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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'encefalite giapponese quando somministrato con il vaccino contro morbillo-parotite-rosolia (MMR)

18 settembre 2020 aggiornato da: PATH

Immunogenicità e sicurezza della somministrazione concomitante del vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese SA 14-14-2 e del vaccino morbillo-parotite-rosolia nei bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi nelle Filippine

Questo studio mira a fornire la prova che la co-somministrazione del vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR) e del vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese SA 14-14-2 (CD-JEV) non influisce negativamente sull'immunogenicità o sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando si incorpora un nuovo vaccino nel programma ampliato di immunizzazione (EPI), è importante fornire la prova che può essere introdotto contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici di routine senza compromettere in modo significativo la risposta immunitaria a qualsiasi vaccino, massimizzando al contempo la copertura e riducendo al minimo i costi. Questo studio di non inferiorità mira a confrontare le risposte CD-JEV e MMR in una popolazione di bambini in un paese in cui l'introduzione di MMR è in corso o pianificata. Queste informazioni aiuteranno i ministeri della salute a valutare l'aggiunta di CD-JEV nell'EPI di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

628

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Research Institute for Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 9 mesi a <10 mesi al momento dell'iscrizione.
  • Residenza in zona studio.
  • Almeno un genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Generalmente sano e privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dal giudizio clinico.
  • Un genitore o tutore è disponibile a partecipare a tutte le visite di studio previste e consentire visite domiciliari e contatti telefonici, come previsto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta precedente di qualsiasi vaccino contenente morbillo-parotite-rosolia.
  • Ricezione precedente di qualsiasi vaccino contro l'encefalite giapponese.
  • Storia di infezione da morbillo, parotite, rosolia o encefalite giapponese.
  • Somministrazione di qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni prima della somministrazione di un vaccino in studio o vaccinazione pianificata di qualsiasi vaccino diverso dalle dosi di recupero dei vaccini EPI di routine o del vaccino antipolio orale durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione in studio.
  • Storia di malattia allergica o nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio e/o in seguito alla somministrazione di vaccini inclusi nel programma locale di immunizzazione.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato entro 90 giorni prima della somministrazione dei vaccini in studio o della somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro 90 giorni prima della somministrazione dei vaccini in studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come > 7 giorni) di agenti immunosoppressori o altri immunomodificanti entro 14 giorni prima o dopo la vaccinazione (inclusi corticosteroidi sistemici equivalenti a prednisone ≥ 0,5 mg/kg/giorno; sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria).
  • Immunodeficienza primaria o acquisita, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria come riportato dal genitore.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'anamnesi o dall'esame obiettivo, che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Neonati gravemente malnutriti misurati dalle tabelle peso per altezza dell'Organizzazione mondiale della sanità (punteggio Z < -3).
  • Qualsiasi condizione o criterio che, a giudizio del medico dello studio, potrebbe compromettere il benessere del partecipante, il rispetto delle procedure dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento definita come la presenza di una malattia moderata o grave con febbre (temperatura ascellare ≥ 38,0°C) o senza febbre (gravità determinata a discrezione del medico dello studio). La malattia acuta è un'esclusione temporanea. La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 7 giorni dopo la guarigione. Una visita di rivalutazione può essere programmata 7 giorni o più dopo la risoluzione della malattia da esclusione temporanea. L'idoneità alla partecipazione allo studio deve essere nuovamente valutata alla visita successiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - MMR e CD-JEV
- Partecipanti che ricevono contemporaneamente una dose di vaccino CD-JEV e una dose di vaccino MMR al giorno 0; Il gruppo 1 riceverà anche una seconda dose di MMR secondo il programma di immunizzazione di routine al giorno 84 (12 mesi di età).
Biologico: Vaccino vivo attenuato SA 14-14-2 contro l'encefalite giapponese
Dose singola da 0,5 ml di vaccino SA 14-14-2 JE vivo, attenuato, prequalificato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità prodotto dal Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, Cina, somministrato mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologico: Vaccino morbillo, parotite, rosolia
Dose singola da 0,5 ml di vaccino vivo attenuato morbillo-parotite-rosolia (virus del morbillo Schwarz, ceppo della parotite RIT 4385 e virus della rosolia Wistar RA 27/3) prodotto da GlaxoSmithKline, Inc., somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • MPR
  • Priorix®
Sperimentale: Gruppo 2 - MMR poi CD-JEV
Partecipanti che hanno ricevuto una dose di vaccino MMR al giorno 0 e una dose di CD-JEV 56 giorni dopo. Il gruppo 2 riceverà una seconda dose di MMR secondo il programma di immunizzazione di routine al giorno 84 (12 mesi di età).
Biologico: Vaccino vivo attenuato SA 14-14-2 contro l'encefalite giapponese
