Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet ved vaksine mot japansk encefalitt når det gis med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder (MMR)

18. september 2020 oppdatert av: PATH

Immunogenisitet og sikkerhet ved samtidig administrering av levende, svekket SA 14-14-2 vaksine mot japansk encefalitt og meslinger-kusma-røde hunder hos spedbarn i alderen 9-12 måneder på Filippinene

Denne studien tar sikte på å gi bevis for at samtidig administrering av meslinger-kusma-røde hunder-vaksine (MMR) og levende svekket SA 14-14-2 japansk encefalittvaksine (CD-JEV) ikke påvirker immunogenisitet eller sikkerhet negativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når du inkorporerer en ny vaksine i det utvidede programmet for immunisering (EPI), er det viktig å fremlegge bevis på at den kan introduseres samtidig med andre rutinemessige pediatriske vaksiner uten å vesentlig svekke immunresponsen til noen vaksine samtidig som de maksimeres og kostnadene minimeres. Denne non-inferiority-studien tar sikte på å sammenligne CD-JEV- og MMR-responser i en populasjon av barn i et land der MMR-introduksjon pågår eller er planlagt. Denne informasjonen vil hjelpe helsedepartementene med å evaluere tillegget av CD-JEV til rutinemessig EPI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

628

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Research Institute for Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 9 måneder til < 10 måneder ved påmelding.
  • Bosted i studieområdet.
  • Minst én forelder eller foresatt er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Generelt sunn og fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering.
  • En forelder eller foresatt er villig til å delta på alle planlagte studiebesøk og tillate hjemmebesøk og telefonkontakter, slik protokollen krever.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottak av vaksine som inneholder meslinger-kusma-røde hunder.
  • Tidligere mottak av japansk encefalitt-vaksine.
  • Historie med meslinger, kusma, røde hunder eller japansk encefalittinfeksjon.
  • Administrering av en hvilken som helst annen vaksine innen 28 dager før administrering av en studievaksine eller planlagt vaksinasjon av en hvilken som helst annen vaksine enn oppsamlingsdoser av rutinemessige EPI-vaksiner eller oral poliovaksine i løpet av de 28 dagene etter studievaksinasjonen.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinene og/eller etter administrering av vaksiner inkludert i det lokale immuniseringsprogrammet.
  • Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert legemiddel innen 90 dager før administrering av studievaksiner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før administrasjon av studievaksiner eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som > 7 dager) av immundempende eller andre immunmodifiserende midler innen 14 dager før eller etter vaksinasjon (inkludert systemiske kortikosteroider tilsvarende prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag; topikale og inhalerte steroider er tillatt).
  • Primær eller ervervet immunsvikt, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt som rapportert av foreldre.
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie eller fysisk undersøkelse, som kan forstyrre studiemålene.
  • Alvorlig underernærte spedbarn målt ved vekt-for-høyde-tabeller fra Verdens helseorganisasjon (Z-score < -3).
  • Enhver tilstand eller kriterium som, etter studielegens mening, kan kompromittere deltakerens velvære, overholdelse av studieprosedyrer eller tolkning av resultatene av studien.
  • Akutt sykdom ved registreringstidspunktet definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med feber (aksillær temperatur ≥ 38,0°C) eller uten feber (alvorlighetsgrad bestemmes etter studielegens skjønn). Akutt sykdom er en midlertidig ekskludering. Vaksinasjon bør utsettes minst 7 dager etter bedring. Et besøk for ny vurdering kan planlegges 7 dager eller mer etter at midlertidig ekskluderingssykdom er løst. Kvalifisering for studiedeltakelse må vurderes på nytt ved neste besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - MMR og CD-JEV
Deltakere som mottok én dose CD-JEV-vaksine og én dose MMR-vaksine samtidig på dag 0; Gruppe 1 vil også motta en andre dose MMR i henhold til rutinemessig immuniseringsplan på dag 84 (12 måneders alder).
Biologisk: Levende svekket SA 14-14-2 japansk encefalitt-vaksine
Enkel 0,5 ml dose av Verdens helseorganisasjon prekvalifisert levende, svekket SA 14-14-2 JE-vaksine produsert av Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, Kina, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologisk: Vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder
Enkeltdose på 0,5 ml av levende, svekket meslinger-kusma-røde hund-vaksine (Schwarz meslingvirus, RIT 4385 kusma-stamme og Wistar RA 27/3 røde hundevirus) produsert av GlaxoSmithKline, Inc., administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • MMR
  • Priorix®
Eksperimentell: Gruppe 2 - MMR deretter CD-JEV
Deltakere som fikk én dose MMR-vaksine på dag 0 og én dose CD-JEV 56 dager senere. Gruppe 2 vil motta en andre dose MMR i henhold til rutinemessig immuniseringsplan på dag 84 (12 måneders alder).
Biologisk: Levende svekket SA 14-14-2 japansk encefalitt-vaksine
