Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la encefalitis japonesa cuando se administra con la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR)
Inmunogenicidad y seguridad de la administración simultánea de la vacuna viva atenuada SA 14-14-2 contra la encefalitis japonesa y la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola en lactantes de 9 a 12 meses de edad en Filipinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manila, Filipinas
- Research Institute for Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 9 meses a < 10 meses en el momento de la inscripción.
- Residencia en la zona de estudio.
- Al menos un padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Generalmente saludable y libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico.
- Un padre o tutor está dispuesto a asistir a todas las visitas de estudio planificadas y permitir visitas domiciliarias y contactos telefónicos, según lo requiera el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Recibo previo de cualquier vacuna que contenga sarampión, paperas y rubéola.
- Recibo previo de alguna vacuna contra la encefalitis japonesa.
- Antecedentes de infección por sarampión, paperas, rubéola o encefalitis japonesa.
- Administración de cualquier otra vacuna dentro de los 28 días anteriores a la administración de una vacuna del estudio o vacunación planificada de cualquier vacuna distinta de las dosis de actualización de las vacunas EPI de rutina o la vacuna oral contra la poliomielitis durante los 28 días posteriores a la vacunación del estudio.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio y/o posterior administración de vacunas incluidas en el programa local de inmunización.
- Uso de cualquier fármaco en investigación o no registrado dentro de los 90 días anteriores a la administración de las vacunas del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la administración de las vacunas del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como > 7 días) de inmunosupresores u otros agentes inmunomodificadores dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación (incluidos corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona ≥ 0,5 mg/kg/día; se permiten esteroides tópicos e inhalados).
- Inmunodeficiencia primaria o adquirida, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria informada por los padres.
- Anomalía funcional aguda o crónica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por el historial médico o el examen físico, que podría interferir con los objetivos del estudio.
- Lactantes con desnutrición grave según las tablas de peso para la talla de la Organización Mundial de la Salud (puntuación Z < -3).
- Cualquier condición o criterio que, en opinión del médico del estudio, pueda comprometer el bienestar del participante, el cumplimiento de los procedimientos del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con fiebre (temperatura axilar ≥ 38,0 °C) o sin fiebre (gravedad determinada a discreción del médico del estudio). La enfermedad aguda es una exclusión temporal. La vacunación debe posponerse al menos 7 días después de la recuperación. Se puede programar una visita de reevaluación 7 días o más después de que se resuelva la enfermedad de exclusión temporal. La elegibilidad para participar en el estudio debe volver a evaluarse en la próxima visita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 - MMR y CD-JEV
Participantes que recibieron una dosis de la vacuna CD-JEV y una dosis de la vacuna MMR al mismo tiempo en el Día 0; El grupo 1 también recibirá una segunda dosis de MMR según el programa de inmunización de rutina en el día 84 (12 meses de edad).
|
Dosis única de 0,5 ml de la vacuna viva atenuada SA 14-14-2 JE precalificada por la Organización Mundial de la Salud, fabricada por el Instituto de Productos Biológicos de Chengdu, Chengdu, China, administrada mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
Dosis única de 0,5 ml de vacuna viva atenuada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (virus del sarampión Schwarz, cepa de paperas RIT 4385 y virus de la rubéola Wistar RA 27/3) fabricada por GlaxoSmithKline, Inc., administrada mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2 - MMR luego CD-JEV
Participantes que recibieron una dosis de la vacuna MMR el día 0 y una dosis de CD-JEV 56 días después.
El grupo 2 recibirá una segunda dosis de MMR según el programa de inmunización de rutina el día 84 (12 meses de edad).
|
Dosis única de 0,5 ml de la vacuna viva atenuada SA 14-14-2 JE precalificada por la Organización Mundial de la Salud, fabricada por el Instituto de Productos Biológicos de Chengdu, Chengdu, China, administrada mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
Dosis única de 0,5 ml de vacuna viva atenuada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (virus del sarampión Schwarz, cepa de paperas RIT 4385 y virus de la rubéola Wistar RA 27/3) fabricada por GlaxoSmithKline, Inc., administrada mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con seropositividad al sarampión 56 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
La inmunogenicidad del sarampión se evaluó por el porcentaje de participantes con seropositividad demostrada para el sarampión a los 56 días posteriores a la vacunación.
La seropositividad se definió por una concentración de ≥ 120 mUI/mL de título de anticuerpos neutralizantes contra el sarampión, medido mediante la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT) (dilución convertida a concentración utilizando el suero de referencia estándar internacional 3rd).
|
56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
|
Porcentaje de participantes con seropositividad a la rubéola 56 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
La inmunogenicidad de la rubéola se evaluó mediante el porcentaje de participantes con seropositividad demostrada para la rubéola a los 56 días posteriores a la vacunación.
La seropositividad se definió como una concentración de inmunoglobulina G (IgG) antirrubéola de ≥ 10 UI/mL (correspondiente a una relación de densidad óptica ≥ 1,10) utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de IgG comercial.
|
56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con paperas Seropositividad 56 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
La inmunogenicidad de las paperas se evaluó mediante el porcentaje de participantes con seropositividad demostrada para las paperas a los 56 días posteriores a la vacunación.
La seropositividad se definió como una relación de densidad óptica ≥ 1,10 usando un ELISA comercial.
|
56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
|
Concentración media geométrica (GMC) para la concentración de anticuerpos neutralizantes contra el sarampión a los 56 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
La concentración de anticuerpos neutralizantes contra el sarampión se midió mediante la prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT).
|
56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
|
GMC para la concentración de anticuerpos IgG contra la rubéola a los 56 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
La concentración de inmunoglobulina G (IgG) anti-rubéola se midió utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de IgG comercial.
|
56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
|
Tasa de seroconversión para el sarampión 56 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
La tasa de seroconversión para el sarampión a los 56 días posteriores a la vacunación se definió como el porcentaje de participantes con un cambio en el estado serológico de negativo a positivo 56 días después de la vacunación o un aumento de cuatro veces en la concentración 56 días después de la vacunación si eran seropositivos para el sarampión al inicio del estudio.
La seropositividad se definió por una concentración de ≥ 120 mIU/mL de título de anticuerpos neutralizantes contra el sarampión, medido por la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT).
|
56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
|
Tasa de seroconversión para paperas 56 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
La tasa de seroconversión para paperas a los 56 días posteriores a la vacunación se definió como el porcentaje de participantes con un cambio en el estado serológico de negativo a positivo 56 días después de la vacunación.
La seropositividad se definió como una relación de densidad óptica ≥ 1,10, medida mediante un ELISA comercial.
Los participantes con un estado serológico equívoco al inicio del estudio se cuentan como no respondedores.
|
56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
|
Tasa de seroconversión para rubéola 56 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
La tasa de seroconversión para la rubéola a los 56 días posteriores a la vacunación se definió como el porcentaje de participantes con un cambio en el estado serológico de negativo a positivo 56 días después de la vacunación o un aumento de cuatro veces en la concentración 56 días después de la vacunación si eran seropositivos para la rubéola al inicio del estudio.
La seropositividad se define como una concentración posterior a la vacunación de ≥ 10 UI/ml medida mediante un ELISA comercial.
|
56 días después de la vacuna MMR dosis 1 (Día 56)
|
|
Porcentaje de participantes con encefalitis japonesa Seropositividad 28 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación con CD-JEV (Día 28 para el Grupo 1 y Día 84 para el Grupo 2)
|
La inmunogenicidad de la encefalitis japonesa (JE) se evaluó mediante el porcentaje de participantes con seropositividad demostrada 28 días después de la vacunación con CD-JEV.
La seropositividad se definió como un título de anticuerpos neutralizantes en suero anti-JE de ≥ 1:10, medido por JE PRNT-50.
|
28 días después de la vacunación con CD-JEV (Día 28 para el Grupo 1 y Día 84 para el Grupo 2)
|
|
Título medio geométrico (GMT) para el título de anticuerpos séricos neutralizantes contra el virus JE a los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación con CD-JEV (Día 28 para el Grupo 1 y Día 84 para el Grupo 2)
|
El título de anticuerpos neutralizantes en suero anti-JE se midió utilizando JE PRNT-50.
