Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för japanskt encefalitvaccin när det ges med mässling-påssjuka-röda hund (MMR)-vaccin

18 september 2020 uppdaterad av: PATH

Immunogenicitet och säkerhet vid samtidig administrering av levande, försvagat SA 14-14-2 vaccin mot japansk encefalit och mässling-påssjuka-röda hund hos spädbarn 9-12 månader i Filippinerna

Denna studie syftar till att ge bevis för att samtidig administrering av mässling-påssjuka-röda hund-vaccin (MMR) och levande försvagat SA 14-14-2 japanskt encefalitvaccin (CD-JEV) inte negativt påverkar immunogenicitet eller säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När ett nytt vaccin införlivas i det utökade programmet för immunisering (EPI), är det viktigt att tillhandahålla bevis för att det kan introduceras samtidigt med andra rutinmässiga pediatriska vacciner utan att signifikant försämra immunsvaret mot något vaccin samtidigt som det maximerar täckningen och minimerar kostnaderna. Denna non-inferiority-studie syftar till att jämföra CD-JEV- och MMR-svar hos en population av barn i ett land där MMR-introduktion pågår eller är planerad. Denna information kommer att hjälpa hälsoministerierna att utvärdera tillägget av CD-JEV i rutin-EPI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

628

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Research Institute for Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 9 månader till < 10 månader vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Bostad i studieområdet.
  • Minst en förälder eller vårdnadshavare är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Generellt frisk och fri från uppenbara hälsoproblem enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning.
  • En förälder eller vårdnadshavare är villig att närvara vid alla planerade studiebesök och tillåta hembesök och telefonkontakter enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mottagande av eventuellt vaccin som innehåller mässling-påssjuka-röda hund.
  • Tidigare mottagande av något japanskt encefalitvaccin.
  • Historik av mässling, påssjuka, röda hund eller japansk encefalitinfektion.
  • Administrering av något annat vaccin inom 28 dagar före administrering av ett studievaccin eller planerad vaccination av något annat vaccin än återhämtningsdoser av rutinmässiga EPI-vacciner eller oralt poliovaccin under de 28 dagarna efter studievaccinationen.
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinerna och/eller efter administrering av vacciner som ingår i det lokala immuniseringsprogrammet.
  • Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel inom 90 dagar före administrering av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 90 dagar före administrering av studievacciner eller planerad administrering under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som > 7 dagar) av immunsupprimerande eller andra immunmodifierande medel inom 14 dagar före eller efter vaccination (inklusive systemiska kortikosteroider motsvarande prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag; topikala och inhalerade steroider är tillåtna).
  • Primär eller förvärvad immunbrist, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller en familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist som rapporterats av föräldern.
  • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som bestäms av medicinsk historia eller fysisk undersökning, vilket kan störa studiens mål.
  • Svårt undernärda spädbarn mätt av Världshälsoorganisationens vikt-för-höjd-tabeller (Z-poäng < -3).
  • Varje tillstånd eller kriterium som enligt studieläkarens åsikt kan äventyra deltagarens välbefinnande, överensstämmelse med studieprocedurer eller tolkning av studiens resultat.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med feber (axillär temperatur ≥ 38,0°C) eller utan feber (allvarlighetsgrad bestäms av studieläkarens bedömning). Akut sjukdom är ett tillfälligt utanförskap. Vaccinationen bör skjutas upp minst 7 dagar efter tillfrisknandet. Ett besök för omprövning kan schemaläggas 7 dagar eller mer efter att tillfällig uteslutningssjukdom är löst. Behörigheten för studiedeltagande måste omprövas vid nästa besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - MMR och CD-JEV
Deltagare som fick en dos CD-JEV-vaccin och en dos MMR-vaccin samtidigt på dag 0; Grupp 1 kommer också att få en andra dos av MMR enligt rutinimmuniseringsschemat på dag 84 (12 månaders ålder).
Biologisk: Levande försvagat SA 14-14-2 japanskt encefalitvaccin
Engångsdos på 0,5 ml av Världshälsoorganisationens prekvalificerade levande, försvagade SA 14-14-2 JE-vaccin tillverkat av Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, Kina, administrerat genom subkutan injektion
Andra namn:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologisk: Vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund
Engångsdos på 0,5 ml av levande, försvagat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin (Schwarz mässlingvirus, RIT 4385 påssjuka-stam och Wistar RA 27/3 röda hundvirus) tillverkat av GlaxoSmithKline, Inc., administrerat genom subkutan injektion.
Andra namn:
  • MMR
  • Priorix®
Experimentell: Grupp 2 - MMR sedan CD-JEV
Deltagare som fick en dos MMR-vaccin vid dag 0 och en dos CD-JEV 56 dagar senare. Grupp 2 kommer att få en andra dos av MMR enligt det rutinmässiga immuniseringsschemat på dag 84 (12 månaders ålder).
Biologisk: Levande försvagat SA 14-14-2 japanskt encefalitvaccin
Engångsdos på 0,5 ml av Världshälsoorganisationens prekvalificerade levande, försvagade SA 14-14-2 JE-vaccin tillverkat av Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, Kina, administrerat genom subkutan injektion
Andra namn:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologisk: Vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund
Engångsdos på 0,5 ml av levande, försvagat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin (Schwarz mässlingvirus, RIT 4385 påssjuka-stam och Wistar RA 27/3 röda hundvirus) tillverkat av GlaxoSmithKline, Inc., administrerat genom subkutan injektion.
Andra namn:
  • MMR
  • Priorix®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med mässlingseropositivitet 56 dagar efter vaccination
Tidsram: 56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
Mässlingsimmunogenicitet bedömdes av andelen deltagare med visad seropositivitet för mässling 56 dagar efter vaccination. Seropositivitet definierades av en koncentration av ≥ 120 mIU/ml anti-mässlingsneutraliserande antikroppstiter, mätt med plackreduktionsneutralisationstestet (PRNT) (spädning omvandlad till koncentration med 3rd International Standard Reference serum).
56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
Andel deltagare med seropositivitet för rubella 56 dagar efter vaccination
Tidsram: 56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
Rubella immunogenicitet bedömdes av andelen deltagare med visad seropositivitet för röda hund 56 dagar efter vaccination. Seropositivitet definierades som antirubella-immunoglobulin G (IgG)-koncentration på ≥ 10 IU/ml (motsvarande ett optiskt densitetsförhållande ≥ 1,10) med användning av en kommersiell IgG-enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med påssjuka Seropositivitet 56 dagar efter vaccination
Tidsram: 56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
Immunogenicitet för påssjuka bedömdes av andelen deltagare med påvisad seropositivitet för påssjuka 56 dagar efter vaccination. Seropositivitet definierades som ett optiskt densitetsförhållande ≥ 1,10 med användning av en kommersiell ELISA.
56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för anti-mässling Neutraliserande antikroppskoncentration 56 dagar efter vaccination
Tidsram: 56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
Koncentrationen av neutraliserande antikroppar mot mässling mättes med plackreduktionsneutralisationstestet (PRNT).
56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
GMC för anti-rubella IgG-antikroppskoncentration 56 dagar efter vaccination
Tidsram: 56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
Koncentrationen av anti-röda hund-immunoglobulin G (IgG) mättes med användning av en kommersiell IgG-enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
Serokonversionsfrekvens för mässling 56 dagar efter vaccination
Tidsram: 56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
Serokonversionsfrekvensen för mässling 56 dagar efter vaccination definierades som andelen deltagare med en förändring i serostatus från negativ till positiv 56 dagar efter vaccination eller en fyrfaldig ökning av koncentrationen 56 dagar efter vaccination om seropositiv för mässling vid baslinjen. Seropositivitet definierades av en koncentration på ≥ 120 mIU/ml av anti-mässlingsneutraliserande antikroppstiter, mätt med plackreduktionsneutralisationstestet (PRNT).
56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
Serokonverteringsfrekvens för påssjuka 56 dagar efter vaccination
Tidsram: 56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
Serokonversionsfrekvensen för påssjuka 56 dagar efter vaccination definierades som andelen deltagare med en förändring i serostatus från negativ till positiv 56 dagar efter vaccination. Seropositivitet definierades som ett optiskt densitetsförhållande ≥ 1,10, uppmätt med en kommersiell ELISA. Deltagare med tvetydig serostatus vid baslinjen räknas som icke-svarare.
56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
Serokonversionsfrekvens för röda hund 56 dagar efter vaccination
Tidsram: 56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
Serokonversionsfrekvensen för röda hund 56 dagar efter vaccination definierades som andelen deltagare med en förändring i serostatus från negativ till positiv 56 dagar efter vaccination eller en fyrfaldig ökning av koncentrationen 56 dagar efter vaccination om seropositiv för röda hund vid baslinjen. Seropositivitet definieras som en post-vaccinationskoncentration på ≥ 10 IE/ml uppmätt med en kommersiell ELISA.
56 dagar efter MMR-dos 1-vaccination (dag 56)
Andel deltagare med japansk encefalit seropositivitet 28 dagar efter vaccination
Tidsram: 28 dagar efter CD-JEV-vaccination (dag 28 för grupp 1 och dag 84 för grupp 2)
Japansk encefalit (JE) immunogenicitet bedömdes av andelen deltagare med visad seropositivitet 28 dagar efter CD-JEV-vaccination. Seropositivitet definierades som en anti-JE-serumneutraliserande antikroppstiter på ≥ 1:10, mätt med JE PRNT-50.
28 dagar efter CD-JEV-vaccination (dag 28 för grupp 1 och dag 84 för grupp 2)
Geometrisk medeltiter (GMT) för serumneutraliserande antikroppstiter mot JE-virus 28 dagar efter vaccination
Tidsram: 28 dagar efter CD-JEV-vaccination (dag 28 för grupp 1 och dag 84 för grupp 2)
Anti-JE-serumneutraliserande antikroppstiter mättes med användning av JE PRNT-50.
28 dagar efter CD-JEV-vaccination (dag 28 för grupp 1 och dag 84 för grupp 2)
Antal deltagare med omedelbar reaktion inom 30 minuter efter varje vaccination
Tidsram: 30 minuter efter varje studievaccination

Deltagarna observerades i 30 minuter efter varje vaccination för omedelbara reaktioner. Omedelbara reaktioner inkluderade både lokala (på injektionsstället) och systemiska reaktioner. MMR-vaccin injicerades på vänster övre lår och CD-JEV injicerades på höger övre lår.

Allvarliga reaktioner var de som uppfyllde ett av följande villkor:

  • Död.
  • Livshotande
  • Krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
  • Resulterade i en ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga.
  • Viktiga medicinska händelser som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges ovan.
30 minuter efter varje studievaccination
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska reaktioner inom 14 dagar efter varje vaccination
Tidsram: 30 minuter till 14 dagar efter varje vaccination

Reaktogenicitet efter vaccination bedömdes från 30 minuter till 14 dagar efter vaccination.

Föräldrar använde ett strukturerat reaktogenicitetsdagbokkort för att registrera följande begärda (förlistade) lokala reaktioner och systemreaktioner.

Lokala reaktioner (på injektionsstället):

  • Ekkymos (blåmärken)
  • Erytem (rodnad)
  • Ödem (svullnad)
  • Hårdhet (hårdhet)
  • Smärta/ömhet

Systemiska reaktioner:

  • Feber
  • Utslag
  • Hosta
  • Rinnande näsa
  • Ändring av matvanor
  • Diarre
  • Sömnighet
  • Irritabilitet
  • Ovanlig gråt
  • Kräkningar
30 minuter till 14 dagar efter varje vaccination
Antal deltagare med efterfrågade lokala reaktioner inom 14 dagar efter varje vaccination efter maximal svårighetsgrad
Tidsram: 30 minuter till 14 dagar efter varje vaccination

Föräldrar antecknade lokala reaktioner på ett dagbokskort.

Lokal ekkymos, erytem, ​​ödem och induration graderades enligt följande:

Grad 1: ≤2,5 cm i diameter.

Grad 2: >2,5 cm i diameter med 50 % av ytarean på extremitetssegmentet involverat.

Grad 3: ≥50 % ytarea av extremitetssegmentet involverat ELLER sårbildning ELLER sekundär infektion ELLER flebit ELLER steril abscess ELLER dränering.

Grad 4: potentiellt livshotande (t.ex. abscess, exfoliativ dermatit, nekros som involverar dermis eller djupare vävnad).

Smärta/ömhet på injektionsstället (smärta utan beröring eller ömhet när området berörs) graderades enligt följande:

Grad 1: smärta/ömhet som orsakar ingen eller minimal begränsning av användning av lem. Grad 2: smärta/ömhet som orsakar mer än minimal begränsning av användningen av lem.

Grad 3: smärta/ömhet som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter.

Grad 4: smärta/ömhet som orsakar oförmåga att utföra grundläggande egenvård ELLER sjukhusvistelse.
30 minuter till 14 dagar efter varje vaccination
Antal deltagare med systemreaktioner inom 14 dagar efter varje vaccination efter maximal svårighetsgrad
Tidsram: 30 minuter till 14 dagar efter varje vaccination

Föräldrar registrerade systemiska reaktioner på ett dagbokskort.

Feber registrerades och graderades enligt följande (axillär temperatur):

Grad 1: 37,5°C till 37,9°C

Grad 2: 38,0°C till 38,4°C

Grad 3: 38,5°C till 40,0°C

Grad 4: >40,0°C

Utslag, hosta, rinnande näsa, ändrade matvanor, diarré, sömnighet, irritabilitet, ovanlig gråt, kräkningar och alla andra oönskade reaktioner som inträffade från 30 minuter till 14 dagar efter vaccination graderades enligt följande:

Grad 1: symtom som orsakar ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter.

Grad 2: symtom som orsakar mer än minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter.

Grad 3: symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention eller sjukhusvistelse indikerad.

Grad 4: symtom som orsakar oförmåga att utföra grundläggande egenvårdsfunktioner ELLER medicinsk eller operativ intervention indikerad för att förhindra bestående funktionsnedsättning, ihållande funktionsnedsättning eller dödsfall.
30 minuter till 14 dagar efter varje vaccination
Antal deltagare med oönskade biverkningar inom 28 dagar efter varje vaccination
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination

Varje biverkning (AE) bedömdes för samband med vaccin av studieläkaren enligt följande:

Definitivt relaterat: En oönskad händelse eller oväntat problem som tydligt är relaterat till forskningsprocedurerna.

Möjligen relaterat: Det finns en rimlig möjlighet att den negativa händelsen eller det oväntade problemet, incidenten, upplevelsen eller resultatet kan ha orsakats av de förfaranden som är involverade i forskningen.

Ej relaterat: Alla oönskade händelser eller oväntade problem uppenbarligen inte relaterade till studieprocedurer.

Relaterade biverkningar inkluderar händelser som bedömdes som definitivt eller möjligen relaterade.
28 dagar efter varje vaccination
Antal deltagare med allvarliga biverkningar under hela studien
Tidsram: Upp till 112 dagar

En allvarlig biverkning (SAE) definierades som en biverkning som uppfyllde något av följande:

  • Död
  • Livshotande
  • Krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
  • Viktiga medicinska händelser som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, äventyrade deltagaren och krävde medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett resultat som anges ovan

AE bedömdes för samband med vaccin av studieläkaren enligt följande:

Definitivt relaterat: Ett AE eller oväntat problem som tydligt är relaterat till forskningsprocedurerna.

Möjligen relaterat: Det finns en rimlig möjlighet att AE eller oförutsedda problem, incident, erfarenhet eller resultat kan ha orsakats av procedurerna som är involverade i forskningen.

Ej relaterat: Eventuella biverkningar eller oväntade problem uppenbarligen inte relaterade till studieprocedurer.

Relaterade SAE inkluderar händelser som bedömdes som definitivt eller möjligen relaterade.
Upp till 112 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Samarbetspartners

Syneos Health
Research Institute for Tropical Medicine
DF/Net Research, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEV06
  • PHRR160822-001339 (Registeridentifierare: Philippine Health Research Registry (PHRR))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studiegruppen är överens om att praxis att erbjuda studieresultat till deltagare i mänsklig forskning är grundläggande för den etiska principen om respekt för människor. Men sponsorn föredrar att rapportera på aggregerad nivå för att upprätthålla deltagarnas konfidentialitet och säkerställa att resultaten är gemenskapsbaserade. Således planerar sponsorn att rapportera resultat på aggregerad nivå. Sponsorn kommer att ta fram en poster med resultaten som ska placeras på varje vårdcentral. Ett samhällsmöte kan också hållas för att kommunicera resultaten. Samlade resultat kommer också att publiceras på www.clinicaltrials.gov.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levande försvagat SA 14-14-2 japanskt encefalitvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera