Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu podawanej razem ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR)

18 września 2020 zaktualizowane przez: PATH

Immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania żywych, atenuowanych SA 14-14-2 Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu i szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce niemowlętom w wieku 9-12 miesięcy na Filipinach

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, że jednoczesne podawanie szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) i żywej atenuowanej szczepionki SA 14-14-2 przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (CD-JEV) nie wpływa niekorzystnie na immunogenność ani bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas włączania nowej szczepionki do Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) ważne jest, aby przedstawić dowody na to, że można ją wprowadzić jednocześnie z innymi rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi bez znaczącego upośledzenia odpowiedzi immunologicznej na jakąkolwiek szczepionkę przy maksymalizacji zasięgu i minimalizacji kosztów. To badanie non-inferiority ma na celu porównanie odpowiedzi CD-JEV i MMR w populacji dzieci w kraju, w którym wprowadzanie szczepionki MMR jest w toku lub jest planowane. Informacje te pomogą ministerstwom zdrowia ocenić dodanie CD-JEV do rutynowej EPI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

628

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Research Institute for Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 miesięcy do < 10 miesięcy w momencie rejestracji.
  • Zamieszkanie na terenie studiów.
  • Przynajmniej jeden rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Ogólnie zdrowy i wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej.
  • Rodzic lub opiekun wyraża chęć uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach studyjnych oraz umożliwia wizyty domowe i kontakty telefoniczne, zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki zawierającej odrę, świnkę i różyczkę.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu.
  • Historia zakażenia odrą, świnką, różyczką lub japońskim zapaleniem mózgu.
  • Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem badanej szczepionki lub planowanym szczepieniem jakąkolwiek szczepionką inną niż wychwytujące dawki rutynowych szczepionek EPI lub doustnej szczepionki przeciw polio w ciągu 28 dni po szczepieniu w ramach badania.
  • Historia choroby alergicznej lub znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych szczepionek i/lub po podaniu szczepionek objętych lokalnym programem szczepień.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku w ciągu 90 dni przed podaniem badanych szczepionek lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem badanych szczepionek lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako > 7 dni) leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy równoważne prednizonowi ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę; dozwolone są miejscowe i wziewne steroidy).
  • Pierwotny lub nabyty niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności w rodzinie zgłoszony przez rodzica.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego, która może kolidować z celami badania.
  • Poważnie niedożywione niemowlęta mierzone za pomocą tabel Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (Z-score < -3).
  • Każdy warunek lub kryterium, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika, przestrzeganiu procedur badania lub interpretacji wyników badania.
  • Ostra choroba w momencie włączenia zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką (temperatura pod pachą ≥ 38,0°C) lub bez gorączki (nasilenie określone według uznania lekarza prowadzącego badanie). Ostra choroba jest tymczasowym wykluczeniem. Szczepienie należy przełożyć o co najmniej 7 dni po wyzdrowieniu. Wizyta w celu ponownej oceny może zostać zaplanowana 7 dni lub dłużej po ustąpieniu choroby czasowo wykluczającej. Kwalifikacja do udziału w badaniu musi zostać ponownie oceniona podczas następnej wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - MMR i CD-JEV
Uczestnicy otrzymujący jednocześnie jedną dawkę szczepionki CD-JEV i jedną dawkę szczepionki MMR w dniu 0; Grupa 1 otrzyma również drugą dawkę MMR zgodnie z rutynowym schematem szczepień w dniu 84 (w wieku 12 miesięcy).
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka SA 14-14-2 na japońskie zapalenie mózgu
Pojedyncza dawka 0,5 ml żywej, atenuowanej szczepionki SA 14-14-2 JE wstępnie zakwalifikowanej przez Światową Organizację Zdrowia, produkowanej przez Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, Chiny, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce
Pojedyncza dawka 0,5 ml żywej, atenuowanej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (wirus odry Schwarz, szczep świnki RIT 4385 i wirus różyczki Wistar RA 27/3) wyprodukowanej przez GlaxoSmithKline, Inc., podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • MMR
  • Priorix®
Eksperymentalny: Grupa 2 - MMR, następnie CD-JEV
Uczestnicy otrzymujący jedną dawkę szczepionki MMR w dniu 0 i jedną dawkę CD-JEV 56 dni później. Grupa 2 otrzyma drugą dawkę MMR zgodnie z rutynowym schematem szczepień w dniu 84 (w wieku 12 miesięcy).
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka SA 14-14-2 na japońskie zapalenie mózgu
