Japanilaisen enkefaliittirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, kun sitä annetaan tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) -rokotteen kanssa
perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: PATH
Immunogeenisuus ja turvallisuus samanaikaisen elävän, heikennetyn SA 14-14-2 japanilaisen enkefaliittirokotteen ja tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen antamisen yhteydessä 9-12 kuukauden ikäisille vauvoille Filippiineillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita siitä, että tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen (MMR) ja elävän heikennetyn SA 14-14-2 -japanilaisen enkefaliittirokotteen (CD-JEV) samanaikainen anto ei vaikuta haitallisesti immunogeenisuuteen tai turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun uusi rokote sisällytetään laajennettuun immunisointiohjelmaan (EPI), on tärkeää osoittaa, että se voidaan ottaa käyttöön samanaikaisesti muiden rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa heikentämättä merkittävästi immuunivastetta millekään rokotteelle samalla kun maksimoi kattavuus ja minimoi kustannukset.
Tämän non-inferiority-tutkimuksen tarkoituksena on vertailla CD-JEV- ja MMR-vasteita lapsipopulaatiossa maassa, jossa MMR:n käyttöönotto on meneillään tai suunnitteilla.
Nämä tiedot auttavat terveysministeriöitä arvioimaan CD-JEV:n lisäämistä rutiininomaiseen EPI:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
628
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Research Institute For Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 9 kk - < 10 kk ilmoittautumishetkellä.
- Asuinpaikka opiskelualueella.
- Vähintään yksi vanhempi tai huoltaja on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Yleensä terve ja vailla ilmeisiä terveysongelmia sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja kliinisen arvion perusteella.
- Vanhempi tai huoltaja on valmis osallistumaan kaikkiin suunnitelluille opintokäynneille ja sallimaan kotikäynnit ja puhelinyhteydet pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen saaminen.
- Aiempi minkä tahansa japanilaisen enkefaliittirokotteen vastaanottaminen.
- Aiempi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai japanilainen enkefaliitti-infektio.
- Minkä tahansa muun rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu rokotus millä tahansa muulla rokotteella kuin rutiininomaisten EPI-rokotteiden tai suun kautta otettavan poliorokotteen lisäannos 28 päivän aikana tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Aiempi allerginen sairaus tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteiden aineosalle ja/tai paikalliseen immunisaatioohjelmaan kuuluvien rokotteiden antamisen jälkeen.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressiivisten tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien aineiden krooninen antaminen (määritelty > 7 päivää) 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen rokotuksen (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, jotka vastaavat prednisonia ≥ 0,5 mg/kg/vrk; paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja).
- Primaarinen tai hankittu immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, tai vanhemman ilmoittama synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Vakavasti aliravitut vauvat mitattuna Maailman terveysjärjestön paino-pituustaulukoilla (Z-pisteet < -3).
- Mikä tahansa tila tai kriteeri, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin, tutkimusmenetelmien noudattamisen tai tutkimuksen tulosten tulkinnan.
- Ilmoittautumishetkellä akuutti sairaus, joka määritellään keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 38,0 °C) tai ilman kuumetta (vakavuus määritetään tutkimuslääkärin harkinnan mukaan). Akuutti sairaus on väliaikainen poissulkeminen. Rokotusta tulee lykätä vähintään 7 päivää toipumisen jälkeen. Uudelleenarviointikäynti voidaan varata 7 päivää tai enemmän sen jälkeen, kun tilapäisen poissulkemisen sairaus on ratkaistu. Kelpoisuus opintoihin osallistumiseen on arvioitava uudelleen seuraavalla vierailulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - MMR ja CD-JEV
Osallistujat, jotka saivat yhden annoksen CD-JEV-rokotetta ja yhden annoksen MMR-rokotetta samanaikaisesti päivänä 0; Ryhmä 1 saa myös toisen annoksen MMR:ää rutiininomaisen immunisointiohjelman mukaisesti päivänä 84 (12 kuukauden iässä).
|
Yksi 0,5 ml:n annos Maailman terveysjärjestön esikelpoista elävää, heikennettyä SA 14-14-2 JE -rokotetta, valmistaja Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, Kiina, annettuna ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Yksittäinen 0,5 ml:n annos elävää, heikennettyä tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotetta (Schwarz tuhkarokkovirus, RIT 4385 sikotautikanta ja Wistar RA 27/3 vihurirokkovirus), valmistaja GlaxoSmithKline, Inc., annettuna ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - MMR ja sitten CD-JEV
Osallistujat, jotka saivat yhden annoksen MMR-rokotetta päivänä 0 ja yhden annoksen CD-JEV:tä 56 päivää myöhemmin.
