麻疹・おたふくかぜ・風疹（MMR）ワクチンを接種した場合の日本脳炎ワクチンの免疫原性と安全性
フィリピンにおける生後 9 ～ 12 か月の乳児における弱毒生 SA 14-14-2 日本脳炎ワクチンおよび麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチンの同時投与の免疫原性および安全性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Manila、フィリピン
- Research Institute For Tropical Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が9か月から10か月未満。
- スタディエリア内の住居。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある少なくとも1人の親または保護者。
- 病歴、身体検査、および臨床的判断によって確立された、一般的に健康で明らかな健康上の問題がないこと。
- 親または保護者は、計画されたすべての研究訪問に喜んで出席し、プロトコルで要求されているように、家庭訪問と電話連絡を許可します。
除外基準:
- -麻疹、おたふく風邪、風疹を含むワクチンの以前の受領。
- -日本脳炎ワクチンの以前の受領。
- はしか、おたふくかぜ、風疹、日本脳炎の感染歴。
- -研究ワクチンの投与前28日以内の他のワクチンの投与、または研究ワクチン接種後28日間の通常のEPIワクチンまたは経口ポリオワクチンのキャッチアップ用量以外のワクチンの計画的ワクチン接種。
- -アレルギー疾患の病歴または研究ワクチンの任意の成分に対する既知の過敏症、および/または地域の予防接種プログラムに含まれるワクチンの投与後。
- -研究ワクチンの投与前の90日以内の治験薬または未登録薬の使用または研究期間中の計画された投与。
- 90日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与または研究期間中の計画された投与。
- -ワクチン接種の前後14日以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（> 7日と定義）（プレドニゾンと同等の全身性コルチコステロイドを含む）≥0.5 mg / kg /日;局所および吸入ステロイドは許可されています）。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む原発性または後天性免疫不全、または親から報告された先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常、病歴または身体検査によって決定され、研究の目的を妨げる可能性があります。
- 世界保健機関の体重対身長表で測定された重度の栄養失調の乳児 (Z スコア < -3)。
- 研究担当医の意見では、参加者の健康、研究手順の遵守、または研究結果の解釈を損なう可能性のある状態または基準。
- -発熱を伴う中等度または重度の病気の存在として定義される登録時の急性疾患（腋窩温度≥38.0°C）または発熱なし（重症度は研究医の裁量で決定）。 急性疾患は一時的な除外です。 予防接種は、回復後少なくとも 7 日間延期する必要があります。 再評価のための訪問は、一時除外疾患が解消されてから 7 日以上後に予定される場合があります。 研究参加の適格性は、次回の訪問時に再度再評価する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - MMR および CD-JEV
0日目にCD-JEVワクチンの1回投与とMMRワクチンの1回投与を同時に受けた参加者;グループ 1 は、84 日目 (12 か月齢) に定期予防接種スケジュールに従って 2 回目の MMR の投与も受けます。
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0.5 mL の単回用量の世界保健機関の事前認定済みの弱毒生 SA 14-14-2 JE ワクチンで、成都生物製品研究所 (成都、中国) が皮下注射で投与
他の名前：
GlaxoSmithKline, Inc. 製の弱毒生麻疹-おたふく風邪-風疹ワクチン (シュワルツ麻疹ウイルス、RIT 4385 おたふくかぜ株、および Wistar RA 27/3 風疹ウイルス) の単回 0.5 mL を皮下注射で投与します。
他の名前：
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実験的：グループ 2 - MMR と CD-JEV
0日目にMMRワクチンを1回接種し、56日後にCD-JEVを1回接種した参加者。
グループ2は、84日目（12ヶ月齢）に定期予防接種スケジュールに従ってMMRの2回目の投与を受けます。
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0.5 mL の単回用量の世界保健機関の事前認定済みの弱毒生 SA 14-14-2 JE ワクチンで、成都生物製品研究所 (成都、中国) が皮下注射で投与
他の名前：
GlaxoSmithKline, Inc. 製の弱毒生麻疹-おたふく風邪-風疹ワクチン (シュワルツ麻疹ウイルス、RIT 4385 おたふくかぜ株、および Wistar RA 27/3 風疹ウイルス) の単回 0.5 mL を皮下注射で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後56日で麻疹血清陽性の参加者の割合
時間枠：MMR1回接種56日後（56日目）
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麻しんの免疫原性は、ワクチン接種後 56 日目に麻しんに対する血清陽性が示された参加者の割合によって評価されました。
血清陽性は、プラーク減少中和試験（PRNT）で測定した抗麻疹中和抗体価が120 mIU/mL以上の濃度（希釈を第3国際標準参照血清を使用して濃度に換算）で定義した。
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MMR1回接種56日後（56日目）
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ワクチン接種後56日で風疹血清陽性の参加者の割合
時間枠：MMR1回接種56日後（56日目）
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風疹の免疫原性は、ワクチン接種後 56 日目に風疹の血清陽性が示された参加者の割合によって評価されました。
血清反応陽性は、市販の IgG 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、抗風疹免疫グロブリン G (IgG) 濃度が 10 IU/mL 以上 (吸光度比 1.10 以上に相当) として定義されました。
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MMR1回接種56日後（56日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後56日でムンプス血清陽性の参加者の割合
時間枠：MMR1回接種56日後（56日目）
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おたふくかぜの免疫原性は、ワクチン接種後 56 日目におたふくかぜに対する血清陽性が実証された参加者の割合によって評価されました。
血清陽性は、市販の ELISA を使用して光学密度比 ≥ 1.10 として定義されました。
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MMR1回接種56日後（56日目）
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ワクチン接種後 56 日での抗麻疹中和抗体濃度の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：MMR1回接種56日後（56日目）
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抗麻疹中和抗体濃度は、プラーク減少中和試験（PRNT）によって測定されました。
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MMR1回接種56日後（56日目）
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ワクチン接種後 56 日での抗風疹 IgG 抗体濃度の GMC
時間枠：MMR1回接種56日後（56日目）
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抗風疹免疫グロブリン G (IgG) 濃度は、市販の IgG 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して測定しました。
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MMR1回接種56日後（56日目）
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ワクチン接種後 56 日間の麻疹のセロコンバージョン率
時間枠：MMR1回接種56日後（56日目）
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ワクチン接種後 56 日での麻疹のセロコンバージョン率は、ワクチン接種後 56 日で血清状態が陰性から陽性に変化した参加者の割合として定義されました。
血清反応陽性は、プラーク減少中和試験 (PRNT) で測定した抗麻疹中和抗体価が 120 mIU/mL 以上の濃度によって定義されました。
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MMR1回接種56日後（56日目）
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ワクチン接種後 56 日のおたふく風邪のセロコンバージョン率
時間枠：MMR1回接種56日後（56日目）
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ワクチン接種後 56 日でのムンプスのセロコンバージョン率は、ワクチン接種後 56 日で血清状態が陰性から陽性に変化した参加者の割合として定義されました。
血清陽性は、市販の ELISA を使用して測定された光学密度比 ≥ 1.10 として定義されました。
ベースラインであいまいな血清状態を持つ参加者は、非応答者としてカウントされます。
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MMR1回接種56日後（56日目）
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ワクチン接種後56日での風疹のセロコンバージョン率
時間枠：MMR1回接種56日後（56日目）
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ワクチン接種後 56 日での風疹のセロコンバージョン率は、ワクチン接種後 56 日で血清状態が陰性から陽性に変化した参加者の割合として定義されました。
血清陽性は、市販の ELISA を使用して測定された 10 IU/mL 以上のワクチン接種後の濃度として定義されます。
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MMR1回接種56日後（56日目）
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ワクチン接種後28日で血清陽性の日本脳炎の参加者の割合
時間枠：CD-JEV接種28日後（グループ1は28日目、グループ2は84日目）
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日本脳炎 (JE) の免疫原性は、CD-JEV ワクチン接種の 28 日後に血清陽性が示された参加者の割合によって評価されました。
血清反応陽性は、JE PRNT-50 で測定した 1:10 以上の抗 JE 血清中和抗体価として定義されました。
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CD-JEV接種28日後（グループ1は28日目、グループ2は84日目）
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ワクチン接種後28日でのJEウイルスに対する血清中和抗体力価の幾何平均力価(GMT)
時間枠：CD-JEV接種28日後（グループ1は28日目、グループ2は84日目）
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JE PRNT-50を用いて抗JE血清中和抗体価を測定した。
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CD-JEV接種28日後（グループ1は28日目、グループ2は84日目）
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各ワクチン接種の 30 分以内に即時反応を示した参加者の数
時間枠：各研究ワクチン接種後30分
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参加者は、各ワクチン接種後 30 分間、即時の反応について観察されました。 即時反応には、局所（注射部位）反応と全身反応の両方が含まれていました。 MMR ワクチンは左上大腿部に注射され、CD-JEV は右上腿に注射されました。 深刻な反応は、次のいずれかの条件を満たすものでした。
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各研究ワクチン接種後30分
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各ワクチン接種から 14 日以内に要請された局所反応および全身反応を示した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 30 分から 14 日間
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ワクチン接種後の反応原性は、ワクチン接種後 30 分から 14 日まで評価されました。 両親は、構造化された反応原性日記カードを使用して、次の要請された（事前にリストされた）局所およびシステム反応を記録しました。 局所反応（注射部位）：
全身反応:
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各ワクチン接種後 30 分から 14 日間
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最大重症度別の各ワクチン接種から 14 日以内に要請された局所反応を示した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 30 分から 14 日間
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両親は日記カードに地元の反応を記録しました。 局所斑状出血、紅斑、浮腫、および硬結は、次のように等級付けされました。 グレード 1: 直径 ≤2.5 cm。 グレード 2: 直径が 2.5 cm を超え、四肢の表面積の 50% が関与している。 グレード 3: 関与する四肢セグメントの ≥50% の表面積、または潰瘍または二次感染または静脈炎または無菌性膿瘍またはドレナージ。 グレード 4: 生命を脅かす可能性がある (例えば、膿瘍、剥脱性皮膚炎、真皮またはより深い組織を含む壊死)。 注射部位の痛み/圧痛（触れない場合の痛み、または触れた場合の圧痛）は、次のように等級付けされました。 グレード 1: 四肢の使用の制限がない、または最小限の制限を引き起こす痛み/圧痛。 グレード 2: 四肢の使用の最小限の制限を超える痛み/圧痛。 グレード 3: 通常の社会的および機能的活動を行うことができない痛み/圧痛。 グレード 4: 基本的なセルフケアまたは入院を行うことができない原因となる痛み/圧痛。 |
各ワクチン接種後 30 分から 14 日間
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最大重症度別の各ワクチン接種から 14 日以内に全身反応を示した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 30 分から 14 日間
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両親は日記カードに全身反応を記録した。 発熱を記録し、次のように等級付けしました（腋窩温）： グレード 1: 37.5°C ～ 37.9°C グレード 2: 38.0°C ～ 38.4°C グレード 3: 38.5°C ～ 40.0°C グレード 4: >40.0°C 発疹、咳、鼻水、食習慣の変化、下痢、眠気、過敏症、異常な泣き声、嘔吐、およびワクチン接種後 30 分から 14 日までに発生するその他の自発的な反応は、次のように等級付けされました。 グレード 1: 通常の社会的および機能的活動にまったくまたは最小限の障害を引き起こす症状。 グレード 2: 通常の社会的および機能的活動に最小限以上の障害を引き起こす症状。 グレード 3: 通常の社会的および機能的活動を行うことができない原因となる症状で、介入または入院が必要です。 グレード 4: 基本的なセルフケア機能を実行できない原因となる症状、または永続的な障害、永続的な障害、または死亡を防ぐために必要な医学的または手術的介入。 |
各ワクチン接種後 30 分から 14 日間
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各ワクチン接種から 28 日以内に未承諾の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：接種後28日
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各有害事象（AE）は、以下に従って治験担当医師によってワクチンとの関係について評価されました。 確実に関連する：研究手順に明らかに関連する有害事象または予期せぬ問題。 関連性の可能性: 有害事象または予期しない問題、インシデント、経験、または結果が、研究に含まれる手順によって引き起こされた可能性があるという合理的な可能性があります。 関係なし：研究手順に明らかに関係のない有害事象または予期せぬ問題。 関連する有害事象には、確実にまたはおそらく関連すると評価された事象が含まれます。 |
接種後28日
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研究を通して深刻な有害事象を起こした参加者の数
時間枠：最大112日
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重篤な有害事象 (SAE) は、次のいずれかを満たす AE として定義されました。
AEは、以下に従って治験臨床医によってワクチンとの関係について評価されました。 確実に関連する: 研究手順に明らかに関連する AE または予期しない問題。 関連する可能性がある: AE または予期しない問題、インシデント、経験、または結果が、研究に含まれる手順によって引き起こされた可能性があるという合理的な可能性があります。 関係なし: 研究手順に明らかに関係のない AE または予期しない問題。 関連する SAE には、確実に、または関連する可能性があると評価されたイベントが含まれます。 |
最大112日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maria Rosario Capeding, MD、Research Institute For Tropical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JEV06
- PHRR160822-001339 (レジストリ識別子：Philippine Health Research Registry (PHRR))
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IPD プランの説明
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