- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02880774
Influência da Terapia Manual na Disfunção da Articulação Temporomandibular (THERAPY)
Influência da Terapia Manual na Articulação Temporomandibular no Movimento Mandibular: Ensaio Clínico, Randomizado, Placebo-Controlado e Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contextualização: A disfunção da articulação temporomandibular (DTM) é definida como um grupo de alterações heterogêneas que acometem uma articulação temporomandibular (ATM), afetando elementos anatômicos e funcionais, é caracterizada como uma doença complexa e multifatorial. Os sinais mais comuns são ruídos articulares e limitações na extensão dos movimentos mandibulares, associados ou não ao deslocamento do disco articular durante uma função mandibular e os sintomas predominantes são dor pré-auricular, na ATM e/ou músculos mastigatórios. Um estudo com população urbana brasileira mostra que 39,2% dos avaliados apresentam pelo menos um sinal ou sintoma de DTM.
Seu desenvolvimento pode estar relacionado aos acometimentos traumáticos da mandíbula ou interferência oclusal ou da ATM, má oclusão, alterações na musculatura mastigatória, microtraumas causados por hábitos parafuncionais, doenças reumáticas, estresse emocional, ansiedade e anormalidades posturais, gerando assim um grande impacto na qualidade de vida e sono de pacientes com esta doença.
Quando há ruptura entre o côndilo anatômico e a eminência articular, o disco, que ocorre na maioria das vezes, caracteriza-se como deslocamento anterior do disco articular, com ou sem redução. Em ambos os casos, o disco se apresenta anterior ao côndilo mandibular com a boca fechada, podendo retomar sua posição, caracterizando um deslocamento do disco com redução (DDCR), tendo como principal característica o estalido durante uma abertura. O disco pode introduzir-se antes do côndilo durante todo o movimento de abertura, feito um deslocamento anterior do disco oral sem redução (DDSR), caracterizado pela presença de cliques, inclusive, nos casos mais graves, causar limitação de movimento e alterações funcionais do a mandíbula, a adaptação do tecido retrodiscais.
Diante de toda a complexidade da DTM é necessário o envolvimento de uma equipe multidisciplinar, inclusive a fisioterapia, com o uso de recursos manuais, tem se destacado. A terapia manual tem se mostrado um método importante para redução da dor, incapacitação e isquemia local, promovendo o rompimento de aderências fibrosas, melhorando a extensibilidade das estruturas contráteis, aumentando a amplitude de movimento. Observa que o uso da terapia manual favorece a transmissão de informações aferentes para os mecanoceptores estimulando uma propriocepção e uma produção de líquido sinovial. Estudos que têm aplicado a terapia manual, elegem como técnica de mobilização mandibular em indivíduos com DTM, redução da dor e melhora da amplitude mandibular. FELÍCIO et al. (2008), observaram aumento de ADM e redução da dor em pacientes tratados com Terapia Miofuncional Orofacial em associação com técnicas como massoterapia e mobilização articular.
O conhecimento do movimento da mandíbula é importante para uma melhor compreensão da função normal da articulação temporomandibular (ATM) e para o estudo da etiologia, diagnóstico e posterior tratamento das disfunções temporomandibulares. A movimentação mandibular também exerce influência no desenvolvimento articular do sistema mastigatório. Portanto, conhecer o movimento tridimensional da mandíbula (3D) em relação à mandíbula é essencial para aplicações clínicas. A literatura fornece informações sobre uma amplitude de movimento medida pela distância entre as bordas incisais de dentes como incisivos superiores e inferiores por meio de paquimetria central digital e o valor médio de abertura da boca do adulto UM é de aproximadamente 50 mm. Em pacientes com DTM a média de abertura bucal é de 32 mm e 44 mm de abertura máxima sem dor. Desta forma, os instrumentos de coleta podem explorar melhor a avaliação do movimento, contribuindo sem sucesso terapêutico. A cinemática tem sido cada vez mais difundida em diferentes áreas do conhecimento, como na análise da marcha de adolescentes, crianças, alterações biomecânicas relacionadas aos pés e alterações musculoesqueléticas relacionadas à síndrome patelofemoral, sendo útil também na avaliação qualitativa dos movimentos dos graduados em ATM.
Assim, com base em estudos anteriores de nosso grupo de pesquisa (AMARAL et al. 2013) (EL HAGE et al. 2013) a hipótese deste estudo, com base nas alterações fisiológicas promovidas pela mobilização mandibular inespecífica é uma alteração que ocorre sem movimento mandibular e consequente redução dos sinais e sintomas em pacientes com disfunção da articulação temporomandibular.
Justificativa: Atualmente, a literatura vem investigando diversos métodos de avaliação e as possibilidades de tratamento da DTM. Esses achados destacam as atuais necessidades clínicas científicas dos profissionais de saúde, por se tratar de uma disfunção de origem multifatorial, com mecanismo diagnóstico e patológico complexo que pode envolver diversas estruturas do sistema estomatognático, portanto, quanto mais recursos terapêuticos eficazes se mostrarem cientificamente, melhores estratégias de tratamento para DTM.
Assim, este estudo propõe um tratamento fisioterapêutico com a técnica de terapia manual conhecida como Mobilização Inespecífica Mandibular, seguida da análise dos movimentos mandibulares em atividades funcionais, realizadas pré e pós-intervenção do fisioterapeuta. Seus resultados podem ser de grande significância e comprovação clínica para o entendimento da movimentação mandibular principalmente quando o indivíduo apresenta algum sinal e/ou sintoma de DTM e há necessidade de realizar algum tipo de tratamento e posterior avaliação da movimentação mandibular. Apesar dos trabalhos encontrados na literatura com análise dos movimentos mandibulares em pacientes com DTM não existem estudos que avaliem e comparem esses achados após o tratamento fisioterapêutico, estimulando-nos a captar como uma intervenção de terapia manual pode interferir no movimento, através da análise cinemática.
Assim, e pelos motivos acima mencionados, os pesquisadores precisam continuar e aprofundar os diversos estudos relacionados ao tratamento e avaliação da DTM (FAPESP 2013 processos/23955-6; 13/3-18354; 12/16093-5; 12 /07759-0; 11/13397-0; 11/12537-3; 11/04748-4; 10/17801-8; 08/05980-5; 08/05888-1). Sabe-se que 39,2% da população brasileira, apresenta pelo menos um sinal ou sintoma de DTM segundo estudo epidemiológico. Portanto, tendo esta como referência nacional, e sabendo que a DTM é multifatorial, mais recursos terapêuticos podem ser eficazes cientificamente, melhores estratégias de tratamento para DTM e podem contribuir para a saúde pública auxiliando na redução das taxas de incidência, em pesquisas e na prática.
Hipótese de pesquisa: a mobilização mandibular inespecífica altera o movimento mandibular e aumenta a mobilidade articular em pacientes com DTM pré, imediatamente após e 30 dias após 12 sessões de tratamento.
Hipótese nula: a mobilização mandibular inespecífica não altera o movimento mandibular e não aumenta a mobilidade articular em pacientes com DTM pré, imediatamente após e 30 dias após 12 sessões de tratamento.
Objetivo geral: O objetivo deste estudo é avaliar a influência da mobilização mandibular inespecífica na movimentação e lateralidades mandibulares, em indivíduos com diagnóstico de DTM pré, imediatamente após e 30 dias após 12 sessões de tratamento.
Objetivos específicos: analisar a intensidade da dor por meio da escala numérica de Dor (END), imediatamente após e 30 dias após 12 sessões de tratamento, analisar a qualidade de vida através do questionário WHOQOL-BREF de indivíduos com DTM pré, imediatamente após e 30 dias após 12 sessões de tratamento, analise a funcionalidade através da Faixa Funcional Especifica do Paciente pré, imediatamente após e 30 dias após 12 sessões de tratamento.
Metodologia:
É um ensaio clínico randomizado, placebo, controlado e cego, desenhado para estudar os efeitos da técnica de Mobilização Mandibular x Placebo Inespecífico (Ultrassom desafinado). Os indivíduos serão alocados em dois grupos por processo de randomização em blocos (serão dois blocos de 24 envelopes no total), utilizando envelopes opacos e lacrados contendo: Grupo A = n12 (intervenção) e Grupo B = n12 (placebo).
As avaliações serão realizadas por meio de: Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Distúrbios da Articulação Temporomandibular (RDC/TMD), END, WHOQOL-BREF, Faixa Funcional Especifica do Paciente, Paquimetria Central e Análise Cinemática.
O estudo será dividido em quatro fases:
Fase pré-intervenção: os indivíduos serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e avaliados pelo RDC/TMD para diagnóstico de DTM. A avaliação da qualidade de vida será realizada através do WHOQOL-BREF, a intensidade da dor será mensurada pelo END, a funcionalidade será avaliada através da Faixa Funcional Especifica do paciente e os movimentos mandibulares serão captados e analisados pela Análise Cinemática de Movimentos .
Fase de intervenção: os indivíduos são randomizados controlados em 2 grupos: Grupo A (intervenção): Mandibular Inespecífico e Mobilização Grupo B (placebo): utilizando um aparelho de ultrassom dessintonizado. O tratamento acontecerá três vezes por semana durante 12 sessões de aproximadamente 30 minutos cada. Antes e ao final de cada sessão, os indivíduos serão avaliados pelo END e será realizada a Paquimetria Central para mensuração da abertura e lateralidades.
Fase pós-intervenção: nesta fase serão realizadas as mesmas revisões da fase pré-intervenção, que ocorre imediatamente após a fase de intervenção.
Fase de acompanhamento: um mês após a última sessão serão realizadas novamente as mesmas avaliações da fase pré e pós.
Cegueira: Quatro fisioterapeutas e um dentista farão parte do protocolo. Um deles será responsável pelas avaliações. A segunda fisioterapeuta será responsável pela fase de intervenção, que é cega para as avaliações e alocação dos participantes nos grupos. Outro fisioterapeuta será responsável pela realização da análise cinemática (um dentista fará o acompanhamento das coletas e fará a colocação e retirada dos bráquetes nos participantes) e um quarto fará o processamento e análise dos dados coletados. A randomização e sigilo da alocação serão realizadas por um desenvolvedor externo, não participante da pesquisa, que organizará em envelopes opacos os pacientes individuais e suas intervenções (Grupo A) e placebo (Grupo B) previamente alocados. Com este processo, os participantes terão a mesma probabilidade de estar em um dos dois grupos de tratamento. O cegamento do avaliador e dos pacientes será realizado até o final da pesquisa e tabulação dos dados.
CÁLCULO DA AMOSTRA: O tamanho da amostra foi definido a partir de um estudo piloto com 8 indivíduos com DTM, com idade média de 28,6 ± 3,1 anos e estatura média de 168,2 ± 10,8 cm. O valor médio do movimento de abertura oral pré (43,31 ± 5,69 mm) e pós (50,83 ± 4,97) 12 sessões de mobilização inespecífica mandibular foram utilizados para esta estimativa. Para o cálculo foram considerados os valores α = 0,05 (5% de chance de erro tipo I) e 1-β = 0,95 (% da amostra). O número estimado foi de 9 indivíduos. Considerando a possibilidade de uma amostragem de 20% de perda, foram considerados para este estudo 11 indivíduos. Porém, para aumentar o poder estatístico, serão utilizados 15 indivíduos por grupo. O cálculo foi realizado por meio do software G*Power.
ANÁLISE ESTATÍSTICA: O movimento mandibular é o desfecho primário e será quantificado pela análise cinemática tridimensional. Dor, funcionalidade e qualidade de vida serão os desfechos secundários. Inicialmente uma distribuição dos dados será verificada pelo teste de Shapiro-Wilk. Nas comparações entre os grupos, se os dados apresentarem distribuição normal é uma medidas repetidas notas ANOVA de dois fatores, sendo estes: Grupo (experimental e controle) e tratamento (pré e pós-intervenção), com correção de Bonferrone. Se os dados não mostrarem distribuição normal, uma função logarítmica é usada para corrigir o striping. Como nível de significância será utilizado p < 0,05. Todas as comparações e análises estatísticas são realizadas usando o programa SPSS, versão 20.0 (Chicago, IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas no estudo, mulheres com DTM, diagnosticadas pelo RDC/TMD, com desvio e/ou dentição mandibular com deflexão total (exceto terceiros molares)
Critério de exclusão:
- Não participar do estudo sujeitos sem DTM, portadores de DTM que possuam doenças sistêmicas que afetem as articulações e/ou músculos mastigatórios
- Sobremordida (mordida profunda) maior que 3 mm, falhas dentárias, doenças neuromusculares
- Com hipo/hiperplasia condilar
- Fazer uso de qualquer tipo de prótese dentária; em tratamento ortodôntico e/ou fisioterapia
- Distúrbios neurológicos ou comportamentais que apresentem que impeçam a realização da análise cinemática e/ou com histórico de cirurgia prévia ou ATM ortognática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mobilização Inespecífica Mandibular
GA: Mobilização Inespecífica Mandibular na região da face com presença de DTM.
|
A mobilização será realizada com o indivíduo em decúbito dorsal, por um terapeuta treinado e experiente, onde utilizando luvas descartáveis, posicionará o primeiro dedo sobre o último molar, realizando de forma intermitente a mobilização durante 1 minuto, serão realizadas cinco repetições.
Fazer uma pausa durante a repetição, em que o indivíduo realizará 15 vezes exercícios de linguagem no paladar.
Com relação ao lado articular mobilizador, este será previamente definido por meio do RDC/TMD e poderá ser unilateral ou bilateral, dependendo do diagnóstico.
O terapeuta permanecerá em posição ortostática no lado oposto à mobilização para evitar qualquer pressão na mandíbula.
O tratamento terá a duração de 4 semanas, 3 vezes por semana, num total de 12 sessões.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: ultrassom desafinado
Grupo B: Equipamento de ultrassom utilizado dessintonizado na região da face com presença de DTM.
|
Será realizado o posicionamento idêntico ao grupo A com o indivíduo em decúbito dorsal na maca, utilizado equipamento de ultrassom dessintonizado na região da face com presença de DTM.
Os procedimentos deste grupo terão a duração de 4 semanas, 3 vezes por semana, num total de 12 sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Movimento Mandibular
Prazo: 45 minutos
|
Os movimentos mandibulares serão quantificados por cinemática 3D utilizando o sistema Vicon®.
Marcadores, estarão dispostos a nós participantes em pontos estratégicos.
As coletas serão realizadas antes do tratamento, pós 12 sessões de tratamento e acompanhamento até um mês.
Teste estático: o voluntário permanecerá imóvel, com a boca fechada, por 5 segundos, mantendo contato entre os arcos.
Em seguida, um ponteiro é posicionado no primeiro pré-molar inferior direito e é feita a coleta do indivíduo em isometria, desta forma será coletado o lado esquerdo, superior esquerdo e direito e entre os incisivos centrais superiores e inferiores.
Dinâmica: serão realizadas 6 repetições em abertura e fechamento de estilo livre para tocar os dentes e serão realizadas seis voltas retas e seis excursões esquerdas da mandíbula (lateralidade).
|
45 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
WHOQOL-BREF para avaliação da qualidade de vida
Prazo: 15 minutos
|
O questionário é autoexplicativo e pode ser aplicado de 3 formas: autoaplicável, assistido pelo entrevistador ou administrado pelo entrevistador e será aplicado antes do tratamento, após 12 sessões de tratamento e acompanhamento até um mês.
|
15 minutos
|
Faixa funcional Especifica o paciente para avaliar a funcionalidade.
Prazo: 5 minutos
|
Solicitado a identificar o paciente até 3 atividades que não consegue realizar ou apresenta alguma dificuldade e pode incorporar questões que não foram abordadas em uma escala genérica, mas que são importantes para o problema do paciente.
A escala será realizada antes do tratamento, após 12 sessões de tratamento e acompanhamento até um mês.
|
5 minutos
|
END para avaliar a intensidade da dor
Prazo: 5 minutos
|
O grau de dor será avaliado quando o indivíduo estiver em repouso, antes do tratamento, antes e após cada sessão de tratamento e seguimento até um mês.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Paula Amaral, University of Nove de Julho
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uninove_Reabilitação
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em mobilização mandibular inespecífica
-
Fayoum UniversityConcluído
-
Altru Health SystemConcluídoFraturas Mandibulares | Fraturas de Mandíbula | Fratura de Maxila | Mandíbula; Fratura, Maxilar Superior | Fixação da mandíbulaEstados Unidos
-
Universidade Federal de GoiasConcluído
-
VU University of AmsterdamConcluído
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ativo, não recrutandoApnéia do Sono, ObstrutivaEspanha
-
Daniela Ap. Biasotto-GonzalezAinda não está recrutandoDisfunção da Articulação TemporomandibularBrasil
-
Université de MontréalAcademic Centre for Dentistry in AmsterdamConcluídoApneia obstrutiva do sonoCanadá
-
Université de MontréalUniversity Hospital, Montpellier; Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereConcluídoApneia obstrutiva do sonoFrança, Canadá
-
Nourhan M.AlyConcluído
-
Universidade Federal de GoiasConcluído