홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신과 병용 시 일본뇌염 백신의 면역원성 및 안전성
필리핀에서 생후 9-12개월 영유아에게 약독화된 SA 14-14-2 일본뇌염 생백신과 홍역-볼거리-풍진 백신 동시 투여의 면역원성과 안전성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도
- Research Institute For Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 9개월에서 10개월 미만.
- 연구 지역에 거주.
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 최소 한 명의 부모 또는 보호자.
- 일반적으로 건강하고 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 부모 또는 보호자는 계획된 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 프로토콜에서 요구하는 대로 가정 방문 및 전화 연락을 허용합니다.
제외 기준:
- 이전에 홍역-볼거리-풍진 포함 백신을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 일본 뇌염 백신을 받은 적이 있는 경우.
- 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 또는 일본 뇌염 감염 병력.
- 연구 백신 투여 전 28일 이내에 다른 백신 투여 또는 연구 백신 접종 후 28일 동안 일상적인 EPI 백신 또는 경구 소아마비 백신의 캐치업 용량 이외의 백신의 계획된 백신 접종.
- 알레르기 질환의 병력 또는 연구 백신의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 및/또는 지역 예방 접종 프로그램에 포함된 백신 투여 후.
- 연구 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 90일 이내에 조사 또는 미등록 약물의 사용.
- 연구 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여.
- 백신 접종 전후 14일 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절제(프레드니손 ≥ 0.5mg/kg/일에 해당하는 전신 코르티코스테로이드 포함, 국소 및 흡입 스테로이드 허용)의 만성 투여(7일 초과로 정의).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 원발성 또는 후천성 면역결핍 또는 부모가 보고한 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 연구 목적을 방해할 수 있는 병력 또는 신체 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 세계보건기구의 키 대비 체중 표(Z-점수 < -3)로 측정한 중증 영양실조 영아.
- 연구 의사의 의견에 따라 참가자의 복지, 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 기준.
- 등록 시점의 급성 질환은 발열(액와 온도 ≥ 38.0°C) 또는 발열이 없는(심각도는 연구 의사의 재량에 따라 결정됨) 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 급성 질환은 일시적인 배제입니다. 백신 접종은 회복 후 최소 7일 후에 연기해야 합니다. 재평가를 위한 방문은 일시적 배제 질병이 해결된 후 7일 이상으로 예약할 수 있습니다. 연구 참여 자격은 다음 방문 시 다시 재평가되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - MMR 및 CD-JEV
0일에 CD-JEV 백신 1회 용량과 MMR 백신 1회 용량을 동시에 받는 참가자; 그룹 1은 또한 84일(생후 12개월)에 정기 예방접종 일정에 따라 두 번째 MMR 용량을 투여받습니다.
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중국 청두에 소재한 Chengdu Institute of Biological Products에서 제조한 세계보건기구(WHO) 사전 인증 생 약독화 SA 14-14-2 JE 백신 0.5mL 1회 피하 주사
다른 이름들:
GlaxoSmithKline, Inc.에서 제조한 약독화된 홍역-볼거리-풍진 생백신(Schwarz 홍역 바이러스, RIT 4385 볼거리 변종 및 Wistar RA 27/3 풍진 바이러스)의 단일 0.5mL 용량을 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 - MMR, CD-JEV
0일차에 MMR 백신 1회 용량과 56일 후 CD-JEV 1회 용량을 받는 참가자.
그룹 2는 84일(생후 12개월)에 정기 예방접종 일정에 따라 두 번째 MMR 용량을 투여받습니다.
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중국 청두에 소재한 Chengdu Institute of Biological Products에서 제조한 세계보건기구(WHO) 사전 인증 생 약독화 SA 14-14-2 JE 백신 0.5mL 1회 피하 주사
다른 이름들:
GlaxoSmithKline, Inc.에서 제조한 약독화된 홍역-볼거리-풍진 생백신(Schwarz 홍역 바이러스, RIT 4385 볼거리 변종 및 Wistar RA 27/3 풍진 바이러스)의 단일 0.5mL 용량을 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 56일 후 홍역 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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홍역 면역원성은 백신 접종 후 56일에 홍역에 대한 혈청 양성 반응이 입증된 참가자의 비율로 평가되었습니다.
혈청양성은 PRNT(plaque reduction neutralization test)(PRNT)(3rd International Standard Reference 혈청을 사용하여 농도로 환산된 희석액)로 측정된 항홍역 중화 항체 역가의 농도가 ≥ 120 mIU/mL로 정의되었습니다.
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MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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백신 접종 56일 후 풍진 혈청양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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풍진 면역원성은 백신 접종 후 56일에 풍진에 대한 혈청 양성 반응이 입증된 참가자의 비율로 평가되었습니다.
혈청 양성 반응은 상용 IgG ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)를 사용하여 항풍진 면역글로불린 G(IgG) 농도가 ≥ 10 IU/mL(광학 밀도 비율 ≥ 1.10에 해당)로 정의되었습니다.
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MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 56일 후 유행성 이하선염 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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유행성 이하선염 면역원성은 백신 접종 후 56일에 유행성 이하선염에 대한 혈청 양성 반응이 입증된 참가자의 비율로 평가되었습니다.
Seropositivity는 상업적 ELISA를 사용하여 광학 밀도 비율 ≥ 1.10으로 정의되었습니다.
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MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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예방 접종 후 56일에서 항홍역 중화 항체 농도에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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항홍역 중화항체 농도는 PRNT(plaque reduction neutralization test)로 측정하였다.
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MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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백신 접종 56일 후의 항풍진 IgG 항체 농도에 대한 GMC
기간: MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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항풍진 면역글로불린 G(IgG) 농도는 상업용 IgG ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정했습니다.
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MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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백신 접종 56일 후 홍역의 혈청 전환율
기간: MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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백신 접종 후 56일에 홍역에 대한 혈청 전환율은 백신 접종 후 56일에 혈청 상태가 음성에서 양성으로 변경되거나 베이스라인에서 홍역에 대한 혈청 양성인 경우 백신 접종 후 56일에 농도가 4배 증가한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
혈청양성은 PRNT(plaque reduction neutralization test)로 측정한 항홍역 중화 항체 역가 농도가 120mIU/mL 이상일 때 정의됩니다.
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MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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백신 접종 56일 후 유행성 이하선염의 혈청 전환율
기간: MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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백신 접종 후 56일에 볼거리에 대한 혈청 전환율은 백신 접종 후 56일에 혈청 상태가 음성에서 양성으로 변경된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
혈청 양성 반응은 상업용 ELISA를 사용하여 측정한 광학 밀도 비율 ≥ 1.10으로 정의되었습니다.
기준선에서 모호한 혈청형을 가진 참가자는 비반응자로 계산됩니다.
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MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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백신 접종 후 56일째 풍진에 대한 혈청 전환율
기간: MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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백신 접종 후 56일에 풍진에 대한 혈청 전환율은 백신 접종 후 56일에 혈청 상태가 음성에서 양성으로 변경되거나 기준선에서 풍진에 대한 혈청 양성인 경우 백신 접종 후 56일에 농도가 4배 증가한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
혈청 양성 반응은 상업적 ELISA를 사용하여 측정된 ≥ 10 IU/mL의 백신 접종 후 농도로 정의됩니다.
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MMR 1차 접종 후 56일째(Day 56)
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백신 접종 28일 후 일본 뇌염 혈청 양성 반응을 보이는 참가자 비율
기간: CD-JEV 백신 접종 28일 후(1군 28일, 2군 84일)
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일본 뇌염(JE) 면역원성은 CD-JEV 백신 접종 후 28일에 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율로 평가했습니다.
혈청 양성 반응은 JE PRNT-50으로 측정했을 때 항 JE 혈청 중화 항체 역가가 ≥ 1:10인 것으로 정의되었습니다.
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CD-JEV 백신 접종 28일 후(1군 28일, 2군 84일)
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백신 접종 후 28일에 JE 바이러스에 대한 혈청 중화 항체 역가에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: CD-JEV 백신 접종 28일 후(1군 28일, 2군 84일)
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JE PRNT-50을 사용하여 항-JE 혈청 중화 항체 역가를 측정하였다.
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CD-JEV 백신 접종 28일 후(1군 28일, 2군 84일)
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각 백신 접종 후 30분 이내에 즉각적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 각 연구 백신 접종 후 30분
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즉각적인 반응을 위해 각 백신 접종 후 30분 동안 참가자를 관찰했습니다. 즉각적인 반응에는 국소(주사 부위) 반응과 전신 반응이 모두 포함되었습니다. MMR 백신은 왼쪽 허벅지 위쪽에, CD-JEV는 오른쪽 허벅지 위쪽에 주사했다. 심각한 반응은 다음 조건 중 하나를 충족하는 반응이었습니다.
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각 연구 백신 접종 후 30분
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각 백신 접종 후 14일 이내에 요청된 국소 및 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 30분에서 14일
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백신접종 후 반응원성을 백신접종 후 30분에서 14일까지 평가하였다. 부모는 구조화된 반응성 일지 카드를 사용하여 다음과 같은 요청된(미리 나열된) 로컬 및 시스템 반응을 기록했습니다. 국소 반응(주사 부위):
전신 반응:
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접종 후 30분에서 14일
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최대 심각도에 따른 각 백신 접종 후 14일 이내에 요청된 지역 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 30분에서 14일
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부모는 일기 카드에 지역 반응을 기록했습니다. 국소 반상출혈, 홍반, 부종 및 경결은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 등급 1: 직경 ≤2.5cm. 등급 2: 사지 분절 표면적의 50%가 침범된 직경 >2.5 cm. 등급 3: 사지 분절의 ≥50% 표면적 관련 또는 궤양 또는 이차 감염 또는 정맥염 또는 무균 농양 또는 배액. 등급 4: 잠재적으로 생명을 위협함(예: 농양, 박리성 피부염, 진피 또는 심부 조직을 포함하는 괴사). 주사 부위 통증/압통(만지지 않은 통증 또는 해당 부위를 만졌을 때 압통)은 다음과 같이 등급을 매겼습니다. 1등급: 사지 사용에 전혀 또는 최소한의 제한을 유발하는 통증/압통. 2등급: 사지 사용에 최소 제한보다 큰 통증/압통. 3등급: 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 통증/압통. 4등급: 기본적인 자가 관리를 수행할 수 없는 통증/압통 또는 입원이 필요함. |
접종 후 30분에서 14일
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최대 중증도별 백신 접종 후 14일 이내에 전신 반응을 보인 참여자 수
기간: 접종 후 30분에서 14일
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부모는 일기 카드에 전신 반응을 기록했습니다. 열은 다음과 같이 기록되고 등급이 매겨졌습니다(겨드랑이 온도): 1등급: 37.5°C ~ 37.9°C 등급 2: 38.0°C ~ 38.4°C 3등급: 38.5°C ~ 40.0°C 4등급: >40.0°C 발진, 기침, 콧물, 식습관의 변화, 설사, 졸음, 과민성, 비정상적인 울음, 구토 및 예방 접종 후 30분에서 14일 사이에 발생하는 기타 원치 않는 반응은 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 1등급: 일상적인 사회적 및 기능적 활동에 전혀 또는 최소한의 방해를 유발하는 증상. 2등급: 일상적인 사회적 및 기능적 활동에 최소 이상의 방해를 일으키는 증상. 3등급: 개입 또는 입원이 필요한 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 증상. 4등급: 기본적인 자기 관리 기능을 수행할 수 없게 만드는 증상 또는 영구적 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위해 표시된 의료 또는 수술적 개입. |
접종 후 30분에서 14일
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각 백신 접종 후 28일 이내에 요청하지 않은 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 28일
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각각의 유해 사례(AE)는 다음에 따라 연구 임상의에 의해 백신과의 관계에 대해 평가되었습니다: 확실히 관련됨: 연구 절차와 명확하게 관련된 부작용 또는 예상치 못한 문제. 관련 가능성 있음: 부작용이나 예상치 못한 문제, 사건, 경험 또는 결과가 연구와 관련된 절차로 인해 발생했을 수 있는 합리적인 가능성이 있습니다. 관련 없음: 연구 절차와 명확하게 관련되지 않은 부작용 또는 예상치 못한 문제. 관련 유해 사례에는 확실히 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 평가된 사례가 포함됩니다. |
각 예방접종 후 28일
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연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 112일
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심각한 부작용(SAE)은 다음 중 하나를 충족하는 AE로 정의되었습니다.
다음에 따라 연구 임상의에 의해 백신과의 관계에 대해 AE를 평가하였다: 확실히 관련됨: 연구 절차와 명확하게 관련된 AE 또는 예상치 못한 문제. 관련 가능성 있음: AE 또는 예상치 못한 문제, 사건, 경험 또는 결과가 연구와 관련된 절차로 인해 발생했을 수 있는 합리적인 가능성이 있습니다. 관련 없음: 연구 절차와 명확하게 관련되지 않은 임의의 AE 또는 예상치 못한 문제. 관련 SAE에는 확실히 관련이 있거나 관련된 것으로 평가된 이벤트가 포함됩니다. |
최대 112일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute For Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JEV06
- PHRR160822-001339 (레지스트리 식별자: Philippine Health Research Registry (PHRR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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생 약독화 SA 14-14-2 일본 뇌염 백신에 대한 임상 시험
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PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh완전한
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PATHMahidol University; Ministry of Health of Sri Lanka; Quintiles Singapore완전한
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PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine, Manila, Philippines완전한