Enkel 0,5 ml dose av Verdens helseorganisasjon prekvalifisert levende, svekket SA 14-14-2 JE-vaksine produsert av Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, Kina, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologisk: Vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder
Enkeltdose på 0,5 ml av levende, svekket meslinger-kusma-røde hund-vaksine (Schwarz meslingvirus, RIT 4385 kusma-stamme og Wistar RA 27/3 røde hundevirus) produsert av GlaxoSmithKline, Inc., administrert ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • MMR
  • Priorix®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med meslinger seropositivitet 56 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
Meslingers immunogenisitet ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med demonstrert seropositivitet for meslinger 56 dager etter vaksinasjon. Seropositivitet ble definert ved en konsentrasjon på ≥ 120 mIU/mL anti-meslingernøytraliserende antistofftiter, målt ved plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT) (fortynning konvertert til konsentrasjon ved bruk av 3rd International Standard Reference serum).
56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
Prosentandel av deltakere med rubella seropositivitet 56 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
Rubella-immunogenisitet ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med demonstrert seropositivitet for røde hunder 56 dager etter vaksinasjon. Seropositivitet ble definert som antirubella-immunoglobulin G (IgG)-konsentrasjon på ≥ 10 IE/ml (tilsvarende et optisk tetthetsforhold ≥ 1,10) ved bruk av en kommersiell IgG-enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kusma seropositivitet 56 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
Kusmas immunogenisitet ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med demonstrert seropositivitet for kusma 56 dager etter vaksinasjon. Seropositivitet ble definert som et optisk tetthetsforhold ≥ 1,10 ved bruk av en kommersiell ELISA.
56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for anti-meslinger nøytraliserende antistoffkonsentrasjon 56 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
Konsentrasjon av nøytraliserende antistoffer mot meslinger ble målt ved hjelp av plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT).
56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
GMC for anti-rubella IgG-antistoffkonsentrasjon 56 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
Konsentrasjonen av anti-rubella-immunoglobulin G (IgG) ble målt ved bruk av en kommersiell IgG-enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
Serokonversjonsrate for meslinger 56 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
Serokonversjonsraten for meslinger 56 dager etter vaksinasjon ble definert som prosentandelen av deltakerne med en endring i serostatus fra negativ til positiv 56 dager etter vaksinasjon eller en fire ganger økning i konsentrasjon 56 dager etter vaksinasjon hvis seropositive for meslinger ved baseline. Seropositivitet ble definert ved en konsentrasjon på ≥ 120 mIU/mL anti-meslingernøytraliserende antistofftiter, målt ved plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT).
56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
Serokonversjonsrate for kusma 56 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
Serokonversjonsraten for kusma 56 dager etter vaksinasjon ble definert som prosentandelen av deltakerne med endring i serostatus fra negativ til positiv 56 dager etter vaksinasjon. Seropositivitet ble definert som et optisk tetthetsforhold ≥ 1,10, målt ved bruk av en kommersiell ELISA. Deltakere med tvetydig serostatus ved baseline regnes som ikke-respondere.
56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
Serokonversjonsrate for røde hunder 56 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
Serokonversjonsraten for røde hunder 56 dager etter vaksinasjon ble definert som prosentandelen av deltakerne med endring i serostatus fra negativ til positiv 56 dager etter vaksinasjon eller fire ganger økning i konsentrasjon 56 dager etter vaksinasjon dersom seropositive for røde hunder ved baseline. Seropositivitet er definert som en post-vaksinasjonskonsentrasjon på ≥ 10 IE/ml målt ved bruk av en kommersiell ELISA.
56 dager etter MMR dose 1 vaksinasjon (dag 56)
Prosentandel av deltakere med japansk encefalitt seropositivitet 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter CD-JEV-vaksinasjon (dag 28 for gruppe 1 og dag 84 for gruppe 2)
Japansk encefalitt (JE) immunogenisitet ble vurdert av prosentandelen av deltakere med demonstrert seropositivitet 28 dager etter CD-JEV-vaksinasjon. Seropositivitet ble definert som en anti-JE-serumnøytraliserende antistofftiter på ≥ 1:10, målt med JE PRNT-50.
28 dager etter CD-JEV-vaksinasjon (dag 28 for gruppe 1 og dag 84 for gruppe 2)
Geometrisk middeltiter (GMT) for serumnøytraliserende antistofftiter mot JE-virus 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter CD-JEV-vaksinasjon (dag 28 for gruppe 1 og dag 84 for gruppe 2)
Anti-JE serumnøytraliserende antistofftiter ble målt ved å bruke JE PRNT-50.
28 dager etter CD-JEV-vaksinasjon (dag 28 for gruppe 1 og dag 84 for gruppe 2)
Antall deltakere med umiddelbare reaksjoner innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 30 minutter etter hver studievaksinasjon

