłaszcza gdy dana osoba wykazuje jakiekolwiek oznaki i/lub objawy TMD i istnieje potrzeba wykonania pewnego rodzaju leczenia i późniejszej oceny ruchu żuchwy. Pomimo prac znalezionych w literaturze z analizą ruchów żuchwy u pacjentów z TMD nie ma badań oceniających i porównujących te wyniki po leczeniu fizjoterapeutycznym, stymulujących nas do podniesienia, ponieważ interwencja terapii manualnej może zakłócać ruch, poprzez analizę kinematyczną.

W rezultacie, z powodów wymienionych powyżej, badacze muszą kontynuować i pogłębiać różne badania związane z leczeniem i oceną DTM (FAPESP 2013 procesy/23955-6; 13/3-18354; 12/16093-5; 12 /07759-0; 11/13397-0; 11/12537-3; 11/04748-4; 10/17801-8; 08/05980-5; 08/05888-1). Wiadomo, że 39,2% populacji brazylijskiej wykazuje co najmniej oznakę lub objaw drugiego badania epidemiologicznego DTM. Dlatego, pokazując to jako odniesienie krajowe i wiedząc, że TMD jest wieloczynnikowe, im więcej środków terapeutycznych może być skutecznych z naukowego punktu widzenia, lepsze strategie leczenia TMD i mogą przyczynić się do zdrowia publicznego, pomagając zmniejszyć wskaźniki zachorowalności, w badaniach i w praktyce.

Hipoteza badawcza: niespecyficzna mobilizacja żuchwy zmienia ruch żuchwy i zwiększa ruchomość stawów u pacjentów z TMD przed, bezpośrednio po i 30 dni po 12 sesjach terapeutycznych.

Hipoteza zerowa: niespecyficzna mobilizacja żuchwy nie zmienia ruchu żuchwy i nie zwiększa ruchomości stawów u pacjentów z TMD przed, bezpośrednio po i 30 dni po 12 sesjach terapeutycznych.

Cel ogólny: Celem pracy jest ocena wpływu niespecyficznej mobilizacji żuchwy na ruch żuchwy i boczne u osób z rozpoznaniem TMD przed, bezpośrednio po i 30 dni po 12 sesjach terapeutycznych.

Cele szczegółowe: analiza nasilenia bólu za pomocą numerycznej skali bólu (END), bezpośrednio po i 30 dni po 12 sesjach zabiegowych, analiza jakości życia za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF osób z DTM przed, bezpośrednio po i 30 dni po 12 sesjach zabiegowych, przeanalizuj funkcjonalność poprzez Zakres Funkcjonalny Określony przez Pacjenta przed, bezpośrednio po i 30 dni po 12 sesjach zabiegowych.

Metodologia:

Jest to randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane placebo i ślepe, mające na celu zbadanie efektów techniki mobilizacji żuchwy x niespecyficznego placebo (odstrojone ultradźwięki). Osoby zostaną przydzielone do dwóch grup w procesie randomizacji w blokach (będą to dwa bloki łącznie po 24 koperty), przy użyciu nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopert zawierających: Grupa A = n12 (interwencja) i Grupa B = n12 (placebo).

Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu: Kryteriów diagnostycznych badań zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (RDC/TMD), END, WHOQOL-BREF, Zakresu czynnościowego określającego pacjenta, Centralnej pachymetrii i Analizy kinematycznej.

Badanie zostanie podzielone na cztery etapy:

Faza poprzedzająca interwencję: osoby są rekrutowane zgodnie z kryteriami włączenia i oceniane przez RDC/TMD pod kątem diagnozy TMD. Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą WHOQOL-BREF, intensywność bólu zostanie oceniona przed KONIEC, funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą Zakres funkcjonalny Określa pacjenta, a ruchy żuchwy zostaną zarejestrowane i przeanalizowane przez analizę ruchu kinematycznego .

Faza interwencji: osoby są losowo kontrolowane badania w 2 grupach: Grupa A (interwencja): żuchwa niespecyficzna i grupa mobilizacji B (placebo): przy użyciu rozstrojonego urządzenia ultradźwiękowego. Zabieg będzie odbywał się trzy razy w tygodniu w 12 sesjach po około 30 minut każda. Przed i na końcu każdej sesji osoby będą oceniane przez END i będą miały wykonaną centralną pachymetrię w celu zmierzenia rozwarcia i boków.

Faza postinterwencyjna: w tej fazie przeprowadzane będą te same przeglądy fazy przedinterwencyjnej, która następuje bezpośrednio po fazie interwencyjnej.

Faza kontynuacji: miesiąc po ostatniej sesji odbędą się ponownie te same oceny przed i po fazie.

Oślepienie: Czterech fizjoterapeutów i dentysta będą częścią protokołu. Jeden będzie odpowiedzialny za oceny. Drugi fizjoterapeuta będzie odpowiedzialny za fazę interwencji, która jest ślepa na oceny i przydział uczestników do grup. Inny fizjoterapeuta będzie odpowiedzialny za wykonanie analizy kinematycznej (dentysta będzie monitorował kolekcje oraz przeprowadzał zakładanie i zdejmowanie aparatów u uczestników), a jedna czwarta zajmie się przetwarzaniem i analizą zebranych danych. Randomizacja i ukrycie przydziału zostanie przeprowadzone przez zewnętrznego programistę, niebędącego uczestnikiem badania, który uporządkuje w nieprzejrzystych kopertach poszczególnych pacjentów i ich interwencje (Grupa A) oraz placebo (Grupa B) wcześniej przydzielone. Dzięki temu procesowi uczestnicy będą mieli takie samo prawdopodobieństwo znalezienia się w jednej z dwóch grup terapeutycznych. Zaślepienie osoby oceniającej i pacjentów będzie trwało do końca badania i zestawienia danych.

OBLICZENIA PRÓBY: Wielkość próby ustalono na podstawie badania pilotażowego obejmującego 8 osób z DTM, w średnim wieku 28,6 ± 3,1 lat i średnim wzroście 168,2 ± 10,8 cm. Do oszacowania wykorzystano średnią wartość ruchu otwierania ust przed (43,31 ± 5,69 mm) i po (50,83 ± 4,97) 12 sesjami niespecyficznej mobilizacji żuchwy. Do obliczeń przyjęto wartości α = 0,05 (5% szans na błąd I rodzaju) oraz 1-β = 0,95 (% próby). Szacunkowa liczba wynosiła 9 osobników. Biorąc pod uwagę możliwość doboru próby na poziomie 20% straty, do tego badania wzięto pod uwagę 11 osobników. Jednak w celu zwiększenia mocy statystycznej zostanie wykorzystanych 15 osób na grupę. Obliczenia przeprowadzono za pomocą oprogramowania G*Power.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Ruch żuchwy jest głównym wynikiem i zostanie określony ilościowo dla trójwymiarowej analizy kinematyki. Drugorzędnymi skutkami będą ból, funkcjonalność i jakość życia. Początkowo rozkład danych zostanie sprawdzony testem Shapiro-Wilka. W porównaniach między grupami, jeśli dane przedstawiają rozkład normalny, ANOVA z powtarzanymi pomiarami odnotowuje dwa czynniki, takie jak: Grupa (eksperymentalna i kontrolna) i leczenie (przed i po interwencji), z poprawką Bonferrone. Jeśli dane nie wykazują rozkładu normalnego, do skorygowania pasków używana jest funkcja logarytmiczna. Jako poziom istotności przyjęto p < 0,05. Wszystkie porównania i analizy statystyczne wykonano przy użyciu programu SPSS w wersji 20.0 (Chicago, IL, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01415000
        • University of Nove de Julho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone kobiety z TMD, zdiagnozowane przez RDC/TMD, z odchyleniem i/lub pełnym ugięciem uzębienia żuchwy (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuczestniczenie w badaniu osób bez TMD, cierpiących na TMD, którzy mają choroby ogólnoustrojowe, które wpływają na stawy i / lub mięśnie żucia
  • Nadgryz (zgryz głęboki) większy niż 3 mm, wady zębów, choroby nerwowo-mięśniowe
  • Z hiperplazją hipo/kłykciową
  • Korzystanie z wszelkiego rodzaju protez dentystycznych; w leczeniu ortodontycznym i/lub fizjoterapii
  • Zaburzenia neurologiczne lub behawioralne, które uniemożliwiają wykonanie analizy kinematycznej i/lub z historią wcześniejszej operacji lub ATM ortognatycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niespecyficzna mobilizacja żuchwy
GA: Niespecyficzna mobilizacja żuchwy w okolicy twarzy z obecnością TMD.
Mobilizacja będzie prowadzona w pozycji leżącej, przez wyszkolonego i doświadczonego terapeutę, gdzie w rękawiczkach jednorazowych ułoży palec wskazujący na ostatnim trzonowcu, wykonując mobilizację z przerwami przez 1 minutę, wykona pięć powtórzeń. Idąc na przerwę w trakcie powtórki, w której jednostka wykona 15 razy ćwiczenia językowe na podniebieniu. Jeśli chodzi o mobilizację strony stawowej, zostanie ona wcześniej ustalona za pomocą RDC/TMD i może być jednostronna lub dwustronna, w zależności od rozpoznania. Terapeuta pozostanie w pozycji ortostatycznej po przeciwnej stronie mobilizacji, aby zapobiec naciskowi na szczękę. Kuracja potrwa 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu, łącznie 12 sesji.
Inne nazwy:
  • mobilizacja żuchwy
Komparator placebo: ultradźwięki zdetonowane
Grupa B: Używany sprzęt ultrasonograficzny rozstrojony w okolicy twarzy z obecnością TMD.
Przeprowadzane będzie ułożenie identyczne jak w grupie A z indywidualnym leżeniem na plecach na noszach, używanym aparatem ultrasonograficznym rozstrojonym na obszarze twarzy z obecnością TMD. Procedury tej grupy będą trwały 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu, łącznie 12 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch żuchwy
Ramy czasowe: 45 minut
Ruchy żuchwy zostaną określone ilościowo za pomocą kinematyki 3D przy użyciu systemu Vicon®. Markery, będą nam chętni uczestnicy w strategicznych punktach. Pobrania będą wykonywane przed zabiegiem, po 12 sesjach zabiegowych i do miesiąca. Test statyczny: ochotnik pozostaje nieruchomy, z zamkniętymi ustami przez 5 sekund, utrzymując kontakt między łukami. Następnie umieszcza się wskaźnik w prawym pierwszym przedtrzonowcu żuchwy i osobnik w izometrii zbiera, ten formularz zostanie pobrany z lewej strony, górnej lewej i prawej oraz między górnymi i dolnymi środkowymi siekaczami. Dynamika: odbędzie się 6 powtórzeń otwierania i zamykania w stylu dowolnym, aby dotknąć zębów i zostanie przeprowadzone sześć prostych wycieczek i sześć wycieczek w lewo od żuchwy (lateralizacja).
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WHOQOL-BREF do oceny jakości życia
Ramy czasowe: 15 minut
Kwestionariusz nie wymaga wyjaśnień i może być zastosowany na 3 sposoby: samodzielnie, z pomocą ankietera lub podawany przez ankietera i będzie stosowany przed leczeniem, po 12 sesjach terapeutycznych i przez okres do miesiąca.
15 minut
Zakres funkcjonalny Określa pacjenta do oceny funkcjonalności.
Ramy czasowe: 5 minut
Poproszony o zidentyfikowanie pacjenta do 3 czynności, których nie jest w stanie wykonać lub nastręcza trudności i mogą obejmować problemy, które nie zostały uwzględnione w ogólnej skali, ale są ważne dla problemu pacjenta. Skala zostanie przeprowadzona przed zabiegiem, po 12 sesjach zabiegowych oraz w okresie kontrolnym do miesiąca.
5 minut
KONIEC, aby ocenić intensywność bólu
Ramy czasowe: 5 minut
Stopień bólu będzie oceniany, gdy dana osoba jest w stanie spoczynku, przed leczeniem, przed i po każdej sesji leczenia oraz przez okres do miesiąca.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Paula Amaral, University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niespecyficzna mobilizacja żuchwy

Subskrybuj