Ryhmä 2 saa toisen annoksen MMR:ää rutiininomaisen immunisointiohjelman mukaisesti päivänä 84 (12 kuukauden iässä).
|
Yksi 0,5 ml:n annos Maailman terveysjärjestön esikelpoista elävää, heikennettyä SA 14-14-2 JE -rokotetta, valmistaja Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, Kiina, annettuna ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Yksittäinen 0,5 ml:n annos elävää, heikennettyä tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotetta (Schwarz tuhkarokkovirus, RIT 4385 sikotautikanta ja Wistar RA 27/3 vihurirokkovirus), valmistaja GlaxoSmithKline, Inc., annettuna ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokkoseropositiivisten osallistujien prosenttiosuus 56 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
Tuhkarokkoimmunogeenisuus arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla oli osoitettu seropositiivisuus tuhkarokkolle 56 päivää rokotuksen jälkeen.
Seropositiivisuus määritettiin tuhkarokkoa neutraloivan vasta-ainetiitterin pitoisuudella ≥ 120 mIU/ml, mitattuna plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT) (laimennus muutettiin konsentraatioksi käyttämällä 3. kansainvälistä standardivertailuseerumia).
|
56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vihurirokkoseropositiivisuus 56 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
Vihurirokko-immunogeenisuus arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla oli osoitettu seropositiivisuus vihurirokon suhteen 56 päivää rokotuksen jälkeen.
Seropositiivisuus määriteltiin vihurirokko-immunoglobuliini G:n (IgG) pitoisuutena ≥ 10 IU/ml (vastaten optista tiheyssuhdetta ≥ 1,10) käyttämällä kaupallista IgG-entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen sikotauti 56 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
Sikotauti-immunogeenisuus arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla oli osoitettu seropositiivisuus sikotautille 56 päivää rokotuksen jälkeen.
Seropositiivisuus määriteltiin optisen tiheyden suhteeksi ≥ 1,10 käyttämällä kaupallista ELISA:ta.
|
56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) tuhkarokkoa vastaan neutraloivalle vasta-ainepitoisuudelle 56 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
Tuhkarokkoa neutraloivan vasta-aineen pitoisuus mitattiin plakin vähentämisen neutralointitestillä (PRNT).
|
56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
|
GMC vihurirokko-IgG-vasta-ainepitoisuudelle 56 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
Vihurirokko-immunoglobuliini G:n (IgG) pitoisuus mitattiin käyttämällä kaupallista IgG-entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
|
Tuhkarokon serokonversioprosentti 56 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
Tuhkarokon serokonversioprosentti 56 päivää rokotuksen jälkeen määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden serostatus muuttui negatiivisesta positiiviseksi 56 päivää rokotuksen jälkeen tai pitoisuus nelinkertaistui 56 päivää rokotuksen jälkeen, jos se oli seropositiivinen tuhkarokkolle lähtötilanteessa.
Seropositiivisuus määritettiin tuhkarokkoa neutraloivan vasta-ainetiitterin pitoisuudella ≥ 120 mIU/ml, mitattuna plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT).
|
56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
|
Sikotautien serokonversioprosentti 56 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
Sikotautien serokonversioprosentti 56 päivää rokotuksen jälkeen määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden serostatus muuttui negatiivisesta positiiviseksi 56 päivää rokotuksen jälkeen.
Seropositiivisuus määriteltiin optisen tiheyden suhteeksi ≥ 1,10, mitattuna käyttämällä kaupallista ELISA:ta.
Osallistujat, joilla on epäselvä serostatus lähtötilanteessa, lasketaan reagoimattomiksi.
|
56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
|
Vihurirokon serokonversioprosentti 56 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
Vihurirokon serokonversioprosentti 56 päivää rokotuksen jälkeen määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden serostatus muuttui negatiivisesta positiiviseksi 56 päivää rokotuksen jälkeen tai pitoisuus nelinkertaistui 56 päivää rokotuksen jälkeen, jos se oli vihurirokko-positiivinen lähtötasolla.
Seropositiivisuus määritellään rokotuksen jälkeiseksi pitoisuudeksi ≥ 10 IU/ml mitattuna kaupallisella ELISA:lla.
|
56 päivää MMR-annoksen 1 rokotuksen jälkeen (päivä 56)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen japanilainen enkefaliitti 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää CD-JEV-rokotuksen jälkeen (päivä 28 ryhmälle 1 ja päivä 84 ryhmälle 2)
|
Japanilaisen enkefaliitin (JE) immunogeenisyys arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla oli osoitettu seropositiivisuus 28 päivää CD-JEV-rokotteen jälkeen.
Seropositiivisuus määriteltiin anti-JE-seerumin neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi ≥ 1:10 mitattuna JE PRNT-50:llä.
|
28 päivää CD-JEV-rokotuksen jälkeen (päivä 28 ryhmälle 1 ja päivä 84 ryhmälle 2)
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) seerumin neutraloiville vasta-ainetiitteille JE-virukselle 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää CD-JEV-rokotuksen jälkeen (päivä 28 ryhmälle 1 ja päivä 84 ryhmälle 2)
|
Anti-JE-seerumin neutraloiva vasta-ainetiitteri mitattiin käyttämällä JE PRNT-50:tä.
|
28 päivää CD-JEV-rokotuksen jälkeen (päivä 28 ryhmälle 1 ja päivä 84 ryhmälle 2)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat välittömästi 30 minuutin sisällä jokaisesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Osallistujia tarkkailtiin 30 minuutin ajan jokaisen rokotuksen jälkeen välittömien reaktioiden varalta. Välittömät reaktiot sisälsivät sekä paikalliset (pistoskohta) että systeemiset reaktiot. MMR-rokote ruiskutettiin vasempaan reiteen ja CD-JEV oikeaan yläreiteen. Vakavia reaktioita olivat ne, jotka täyttivät yhden seuraavista ehdoista:
|
30 minuuttia kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktioita 14 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 minuutista 14 päivään kunkin rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeinen reaktogeenisuus arvioitiin 30 minuutista 14 päivään rokotuksen jälkeen. Vanhemmat käyttivät strukturoitua reaktogeenisyyspäiväkirjakorttia seuraavien pyydettyjen (ennalta lueteltujen) paikallisten ja systeemisten reaktioiden kirjaamiseen. Paikalliset reaktiot (pistoskohdassa):
Systeemiset reaktiot:
|
30 minuutista 14 päivään kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joille pyydettiin paikallisia reaktioita 14 päivän sisällä kustakin rokotuksesta maksimivakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 30 minuutista 14 päivään kunkin rokotuksen jälkeen
|
Vanhemmat kirjasivat paikalliset reaktiot päiväkirjakortille. Paikallinen mustelma, eryteema, turvotus ja kovettuma luokiteltiin seuraavasti: Luokka 1: halkaisija ≤ 2,5 cm. Aste 2: halkaisija > 2,5 cm ja 50 % raajan segmentin pinta-alasta. Aste 3: ≥50 % raajasegmentin pinta-alasta TAI haavauma TAI sekundaarinen infektio TAI flebiitti TAI steriili paise TAI vedenpoisto. Aste 4: mahdollisesti hengenvaarallinen (esim. paise, hilseilevä ihottuma, dermikseen tai syvemmälle kudokselle liittyvä nekroosi). Pistoskohdan kipu/arkuus (kipu ilman kosketusta tai arkuus, kun aluetta kosketetaan) luokiteltiin seuraavasti: Aste 1: kipu/arkuus, joka ei aiheuta raajan käyttöä tai rajoittaa sitä vain vähän. Aste 2: kipu/arkuus, joka aiheuttaa enemmän kuin vähimmäisrajoituksen raajan käytössä. Aste 3: kipu/arkuus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden suorittaa tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja. Aste 4: kipu/arkuus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden suorittaa perus itsehoitoa TAI sairaalahoitoa. |