Dose singola da 0,5 ml di vaccino SA 14-14-2 JE vivo, attenuato, prequalificato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità prodotto dal Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, Cina, somministrato mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologico: Vaccino morbillo, parotite, rosolia
Dose singola da 0,5 ml di vaccino vivo attenuato morbillo-parotite-rosolia (virus del morbillo Schwarz, ceppo della parotite RIT 4385 e virus della rosolia Wistar RA 27/3) prodotto da GlaxoSmithKline, Inc., somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • MPR
  • Priorix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieropositività al morbillo 56 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
L'immunogenicità del morbillo è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con sieropositività dimostrata per il morbillo a 56 giorni dalla vaccinazione. La sieropositività è stata definita da una concentrazione di ≥ 120 mIU/mL di titolo anticorpale neutralizzante il morbillo, come misurato mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) (diluizione convertita in concentrazione utilizzando il 3° siero di riferimento standard internazionale).
56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
Percentuale di partecipanti con sieropositività alla rosolia 56 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
L'immunogenicità della rosolia è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con dimostrata sieropositività per la rosolia a 56 giorni dalla vaccinazione. La sieropositività è stata definita come concentrazione di immunoglobulina G antirosolia (IgG) ≥ 10 IU/mL (corrispondente a un rapporto di densità ottica ≥ 1,10) utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico IgG commerciale (ELISA).
56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieropositività alla parotite 56 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
L'immunogenicità della parotite è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con dimostrata sieropositività per la parotite a 56 giorni dalla vaccinazione. La sieropositività è stata definita come un rapporto di densità ottica ≥ 1,10 utilizzando un ELISA commerciale.
56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
Concentrazione media geometrica (GMC) per la concentrazione anticorpale neutralizzante anti-morbillo a 56 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
La concentrazione di anticorpi neutralizzanti anti-morbillo è stata misurata mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT).
56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
GMC per la concentrazione di anticorpi IgG anti-rosolia a 56 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
La concentrazione di immunoglobulina G (IgG) anti-rosolia è stata misurata utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico IgG commerciale (ELISA).
56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
Tasso di sieroconversione per il morbillo 56 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
Il tasso di sieroconversione per il morbillo a 56 giorni dalla vaccinazione è stato definito come la percentuale di partecipanti con una variazione dello stato sierologico da negativo a positivo 56 giorni dopo la vaccinazione o un aumento di quattro volte della concentrazione 56 giorni dopo la vaccinazione se sieropositivi per il morbillo al basale. La sieropositività è stata definita da una concentrazione di ≥ 120 mIU/mL di titolo anticorpale neutralizzante il morbillo, come misurato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT).
56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
Tasso di sieroconversione per la parotite 56 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
Il tasso di sieroconversione per la parotite a 56 giorni dalla vaccinazione è stato definito come la percentuale di partecipanti con una variazione dello stato sierologico da negativo a positivo 56 giorni dopo la vaccinazione. La sieropositività è stata definita come un rapporto di densità ottica ≥ 1,10, misurato utilizzando un ELISA commerciale. I partecipanti con stato sierologico equivoco al basale vengono conteggiati come non-responder.
56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
Tasso di sieroconversione per la rosolia 56 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
Il tasso di sieroconversione per la rosolia a 56 giorni dalla vaccinazione è stato definito come la percentuale di partecipanti con una variazione dello stato sierologico da negativo a positivo 56 giorni dopo la vaccinazione o un aumento di quattro volte della concentrazione 56 giorni dopo la vaccinazione se sieropositivi per la rosolia al basale. La sieropositività è definita come una concentrazione post-vaccinale di ≥ 10 IU/mL misurata utilizzando un ELISA commerciale.
56 giorni dopo la vaccinazione MPR dose 1 (giorno 56)
Percentuale di partecipanti con sieropositività all'encefalite giapponese 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione CD-JEV (giorno 28 per il gruppo 1 e giorno 84 per il gruppo 2)
L'immunogenicità dell'encefalite giapponese (JE) è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con sieropositività dimostrata 28 giorni dopo la vaccinazione CD-JEV. La sieropositività è stata definita come un titolo di anticorpi neutralizzanti sierici anti-JE di ≥ 1:10, come misurato da JE PRNT-50.
28 giorni dopo la vaccinazione CD-JEV (giorno 28 per il gruppo 1 e giorno 84 per il gruppo 2)
Media geometrica del titolo (GMT) per il titolo anticorpale neutralizzante del siero contro il virus JE a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione CD-JEV (giorno 28 per il gruppo 1 e giorno 84 per il gruppo 2)
Il titolo anticorpale neutralizzante del siero anti-JE è stato misurato usando JE PRNT-50.
28 giorni dopo la vaccinazione CD-JEV (giorno 28 per il gruppo 1 e giorno 84 per il gruppo 2)
Numero di partecipanti con reazioni immediate entro 30 minuti da ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni vaccinazione dello studio

I partecipanti sono stati osservati per 30 minuti dopo ogni vaccinazione per reazioni immediate. Le reazioni immediate includevano sia reazioni locali (sito di iniezione) che sistemiche. Il vaccino MPR è stato iniettato nella parte superiore della coscia sinistra e il CD-JEV è stato iniettato nella parte superiore della coscia destra.

Le reazioni gravi erano quelle che soddisfacevano una delle seguenti condizioni:

  • Morte.
  • In pericolo di vita
  • Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente.
  • Ha provocato una disabilità o incapacità persistente o significativa.
  • Eventi medici importanti che, sulla base di un appropriato giudizio medico, possono mettere a rischio il partecipante e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
30 minuti dopo ogni vaccinazione dello studio
Numero di partecipanti con reazioni locali e sistemiche sollecitate entro 14 giorni da ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 14 giorni dopo ogni vaccinazione

La reattogenicità post-vaccinazione è stata valutata da 30 minuti fino a 14 giorni dopo la vaccinazione.

I genitori hanno utilizzato un diario di reattogenicità strutturato per registrare le seguenti reazioni locali e di sistema sollecitate (pre-elencate).

Reazioni locali (al sito di iniezione):

  • Ecchimosi (lividi)
  • Eritema (arrossamento)
  • Edema (gonfiore)
  • Indurimento (durezza)
  • Dolore/dolore

Reazioni sistemiche:

  • Febbre
  • Eruzione cutanea
  • Tosse
  • Rinorrea
  • Cambiamento delle abitudini alimentari
  • Diarrea
  • Sonnolenza
  • Irritabilità
  • Pianto insolito
  • Vomito
Da 30 minuti a 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni locali sollecitate entro 14 giorni da ciascuna vaccinazione per gravità massima
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 14 giorni dopo ogni vaccinazione

I genitori hanno registrato le reazioni locali su un diario.

Ecchimosi locale, eritema, edema e indurimento sono stati classificati come segue:

Grado 1: ≤2,5 cm di diametro.

Grado 2: >2,5 cm di diametro con il 50% della superficie del segmento di estremità coinvolto.

Grado 3: ≥50% della superficie del segmento di estremità interessato O ulcerazione O infezione secondaria O flebite O ascesso sterile O drenaggio.

Grado 4: potenzialmente pericoloso per la vita (ad esempio, ascesso, dermatite esfoliativa, necrosi che coinvolge il derma o il tessuto più profondo).

Dolore/dolore al sito di iniezione (dolore senza contatto o dolorabilità quando l'area viene toccata) sono stati classificati come segue:

Grado 1: dolore/dolorabilità che causa nessuna o minima limitazione dell'uso dell'arto. Grado 2: dolore/indolenzimento che causa una limitazione dell'uso dell'arto superiore alla minima.

Grado 3: dolore/dolorabilità che causa incapacità a svolgere le normali attività sociali e funzionali.

Grado 4: dolore/dolorabilità che causano l'incapacità di eseguire l'auto-cura di base O è indicato il ricovero in ospedale.
Da 30 minuti a 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni sistemiche entro 14 giorni da ciascuna vaccinazione per gravità massima
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 14 giorni dopo ogni vaccinazione

I genitori hanno registrato le reazioni sistemiche su un diario.

La febbre è stata registrata e classificata come segue (temperatura ascellare):

Grado 1: da 37,5°C a 37,9°C

Grado 2: da 38,0°C a 38,4°C

Grado 3: da 38,5°C a 40,0°C

Grado 4: >40,0°C

Eruzione cutanea, tosse, naso che cola, cambiamento delle abitudini alimentari, diarrea, sonnolenza, irritabilità, pianto insolito, vomito e qualsiasi altra reazione non richiesta verificatasi da 30 minuti a 14 giorni dopo la vaccinazione sono stati classificati come segue:

Grado 1: sintomi che causano nessuna o minima interferenza con le normali attività sociali e funzionali.

Grado 2: sintomi che causano un'interferenza maggiore del minimo con le normali attività sociali e funzionali.

Grado 3: sintomi che causano l'incapacità di svolgere le normali attività sociali e funzionali con indicazione dell'intervento o del ricovero in ospedale.

Grado 4: sintomi che causano l'incapacità di svolgere le funzioni di auto-cura di base O intervento medico o operativo indicato per prevenire menomazione permanente, disabilità persistente o morte.
Da 30 minuti a 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti entro 28 giorni da ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione

Ogni evento avverso (AE) è stato valutato in relazione al vaccino dal medico dello studio secondo quanto segue:

Sicuramente correlato: un evento avverso o un problema imprevisto chiaramente correlato alle procedure di ricerca.

Possibilmente correlato: esiste una ragionevole possibilità che l'evento avverso o il problema, l'incidente, l'esperienza o il risultato imprevisti possano essere stati causati dalle procedure coinvolte nella ricerca.

Non correlato: qualsiasi evento avverso o problema imprevisto chiaramente non correlato alle procedure dello studio.

Gli eventi avversi correlati includono gli eventi che sono stati valutati come sicuramente o possibilmente correlati.
28 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni

Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come un evento avverso che soddisfa una delle seguenti condizioni:

  • Morte
  • In pericolo di vita
  • Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente
  • Ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative
  • Eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico appropriato, hanno messo a rischio il partecipante e hanno richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire gli esiti sopra elencati

Gli eventi avversi sono stati valutati per la relazione con il vaccino dal medico dello studio secondo quanto segue:

Sicuramente correlato: un evento avverso o un problema imprevisto chiaramente correlato alle procedure di ricerca.

Possibilmente correlato: esiste una ragionevole possibilità che l'EA o il problema, l'incidente, l'esperienza o il risultato imprevisti possano essere stati causati dalle procedure coinvolte nella ricerca.

Non correlato: qualsiasi evento avverso o problema imprevisto chiaramente non correlato alle procedure dello studio.

Gli eventi avversi correlati includono eventi che sono stati valutati come sicuramente o possibilmente correlati.
Fino a 112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

Syneos Health
Research Institute for Tropical Medicine
DF/Net Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JEV06
  • PHRR160822-001339 (Identificatore di registro: Philippine Health Research Registry (PHRR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di studio concorda sul fatto che la pratica di offrire i risultati dello studio ai partecipanti alla ricerca umana è fondamentale per il principio etico del rispetto per le persone. Tuttavia, lo sponsor preferisce riferire a livello aggregato per mantenere la riservatezza dei partecipanti e garantire che i risultati siano basati sulla comunità. Pertanto, lo sponsor prevede di riportare i risultati a livello aggregato. Lo sponsor produrrà un poster dei risultati da affiggere in ogni centro sanitario. Può anche essere organizzato un incontro comunitario per comunicare i risultati. I risultati aggregati saranno inoltre pubblicati su www.clinicaltrials.gov.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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