Deltakerne ble observert i 30 minutter etter hver vaksinasjon for umiddelbare reaksjoner. Umiddelbare reaksjoner inkluderte både lokale (injeksjonsstedet) og systemiske reaksjoner. MMR-vaksine ble injisert på venstre øvre lår og CD-JEV ble injisert på høyre øvre lår.

Alvorlige reaksjoner var de som oppfyller en av følgende betingelser:

  • Død.
  • Livstruende
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
  • Resulterte i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet.
  • Viktige medisinske hendelser som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene som er oppført ovenfor.
30 minutter etter hver studievaksinasjon
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske reaksjoner innen 14 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 30 minutter til 14 dager etter hver vaksinasjon

Reaktogenisitet etter vaksinasjon ble vurdert fra 30 minutter til 14 dager etter vaksinasjon.

Foreldre brukte et strukturert reaktogenisitetsdagbokkort for å registrere følgende forespurte (forhåndslistede) lokale og systemreaksjoner.

Lokale reaksjoner (på injeksjonsstedet):

  • Ekkymose (blåmerker)
  • Erytem (rødhet)
  • Ødem (hevelse)
  • Hardhet (hardhet)
  • Smerter/ømhet

Systemiske reaksjoner:

  • Feber
  • Utslett
  • Hoste
  • Rennende nese
  • Endring i matvaner
  • Diaré
  • Søvnighet
  • Irritabilitet
  • Uvanlig gråt
  • Oppkast
30 minutter til 14 dager etter hver vaksinasjon
Antall deltakere med etterspurte lokale reaksjoner innen 14 dager etter hver vaksinasjon etter maksimal alvorlighetsgrad
Tidsramme: 30 minutter til 14 dager etter hver vaksinasjon

Foreldre registrerte lokale reaksjoner på et dagbokkort.

Lokal ekkymose, erytem, ​​ødem og indurasjon ble gradert som følger:

Grad 1: ≤2,5 cm i diameter.

Grad 2: >2,5 cm i diameter med 50 % av overflatearealet til ekstremitetssegmentet involvert.

Grad 3: ≥50 % overflateareal av ekstremitetssegmentet involvert ELLER sårdannelse ELLER sekundær infeksjon ELLER flebitt ELLER steril abscess ELLER drenering.

Grad 4: potensielt livstruende (f.eks. abscess, eksfoliativ dermatitt, nekrose som involverer dermis eller dypere vev).

Smerter/ømhet på injeksjonsstedet (smerte uten berøring eller ømhet ved berøring av området) ble gradert som følger:

Grad 1: smerte/ømhet som forårsaker ingen eller minimal begrensning av bruk av lem. Grad 2: smerte/ømhet som forårsaker mer enn minimal begrensning av bruk av lem.

Grad 3: smerte/ømhet som forårsaker manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter.

Grad 4: smerte/ømhet som forårsaker manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorg ELLER sykehusinnleggelse indisert.
30 minutter til 14 dager etter hver vaksinasjon
Antall deltakere med systemiske reaksjoner innen 14 dager etter hver vaksinasjon etter maksimal alvorlighetsgrad
Tidsramme: 30 minutter til 14 dager etter hver vaksinasjon

Foreldre registrerte systemiske reaksjoner på et dagbokkort.

Feber ble registrert og gradert som følger (aksillær temperatur):

Grad 1: 37,5 °C til 37,9 °C

Grad 2: 38,0 °C til 38,4 °C

Grad 3: 38,5 °C til 40,0 °C

Grad 4: >40,0°C

Utslett, hoste, rennende nese, endringer i spisevaner, diaré, søvnighet, irritabilitet, uvanlig gråt, oppkast og andre uønskede reaksjoner som inntreffer fra 30 minutter til 14 dager etter vaksinasjon, ble gradert som følger:

Grad 1: symptomer som forårsaker ingen eller minimal forstyrrelse av vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter.

Grad 2: symptomer som forårsaker mer enn minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter.

Grad 3: symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon eller sykehusinnleggelse indisert.

Grad 4: symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner ELLER medisinsk eller operativ intervensjon indikert for å forhindre permanent funksjonshemming, vedvarende funksjonshemming eller død.
30 minutter til 14 dager etter hver vaksinasjon
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser innen 28 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon

Hver bivirkning (AE) ble vurdert for forhold til vaksine av studieklinikeren i henhold til følgende:

Definitivt relatert: En uønsket hendelse eller et uventet problem som tydelig er relatert til forskningsprosedyrene.

Muligens relatert: Det er en rimelig mulighet for at den uønskede hendelsen eller det uventede problemet, hendelsen, opplevelsen eller utfallet kan ha vært forårsaket av prosedyrene involvert i forskningen.

Ikke relatert: Enhver uønsket hendelse eller uventet problem som tydeligvis ikke er relatert til studieprosedyrer.

Relaterte uønskede hendelser inkluderer hendelser som ble vurdert som definitivt eller mulig relatert.
28 dager etter hver vaksinasjon
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser gjennom hele studien
Tidsramme: Opptil 112 dager

En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som en AE som møtte ett av følgende:

  • Død
  • Livstruende
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
  • Viktige medisinske hendelser som, basert på passende medisinsk vurdering, satte deltakeren i fare og krevde medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre utfall som er oppført ovenfor

AE ble vurdert for forhold til vaksine av studieklinikeren i henhold til følgende:

Definitivt relatert: Et AE eller uventet problem som tydelig er relatert til forskningsprosedyrene.

Muligens relatert: Det er en rimelig mulighet for at AE eller uventet problem, hendelse, erfaring eller utfall kan ha vært forårsaket av prosedyrene involvert i forskningen.

Ikke relatert: Eventuelle AE eller uventede problemer tydeligvis ikke relatert til studieprosedyrer.

Relaterte SAE-er inkluderer hendelser som ble vurdert som definitivt eller mulig relatert.
Opptil 112 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

Syneos Health
Research Institute for Tropical Medicine
DF/Net Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JEV06
  • PHRR160822-001339 (Registeridentifikator: Philippine Health Research Registry (PHRR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet er enige om at praksisen med å tilby studieresultater til deltakere i menneskelig forskning er grunnleggende for det etiske prinsippet om respekt for mennesker. Sponsoren foretrekker imidlertid å rapportere på aggregert nivå for å opprettholde deltakernes konfidensialitet og sikre at resultatene er fellesskapsbaserte. Dermed planlegger sponsoren å rapportere resultater på aggregert nivå. Sponsoren vil lage en plakat over resultatene som skal plasseres på hver helsestasjon. Det kan også holdes et samfunnsmøte for å kommunisere resultatene. Samlede resultater vil også bli lagt ut på www.clinicaltrials.gov.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levende svekket SA 14-14-2 japansk encefalitt-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere