Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A japán agyvelőgyulladás elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcinával együtt

2020. szeptember 18. frissítette: PATH

Élő, attenuált SA 14-14-2 japán agyvelőgyulladás elleni vakcina és kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina egyidejű beadásának immunogenitása és biztonságossága 9-12 hónapos csecsemőknél a Fülöp-szigeteken

A tanulmány célja annak bizonyítéka, hogy a kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina (MMR) és az élő attenuált SA 14-14-2 japán agyvelőgyulladás elleni vakcina (CD-JEV) együttes beadása nem befolyásolja hátrányosan az immunogenitást vagy a biztonságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amikor egy új vakcinát beépítenek az Expanded Program on Immunization (EPI) programba, fontos bizonyítékot szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy más rutin gyermekgyógyászati ​​vakcinákkal egyidejűleg bevezethető anélkül, hogy jelentősen rontaná az immunválaszt bármely vakcinára, miközben maximalizálja a lefedettséget és minimalizálja a költségeket. Ez a nem alsóbbrendűségi vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a CD-JEV és MMR válaszokat egy olyan országban, ahol az MMR bevezetése folyamatban van vagy tervezik. Ez az információ segít az egészségügyi minisztériumoknak értékelni a CD-JEV rutin EPI-be való felvételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

628

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Research Institute for Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9 hónapos kortól < 10 hónapig a beiratkozáskor.
  • Lakóhely a tanulmányi területen.
  • Legalább egy szülő vagy gyám hajlandó írásos beleegyezését adni.
  • Általában egészséges és mentes a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a klinikai megítélés alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól.
  • A szülő vagy gyám hajlandó részt venni minden tervezett tanulmányi látogatáson, és lehetővé teszi az otthoni látogatást és a telefonos kapcsolatfelvételt, ahogy azt a protokoll előírja.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely kanyaró-mumpsz-rubeola tartalmú vakcina korábbi kézhezvétele.
  • Bármely japán agyvelőgyulladás elleni vakcina korábbi kézhezvétele.
  • Kanyaró, mumpsz, rubeola vagy japán encephalitis fertőzés a kórtörténetében.
  • Bármilyen más vakcina beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 28 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett vakcinázása, kivéve a rutin EPI-vakcinák vagy orális polio-vakcinák felzárkóztató dózisait a vizsgálati vakcinázást követő 28 napon belül.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben és/vagy a helyi immunizálási programban szereplő vakcinák beadását követően.
  • Bármilyen vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszer alkalmazása a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 90 napon belül, vagy a tervezett beadást a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadást.
  • Immunszuppresszív vagy egyéb immunmódosító szerek krónikus beadása (meghatározás szerint > 7 nap) az oltás előtt vagy után 14 napon belül (beleértve a prednizonnal egyenértékű szisztémás kortikoszteroidokat ≥ 0,5 mg/ttkg/nap; helyi és inhalációs szteroidok megengedettek).
  • Elsődleges vagy szerzett immunhiány, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, vagy a családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány, a szülő jelentése szerint.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet a kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat állapított meg, és amely zavarhatja a vizsgálat céljait.
  • Súlyosan alultáplált csecsemők az Egészségügyi Világszervezet súly-magasság táblázatai alapján (Z-pontszám < -3).
  • Minden olyan állapot vagy kritérium, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő jólétét, a vizsgálati eljárások betartását vagy a vizsgálat eredményeinek értelmezését.
  • A beiratkozáskor fellépő akut betegség, amely közepes vagy súlyos lázzal járó (hónaljhőmérséklet ≥ 38,0°C) vagy láz nélküli (a vizsgálat súlyosságát a vizsgálati orvos döntése alapján) járó betegségnek minősül. Az akut betegség átmeneti kizárás. A vakcinázást a gyógyulás után legalább 7 nappal el kell halasztani. Az ideiglenes kizárásos betegség rendezése után 7 vagy több nap múlva újraértékelési látogatást lehet beütemezni. A tanulmányi részvételre való jogosultságot a következő látogatás alkalmával újra kell értékelni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – MMR és CD-JEV
A résztvevők, akik egyidejűleg kaptak egy adag CD-JEV vakcinát és egy adag MMR vakcinát a 0. napon; Az 1. csoport egy második adag MMR-t is kap a rutin immunizálási ütemterv szerint a 84. napon (12 hónapos korban).
Biológiai: Élő attenuált SA 14-14-2 japán agyvelőgyulladás elleni vakcina
Egyetlen 0,5 ml-es adag az Egészségügyi Világszervezet előre minősített élő, legyengített SA 14-14-2 JE vakcina, amelyet a Chengdu Institute of Biological Products (Chengdu, Kína) gyárt, szubkután injekcióval beadva
Más nevek:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biológiai: Kanyaró, mumpsz, rubeola elleni vakcina
Egyszeri, 0,5 ml-es, legyengített kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina (Schwarz kanyaró vírus, RIT 4385 mumpsz törzs és Wistar RA 27/3 rubeolavírus), amelyet a GlaxoSmithKline, Inc. gyárt, szubkután injekcióban beadva.
Más nevek:
  • MMR
  • Priorix®
Kísérleti: 2. csoport – MMR, majd CD-JEV
A résztvevők egy adag MMR vakcinát kaptak a 0. napon és egy adag CD-JEV-t 56 nappal később. A 2. csoport egy második adag MMR-t kap a rutin immunizálási ütemterv szerint a 84. napon (12 hónapos korban).
Biológiai: Élő attenuált SA 14-14-2 japán agyvelőgyulladás elleni vakcina
Egyetlen 0,5 ml-es adag az Egészségügyi Világszervezet előre minősített élő, legyengített SA 14-14-2 JE vakcina, amelyet a Chengdu Institute of Biological Products (Chengdu, Kína) gyárt, szubkután injekcióval beadva
Más nevek:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biológiai: Kanyaró, mumpsz, rubeola elleni vakcina
Egyszeri, 0,5 ml-es, legyengített kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina (Schwarz kanyaró vírus, RIT 4385 mumpsz törzs és Wistar RA 27/3 rubeolavírus), amelyet a GlaxoSmithKline, Inc. gyárt, szubkután injekcióban beadva.
Más nevek:
  • MMR
  • Priorix®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kanyaró szeropozitivitású résztvevők százalékos aránya 56 nappal az oltás után
Időkeret: 56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
A kanyaró immunogenitását azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél az oltást követő 56. napon kimutatták a kanyaró szeropozitivitását. A szeropozitivitást ≥ 120 mIU/ml kanyaróellenes ellenanyag-titer koncentrációval határozták meg, a plakkredukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mérve (a hígítást a 3. nemzetközi standard referenciaszérum felhasználásával koncentrációra konvertálták).
56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
A rubeola szeropozitivitású résztvevők százalékos aránya 56 nappal az oltás után
Időkeret: 56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
A rubeola immunogenitását azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél 56 nappal az oltás után szeropozitív volt a rubeola. A szeropozitivitást a rubeola elleni immunglobulin G (IgG) ≥ 10 NE/ml koncentrációban határozták meg (amely ≥ 1,10 optikai sűrűségaránynak felel meg) kereskedelmi IgG enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA).
56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mumpsz szeropozitivitású résztvevők százalékos aránya 56 nappal az oltás után
Időkeret: 56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
A mumpsz immunogenitását azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél az oltás után 56 nappal kimutatták a szeropozitivitást mumpszra. A szeropozitivitást ≥ 1,10 optikai sűrűségarányként határoztuk meg kereskedelmi ELISA-val.
56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) a kanyaró elleni semlegesítő ellenanyag-koncentrációhoz az oltást követő 56. napon
Időkeret: 56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
A kanyaró elleni semlegesítő antitest-koncentrációt plakkredukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
GMC a rubeola elleni IgG antitest-koncentrációhoz 56 nappal az oltás után
Időkeret: 56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
A rubeola elleni immunglobulin G (IgG) koncentrációját kereskedelmi forgalomban kapható IgG enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük.
56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
Kanyaró szerokonverziós aránya 56 nappal az oltás után
Időkeret: 56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
A kanyaró szerokonverziós arányát az oltás után 56 nappal azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a szerostatus negatívról pozitívra változott 56 nappal az oltás után, vagy négyszeresére nőtt a koncentráció 56 nappal az oltás után, ha a kiinduláskor szeropozitív volt a kanyaróra. A szeropozitivitást ≥ 120 mIU/mL kanyaróellenes semlegesítő antitest-titer koncentrációjával határoztuk meg, a plakkredukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mérve.
56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
Mumpsz szerokonverziós aránya 56 nappal az oltás után
Időkeret: 56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
A mumpsz szerokonverziós arányát az oltás után 56 nappal azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a szerosztátus negatívról pozitívra változott 56 nappal az oltás után. A szeropozitivitást ≥ 1,10 optikai sűrűségarányként határoztuk meg, kereskedelmi ELISA-val mérve. Azok a résztvevők, akiknek az alapvonalon kétértelmű szerosztátusuk van, nem reagálónak számítanak.
56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
Rubeola szerokonverziós aránya 56 nappal az oltás után
Időkeret: 56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
A rubeola szerokonverziós arányát az oltás után 56 nappal azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a szerostatus negatívról pozitívra változott 56 nappal az oltás után, vagy négyszeresére nőtt a koncentráció 56 nappal az oltás után, ha a kiinduláskor rubeola szeropozitív volt. A szeropozitivitás a vakcinázás utáni ≥ 10 NE/ml-es koncentráció, amelyet kereskedelmi ELISA-val mértek.
56 nappal az 1. dózisú MMR oltás után (56. nap)
A japán agyvelőgyulladásban szenvedők százalékos aránya szeropozitivitásban 28 nappal az oltás után
Időkeret: 28 nappal a CD-JEV oltás után (28. nap az 1. csoportnál és 84. nap a 2. csoportnál)
A japán encephalitis (JE) immunogenitását azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél 28 nappal a CD-JEV vakcináció után kimutatták a szeropozitivitást. A szeropozitivitást JE PRNT-50-gyel mérve ≥ 1:10 anti-JE szérum neutralizáló antitest titerként határoztuk meg.
28 nappal a CD-JEV oltás után (28. nap az 1. csoportnál és 84. nap a 2. csoportnál)
Geometriai átlag titer (GMT) a JE vírus elleni szérum neutralizáló antitest titerére 28 nappal az oltás után
Időkeret: 28 nappal a CD-JEV oltás után (28. nap az 1. csoportnál és 84. nap a 2. csoportnál)
Az anti-JE szérum neutralizáló antitest titerét JE PRNT-50 alkalmazásával mértük.
28 nappal a CD-JEV oltás után (28. nap az 1. csoportnál és 84. nap a 2. csoportnál)
Azon résztvevők száma, akik minden oltás után 30 percen belül azonnal reagáltak
Időkeret: 30 perccel minden egyes vizsgálati vakcinázás után

A résztvevőket minden oltás után 30 percig megfigyelték az azonnali reakciók szempontjából. Az azonnali reakciók közé tartoztak mind a helyi (az injekció helyén), mind a szisztémás reakciók. Az MMR vakcinát a bal felső combba, a CD-JEV-et pedig a jobb felső combba fecskendezték be.

Súlyos reakciók voltak azok, amelyek megfeleltek az alábbi feltételek valamelyikének:

  • Halál.
  • Életveszélyes
  • Szükséges fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása.
  • Tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy munkaképtelenséget eredményezett.
  • Fontos egészségügyi események, amelyek a megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethetik a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehetnek szükségessé a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
30 perccel minden egyes vizsgálati vakcinázás után
Azon résztvevők száma, akiknél helyi és szisztémás reakciók jelentkeztek az egyes oltásokat követő 14 napon belül
Időkeret: 30 perc és 14 nap között minden oltás után

Az oltás utáni reaktogenitást a vakcinázást követő 30 perctől 14 napig értékelték.

A szülők egy strukturált reaktogenitási naplókártyával rögzítették a következő kért (előre felsorolt) helyi és rendszerreakciókat.

Helyi reakciók (az injekció helyén):

  • Ecchymosis (zúzódás)
  • Erythema (vörösség)
  • Ödéma (duzzanat)
  • Induráció (keménység)
  • Fájdalom/érzékenység

Szisztémás reakciók:

  • Láz
  • Kiütés
  • Köhögés
  • Orrfolyás
  • Változás az étkezési szokásokban
  • Hasmenés
  • Álmosság
  • Ingerlékenység
  • Szokatlan sírás
  • Hányás
30 perc és 14 nap között minden oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél az egyes oltások után 14 napon belül helyi reakciókat észleltek, maximális súlyosság szerint
Időkeret: 30 perc és 14 nap között minden oltás után

A szülők a helyi reakciókat naplókártyán rögzítették.

A helyi ecchymosist, erythemát, ödémát és indurációt a következőképpen osztályozták:

1. fokozat: ≤2,5 cm átmérőjű.

2. fokozat: >2,5 cm átmérőjű, a végtagok felületének 50%-a érintett.

3. fokozat: az érintett végtagszegmens felületének ≥50%-a VAGY fekély VAGY másodlagos fertőzés VAGY phlebitis VAGY steril tályog VAGY drenázs.

4. fokozat: potenciálisan életveszélyes (pl. tályog, hámló dermatitisz, irha vagy mélyebb szövetet érintő nekrózis).

Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom/érzékenység (érintés nélküli fájdalom vagy érzékenység, amikor a területet érintik) a következőképpen osztályozták:

1. fokozat: fájdalom/érzékenység, amely a végtag használatát nem, vagy csak minimális mértékben korlátozza. 2. fokozat: fájdalom/érzékenység, amely a végtag használatának minimálisnál nagyobb korlátozását okozza.

3. fokozat: fájdalom/érzékenység, amely a szokásos szociális és funkcionális tevékenységek végzésének képtelenségét okozza.

4. fokozat: fájdalom/érzékenység, amely az alapvető önellátásra VAGY kórházi kezelésre való képtelenséget okoz.
30 perc és 14 nap között minden oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél szisztémás reakciók jelentkeztek az egyes oltások után 14 napon belül, maximális súlyosság szerint
Időkeret: 30 perc és 14 nap között minden oltás után

A szülők a szisztémás reakciókat naplókártyán rögzítették.

A lázat a következőképpen jegyezték fel és osztályozták (hónalj hőmérséklete):

1. fokozat: 37,5°C és 37,9°C között

2. fokozat: 38,0°C és 38,4°C között

3. fokozat: 38,5°C és 40,0°C között

4. fokozat: >40,0°C

A kiütések, köhögés, orrfolyás, étkezési szokások megváltozása, hasmenés, álmosság, ingerlékenység, szokatlan sírás, hányás és minden egyéb nem kívánt reakció, amely az oltást követő 30 perctől 14 napig jelentkezett, a következőképpen osztályozható:

1. fokozat: olyan tünetek, amelyek nem, vagy csak minimális mértékben zavarják a szokásos szociális és funkcionális tevékenységeket.

2. fokozat: olyan tünetek, amelyek a minimálisnál nagyobb mértékben zavarják a szokásos szociális és funkcionális tevékenységeket.

3. fokozat: olyan tünetek, amelyek a szokásos szociális és funkcionális tevékenységek végzésére való képtelenséget okoznak beavatkozással vagy kórházi kezeléssel.

4. fokozat: olyan tünetek, amelyek az alapvető öngondoskodási funkciók elvégzésére való képtelenséget, VAGY az állandó károsodás, tartós rokkantság vagy halál megelőzésére javasolt orvosi vagy műtéti beavatkozást okoznak.
30 perc és 14 nap között minden oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél az egyes oltásokat követő 28 napon belül nemkívánatos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: 28 nappal az egyes oltások után

A vizsgálati klinikus minden nemkívánatos eseményt (AE) értékelt a vakcinával való kapcsolat szempontjából a következők szerint:

Határozottan kapcsolódó: A kutatási eljárásokhoz egyértelműen kapcsolódó nemkívánatos esemény vagy váratlan probléma.

Esetleg kapcsolódó: Ésszerű a valószínűsége annak, hogy a nemkívánatos eseményt vagy a váratlan problémát, eseményt, tapasztalatot vagy eredményt a kutatásban részt vevő eljárások okozták.

Nem kapcsolódik: Bármilyen nemkívánatos esemény vagy váratlan probléma, amely egyértelműen nem kapcsolódik a vizsgálati eljárásokhoz.

A kapcsolódó nemkívánatos események közé tartoznak azok az események, amelyeket határozottan vagy esetleg összefüggőként értékeltek.
28 nappal az egyes oltások után
A vizsgálat során súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Akár 112 nap

A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos eseményként került meghatározásra, amely megfelelt a következők egyikének:

  • Halál
  • Életveszélyes
  • Szükséges fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett
  • Fontos egészségügyi események, amelyek a megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztették a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényeltek a fent felsorolt ​​kimenetelek megelőzésére

A nemkívánatos eseményeket a vakcinával való kapcsolat szempontjából a vizsgálati klinikus az alábbiak szerint értékelte:

Határozottan kapcsolódó: AE vagy előre nem látható probléma, amely egyértelműen a kutatási eljárásokhoz kapcsolódik.

Esetleg kapcsolódó: Ésszerű a valószínűsége annak, hogy az AE-t vagy a váratlan problémát, eseményt, tapasztalatot vagy eredményt a kutatásban érintett eljárások okozták.

Nem kapcsolódik: Bármilyen AE vagy váratlan probléma, amely egyértelműen nem kapcsolódik a vizsgálati eljárásokhoz.

A kapcsolódó SAE-k olyan eseményeket foglalnak magukban, amelyeket határozottan vagy esetleg kapcsolódóként értékeltek.
Akár 112 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Együttműködők

Syneos Health
Research Institute for Tropical Medicine
DF/Net Research, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JEV06
  • PHRR160822-001339 (Registry Identifier: Philippine Health Research Registry (PHRR))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kutatócsoport egyetért azzal, hogy az a gyakorlat, hogy kutatási eredményeket kínálnak a humán kutatás résztvevőinek, alapvető fontosságú a személyek tiszteletének etikai elve szempontjából. A szponzor azonban inkább az összesített jelentést részesíti előnyben, hogy megőrizze a résztvevők bizalmas kezelését és biztosítsa, hogy az eredmények közösségi alapúak legyenek. Így a szponzor aggregált szinten tervezi az eredmények jelentését. A szponzor az eredményekről plakátot készít, amelyet minden egészségügyi központban el kell helyezni. Az eredmények közlése érdekében közösségi találkozót is lehet tartani. Az összesített eredmények a www.clinicaltrials.gov oldalon is megjelennek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Encephalitis, japán

Klinikai vizsgálatok a Élő attenuált SA 14-14-2 japán agyvelőgyulladás elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel