Imunogenicidade e segurança da vacina contra encefalite japonesa quando administrada com a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR)
Imunogenicidade e segurança da administração concomitante de vacina SA 14-14-2 viva atenuada contra encefalite japonesa e vacina contra sarampo, caxumba e rubéola em bebês de 9 a 12 meses de idade nas Filipinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manila, Filipinas
- Research Institute For Tropical Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 9 meses a < 10 meses no momento da inscrição.
- Residência na área de estudo.
- Pelo menos um dos pais ou responsável disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Geralmente saudável e livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico.
- Um pai ou responsável está disposto a comparecer a todas as visitas de estudo planejadas e permitir visitas domiciliares e contatos telefônicos, conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de qualquer vacina contendo sarampo-caxumba-rubéola.
- Recebimento prévio de qualquer vacina contra encefalite japonesa.
- História de infecção por sarampo, caxumba, rubéola ou encefalite japonesa.
- Administração de qualquer outra vacina dentro de 28 dias antes da administração de uma vacina do estudo ou vacinação planejada de qualquer vacina que não seja doses de recuperação de vacinas EPI de rotina ou vacina oral contra poliomielite durante os 28 dias após a vacinação do estudo.
- Histórico de doença alérgica ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo e/ou após a administração de vacinas incluídas no programa local de imunização.
- Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado dentro de 90 dias antes da administração das vacinas do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 90 dias antes da administração das vacinas do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como > 7 dias) de imunossupressores ou outros agentes imunomodificadores dentro de 14 dias antes ou após a vacinação (incluindo corticosteroides sistêmicos equivalentes a prednisona ≥ 0,5 mg/kg/dia; esteroides tópicos e inalatórios são permitidos).
- Imunodeficiência primária ou adquirida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária relatada pelos pais.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico, que podem interferir nos objetivos do estudo.
- Lactentes gravemente desnutridos medidos pelas tabelas de peso para altura da Organização Mundial da Saúde (escore Z < -3).
- Qualquer condição ou critério que, na opinião do médico do estudo, possa comprometer o bem-estar do participante, o cumprimento dos procedimentos do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo.
- Doença aguda no momento da inscrição definida como a presença de uma doença moderada ou grave com febre (temperatura axilar ≥ 38,0°C) ou sem febre (gravidade determinada a critério do médico do estudo). A doença aguda é uma exclusão temporária. A vacinação deve ser adiada pelo menos 7 dias após a recuperação. Uma visita para reavaliação pode ser agendada 7 dias ou mais após a resolução da doença de exclusão temporária. A elegibilidade para participação no estudo deve ser reavaliada novamente na próxima visita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - MMR e CD-JEV
Participantes recebendo uma dose da vacina CD-JEV e uma dose da vacina MMR simultaneamente no Dia 0; O Grupo 1 também receberá uma segunda dose de MMR de acordo com o esquema de imunização de rotina no Dia 84 (12 meses de idade).
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Dose única de 0,5 mL de vacina viva atenuada SA 14-14-2 JE, pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde, fabricada pelo Instituto de Produtos Biológicos de Chengdu, Chengdu, China, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
Dose única de 0,5 mL de vacina viva atenuada contra sarampo-caxumba-rubéola (vírus Schwarz do sarampo, cepa RIT 4385 da caxumba e vírus Wistar RA 27/3 da rubéola) fabricada pela GlaxoSmithKline, Inc., administrada por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 - MMR e depois CD-JEV
Participantes recebendo uma dose de vacina MMR no Dia 0 e uma dose de CD-JEV 56 dias depois.
O Grupo 2 receberá uma segunda dose de MMR de acordo com o esquema de imunização de rotina no Dia 84 (12 meses de idade).
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Dose única de 0,5 mL de vacina viva atenuada SA 14-14-2 JE, pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde, fabricada pelo Instituto de Produtos Biológicos de Chengdu, Chengdu, China, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
Dose única de 0,5 mL de vacina viva atenuada contra sarampo-caxumba-rubéola (vírus Schwarz do sarampo, cepa RIT 4385 da caxumba e vírus Wistar RA 27/3 da rubéola) fabricada pela GlaxoSmithKline, Inc., administrada por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com soropositividade para sarampo 56 dias após a vacinação
Prazo: 56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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A imunogenicidade do sarampo foi avaliada pela porcentagem de participantes com soropositividade demonstrada para o sarampo 56 dias após a vacinação.
A soropositividade foi definida pela concentração ≥ 120 mIU/mL de título de anticorpo neutralizante anti-sarampo, medido pelo teste de neutralização por redução de placas (PRNT) (diluição convertida em concentração usando o 3º soro de referência padrão internacional).
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56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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Porcentagem de participantes com soropositividade para rubéola 56 dias após a vacinação
Prazo: 56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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A imunogenicidade da rubéola foi avaliada pela porcentagem de participantes com soropositividade demonstrada para rubéola 56 dias após a vacinação.
A soropositividade foi definida como uma concentração de imunoglobulina G (IgG) antirrubéola de ≥ 10 UI/mL (correspondente a uma razão de densidade óptica ≥ 1,10) usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercial de IgG.
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56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com soropositividade para caxumba 56 dias após a vacinação
Prazo: 56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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A imunogenicidade da caxumba foi avaliada pela porcentagem de participantes com soropositividade demonstrada para caxumba 56 dias após a vacinação.
A soropositividade foi definida como uma razão de densidade óptica ≥ 1,10 usando um ELISA comercial.
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56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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Concentração média geométrica (GMC) para concentração de anticorpos neutralizantes anti-sarampo 56 dias após a vacinação
Prazo: 56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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A concentração de anticorpos neutralizantes anti-sarampo foi medida pelo teste de neutralização por redução de placas (PRNT).
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56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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GMC para concentração de anticorpos IgG anti-rubéola 56 dias após a vacinação
Prazo: 56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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A concentração de imunoglobulina G (IgG) anti-rubéola foi medida usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercial de IgG.
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56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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Taxa de soroconversão para sarampo 56 dias após a vacinação
Prazo: 56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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A taxa de soroconversão para sarampo 56 dias após a vacinação foi definida como a porcentagem de participantes com uma alteração no status sorológico de negativo para positivo 56 dias após a vacinação ou um aumento de quatro vezes na concentração 56 dias após a vacinação se soropositivo para sarampo no início do estudo.
A soropositividade foi definida por uma concentração de ≥ 120 mIU/mL de título de anticorpo neutralizante anti-sarampo, medido pelo teste de neutralização por redução de placas (PRNT).
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56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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Taxa de soroconversão para caxumba 56 dias após a vacinação
Prazo: 56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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A taxa de soroconversão para caxumba aos 56 dias pós-vacinação foi definida como a porcentagem de participantes com mudança no status sorológico de negativo para positivo 56 dias após a vacinação.
A soropositividade foi definida como razão de densidade óptica ≥ 1,10, medida por ELISA comercial.
Os participantes com estado serológico ambíguo na linha de base são contados como não respondedores.
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56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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Taxa de soroconversão para rubéola 56 dias após a vacinação
Prazo: 56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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A taxa de soroconversão para rubéola 56 dias após a vacinação foi definida como a porcentagem de participantes com alteração no status sorológico de negativo para positivo 56 dias após a vacinação ou um aumento de quatro vezes na concentração 56 dias após a vacinação se soropositivo para rubéola no início do estudo.
A soropositividade é definida como uma concentração pós-vacinação de ≥ 10 UI/mL medida usando um ELISA comercial.
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56 dias após a vacinação MMR dose 1 (Dia 56)
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Porcentagem de participantes com soropositividade para encefalite japonesa 28 dias após a vacinação
Prazo: 28 dias após a vacinação com CD-JEV (Dia 28 para o Grupo 1 e Dia 84 para o Grupo 2)
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A imunogenicidade da encefalite japonesa (JE) foi avaliada pela porcentagem de participantes com soropositividade demonstrada 28 dias após a vacinação com CD-JEV.
A soropositividade foi definida como um título de anticorpo sérico neutralizante anti-JE de ≥ 1:10, medido por JE PRNT-50.
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28 dias após a vacinação com CD-JEV (Dia 28 para o Grupo 1 e Dia 84 para o Grupo 2)
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Título médio geométrico (GMT) para título de anticorpo neutralizante sérico para o vírus JE aos 28 dias após a vacinação
Prazo: 28 dias após a vacinação com CD-JEV (Dia 28 para o Grupo 1 e Dia 84 para o Grupo 2)
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O título de anticorpo neutralizante do soro anti-JE foi medido usando JE PRNT-50.
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28 dias após a vacinação com CD-JEV (Dia 28 para o Grupo 1 e Dia 84 para o Grupo 2)
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Número de participantes com reações imediatas em 30 minutos após cada vacinação
Prazo: 30 minutos após cada vacinação do estudo
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Os participantes foram observados por 30 minutos após cada vacinação para reações imediatas. As reações imediatas incluíram reações locais (local da injeção) e sistêmicas. A vacina MMR foi injetada na parte superior da coxa esquerda e o CD-JEV foi injetado na parte superior da coxa direita. Reações graves foram aquelas que atenderam a uma das seguintes condições:
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30 minutos após cada vacinação do estudo
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Número de participantes com reações locais e sistêmicas solicitadas dentro de 14 dias após cada vacinação
Prazo: 30 minutos a 14 dias após cada vacinação
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A reatogenicidade pós-vacinação foi avaliada de 30 minutos a 14 dias após a vacinação. Os pais usaram um cartão de diário de reatogenicidade estruturado para registrar as seguintes reações locais e sistêmicas solicitadas (pré-listadas). Reações locais (no local da injeção):
Reações sistêmicas:
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30 minutos a 14 dias após cada vacinação
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Número de participantes com reações locais solicitadas dentro de 14 dias após cada vacinação por gravidade máxima
Prazo: 30 minutos a 14 dias após cada vacinação
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Os pais registraram as reações locais em um cartão diário. Equimose local, eritema, edema e endurecimento foram classificados da seguinte forma: Grau 1: ≤2,5 cm de diâmetro. Grau 2: >2,5 cm de diâmetro com 50% da área de superfície do segmento da extremidade envolvida. Grau 3: ≥50% da área de superfície do segmento da extremidade envolvida OU ulceração OU infecção secundária OU flebite OU abscesso estéril OU drenagem. Grau 4: potencialmente fatal (por exemplo, abscesso, dermatite esfoliativa, necrose envolvendo a derme ou tecidos mais profundos). A dor/sensibilidade no local da injeção (dor sem toque ou sensibilidade quando a área é tocada) foi classificada da seguinte forma: Grau 1: dor/sensibilidade causando nenhuma ou limitação mínima do uso do membro. Grau 2: dor/sensibilidade causando limitação maior que mínima do uso do membro. Grau 3: dor/sensibilidade causando incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais usuais. Grau 4: dor/sensibilidade causando incapacidade de realizar autocuidado básico OU indicação de hospitalização. |
30 minutos a 14 dias após cada vacinação
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Número de participantes com reações sistêmicas dentro de 14 dias após cada vacinação por gravidade máxima
Prazo: 30 minutos a 14 dias após cada vacinação
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Os pais registraram reações sistêmicas em um cartão diário. A febre foi registrada e graduada da seguinte forma (temperatura axilar): Grau 1: 37,5°C a 37,9°C Grau 2: 38,0°C a 38,4°C Grau 3: 38,5°C a 40,0°C Grau 4: >40,0°C Erupção cutânea, tosse, corrimento nasal, mudança nos hábitos alimentares, diarreia, sonolência, irritabilidade, choro incomum, vômito e qualquer outra reação não solicitada ocorrendo de 30 minutos a 14 dias após a vacinação foram classificados da seguinte forma: Grau 1: sintomas que causam pouca ou nenhuma interferência nas atividades sociais e funcionais usuais. Grau 2: sintomas que causam interferência maior do que mínima nas atividades sociais e funcionais usuais. Grau 3: sintomas que causam incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais usuais com indicação de intervenção ou hospitalização. Grau 4: sintomas que causam incapacidade de realizar funções básicas de autocuidado OU intervenção médica ou cirúrgica indicada para prevenir deficiência permanente, incapacidade persistente ou morte. |
30 minutos a 14 dias após cada vacinação
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados dentro de 28 dias após cada vacinação
Prazo: 28 dias após cada vacinação
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Cada evento adverso (EA) foi avaliado quanto à relação com a vacina pelo clínico do estudo de acordo com o seguinte: Definitivamente Relacionado: Um evento adverso ou problema imprevisto claramente relacionado aos procedimentos da pesquisa. Possivelmente Relacionado: Existe uma possibilidade razoável de que o evento adverso ou problema, incidente, experiência ou resultado imprevisto possa ter sido causado pelos procedimentos envolvidos na pesquisa. Não Relacionado: Qualquer evento adverso ou problema imprevisto claramente não relacionado aos procedimentos do estudo. Eventos adversos relacionados incluem eventos que foram avaliados como definitivamente ou possivelmente relacionados. |
28 dias após cada vacinação
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Número de participantes com eventos adversos graves ao longo do estudo
Prazo: Até 112 dias
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Um evento adverso grave (EAG) foi definido como um EA que atendeu a um dos seguintes:
Os EAs foram avaliados quanto à relação com a vacina pelo clínico do estudo de acordo com o seguinte: Definitivamente Relacionado: Um EA ou problema imprevisto claramente relacionado aos procedimentos de pesquisa. Possivelmente Relacionado: Existe uma possibilidade razoável de que o EA ou problema, incidente, experiência ou resultado imprevistos possam ter sido causados pelos procedimentos envolvidos na pesquisa. Não Relacionado: Qualquer EA ou problema imprevisto claramente não relacionado aos procedimentos do estudo. SAEs relacionados incluem eventos que foram avaliados como definitivamente ou possivelmente relacionados. |
Até 112 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute For Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
- Sarampo
- Rubéola
- Caxumba
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- JEV06
- PHRR160822-001339 (Identificador de registro: Philippine Health Research Registry (PHRR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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