|
28 días después de la vacunación con CD-JEV (Día 28 para el Grupo 1 y Día 84 para el Grupo 2)
|
|
Número de participantes con reacciones inmediatas dentro de los 30 minutos de cada vacunación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada vacunación del estudio
|
Se observó a los participantes durante 30 minutos después de cada vacunación para detectar reacciones inmediatas. Las reacciones inmediatas incluyeron reacciones tanto locales (sitio de inyección) como sistémicas. La vacuna MMR se inyectó en la parte superior del muslo izquierdo y la CD-JEV se inyectó en la parte superior del muslo derecho. Las reacciones graves eran aquellas que cumplían una de las siguientes condiciones:
|
30 minutos después de cada vacunación del estudio
|
|
Número de participantes con reacciones locales y sistémicas solicitadas dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 30 minutos a 14 días después de cada vacunación
|
La reactogenicidad posterior a la vacunación se evaluó desde los 30 minutos hasta los 14 días posteriores a la vacunación. Los padres utilizaron una tarjeta de diario de reactogenicidad estructurada para registrar las siguientes reacciones locales y del sistema solicitadas (listadas previamente). Reacciones locales (en el lugar de la inyección):
Reacciones sistémicas:
|
30 minutos a 14 días después de cada vacunación
|
|
Número de participantes con reacciones locales solicitadas dentro de los 14 días de cada vacunación por gravedad máxima
Periodo de tiempo: 30 minutos a 14 días después de cada vacunación
|
Los padres registraron las reacciones locales en una tarjeta de diario. La equimosis local, el eritema, el edema y la induración se clasificaron de la siguiente manera: Grado 1: ≤2,5 cm de diámetro. Grado 2: >2,5 cm de diámetro con afectación del 50 % de la superficie del segmento de la extremidad. Grado 3: ≥50 % del área de la superficie del segmento de la extremidad afectado O ulceración O infección secundaria O flebitis O absceso estéril O drenaje. Grado 4: potencialmente mortal (p. ej., absceso, dermatitis exfoliativa, necrosis que afecta a la dermis o tejido más profundo). El dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (dolor sin tocar o sensibilidad cuando se toca el área) se clasificaron de la siguiente manera: Grado 1: dolor/sensibilidad que causa una limitación mínima o nula del uso de la extremidad. Grado 2: dolor/sensibilidad que causa una limitación mayor que la mínima para el uso de la extremidad. Grado 3: dolor/sensibilidad que causa incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales. Grado 4: dolor/sensibilidad que causa incapacidad para realizar el autocuidado básico O hospitalización indicada. |
30 minutos a 14 días después de cada vacunación
|
|
Número de participantes con reacciones sistémicas dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación por gravedad máxima
Periodo de tiempo: 30 minutos a 14 días después de cada vacunación
|
Los padres registraron las reacciones sistémicas en una tarjeta de diario. La fiebre se registró y calificó de la siguiente manera (temperatura axilar): Grado 1: 37,5 °C a 37,9 °C Grado 2: 38,0 °C a 38,4 °C Grado 3: 38,5 °C a 40,0 °C Grado 4: >40,0°C Erupción, tos, secreción nasal, cambios en los hábitos alimenticios, diarrea, somnolencia, irritabilidad, llanto inusual, vómitos y cualquier otra reacción no solicitada que ocurriera entre 30 minutos y 14 días después de la vacunación se clasificaron de la siguiente manera: Grado 1: síntomas que causan una interferencia mínima o nula con las actividades sociales y funcionales habituales. Grado 2: síntomas que causan una interferencia mayor que la mínima con las actividades sociales y funcionales habituales. Grado 3: síntomas que causan incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales con indicación de intervención u hospitalización. Grado 4: síntomas que causan incapacidad para realizar funciones básicas de autocuidado O intervención médica u quirúrgica indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte. |
30 minutos a 14 días después de cada vacunación
|
|
Número de participantes con eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación
|
El médico del estudio evaluó la relación de cada evento adverso (EA) con la vacuna de acuerdo con lo siguiente: Definitivamente Relacionado: Un evento adverso o problema no anticipado claramente relacionado con los procedimientos de investigación. Posiblemente relacionado: existe una posibilidad razonable de que el evento adverso o el problema, incidente, experiencia o resultado imprevisto puedan haber sido causados por los procedimientos involucrados en la investigación. No relacionado: cualquier evento adverso o problema imprevisto que claramente no esté relacionado con los procedimientos del estudio. Los eventos adversos relacionados incluyen eventos que se evaluaron como definitivamente o posiblemente relacionados. |
28 días después de cada vacunación
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 112 días
|
Un evento adverso grave (SAE) se definió como un EA que cumplió con uno de los siguientes:
El médico del estudio evaluó la relación de los EA con la vacuna de acuerdo con lo siguiente: Definitivamente Relacionado: Un EA o problema no anticipado claramente relacionado con los procedimientos de investigación. Posiblemente relacionado: existe una posibilidad razonable de que el EA o el problema, incidente, experiencia o resultado imprevisto puedan haber sido causados por los procedimientos involucrados en la investigación. No relacionado: Cualquier EA o problema no anticipado claramente no relacionado con los procedimientos del estudio. Los SAE relacionados incluyen eventos que se evaluaron como definitivamente o posiblemente relacionados. |
Hasta 112 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
- Sarampión
- Rubéola
- Paperas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- JEV06
- PHRR160822-001339 (Identificador de registro: Philippine Health Research Registry (PHRR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna viva atenuada SA 14-14-2 Encefalitis japonesa
-
PATHTerminado
-
PATHTerminado
-
PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshTerminado
-
PATHMahidol University; Ministry of Health of Sri Lanka; Quintiles SingaporeTerminado
-
PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine,...Terminado