30 minuutista 14 päivään kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on systeemisiä reaktioita 14 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta maksimivakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 30 minuutista 14 päivään kunkin rokotuksen jälkeen
|
Vanhemmat kirjasivat systeemiset reaktiot päiväkirjakortille. Kuume kirjattiin ja luokiteltiin seuraavasti (kainalon lämpötila): Luokka 1: 37,5 °C - 37,9 °C Luokka 2: 38,0 °C - 38,4 °C Luokka 3: 38,5 °C - 40,0 °C Luokka 4: >40,0°C Ihottuma, yskä, vuotava nenä, muutokset ruokailutottumuksissa, ripuli, uneliaisuus, ärtyneisyys, epätavallinen itku, oksentelu ja kaikki muut ei-toivotut reaktiot, jotka ilmenivät 30 minuutin ja 14 päivän välisenä aikana rokotuksen jälkeen, luokiteltiin seuraavasti: Aste 1: oireet, jotka eivät häiritse tai häiritse vain vähän tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja. Aste 2: Oireet, jotka häiritsevät tavallista sosiaalista ja toiminnallista toimintaa enemmän kuin minimaalisesti. Aste 3: Oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja, joihin on osoitettu interventio tai sairaalahoito. Aste 4: Oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa perusitsehoitotoimintoja TAI lääketieteellistä tai operatiivista interventiota, joka on indikoitu pysyvän vamman, jatkuvan vamman tai kuoleman estämiseksi. |
30 minuutista 14 päivään kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia 28 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
Tutkimuskliinikko arvioi jokaisen haittatapahtuman (AE) suhteen rokotteeseen seuraavasti: Ehdottomasti liittyvä: Haittava tapahtuma tai odottamaton ongelma, joka liittyy selvästi tutkimusmenetelmiin. Mahdollisesti liittyvä: On kohtuullinen mahdollisuus, että haittatapahtuma tai odottamaton ongelma, tapahtuma, kokemus tai lopputulos on voinut johtua tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä. Ei liity: Mikä tahansa haittatapahtuma tai odottamaton ongelma, joka ei selvästikään liity tutkimusmenetelmiin. Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat sisältävät tapahtumat, jotka arvioitiin varmasti tai mahdollisesti toisiinsa liittyviksi. |
28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritettiin haittavaikutukseksi, joka täytti yhden seuraavista:
Tutkimuskliinikko arvioi haittavaikutusten suhteen rokotteeseen seuraavasti: Ehdottomasti liittyvä: AE tai odottamaton ongelma, joka liittyy selvästi tutkimusmenetelmiin. Mahdollisesti liittyvä: On kohtuullinen mahdollisuus, että AE tai odottamaton ongelma, tapahtuma, kokemus tai lopputulos on voinut johtua tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä. Ei liity: Mikä tahansa AE tai odottamaton ongelma, joka ei selvästikään liity tutkimusmenetelmiin. Related SAE sisältää tapahtumat, jotka arvioitiin varmasti tai mahdollisesti liittyviksi. |
Jopa 112 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute For Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Sylkirauhasten sairaudet
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
- Tuhkarokko
- Vihurirokko
- Sikotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEV06
- PHRR160822-001339 (Rekisterin tunniste: Philippine Health Research Registry (PHRR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä on yhtä mieltä siitä, että käytäntö tarjota tutkimustuloksia ihmistutkimukseen osallistuville on olennaista ihmisen kunnioittamisen eettiselle periaatteelle.
Sponsori haluaa kuitenkin raportoida mieluummin koontitasolla, jotta osallistujien luottamuksellisuus säilyy ja tulokset ovat yhteisöpohjaisia.
Näin ollen sponsori suunnittelee raportoivansa tulokset kokonaistasolla.
Sponsori tuottaa tuloksista julisteen jokaiseen terveyskeskukseen.
Myös yhteisökokous voidaan järjestää tuloksista tiedottamiseksi.
Kootulokset julkaistaan myös osoitteessa www.clinicaltrials.gov.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .