Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van vaccin tegen Japanse encefalitis wanneer gegeven met vaccin tegen mazelen-bof-rodehond (MMR)

18 september 2020 bijgewerkt door: PATH

Immunogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige toediening van levend, verzwakt SA 14-14-2-vaccin tegen Japanse encefalitis en vaccin tegen mazelen-bof-rodehond bij zuigelingen van 9-12 maanden oud in de Filippijnen

Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren dat gelijktijdige toediening van het mazelen-bof-rubella-vaccin (MMR) en levend verzwakt SA 14-14-2 Japanse-encefalitisvaccin (CD-JEV) geen nadelige invloed heeft op de immunogeniciteit of veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer een nieuw vaccin wordt opgenomen in het uitgebreide programma voor immunisatie (EPI), is het belangrijk om bewijs te leveren dat het gelijktijdig met andere routinematige pediatrische vaccins kan worden geïntroduceerd zonder de immuunrespons op een vaccin significant te verminderen, terwijl de dekking wordt gemaximaliseerd en de kosten worden geminimaliseerd. Deze non-inferioriteitsstudie heeft tot doel CD-JEV- en BMR-responsen te vergelijken in een populatie van kinderen in een land waar de introductie van MMR aan de gang is of gepland is. Deze informatie zal de ministeries van volksgezondheid helpen bij het evalueren van de toevoeging van CD-JEV aan routinematige EPI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

628

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Research Institute for Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 9 maanden tot < 10 maanden op het moment van inschrijving.
  • Woonachtig in het studiegebied.
  • Minstens één ouder of voogd bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Over het algemeen gezond en vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel.
  • Een ouder of voogd is bereid om alle geplande studiebezoeken bij te wonen en huisbezoeken en telefonische contacten toe te staan, zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ontvangst van een mazelen-bof-rubella-bevattend vaccin.
  • Eerdere ontvangst van een vaccin tegen Japanse encefalitis.
  • Geschiedenis van infectie met mazelen, bof, rubella of Japanse encefalitis.
  • Toediening van een ander vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van een studievaccin of geplande vaccinatie van een ander vaccin dan inhaaldoses van standaard EPI-vaccins of oraal poliovaccin gedurende de 28 dagen na studievaccinatie.
  • Voorgeschiedenis van allergische ziekte of bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins en/of na toediening van vaccins die deel uitmaken van het lokale immunisatieprogramma.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van onderzoeksvaccins of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van studievaccins of geplande toediening tijdens de studieperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als > 7 dagen) van immunosuppressieve of andere immuunmodificerende middelen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie (inclusief systemische corticosteroïden equivalent aan prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag; topische en inhalatiesteroïden zijn toegestaan).
  • Primaire of verworven immunodeficiëntie, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie zoals gerapporteerd door de ouder.
  • Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek, die de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren.
  • Ernstig ondervoede baby's zoals gemeten door de gewicht-voor-lengtetabellen van de Wereldgezondheidsorganisatie (Z-score < -3).
  • Elke aandoening of criterium die, naar de mening van de onderzoeksarts, het welzijn van de deelnemer, de naleving van de onderzoeksprocedures of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met koorts (okseltemperatuur ≥ 38,0°C) of zonder koorts (ernst bepaald naar goeddunken van de onderzoeksarts). Acute ziekte is een tijdelijke uitsluiting. Vaccinatie moet minstens 7 dagen na herstel worden uitgesteld. Een bezoek voor herbeoordeling kan 7 dagen of langer worden ingepland nadat de tijdelijke uitsluitingsziekte is verholpen. Bij het volgende bezoek moet opnieuw worden beoordeeld of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - MMR en CD-JEV
Deelnemers die gelijktijdig één dosis CD-JEV-vaccin en één dosis MMR-vaccin kregen op dag 0; Groep 1 krijgt ook een tweede dosis MMR volgens het routinematige immunisatieschema op dag 84 (12 maanden oud).
Biologisch: Levend verzwakt SA 14-14-2 vaccin tegen Japanse encefalitis
Enkele dosis van 0,5 ml van het door de Wereldgezondheidsorganisatie geprekwalificeerde levende, verzwakte SA 14-14-2 JE-vaccin vervaardigd door Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, China, toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologisch: Vaccin tegen mazelen, bof, rubella
Eenmalige dosis van 0,5 ml levend, verzwakt mazelen-bof-rubella-vaccin (Schwarz-mazelenvirus, RIT 4385-bofstam en Wistar RA 27/3 rubella-virus), vervaardigd door GlaxoSmithKline, Inc., toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • MMR
  • Priorix®
Experimenteel: Groep 2 - MMR dan CD-JEV
Deelnemers die één dosis MMR-vaccin kregen op dag 0 en één dosis CD-JEV 56 dagen later. Groep 2 krijgt een tweede dosis MMR volgens het routinematige immunisatieschema op dag 84 (12 maanden oud).
Biologisch: Levend verzwakt SA 14-14-2 vaccin tegen Japanse encefalitis
Enkele dosis van 0,5 ml van het door de Wereldgezondheidsorganisatie geprekwalificeerde levende, verzwakte SA 14-14-2 JE-vaccin vervaardigd door Chengdu Institute of Biological Products, Chengdu, China, toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • CD-JEV
  • CD.JEVAX®
  • RS.JEV®
Biologisch: Vaccin tegen mazelen, bof, rubella
Eenmalige dosis van 0,5 ml levend, verzwakt mazelen-bof-rubella-vaccin (Schwarz-mazelenvirus, RIT 4385-bofstam en Wistar RA 27/3 rubella-virus), vervaardigd door GlaxoSmithKline, Inc., toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • MMR
  • Priorix®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mazelenseropositiviteit 56 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
De immunogeniciteit van mazelen werd beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met aangetoonde seropositiviteit voor mazelen 56 dagen na vaccinatie. Seropositiviteit werd gedefinieerd door een concentratie van ≥ 120 mIU/ml anti-mazelen neutraliserende antilichaamtiter, zoals gemeten met de plaquereductie-neutralisatietest (PRNT) (verdunning omgezet in concentratie met behulp van het 3rd International Standard Reference serum).
56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
Percentage deelnemers met rubella-seropositiviteit 56 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
Rubella-immunogeniciteit werd beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met aangetoonde seropositiviteit voor rubella 56 dagen na vaccinatie. Seropositiviteit werd gedefinieerd als antirubella immunoglobuline G (IgG)-concentratie van ≥ 10 IE/ml (overeenkomend met een optische dichtheidsverhouding ≥ 1,10) met behulp van een commerciële IgG-enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bofseropositiviteit 56 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
De immunogeniciteit van de bof werd beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met aangetoonde seropositiviteit voor de bof 56 dagen na vaccinatie. Seropositiviteit werd gedefinieerd als een optische dichtheidsverhouding ≥ 1,10 met behulp van een commerciële ELISA.
56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor neutraliserende antilichaamconcentratie tegen mazelen 56 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
Anti-mazelen neutraliserende antilichaamconcentratie werd gemeten met de plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT).
56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
GMC voor anti-rubella IgG-antilichaamconcentratie 56 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
De concentratie anti-rubella immunoglobuline G (IgG) werd gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare IgG-enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
Seroconversiepercentage voor mazelen 56 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
Het seroconversiepercentage voor mazelen 56 dagen na vaccinatie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verandering in serostatus van negatief naar positief 56 dagen na vaccinatie of een viervoudige stijging in concentratie 56 dagen na vaccinatie indien seropositief voor mazelen bij baseline. Seropositiviteit werd gedefinieerd door een concentratie van ≥ 120 mIE/ml anti-mazelen neutraliserende antilichaamtiter, gemeten met de plaquereductie-neutralisatietest (PRNT).
56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
Seroconversiepercentage voor bof 56 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
Het seroconversiepercentage voor bof 56 dagen na vaccinatie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verandering in serostatus van negatief naar positief 56 dagen na vaccinatie. Seropositiviteit werd gedefinieerd als een optische dichtheidsverhouding ≥ 1,10, gemeten met behulp van een commerciële ELISA. Deelnemers met twijfelachtige serostatus bij baseline worden geteld als non-responders.
56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
Seroconversiepercentage voor rubella 56 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
Het seroconversiepercentage voor rubella 56 dagen na vaccinatie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verandering in serostatus van negatief naar positief 56 dagen na vaccinatie of een viervoudige stijging in concentratie 56 dagen na vaccinatie indien seropositief voor rubella bij baseline. Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een post-vaccinatieconcentratie van ≥ 10 IE/ml, gemeten met behulp van een commerciële ELISA.
56 dagen na MMR dosis 1 vaccinatie (dag 56)
Percentage deelnemers met Japanse encefalitis Seropositiviteit 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na CD-JEV-vaccinatie (dag 28 voor groep 1 en dag 84 voor groep 2)
De immunogeniciteit van Japanse encefalitis (JE) werd beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met aangetoonde seropositiviteit 28 dagen na CD-JEV-vaccinatie. Seropositiviteit werd gedefinieerd als een anti-JE-serumneutraliserende antilichaamtiter van ≥ 1:10, zoals gemeten met JE PRNT-50.
28 dagen na CD-JEV-vaccinatie (dag 28 voor groep 1 en dag 84 voor groep 2)
Geometrische gemiddelde titer (GMT) voor serumneutraliserende antilichaamtiter tegen JE-virus 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na CD-JEV-vaccinatie (dag 28 voor groep 1 en dag 84 voor groep 2)
Anti-JE serum neutraliserende antilichaamtiter werd gemeten met behulp van JE PRNT-50.
28 dagen na CD-JEV-vaccinatie (dag 28 voor groep 1 en dag 84 voor groep 2)
Aantal deelnemers met onmiddellijke reacties binnen 30 minuten na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 30 minuten na elke studievaccinatie