Pojedyncza dawka 0,5 ml żywej, atenuowanej szczepionki SA 14-14-2 JE wstępnie zakwalifikowanej przez Światową Organizację Zdrowia, produkowanej przez Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, Chiny, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce
Pojedyncza dawka 0,5 ml żywej, atenuowanej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (wirus odry Schwarz, szczep świnki RIT 4385 i wirus różyczki Wistar RA 27/3) wyprodukowanej przez GlaxoSmithKline, Inc., podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • MMR
  • Priorix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seropozytywnością na odrę 56 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
Immunogenność wirusa odry oceniano na podstawie odsetka uczestników, u których wykazano seropozytywność w kierunku odry 56 dni po szczepieniu. Seropozytywność zdefiniowano jako stężenie ≥ 120 mIU/ml miana przeciwciał neutralizujących przeciw odrze, mierzone w teście neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT) (rozcieńczenie przeliczone na stężenie przy użyciu 3rd International Standard Reference serum).
56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
Odsetek uczestników z seropozytywnością przeciw różyczce 56 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
Immunogenność różyczki oceniano na podstawie odsetka uczestników z wykazaną seropozytywnością w kierunku różyczki 56 dni po szczepieniu. Seropozytywność zdefiniowano jako stężenie immunoglobuliny G (IgG) przeciwko różyczce wynoszące ≥ 10 IU/ml (co odpowiada stosunkowi gęstości optycznej ≥ 1,10) przy użyciu komercyjnego testu immunoenzymatycznego (ELISA) IgG.
56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seropozytywnością wirusa świnki 56 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
Immunogenność świnki oceniano na podstawie odsetka uczestników z wykazaną seropozytywnością w kierunku świnki 56 dni po szczepieniu. Seropozytywność zdefiniowano jako stosunek gęstości optycznej ≥ 1,10 przy użyciu komercyjnego testu ELISA.
56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) stężenia przeciwciał neutralizujących przeciw odrze w 56 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
Stężenie przeciwciał neutralizujących przeciw odrze mierzono za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT).
56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
GMC dla stężenia przeciwciał IgG przeciw różyczce w 56 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
Stężenie immunoglobuliny G (IgG) przeciw różyczce mierzono za pomocą dostępnego w handlu testu immunoenzymatycznego IgG (ELISA).
56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
Wskaźnik serokonwersji dla odry 56 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
Współczynnik serokonwersji na odrę w 56 dni po szczepieniu zdefiniowano jako odsetek uczestników ze zmianą statusu serologicznego z ujemnego na dodatni 56 dni po szczepieniu lub czterokrotnym wzrostem stężenia 56 dni po szczepieniu, jeśli byli seropozytywni na odrę na początku badania. Seropozytywność definiowano jako stężenie ≥ 120 mIU/ml miana przeciwciał neutralizujących przeciw odrze, mierzone w teście neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT).
56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
Wskaźnik serokonwersji dla świnki 56 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
Współczynnik serokonwersji dla świnki w 56 dni po szczepieniu zdefiniowano jako odsetek uczestników ze zmianą statusu serologicznego z negatywnego na pozytywny 56 dni po szczepieniu. Seropozytywność zdefiniowano jako stosunek gęstości optycznej ≥ 1,10, zmierzony za pomocą komercyjnego testu ELISA. Uczestnicy z niejednoznacznym statusem serologicznym na początku badania są liczeni jako niereagujący.
56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
Wskaźnik serokonwersji dla różyczki 56 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
Współczynnik serokonwersji w przypadku różyczki po 56 dniach od szczepienia zdefiniowano jako odsetek uczestników ze zmianą statusu serologicznego z ujemnego na dodatni 56 dni po szczepieniu lub czterokrotnym wzrostem stężenia 56 dni po szczepieniu, jeśli byli seropozytywni w kierunku różyczki na początku badania. Seropozytywność definiuje się jako stężenie poszczepienne ≥ 10 IU/ml mierzone przy użyciu dostępnego w handlu testu ELISA.
56 dni po szczepieniu MMR dawką 1 (dzień 56)
Odsetek uczestników z seropozytywnością po japońskim zapaleniu mózgu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu CD-JEV (dzień 28 dla grupy 1 i dzień 84 dla grupy 2)
Immunogenność japońskiego zapalenia mózgu (JE) oceniano na podstawie odsetka uczestników z wykazaną seropozytywnością 28 dni po szczepieniu CD-JEV. Seropozytywność zdefiniowano jako miano przeciwciał neutralizujących anty-JE w surowicy ≥ 1:10, zmierzone metodą JE PRNT-50.
28 dni po szczepieniu CD-JEV (dzień 28 dla grupy 1 i dzień 84 dla grupy 2)
Średnia geometryczna miana (GMT) miana przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko wirusowi JE po 28 dniach od szczepienia
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu CD-JEV (dzień 28 dla grupy 1 i dzień 84 dla grupy 2)
Miano przeciwciał neutralizujących surowicę anty-JE mierzono stosując JE PRNT-50.
28 dni po szczepieniu CD-JEV (dzień 28 dla grupy 1 i dzień 84 dla grupy 2)
Liczba uczestników z natychmiastową reakcją w ciągu 30 minut od każdego szczepienia
Ramy czasowe: 30 minut po każdym szczepieniu w ramach badania

