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Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis bei gleichzeitiger Gabe mit Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff

18. September 2020 aktualisiert von: PATH

Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von lebendem, attenuiertem SA 14-14-2-Impfstoff gegen japanische Enzephalitis und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff bei Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten auf den Philippinen

Diese Studie soll den Nachweis erbringen, dass die gleichzeitige Verabreichung von Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR) und attenuiertem SA 14-14-2-Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis (CD-JEV) die Immunogenität oder Sicherheit nicht beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme eines neuen Impfstoffs in das Erweiterte Immunisierungsprogramm (EPI) ist es wichtig nachzuweisen, dass er gleichzeitig mit anderen routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen eingeführt werden kann, ohne die Immunantwort auf einen Impfstoff signifikant zu beeinträchtigen, und gleichzeitig die Abdeckung maximiert und die Kosten minimiert werden. Diese Nichtunterlegenheitsstudie zielt darauf ab, das CD-JEV- und das MMR-Ansprechen bei einer Population von Kindern in einem Land zu vergleichen, in dem die MMR-Einführung läuft oder geplant ist. Diese Informationen werden den Gesundheitsministerien helfen, die Aufnahme von CD-JEV in die Routine-EPI zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Research Institute for Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 9 Monate bis < 10 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Wohnort im Studiengebiet.
  • Mindestens ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Allgemein gesund und frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung festgestellt.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit, an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen und Hausbesuche und Telefonkontakte zuzulassen, wie im Protokoll vorgeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines Masern-Mumps-Röteln-haltigen Impfstoffs.
  • Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis.
  • Vorgeschichte von Masern-, Mumps-, Röteln- oder Japanischer-Enzephalitis-Infektion.
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung eines Studienimpfstoffs oder geplante Impfung eines anderen Impfstoffs als Nachholdosen von routinemäßigen EPI-Impfstoffen oder oralem Polio-Impfstoff während der 28 Tage nach der Studienimpfung.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe und/oder nach Verabreichung von Impfstoffen, die im lokalen Impfprogramm enthalten sind.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen oder einer geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen oder einer geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als > 7 Tage) von immunsuppressiven oder anderen immunmodifizierenden Mitteln innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung (einschließlich systemischer Kortikosteroide, die Prednison entsprechen ≥ 0,5 mg/kg/Tag; topische und inhalative Steroide sind erlaubt).
  • Primäre oder erworbene Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), oder eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, wie von den Eltern angegeben.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung festgestellt, die die Studienziele beeinträchtigen könnten.
  • Schwer unterernährte Säuglinge, gemessen anhand der Gewicht-für-Größe-Tabellen der Weltgesundheitsorganisation (Z-Wert < -3).
  • Alle Bedingungen oder Kriterien, die nach Ansicht des Studienarztes das Wohlbefinden des Teilnehmers, die Einhaltung der Studienverfahren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung, definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit Fieber (Axillartemperatur ≥ 38,0 °C) oder ohne Fieber (Schwere wird nach Ermessen des Studienarztes bestimmt). Akute Krankheit ist ein vorübergehender Ausschluss. Die Impfung sollte mindestens 7 Tage nach der Genesung verschoben werden. Ein Besuch zur Neubeurteilung kann 7 Tage oder länger nach Behebung der vorübergehenden Ausschlusskrankheit angesetzt werden. Die Eignung zur Studienteilnahme muss beim nächsten Besuch erneut überprüft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - MMR und CD-JEV
Teilnehmer, die an Tag 0 gleichzeitig eine Dosis des CD-JEV-Impfstoffs und eine Dosis des MMR-Impfstoffs erhalten; Gruppe 1 erhält außerdem eine zweite MMR-Dosis gemäß dem routinemäßigen Impfplan an Tag 84 (Alter von 12 Monaten).
Biologisch: Attenuierter Lebendimpfstoff SA 14-14-2 Japanische Enzephalitis
Einzeldosis von 0,5 ml des von der Weltgesundheitsorganisation präqualifizierten attenuierten Lebendimpfstoffs SA 14-14-2 JE, hergestellt vom Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, China, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologisch: Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln
Attenuierte Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff (Schwarz-Masern-Virus, RIT 4385 Mumps-Stamm und Wistar RA 27/3 Röteln-Virus), hergestellt von GlaxoSmithKline, Inc., verabreicht durch subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • MMR
  • Priorix®
Experimental: Gruppe 2 – MMR, dann CD-JEV
Teilnehmer, die an Tag 0 eine Dosis MMR-Impfstoff und 56 Tage später eine Dosis CD-JEV erhalten. Gruppe 2 erhält an Tag 84 (Alter 12 Monate) eine zweite Dosis MMR gemäß dem routinemäßigen Impfplan.
Biologisch: Attenuierter Lebendimpfstoff SA 14-14-2 Japanische Enzephalitis
Einzeldosis von 0,5 ml des von der Weltgesundheitsorganisation präqualifizierten attenuierten Lebendimpfstoffs SA 14-14-2 JE, hergestellt vom Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, China, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologisch: Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln
Attenuierte Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff (Schwarz-Masern-Virus, RIT 4385 Mumps-Stamm und Wistar RA 27/3 Röteln-Virus), hergestellt von GlaxoSmithKline, Inc., verabreicht durch subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • MMR
  • Priorix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Masern-Seropositivität 56 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
Die Masern-Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit nachgewiesener Seropositivität für Masern 56 Tage nach der Impfung bewertet. Seropositivität wurde definiert durch eine Konzentration von ≥ 120 mIU/ml neutralisierender Antikörpertiter gegen Masern, gemessen mit dem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) (Verdünnung umgerechnet in Konzentration unter Verwendung des 3rd International Standard Reference Serum).
56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Röteln-Seropositivität 56 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
Die Röteln-Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit nachgewiesener Seropositivität für Röteln 56 Tage nach der Impfung bewertet. Seropositivität wurde als Antirubella-Immunglobulin G (IgG)-Konzentration von ≥ 10 IE/ml (entsprechend einem optischen Dichteverhältnis ≥ 1,10) unter Verwendung eines kommerziellen IgG-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) definiert.
56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mumps-Seropositivität 56 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
Die Mumps-Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit nachgewiesener Seropositivität für Mumps 56 Tage nach der Impfung bewertet. Seropositivität wurde als optisches Dichteverhältnis ≥ 1,10 unter Verwendung eines kommerziellen ELISA definiert.
56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Anti-Masern-neutralisierende Antikörperkonzentration 56 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
Die Anti-Masern-neutralisierende Antikörperkonzentration wurde durch den Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) gemessen.
56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
GMC für Anti-Röteln-IgG-Antikörperkonzentration 56 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
Die Konzentration von Anti-Röteln-Immunglobulin G (IgG) wurde unter Verwendung eines kommerziellen IgG-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
Serokonversionsrate für Masern 56 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
Die Serokonversionsrate für Masern 56 Tage nach der Impfung wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Serostatus von negativ zu positiv 56 Tage nach der Impfung oder einem vierfachen Anstieg der Konzentration 56 Tage nach der Impfung, wenn sie zu Studienbeginn seropositiv für Masern waren. Seropositivität wurde definiert durch eine Konzentration von ≥ 120 mIU/ml neutralisierender Antikörpertiter gegen Masern, gemessen mit dem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT).
56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
Serokonversionsrate für Mumps 56 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
Die Serokonversionsrate für Mumps 56 Tage nach der Impfung wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Serostatus von negativ zu positiv 56 Tage nach der Impfung definiert. Seropositivität wurde definiert als ein optisches Dichteverhältnis ≥ 1,10, gemessen mit einem kommerziellen ELISA. Teilnehmer mit zweifelhaftem Serostatus zu Studienbeginn werden als Non-Responder gezählt.
56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
Serokonversionsrate für Röteln 56 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
Die Serokonversionsrate für Röteln 56 Tage nach der Impfung wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Serostatus von negativ zu positiv 56 Tage nach der Impfung oder einem vierfachen Anstieg der Konzentration 56 Tage nach der Impfung, wenn sie zu Studienbeginn seropositiv für Röteln waren. Seropositivität ist definiert als eine Konzentration nach der Impfung von ≥ 10 IE/ml, gemessen mit einem handelsüblichen ELISA.
56 Tage nach MMR-Dosis-1-Impfung (Tag 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität bei Japanischer Enzephalitis 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der CD-JEV-Impfung (Tag 28 für Gruppe 1 und Tag 84 für Gruppe 2)
Die Immunogenität bei Japanischer Enzephalitis (JE) wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit nachgewiesener Seropositivität 28 Tage nach der CD-JEV-Impfung bewertet. Seropositivität wurde als neutralisierender Anti-JE-Antikörpertiter im Serum von ≥ 1:10, gemessen mit JE PRNT-50, definiert.
28 Tage nach der CD-JEV-Impfung (Tag 28 für Gruppe 1 und Tag 84 für Gruppe 2)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für Serum-neutralisierende Antikörpertiter gegen JE-Virus 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der CD-JEV-Impfung (Tag 28 für Gruppe 1 und Tag 84 für Gruppe 2)
Der neutralisierende Anti-JE-Antikörpertiter im Serum wurde unter Verwendung von JE PRNT-50 gemessen.
28 Tage nach der CD-JEV-Impfung (Tag 28 für Gruppe 1 und Tag 84 für Gruppe 2)
Anzahl der Teilnehmer mit Sofortreaktionen innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Studienimpfung

