日本脑炎疫苗与麻疹-腮腺炎-风疹 (MMR) 疫苗联合接种时的免疫原性和安全性

• CD-JEV
• CD.JEVAX®
• RS.JEV®

• 麻疹死亡率
• 优先®

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每次接种疫苗后观察参与者 30 分钟以了解即时反应。 即时反应包括局部（注射部位）和全身反应。 MMR 疫苗注射在左大腿上，CD-JEV 注射在右大腿上。

符合下列条件之一者为严重反应：

• 死亡。
• 危及生命
• 需要住院治疗或延长现有住院治疗。
• 导致持续或严重的残疾或无能力。
• 根据适当的医学判断，可能危及参与者并可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的重要医疗事件。

从接种后 30 分钟到 14 天评估接种后的反应原性。

父母使用结构化的反应原性日记卡记录以下征求（预先列出）的局部和系统反应。

局部反应（在注射部位）：

• 瘀斑（瘀伤）
• 红斑（发红）
• 水肿（肿胀）
• 硬结（硬度）
• 疼痛/压痛

全身反应：

• 发热
• 皮疹
• 咳嗽
• 流鼻涕
• 改变饮食习惯
• 腹泻
• 嗜睡
• 易怒
• 异常的哭泣
• 呕吐

父母在日记卡上记录了当地的反应。

局部瘀斑、红斑、水肿和硬结分级如下：

1 级：直径≤2.5 厘米。

2 级：直径 >2.5 厘米，肢体表面积的 50% 受累。

3 级：≥50% 的肢体表面积受累或溃疡或继发感染或静脉炎或无菌脓肿或引流。

4 级：可能危及生命（例如，脓肿、剥脱性皮炎、真皮或深层组织坏死）。

注射部位疼痛/压痛（没有触摸的疼痛或触摸该区域时的压痛）分级如下：

1 级：疼痛/压痛导致肢体使用没有或受到轻微限制。 2 级：疼痛/压痛导致超过最小限度的肢体使用。

3 级：疼痛/压痛导致无法进行日常社交和功能活动。

4 级：疼痛/压痛导致无法进行基本的自我护理或需要住院治疗。

父母在日记卡上记录全身反应。

发烧记录和分级如下（腋窝温度）：

1 级：37.5°C 至 37.9°C

2 级：38.0°C 至 38.4°C

3 级：38.5°C 至 40.0°C

4 级：>40.0°C

皮疹、咳嗽、流鼻涕、饮食习惯改变、腹泻、嗜睡、易怒、异常哭闹、呕吐以及接种疫苗后 30 分钟至 14 天期间发生的任何其他不请自来的反应分级如下：

1 级：症状不会或对日常社交和功能活动造成轻微干扰。

2 级：症状对日常社交和功能活动造成的干扰大于最小程度。

3 级：症状导致无法进行日常社交和功能活动，需要干预或住院治疗。

4 级：症状导致无法执行基本的自我护理功能或需要医疗或手术干预以防止永久性损伤、持续性残疾或死亡。

研究临床医生根据以下内容评估每个不良事件 (AE) 与疫苗的关系：

绝对相关：与研究程序明显相关的不良事件或未预料到的问题。

可能相关：不良事件或未预料到的问题、事件、经验或结果有合理的可能性是由研究中涉及的程序引起的。

无关：与研究程序明显无关的任何不良事件或意外问题。

相关不良事件包括被评估为明确或可能相关的事件。

严重不良事件 (SAE) 定义为满足以下条件之一的 AE：

• 死亡
• 危及生命
• 需要住院治疗或延长现有住院治疗
• 导致持续或严重的残疾或无行为能力
• 根据适当的医学判断，对参与者造成危害并需要医疗或手术干预以防止上述结果的重要医疗事件

研究临床医生根据以下内容评估 AE 与疫苗的关系：

绝对相关：与研究程序明显相关的 AE 或未预料到的问题。

可能相关：AE 或未预料到的问题、事件、经验或结果有合理的可能性是由研究中涉及的程序引起的。

不相关：任何明显与研究程序无关的 AE 或未预料到的问题。

相关 SAE 包括被评估为明确或可能相关的事件。