Uczestników obserwowano przez 30 minut po każdym szczepieniu pod kątem natychmiastowych reakcji. Reakcje natychmiastowe obejmowały zarówno reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia), jak i ogólnoustrojowe. Szczepionkę MMR wstrzyknięto w lewe udo, a CD-JEV w prawe udo.

Poważne reakcje to reakcje spełniające jeden z następujących warunków:

  • Śmierć.
  • Zagrażający życiu
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji.
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy.
  • Ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
30 minut po każdym szczepieniu w ramach badania
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi w ciągu 14 dni od każdego szczepienia
Ramy czasowe: 30 minut do 14 dni po każdym szczepieniu

Reaktogenność po szczepieniu oceniano od 30 minut do 14 dni po szczepieniu.

Rodzice wykorzystali ustrukturyzowaną kartę dziennika reaktogenności, aby zapisać następujące oczekiwane (wstępnie wymienione) reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe.

Reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia):

  • Wybroczyny (siniaki)
  • Rumień (zaczerwienienie)
  • Obrzęk (obrzęk)
  • Twardość (twardość)
  • Ból/tkliwość

Reakcje ogólnoustrojowe:

  • Gorączka
  • Wysypka
  • Kaszel
  • Katar
  • Zmiana nawyków żywieniowych
  • Biegunka
  • Senność
  • Drażliwość
  • Niezwykły płacz
  • Wymioty
30 minut do 14 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi w ciągu 14 dni od każdego szczepienia według maksymalnego nasilenia
Ramy czasowe: 30 minut do 14 dni po każdym szczepieniu

Rodzice odnotowywali lokalne reakcje na karcie dzienniczka.

Miejscowe wybroczyny, rumień, obrzęk i stwardnienie oceniano w następujący sposób:

Stopień 1: średnica ≤2,5 cm.

Stopień 2: >2,5 cm średnicy z zajęciem 50% powierzchni segmentu kończyny.

Stopień 3: zajęte ≥50% powierzchni segmentu kończyny LUB owrzodzenie LUB wtórna infekcja LUB zapalenie żył LUB jałowy ropień LUB drenaż.

Stopień 4: potencjalnie zagrażający życiu (np. ropień, złuszczające zapalenie skóry, martwica skóry właściwej lub głębszych tkanek).

Ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (ból bez dotykania lub tkliwość po dotknięciu obszaru) oceniono w następujący sposób:

Stopień 1: ból/tkliwość powodująca brak lub minimalne ograniczenie ruchomości kończyny. Stopień 2: ból/tkliwość powodująca większe niż minimalne ograniczenie używania kończyny.

Stopień 3: ból/tkliwość powodująca niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i czynnościowych.

Stopień 4: ból/tkliwość powodująca niezdolność do wykonywania podstawowych czynności samoobsługowych LUB wskazana hospitalizacja.
30 minut do 14 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z reakcjami ogólnoustrojowymi w ciągu 14 dni od każdego szczepienia według maksymalnego nasilenia
Ramy czasowe: 30 minut do 14 dni po każdym szczepieniu

Rodzice odnotowywali reakcje ogólnoustrojowe na karcie dzienniczka.

Gorączkę rejestrowano i oceniano w następujący sposób (temperatura pod pachą):

Stopień 1: 37,5°C do 37,9°C

Stopień 2: 38,0°C do 38,4°C

Stopień 3: 38,5°C do 40,0°C

Stopień 4: >40,0°C

Wysypka, kaszel, katar, zmiana nawyków żywieniowych, biegunka, senność, drażliwość, nietypowy płacz, wymioty i wszelkie inne niepożądane reakcje występujące od 30 minut do 14 dni po szczepieniu zostały ocenione w następujący sposób:

Stopień 1: objawy powodujące brak lub minimalne zakłócenia zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych.

Stopień 2: objawy powodujące większą niż minimalną ingerencję w zwykłe czynności społeczne i funkcjonalne.

Stopień 3: objawy powodujące niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i czynnościowych ze wskazaną interwencją lub hospitalizacją.

Stopień 4: objawy powodujące niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoopieką LUB interwencja medyczna lub operacyjna wskazana w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci.
30 minut do 14 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 28 dni od każdego szczepienia
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu

Każde zdarzenie niepożądane (AE) zostało ocenione pod kątem związku ze szczepionką przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z następującymi kryteriami:

Zdecydowanie powiązane: Zdarzenie niepożądane lub nieprzewidziany problem wyraźnie związany z procedurami badawczymi.

Potencjalnie powiązane: Istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że zdarzenie niepożądane lub nieprzewidziany problem, incydent, doświadczenie lub wynik mogły być spowodowane przez procedury zastosowane w badaniu.

Niepowiązany: Każde zdarzenie niepożądane lub nieprzewidziany problem wyraźnie niezwiązany z procedurami badania.

Powiązane zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia, które zostały ocenione jako zdecydowanie lub prawdopodobnie powiązane.
28 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 112 dni

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spełniało jedno z poniższych kryteriów:

  • Śmierć
  • Zagrażający życiu
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy
  • Ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną naraziły uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagały interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec skutkom wymienionym powyżej

Zdarzenia niepożądane zostały ocenione pod kątem związku ze szczepionką przez lekarza prowadzącego badanie w następujący sposób:

Zdecydowanie powiązany: AE lub nieprzewidziany problem wyraźnie związany z procedurami badawczymi.

Potencjalnie powiązane: istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że zdarzenie niepożądane lub nieoczekiwany problem, incydent, doświadczenie lub wynik mogły być spowodowane procedurami zastosowanymi w badaniu.

Niezwiązany: każdy AE lub nieprzewidziany problem wyraźnie niezwiązany z procedurami badania.

Powiązane SAE obejmują zdarzenia, które zostały ocenione jako zdecydowanie lub prawdopodobnie powiązane.
Do 112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Syneos Health
Research Institute for Tropical Medicine
DF/Net Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEV06
  • PHRR160822-001339 (Identyfikator rejestru: Philippine Health Research Registry (PHRR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zespół badawczy zgadza się, że praktyka oferowania wyników badań uczestnikom badań na ludziach ma fundamentalne znaczenie dla etycznej zasady szacunku dla osób. Jednak sponsor woli zgłaszać na poziomie zbiorczym, aby zachować poufność uczestników i zapewnić, że wyniki są oparte na społeczności. W związku z tym sponsor planuje raportować wyniki na poziomie zagregowanym. Sponsor sporządzi plakat z wynikami, który zostanie umieszczony w każdym ośrodku zdrowia. W celu przekazania wyników można również zorganizować spotkanie społeczności. Zbiorcze wyniki zostaną również opublikowane na stronie www.clinicaltrials.gov.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywa atenuowana szczepionka SA 14-14-2 na japońskie zapalenie mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj