- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02880774
Influenza della terapia manuale nel disturbo dell'articolazione temporomandibolare (THERAPY)
Influenza della terapia manuale nell'articolazione temporo-mandibolare sul movimento mandibolare: sperimentazione clinica, randomizzata, controllata con placebo e in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contestualizzazione: la disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (TMD) è definita come un gruppo di cambiamenti eterogenei che interessano un'articolazione temporomandibolare (TMJ), interessando elementi anatomici e funzionali, è caratterizzata come una malattia complessa e multifattoriale. I segni più comuni sono rumori articolari e limitazioni sull'estensione dei movimenti mandibolari, associati o meno allo spostamento del disco articolare durante una funzione mandibolare e i sintomi predominanti sono il dolore preauricolare, sui muscoli ATM e/o masticatori. Uno studio su una popolazione brasiliana urbana mostra che il 39,2% dei valutati presenta almeno un segno o sintomo di TMD.
Il suo sviluppo può essere correlato ad acometimenti traumatici della mascella o interferenza occlusale o ATM, malocclusione, alterazioni dei muscoli masticatori, microtraumi causati da abitudini parafunzionali, malattie reumatiche, stress emotivo, ansia e anomalie posturali, creando così un impatto importante sulla qualità della vita e il sonno dei pazienti con questa malattia.
Quando c'è una rottura tra il condilo anatomico e l'eminenza articolare, il disco, la deriva che si verifica per la maggior parte, sono caratterizzati come precedente spostamento del disco articolare, con o senza riduzione. In entrambi i casi il disco si presenta anteriormente al condilo mandibolare a bocca chiusa, e può riprendere la sua posizione, presentando uno spostamento discale con riduzione (DDCR), avendo come caratteristica principale lo scatto durante un'apertura. Il disco può introdursi anteriormente al condilo durante tutto il movimento di apertura, effettuato un precedente offset del disco orale senza riduzione (DDSR), caratterizzato dalla presenza di click, tra cui, nei casi più gravi, causare una limitazione del movimento e alterazioni funzionali del la mandibola, l'adattamento del tessuto retrodiscais.
Alla luce di tutta la complessità del DTM è stato evidenziato il coinvolgimento di un team multidisciplinare, compresa la fisioterapia, con l'utilizzo di funzioni manuali. La terapia manuale ha dimostrato di essere un metodo importante per la riduzione del dolore, la disabilità e l'ischemia locale, promuovendo la rottura delle aderenze fibrose, migliorando l'estensibilità delle strutture contrattili, aumentando il range di movimento. Nota che l'uso della Terapia Manuale favorisce la trasmissione di informazioni afferenti per i mecanocettori stimolando una propriocezione e una produzione di liquido sinoviale. Studi che hanno applicato la terapia manuale, eleggendo come tecnica di mobilizzazione mandibolare in soggetti con TMD, riduzione del dolore e miglioramento del range mandibolare. FELÍCIO et al. (2008), hanno osservato un aumento delle armi di distruzione di massa e una riduzione del dolore nei pazienti trattati con la terapia miofunzionale orofacciale in associazione a tecniche come la massoterapia e la mobilizzazione articolare.
La conoscenza del movimento della mandibola è importante per una migliore comprensione della normale funzione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e per lo studio dell'eziologia, della diagnosi e del successivo trattamento dei disturbi temporo-mandibolari. Il movimento mandibolare esercita anche un'influenza sullo sviluppo articolare del sistema masticatorio. Pertanto, conoscere il movimento tridimensionale della mascella (3D) in relazione alla mascella è essenziale per le applicazioni cliniche. Una letteratura fornisce informazioni su un range di movimento misurato dalla distanza tra i bordi incisali di denti come incisivi superiori e inferiori attraverso la pachimetria centrale digitale e il valore medio di apertura della bocca dell'adulto UM è di circa 50 mm. Nei pazienti con TMD l'apertura buccale media è di 32 mm e 44 mm fino all'apertura massima senza dolore. In questo modo, gli strumenti di raccolta possono sfruttare meglio una valutazione del movimento, contribuiranno senza successo terapeutico. La cinematica è stata sempre più diffusa in diverse aree di conoscenza, come nell'analisi dell'andatura di adolescenti, bambini, cambiamenti biomeccanici correlati ai piedi e cambiamenti muscoloscheletrici correlati alla sindrome femoro-rotulea, essendo utile anche nella valutazione qualitativa dei movimenti dei laureati ATM.
Quindi, sulla base di studi precedenti del nostro gruppo di ricerca (AMARAL et al. 2013) (EL HAGE et al. 2013) l'ipotesi di questo studio, sulla base dei cambiamenti fisiologici promossi dalla mobilizzazione mandibolare aspecifica, è un cambiamento che si verifica senza movimento mandibolare e conseguente riduzione dei segni e dei sintomi nei pazienti con disfunzione dell'articolazione temporomandibolare.
Motivazione: Attualmente, la letteratura ha studiato vari metodi di valutazione e le possibilità di trattamento della TMD. Questi risultati evidenziano le attuali esigenze clinico-scientifiche degli operatori sanitari, secondo cui si tratta di una disfunzione di origine multifattoriale, con meccanismo diagnostico e patologico complesso che può coinvolgere più strutture dell'apparato stomatognatico, quindi quanto più si dimostrano scientificamente efficaci risorse terapeutiche, migliori strategie di trattamento per DTM.
Pertanto, questo studio propone un trattamento con la tecnica di terapia manuale della terapia fisica nota come mobilizzazione mandibolare non specifica, seguita dall'analisi dei movimenti della mandibola nelle attività funzionali, effettuata dal fisioterapista pre e post intervento. I loro risultati possono essere di grande importanza e sperimentazione clinica per comprendere il movimento mandibolare, specialmente quando l'individuo presenta segni e/o sintomi di TMD e c'è bisogno di eseguire qualche tipo di trattamento e successiva valutazione del movimento mandibolare. Nonostante il lavoro trovato in letteratura con l'analisi dei movimenti mandibolari nei pazienti con TMD non esistono studi che valutano e confrontano questi risultati dopo il trattamento fisioterapico, stimolandoci a raccogliere come un intervento di terapia manuale può interferire con il movimento, attraverso l'analisi cinematica.
Di conseguenza, e per le ragioni sopra menzionate, i ricercatori devono continuare e approfondire i vari studi relativi al trattamento e alla valutazione del DTM (FAPESP 2013 processi/23955-6; 13/3-18354; 12/16093-5; 12 /07759-0; 11/13397-0; 11/12537-3; 11/04748-4; 10/17801-8; 08/05980-5; 08/05888-1). È noto che il 39,2% della popolazione brasiliana presenta almeno un segno o sintomo di DTM secondo studio epidemiologico. Pertanto, mostrando questo come riferimento nazionale, e sapendo che il TMD è multifattoriale, più risorse terapeutiche possono essere scientificamente efficaci, migliori strategie di trattamento per il TMD e possono contribuire alla salute pubblica aiutando la riduzione dei tassi di incidenza, nella ricerca e in pratica.
Ipotesi di ricerca: la mobilizzazione mandibolare aspecifica modifica il movimento mandibolare e aumenta la mobilità articolare in pazienti con TMD prima, immediatamente dopo e 30 giorni dopo 12 sedute di trattamento.
Ipotesi nulla: la mobilizzazione mandibolare aspecifica non modifica il movimento mandibolare e non aumenta la mobilità articolare nei pazienti con TMD pre, immediatamente dopo e 30 giorni dopo 12 sedute di trattamento.
Obiettivo generale: L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza della mobilizzazione mandibolare aspecifica sul movimento mandibolare e laterali, in individui con diagnosi di TMD pre, immediatamente dopo e 30 giorni dopo 12 sessioni di trattamento.
Obiettivi specifici: analizzare l'intensità del dolore mediante scala numerica del Dolore (END), subito dopo e 30 giorni dopo 12 sedute di trattamento, analizzare la qualità della vita attraverso il questionario WHOQOL-BREF di soggetti con DTM pre, subito dopo e 30 giorni dopo 12 sessioni di trattamento, analizzare la funzionalità attraverso l'intervallo funzionale specifica il paziente prima, immediatamente dopo e 30 giorni dopo 12 sessioni di trattamento.
Metodologia:
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, placebo, controllato e in cieco, progettato per studiare gli effetti della tecnica di mobilizzazione mandibolare x Placebo non specifico (detuned Ultrasound). Gli individui saranno assegnati in due gruppi mediante un processo di randomizzazione in blocchi (saranno due blocchi di 24 buste in totale), utilizzando buste opache e sigillate contenenti: Gruppo A = n12 (intervento) e Gruppo B = n12 (placebo).
Le valutazioni saranno effettuate utilizzando: Research Diagnosis Criteria for Temporomandibular Joint Disorders (RDC/TMD), END, WHOQOL-BREF, Functional Range Species the Patient, Central pachymetry and Kinematic Analysis.
Lo studio si articolerà in quattro fasi:
Fase pre-intervento: gli individui devono essere reclutati secondo i criteri di inclusione e valutati dal RDC/TMD per la diagnosi di TMD. La valutazione della qualità della vita si terrà attraverso il WHOQOL-BREF, l'intensità del dolore sarà misurata dall'END, la funzionalità sarà valutata attraverso Gamma funzionale Specifica il paziente e i movimenti mandibolari saranno catturati e analizzati dall'analisi cinematica del movimento .
Fase di intervento: gli individui sono studi controllati randomizzati in 2 gruppi: Gruppo A (intervento): gruppo mandibolare non specifico e mobilizzazione B (placebo): utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni desintonizzato. Il trattamento si svolgerà tre volte alla settimana per 12 sedute di circa 30 minuti ciascuna. Prima e alla fine di ogni sessione, gli individui saranno valutati dall'END e si terrà la pachimetria centrale per misurare l'apertura e le lateralità.
Fase post-intervento: in questa fase verranno effettuate le stesse revisioni della fase pre-intervento, che avviene immediatamente dopo la fase di intervento.
Fase di follow-up: un mese dopo l'ultima sessione si terranno nuovamente le stesse valutazioni della fase pre e pos.
Accecamento: quattro fisioterapisti e un dentista faranno parte del protocollo. Uno sarà responsabile delle valutazioni. Il secondo fisioterapista sarà responsabile della fase di intervento, che è cieca rispetto alle valutazioni e all'assegnazione dei partecipanti ai gruppi. Un altro fisioterapista sarà responsabile dell'esecuzione dell'analisi cinematica (un dentista monitorerà le raccolte ed eseguirà il posizionamento e la rimozione delle staffe nei partecipanti) e un quarto si occuperà dell'elaborazione e dell'analisi dei dati raccolti. La randomizzazione e l'occultamento dell'assegnazione sarà effettuata da uno sviluppatore esterno, non partecipante alla ricerca, che organizzerà in buste opache i singoli pazienti ei loro interventi (Gruppo A) e placebo (Gruppo B) precedentemente assegnati. Con questo processo, i partecipanti avranno la stessa probabilità di essere in uno dei due gruppi di trattamento. L'accecamento del valutatore e dei pazienti sarà tenuto fino al termine della ricerca e della tabulazione dei dati.
CALCOLO DEL CAMPIONE: La dimensione del campione è stata stabilita da uno studio pilota con 8 individui con DTM, con un'età media di 28,6 ± 3,1 anni e un'altezza media di 168,2 ± 10,8 cm. Per questa stima è stato utilizzato il valore medio del movimento di apertura orale prima (43,31 ± 5,69 mm) e dopo (50,83 ± 4,97) 12 sessioni di mobilizzazione mandibolare aspecifica. Per il calcolo sono stati considerati i valori α = 0,05 (5% di possibilità di errore di tipo I) e 1-β = 0,95 (% del campione). Il numero stimato era di 9 individui. Considerando la possibilità di un campionamento del 20% di perdita sono stati considerati per questo studio 11 individui. Tuttavia, per aumentare la potenza statistica, verranno utilizzati 15 individui per gruppo. Il calcolo è stato effettuato tramite il software G*Power.
ANALISI STATISTICA: Il movimento mandibolare è il risultato primario e sarà per l'analisi cinematica tridimensionale quantificato. Il dolore, la funzionalità e la qualità della vita saranno gli esiti secondari. Inizialmente verrà verificata una distribuzione dei dati mediante il test di Shapiro-Wilk. Nei confronti tra i gruppi, se i dati presentano distribuzione normale è un'ANOVA a misure ripetute note di due fattori, essendo questi: gruppo (sperimentale e di controllo) e trattamento (pre e post-intervento), con correzione di Bonferrone. Se i dati non mostrano una distribuzione normale, viene utilizzata una funzione logaritmica per correggere lo striping. Come livello di significatività verrà utilizzato p < 0.05. Tutti i confronti e le analisi statistiche vengono eseguiti utilizzando il programma SPSS, versione 20.0 (Chicago, IL, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno incluse nello studio le donne con TMD, diagnosticato dal RDC/TMD, con deviazione e/o dentatura mandibolare completa deflessione (tranne i terzi molari)
Criteri di esclusione:
- Non partecipano i soggetti dello studio senza TMD, malati di TMD che hanno malattie sistemiche che interessano le articolazioni e/o i muscoli masticatori
- Overbite (profondità del morso) maggiore di 3 mm, fallimenti dentali, malattie neuromuscolari
- Con iperplasia ipo/condilare
- Fare uso di qualsiasi tipo di protesi dentaria; nel trattamento ortodontico e/o fisioterapico
- Disturbi neurologici o comportamentali presenti che impediscono la realizzazione dell'analisi cinematica e/o con una storia di precedente intervento chirurgico o ATM ortognatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mobilizzazione aspecifica mandibolare
GA: Mobilizzazione mandibolare aspecifica sulla regione del viso con presenza di TMD.
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La mobilizzazione sarà tenuta con l'individuo in posizione supina, da un terapista addestrato ed esperto, dove utilizzando guanti monouso, posizionerà il primo dito sull'ultimo molare, eseguendo la mobilizzazione intermittente per 1 minuto, si terranno cinque ripetizioni.
Fare una pausa durante la ripetizione, in quanto l'individuo eseguirà 15 volte esercizi linguistici al palato.
Per quanto riguarda la mobilizzazione laterale articolare, questa sarà preventivamente impostata mediante RDC/TMD e potrà essere su base unilaterale o bilaterale, a seconda della diagnosi.
Il terapista rimarrà in ortostatica nel lato opposto alla mobilizzazione per evitare qualsiasi pressione sulla mandibola.
Il trattamento durerà 4 settimane, 3 volte a settimana, per un totale di 12 sedute.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: ultrasuoni depotenziati
Gruppo B: apparecchiature ad ultrasuoni usate desintonizzate sulla regione del viso con presenza di TMD.
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Si terrà l'identico posizionamento al gruppo A con l'individuo supino sulla barella, utilizzato apparato ecografico scordato sulla regione del volto con presenza di TMD.
Le procedure di questo gruppo avranno una durata di 4 settimane, 3 volte a settimana, per un totale di 12 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimento mandibolare
Lasso di tempo: 45 minuti
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I movimenti di Mandiblulares saranno quantificati dalla cinematica 3D utilizzando il sistema Vicon ®.
I marker, saranno disposti noi partecipanti in punti strategici.
I prelievi verranno effettuati prima del trattamento, dopo 12 sedute di trattamento e follow up fino a un mese.
Test statico: il volontario rimarrà immobile, con la bocca chiusa, per 5 secondi mantenendo il contatto tra le arcate.
Quindi un puntatore viene posizionato nel primo premolare mandibolare destro e l'individuo in isometria viene raccolto, questa forma verrà raccolta sul lato sinistro, in alto a sinistra ea destra e tra gli incisivi centrali superiori e inferiori.
Dinamica: si terranno 6 ripetizioni in apertura e chiusura a stile libero per toccare i denti e si effettueranno sei tour rettilinei e sei escursioni sinistre della mandibola (lateralità).
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45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WHOQOL-BREF per la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il questionario è autoesplicativo e può essere applicato in 3 modi: autosomministrato, assistito dall'intervistatore o somministrato dall'intervistatore e verrà applicato prima del trattamento, dopo 12 sessioni di trattamento e follow-up fino a un mese.
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15 minuti
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Intervallo funzionale Specifica il paziente per valutare la funzionalità.
Lasso di tempo: 5 minuti
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Viene chiesto di identificare il paziente fino a 3 attività che non è in grado di eseguire o presenta difficoltà e può includere problemi che non sono stati affrontati in una scala generica, ma è importante per il problema del paziente.
La scala verrà eseguita prima del trattamento, dopo 12 sessioni di trattamento e follow-up fino a un mese.
|
5 minuti
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END per valutare l'intensità del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il grado di dolore sarà valutato quando un individuo è a riposo, prima del trattamento, prima e dopo ogni sessione di trattamento e seguirà fino a un mese.
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Paula Amaral, University of Nove de Julho
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uninove_Reabilitação
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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