Die Teilnehmer wurden nach jeder Impfung 30 Minuten lang auf sofortige Reaktionen beobachtet. Zu den Sofortreaktionen gehörten sowohl lokale (Injektionsstelle) als auch systemische Reaktionen. MMR-Impfstoff wurde in den linken Oberschenkel injiziert und CD-JEV wurde in den rechten Oberschenkel injiziert.

Schwerwiegende Reaktionen waren solche, die eine der folgenden Bedingungen erfüllten:

  • Tod.
  • Lebensgefährlich
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
  • Hat zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt.
  • Wichtige medizinische Ereignisse, die nach angemessenem medizinischem Ermessen den Teilnehmer gefährden können und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
30 Minuten nach jeder Studienimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: 30 Minuten bis 14 Tage nach jeder Impfung

Die Reaktogenität nach der Impfung wurde 30 Minuten bis 14 Tage nach der Impfung bewertet.

Die Eltern verwendeten eine strukturierte Reaktogenitäts-Tagebuchkarte, um die folgenden erbetenen (vorab aufgelisteten) lokalen und systemischen Reaktionen aufzuzeichnen.

Lokale Reaktionen (an der Injektionsstelle):

  • Ekchymose (Blutergüsse)
  • Erythem (Rötung)
  • Ödem (Schwellung)
  • Verhärtung (Härte)
  • Schmerz/Empfindlichkeit

Systemische Reaktionen:

  • Fieber
  • Ausschlag
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Änderung der Essgewohnheiten
  • Durchfall
  • Schläfrigkeit
  • Reizbarkeit
  • Ungewöhnliches Weinen
  • Erbrechen
30 Minuten bis 14 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen Reaktionen innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung nach maximalem Schweregrad
Zeitfenster: 30 Minuten bis 14 Tage nach jeder Impfung

Die Eltern hielten lokale Reaktionen auf einer Tagebuchkarte fest.

Lokale Ekchymose, Erythem, Ödem und Verhärtung wurden wie folgt eingestuft:

Grad 1: ≤2,5 cm im Durchmesser.

Grad 2: > 2,5 cm im Durchmesser, wobei 50 % der Oberfläche des Extremitätensegments betroffen sind.

Grad 3: ≥50 % Oberfläche des betroffenen Extremitätensegments ODER Ulzeration ODER Sekundärinfektion ODER Phlebitis ODER steriler Abszess ODER Drainage.

Grad 4: potenziell lebensbedrohlich (z. B. Abszess, exfoliative Dermatitis, Nekrose mit Beteiligung der Dermis oder tieferem Gewebe).

Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle (Schmerzen ohne Berührung oder Empfindlichkeit bei Berührung der Stelle) wurden wie folgt bewertet:

Grad 1: Schmerzen/Druckempfindlichkeit, die keine oder nur eine minimale Einschränkung der Verwendung der Gliedmaßen verursacht. Grad 2: Schmerzen/Druckempfindlichkeit, die eine mehr als minimale Einschränkung der Nutzung der Gliedmaßen verursacht.

Grad 3: Schmerz/Druckschmerz, der die Unfähigkeit verursacht, gewöhnliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen.

Grad 4: Schmerz/Druckschmerz, der die Unfähigkeit verursacht, grundlegende Selbstversorgung durchzuführen ODER Krankenhausaufenthalt angezeigt.
30 Minuten bis 14 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Reaktionen innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung nach maximalem Schweregrad
Zeitfenster: 30 Minuten bis 14 Tage nach jeder Impfung

Die Eltern notierten systemische Reaktionen auf einer Tagebuchkarte.

Das Fieber wurde wie folgt aufgezeichnet und bewertet (axillare Temperatur):

Grad 1: 37,5 °C bis 37,9 °C

Grad 2: 38,0 °C bis 38,4 °C

Grad 3: 38,5 °C bis 40,0 °C

Grad 4: >40,0 °C

Hautausschlag, Husten, laufende Nase, Veränderung der Essgewohnheiten, Durchfall, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, ungewöhnliches Weinen, Erbrechen und alle anderen unerwünschten Reaktionen, die 30 Minuten bis 14 Tage nach der Impfung auftraten, wurden wie folgt eingestuft:

Grad 1: Symptome, die keine oder nur eine minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten verursachen.

Grad 2: Symptome, die eine mehr als minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten verursachen.

Grad 3: Symptome, die die Unfähigkeit verursachen, normale soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen, wobei eine Intervention oder ein Krankenhausaufenthalt angezeigt sind.

Grad 4: Symptome, die die Unfähigkeit verursachen, grundlegende Selbstpflegefunktionen auszuführen ODER medizinische oder operative Eingriffe, die angezeigt sind, um eine dauerhafte Beeinträchtigung, anhaltende Behinderung oder den Tod zu verhindern.
30 Minuten bis 14 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung

Jedes unerwünschte Ereignis (UE) wurde vom Studienarzt auf Zusammenhang mit dem Impfstoff wie folgt beurteilt:

Definitiv verbunden: Ein unerwünschtes Ereignis oder unerwartetes Problem, das eindeutig mit den Forschungsverfahren zusammenhängt.

Möglicher Zusammenhang: Es besteht eine vernünftige Möglichkeit, dass das unerwünschte Ereignis oder das unerwartete Problem, der Vorfall, die Erfahrung oder das Ergebnis durch die an der Forschung beteiligten Verfahren verursacht wurden.

Nicht im Zusammenhang: Alle unerwünschten Ereignisse oder unerwarteten Probleme, die eindeutig nicht mit den Studienverfahren zusammenhängen.

Verwandte unerwünschte Ereignisse umfassen Ereignisse, die als eindeutig oder möglicherweise zusammenhängend bewertet wurden.
28 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) wurde als ein UE definiert, das eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  • Tod
  • Lebensgefährlich
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Hat zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt
  • Wichtige medizinische Ereignisse, die nach angemessenem medizinischem Ermessen den Teilnehmer gefährdeten und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten, um die oben aufgeführten Folgen zu verhindern

Der Zusammenhang zwischen UE und dem Impfstoff wurde vom Studienarzt wie folgt bewertet:

Eindeutig verbunden: Ein AE oder ein unerwartetes Problem, das eindeutig mit den Forschungsverfahren zusammenhängt.

Möglicher Zusammenhang: Es besteht die begründete Möglichkeit, dass das UE oder das unerwartete Problem, der Vorfall, die Erfahrung oder das Ergebnis durch die an der Forschung beteiligten Verfahren verursacht wurden.

Nicht im Zusammenhang: Alle unerwünschten Ereignisse oder unerwarteten Probleme, die eindeutig nicht mit den Studienverfahren zusammenhängen.

Verbundene SUE umfasst Ereignisse, die als eindeutig oder möglicherweise zusammenhängend bewertet wurden.
Bis zu 112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Syneos Health
Research Institute for Tropical Medicine
DF/Net Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEV06
  • PHRR160822-001339 (Registrierungskennung: Philippine Health Research Registry (PHRR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam ist sich einig, dass die Praxis, Studienergebnisse Teilnehmern an Humanforschung anzubieten, grundlegend für das ethische Prinzip der Achtung der Person ist. Der Sponsor zieht es jedoch vor, auf aggregierter Ebene zu berichten, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren und sicherzustellen, dass die Ergebnisse gemeinschaftsbasiert sind. Daher plant der Sponsor, die Ergebnisse auf aggregierter Ebene zu melden. Der Sponsor erstellt ein Poster der Ergebnisse, das in jedem Gesundheitszentrum aufgehängt wird. Es kann auch eine Gemeindeversammlung abgehalten werden, um die Ergebnisse zu kommunizieren. Die Gesamtergebnisse werden auch auf www.clinicaltrials.gov veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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