- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02880774
Indflydelse af manuel terapi i temporomandibulær ledlidelse (THERAPY)
Indflydelse af manuel terapi i temporomandibulært led på underkæbebevægelsen: klinisk forsøg, randomiseret, placebokontrolleret og blind
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekstualisering: Temporomandibulær leddysfunktion (TMD) er defineret som en gruppe af heterogene ændringer, der påvirker et temporomandibulær led (TMJ), der påvirker anatomiske og funktionelle elementer, er karakteriseret som en kompleks og multifaktoriel sygdom. De mest almindelige tegn er ledstøj og begrænsninger af omfanget af underkæbebevægelserne, associeret eller ej til den artikulære diskusforskydning under en underkæbefunktion, og dominerende symptomer er smerter præ-aurikulær, på ATM og/eller tyggemuskler. En undersøgelse af en brasiliansk bybefolkning viser, at 39,2 % af de evaluerede har mindst ét tegn eller symptom på TMD.
Dets udvikling kan relateres til traumatiske acometimentos i kæben eller okklusal interferens eller TMJ, malocclusion, ændringer i tyggemuskler, mikrotraumer forårsaget af parafunktionelle vaner, gigtsygdomme, følelsesmæssig stress, angst og posturale abnormiteter, hvilket skaber en stor indvirkning på kvaliteten af liv og søvn for patienter med denne sygdom.
Når der er et sammenbrud mellem anatomisk kondyl og artikulær eminens, karakteriseres disk, drift, der for det meste forekommer, som tidligere ledskiveforskydning, med eller uden reduktion. I begge tilfælde præsenteres disken før underkæbekondylen med lukket mund og kan genoptage sin position, med en diskforskydning med reduktion (DDCR), der har som hovedtræk snappen under en åbning. Disken kan blive introduceret før kondylen under hele åbningsbevægelsen, lavet en tidligere offset oral disc uden reduktion (DDSR), karakteriseret ved tilstedeværelsen af klik, herunder, i de mest alvorlige tilfælde, forårsage en bevægelsesbegrænsning og funktionelle ændringer af mandiblen, tilpasningen af retrodiscais-vævet.
I lyset af hele kompleksiteten af DTM er det nødvendigt, at inddragelsen af et tværfagligt team, herunder fysioterapi, med brug af manuelle funktioner, har været fremhævet. Manuel terapi har vist sig at være en vigtig metode til smertereduktion, handicappede og lokal iskæmi, der fremmer opløsningen af fibrøse adhæsioner, forbedrer strækbarheden af kontraktile strukturer, øger bevægelsesområdet. Bemærker, at brugen af manuel terapi favoriserer overførslen af afferent information til mecanoceptorerne, hvilket stimulerer en proprioception og en produktion af ledvæske. Undersøgelser, der har anvendt manuel terapi, valgt som mandibulær mobiliseringsteknik hos personer med TMD, smertereduktion og forbedring af mandibulær rækkevidde. FELÍCIO et al. (2008), observerede stigning i masseødelæggelsesvåben og smertereduktion hos patienter behandlet med Orofacial Miofuncional Therapy i forbindelse med teknikker såsom massageterapi og en ledmobilisering.
Kendskab til kæbens bevægelse er vigtig for en bedre forståelse af den normale funktion af det temporomandibulære led (TMJ) og for studiet af ætiologi, diagnosticering og efterfølgende behandling af temporomandibulære lidelser. Underkæbebevægelsen har også indflydelse på den fælles udvikling af tyggesystemet. Derfor er det afgørende for kliniske anvendelser at kende kæbens tredimensionelle bevægelse (3D) i forhold til kæben. En litteratur giver information om en række bevægelser målt ved afstanden mellem incisale kanter af tænder som øvre og nedre fortænder gennem digital central pachymetri, og den gennemsnitlige værdi af åbning af munden på UM voksen er ca. 50 mm. Hos patienter med TMD er den bukkale åbning i gennemsnit 32 mm og 44 mm til maksimal åbning uden smerte. På denne måde kan pick up værktøjer bedre udnytte en bevægelsesevaluering, vil bidrage uden terapeutisk succes. Kinematik er blevet mere og mere spredt inden for forskellige vidensområder, som i ganganalyse af unge, børn, biomekaniske relaterede ændringer i fødderne og muskuloskeletale ændringer relateret til patellofemoralt syndrom, hvilket også er nyttigt i den kvalitative evaluering af ATM-kandidaternes bevægelser.
Så baseret på tidligere undersøgelser af vores forskningsgruppe (AMARAL et al. 2013) (EL HAGE et al. 2013) er hypotesen for denne undersøgelse, på grundlag af fysiologiske ændringer fremmet af underkæbe uspecifik mobilisering, en ændring, der sker uden underkæbebevægelse og deraf følgende reduktion af tegn og symptomer hos patienter med temporomandibulær leddysfunktion.
Begrundelse: I øjeblikket har litteraturen undersøgt forskellige metoder til evaluering og mulighederne for behandling af TMD. Disse resultater fremhæver de nuværende videnskabelige kliniske behov hos sundhedsprofessionelle, ifølge være en multifaktoriel oprindelsesdysfunktion, med komplekse diagnostiske og patologiske mekanismer, som kan involvere flere strukturer i det stomatognatiske system, så jo flere viser sig effektive terapeutiske ressourcer videnskabeligt, bedre behandlingsstrategier for DTM.
Således foreslår denne undersøgelse en behandling med fysioterapi manuel terapi teknik kendt som Mandibular Nonspecific Mobilization, efterfulgt af analyse af kæbebevægelser i funktionelle aktiviteter, udført præ-og post-intervention fysioterapeut. Deres resultater kan være af stor betydning og kliniske forsøg for at forstå underkæbebevægelsen, især når individet viser tegn og/eller symptomer på TMD, og der er behov for at udføre en form for behandling og efterfølgende evaluering af underkæbebevægelsen. På trods af det arbejde, der er fundet i litteraturen med analyse af underkæbebevægelser hos patienter med TMD, kan ingen undersøgelser, der evaluerer og sammenligner disse fund efter fysioterapeutisk behandling, stimulere os til at samle op som en manuel terapiintervention, forstyrre bevægelse gennem kinematisk analyse.
Som et resultat, og af årsager nævnt ovenfor, er efterforskerne nødt til at fortsætte og uddybe de forskellige undersøgelser relateret til behandling og evaluering af DTM (FAPESP 2013 processer/23955-6; 13/3-18354; 12/16093-5; 12 /07759-0; 11/13397-0; 11/12537-3; 11/04748-4; 10/17801-8; 08/05980-5; 08/05888-1). Det er kendt, at 39,2% af den brasilianske befolkning udviser mindst et tegn eller symptom på DTM anden epidemiologisk undersøgelse. Ved at vise dette som en national reference og vide, at TMD er multifaktoriel, kan jo flere terapeutiske ressourcer være effektive videnskabeligt, bedre behandlingsstrategier for TMD og kan bidrage til folkesundheden ved at hjælpe med at reducere forekomsten inden for forskning og i praksis.
Forskningshypotese: den uspecifikke underkæbemobilisering ændrer mandibularbevægelsen og øger ledmobiliteten hos patienter med TMD før, umiddelbart efter og 30 dage efter 12 behandlingssessioner.
Nulhypotese: den uspecifikke underkæbemobilisering ændrer ikke underkæbebevægelsen og øger ikke ledmobiliteten hos patienter med TMD før, umiddelbart efter og 30 dage efter 12 behandlingssessioner.
Generelt formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af uspecifik underkæbemobilisering på underkæbebevægelsen og lateralidades hos personer med diagnosen TMD før, umiddelbart efter og 30 dage efter 12 behandlingssessioner.
Specifikke mål: at analysere intensiteten af smerte ved hjælp af numerisk skala for smerte (SLUT), umiddelbart efter og 30 dage efter 12 behandlingssessioner, analysere livskvaliteten gennem WHOQOL-BREF spørgeskemaet for personer med DTM før, umiddelbart efter og 30 dage efter 12 behandlingssessioner, analyser funktionaliteten gennem funktionsområdet. Specificerer patienten før, umiddelbart efter og 30 dage efter 12 behandlingssessioner.
Metode:
Det er et randomiseret klinisk forsøg, placebo, kontrolleret og blindt, designet til at studere virkningerne af mandibulær mobiliseringsteknik x ikke-specifik placebo (detuned ultralyd). Individer vil blive allokeret i to grupper ved en randomiseringsproces i blokke (vil være to blokke af 24 kuverter i alt), ved hjælp af uigennemsigtige og forseglede kuverter indeholdende: Gruppe A = n12 (intervention) og Gruppe B = n12 (placebo).
Evalueringerne vil blive udført ved hjælp af: Forskningsdiagnosekriterier for temporomandibulære ledlidelser (RDC/TMD), END, WHOQOL-BREF, Functional Range Specificerer patienten, Central pachymetri og kinematisk analyse.
Undersøgelsen vil blive opdelt i fire faser:
Præ-interventionsfase: Individer skal rekrutteres i overensstemmelse med kriterierne for inklusion og vurderes af RDC/TMD til diagnosticering af TMD. Evalueringen af livskvalitet vil blive afholdt gennem WHOQOL-BREF, intensiteten af smerten vil være mesurada ved SLUTTEN, funktionaliteten vil blive evalueret gennem Funktionelt område Specificerer patienten og underkæbebevægelser vil blive fanget og analyseret ved Kinematic motion Analysis .
Interventionsfase: individer er randomiserede kontrollerede forsøg i 2 grupper: Gruppe A (intervention): Mandibulær uspecifik og Mobiliseringsgruppe B (placebo): ved hjælp af en ultralydsanordning afstemt. Behandlingen vil finde sted tre gange om ugen i 12 sessioner af cirka 30 minutter hver. Før og ved slutningen af hver session vil individerne blive evalueret af END og vil blive holdt med den centrale pachymetri for at måle åbningen og lateralidades.
Post-intervention fase: i denne fase vil der blive gennemført de samme gennemgange af pre-intervention fase, som sker umiddelbart efter interventionsfasen.
Opfølgningsfase: en måned efter den sidste session afholdes igen de samme præ- og posfasevurderinger.
Blindning: Fire fysioterapeuter og en tandlæge bliver en del af protokollen. Den ene vil være ansvarlig for evalueringerne. Den anden fysioterapeut vil stå for interventionsfasen, som er blind for vurderinger og tildeling af deltagere i grupperne. Anden fysioterapeut vil være ansvarlig for udførelsen af den kinematiske analyse (en tandlæge vil overvåge samlingerne og vil udføre placering og fjernelse af beslagene i deltagerne), og en fjerdedel vil foretage bearbejdning og analyse af de indsamlede data. Randomiseringen og fortielsen af allokering vil blive udført af en ekstern udvikler, ikke-deltager i forskningen, som vil organisere de individuelle patienter og deres interventioner (Gruppe A) og placebo (Gruppe B) tidligere tildelt i uigennemsigtige konvolutter. Med denne proces vil deltagerne have samme sandsynlighed for at være i en af de to behandlingsgrupper. Blændingen af evaluatoren og patienterne vil blive tilbageholdt indtil slutningen af forskningen og datatabulationen.
PRØVEBEREGNING: Prøvestørrelsen blev fastsat fra et pilotstudie med 8 personer med DTM, med en gennemsnitsalder på 28,6 ± 3,1 år og en gennemsnitlig højde på 168,2 ± 10,8 cm. Den gennemsnitlige værdi af den orale åbningsbevægelse før (43,31 ± 5,69 mm) og efter (50,83 ± 4,97) 12 sessioner med uspecifik underkæbemobilisering blev brugt til dette estimat. Til beregningen blev værdierne α = 0,05 (5% chance for type I fejl) og 1-β = 0,95 (% af prøven) betragtet. Det anslåede antal var på 9 personer. I betragtning af muligheden for en prøveudtagning på 20 % tab blev der overvejet 11 personer i denne undersøgelse. For at øge den statistiske magt vil der dog blive brugt 15 personer pr. gruppe. Beregningen er udført ved hjælp af software G * Power.
STATISTISK ANALYSE: Mandibularbevægelsen er det primære resultat og vil blive kvantificeret for den tredimensionelle kinematikanalyse. En smerte, funktionalitet og livskvalitet vil være de sekundære resultater. Indledningsvis vil en distribution af data blive kontrolleret af Shapiro-Wilk testen. I sammenligninger mellem grupperne, hvis data præsenterer normalfordeling er en gentagne målinger ANOVA noterer sig af to faktorer, er disse: Gruppe (eksperimentel og kontrol) og behandling (før og efter intervention), med Bonferrone korrektion. Hvis dataene ikke viser normalfordeling, bruges en logaritmisk funktion til at korrigere striping. Som signifikansniveau vil blive brugt p < 0,05. Alle sammenligninger og statistiske analyser udføres ved hjælp af SPSS-programmet, version 20.0 (Chicago, IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vil blive inkluderet i undersøgelsen, kvinder med TMD, diagnosticeret af RDC/TMD, med afledning og/eller mandibular dentition fuld afbøjning (undtagen tredje kindtænder)
Ekskluderingskriterier:
- Deltager ikke i forsøgspersonerne uden TMD, TMD-patienter, der har systemiske sygdomme, der påvirker leddene og/eller tyggemusklerne
- Overbid (bid dybt) større end 3 mm, tandfejl, neuromuskulære sygdomme
- Med hypo/kondylær hyperplasi
- Brug af enhver form for tandproteser; i ortodontisk behandling og/eller fysioterapi
- Neurologiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser, som forhindrer realiseringen af kinematisk analyse og/eller med en historie med tidligere operation eller ortognatisk ATM.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandibulær Uspecifik mobilisering
GA: Mandibulær uspecifik mobilisering på ansigtsområdet med tilstedeværelse af TMD.
|
Mobiliseringen vil blive afholdt med den enkelte i rygliggende stilling, af en uddannet og erfaren terapeut, hvor ved hjælp af engangshandsker, vil placere den første finger på den sidste kindtand, udfører intermitterende mobilisering i løbet af 1 minut, vil blive afholdt fem gentagelser.
Holder pause under gentagelsen, idet den enkelte vil udføre 15 gange sprogøvelser på ganen.
Med hensyn til mobiliserende ledside vil dette på forhånd være fastsat ved hjælp af RDC/TMD og kan være unilateralt eller bilateralt, afhængigt af diagnosen.
Terapeuten vil forblive i ortostatisk i modsatte side af mobiliseringen for at forhindre pres på kæben.
Behandlingen vil vare i 4 uger, 3 gange om ugen, i alt 12 sessioner.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ultralyd afstemt
Gruppe B: Brugt ultralydsudstyr afstemt på området af ansigtet med tilstedeværelse af TMD.
|
Vil blive holdt identisk med gruppe A med den enkelte liggende på båren, brugt ultralydsudstyr afstemt på ansigtsområdet med tilstedeværelse af TMD.
Procedurerne for denne gruppe vil have en varighed på 4 uger, 3 gange om ugen, i alt 12 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mandibular bevægelse
Tidsramme: 45 minutter
|
Mandiblulares bevægelser vil blive kvantificeret af 3D kinematik ved hjælp af Vicon systemet ®.
Markører, vil være villige os deltagere på strategiske punkter.
Indsamlingerne vil blive udført før behandling, efter 12 behandlingssessioner og opfølgning op til en måned.
Statisk test: den frivillige vil forblive ubevægelig, med lukket mund, i 5 sekunder, mens han bevarer kontakten mellem buerne.
Derefter placeres en pointer i højre mandibular først Premolar og individet i isometri er færdig med at indsamle, denne form vil blive indsamlet i venstre side, øverst til venstre og højre og mellem de øvre og nedre centrale fortænder.
Dynamics: vil blive afholdt 6 gentagelser i åbning og lukning freestyle for at røre dine tænder og vil blive udført seks lige ture og seks udflugter til venstre for underkæben (lateralitet).
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF til evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 15 minutter
|
Spørgeskemaet er selvforklarende og kan anvendes på 3 måder: selvadministreret, assisteret af intervieweren eller administreret af intervieweren og vil blive anvendt før behandling, efter 12 behandlingssessioner og opfølgning op til en måned.
|
15 minutter
|
|
Funktionelt område Specificerer patienten til at evaluere funktionaliteten.
Tidsramme: 5 minutter
|
Bedt om at identificere patienten indtil 3 aktiviteter, der ikke er i stand til at udføre eller frembyder nogen vanskeligheder og kan inkorporere problemer, der ikke blev behandlet i en generisk skala, men det er vigtigt for patientens problem.
Skalaen vil blive udført før behandling, efter 12 behandlingssessioner og opfølgning op til en måned.
|
5 minutter
|
|
SLUT for at evaluere smerteintensiteten
Tidsramme: 5 minutter
|
Graden af smerte vil blive evalueret, når en person er i hvile, før behandling, før og efter hver behandlingssession og op til en måned.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Paula Amaral, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uninove_Reabilitação
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med mandibular uspecifik mobilisering
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal stenosePakistan
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | HælsmertesyndromPakistan
-
University of MinnesotaAfsluttetSkulderskader | SkuldersmerterForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringTemporomandibulær leddysfunktionPakistan
-
University of LahoreIkke rekrutterer endnuHåndstivhed, ikke klassificeret andetsteds | Distal radiusfrakturfiksering
-
Riphah International UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderPakistan
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
Fayoum UniversityAfsluttet
-
MTI UniversityAfsluttet
-
Altru Health SystemAfsluttetKæbefrakturer | Kæbebrud | Maxilla fraktur | Kæbe; Brud, Overkæbe | KæbefikseringForenede Stater