De deelnemers werden na elke vaccinatie gedurende 30 minuten geobserveerd op onmiddellijke reacties. Onmiddellijke reacties omvatten zowel lokale (injectieplaats) als systemische reacties. Het MMR-vaccin werd op de linkerbovendij geïnjecteerd en CD-JEV werd op de rechterbovendij geïnjecteerd.

Ernstige reacties waren reacties die aan een van de volgende voorwaarden voldeden:

  • Dood.
  • Levensbedreigend
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname.
  • Heeft geleid tot een aanhoudende of aanzienlijke handicap of arbeidsongeschiktheid.
  • Belangrijke medische gebeurtenissen die, op basis van het juiste medische oordeel, de deelnemer in gevaar kunnen brengen en die medische of chirurgische interventie kunnen vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
30 minuten na elke studievaccinatie
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische reacties binnen 14 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 30 minuten tot 14 dagen na elke vaccinatie

Reactogeniciteit na vaccinatie werd beoordeeld van 30 minuten tot 14 dagen na vaccinatie.

Ouders gebruikten een gestructureerde dagboekkaart om de volgende gevraagde (vooraf vermelde) lokale en systeemreacties vast te leggen.

Lokale reacties (op de injectieplaats):

  • Ecchymose (blauwe plekken)
  • Erytheem (roodheid)
  • Oedeem (zwelling)
  • Verharding (hardheid)
  • Pijn/gevoeligheid

Systemische reacties:

  • Koorts
  • Uitslag
  • Hoesten
  • Loopneus
  • Verandering in eetgewoonten
  • Diarree
  • slaperigheid
  • Prikkelbaarheid
  • Ongewoon huilen
  • braken
30 minuten tot 14 dagen na elke vaccinatie
Aantal deelnemers met gevraagde lokale reacties binnen 14 dagen na elke vaccinatie volgens maximale ernst
Tijdsspanne: 30 minuten tot 14 dagen na elke vaccinatie

Ouders noteerden lokale reacties op een dagboekkaart.

Lokale ecchymose, erytheem, oedeem en verharding werden als volgt beoordeeld:

Graad 1: ≤2,5 cm in diameter.

Graad 2: >2,5 cm in diameter waarbij 50% van het oppervlak van het extremiteitssegment betrokken is.

Graad 3: ≥50% oppervlakte van betrokken extremiteitsegment OF ulceratie OF secundaire infectie OF flebitis OF steriel abces OF drainage.

Graad 4: mogelijk levensbedreigend (bijv. abces, exfoliatieve dermatitis, necrose van dermis of dieper weefsel).

Pijn/gevoeligheid op de injectieplaats (pijn zonder aanraking of gevoeligheid wanneer het gebied wordt aangeraakt) werden als volgt beoordeeld:

Graad 1: pijn/gevoeligheid die geen of minimale beperking van het gebruik van ledematen veroorzaakt. Graad 2: pijn/gevoeligheid die een meer dan minimale beperking van het gebruik van ledematen veroorzaakt.

Graad 3: pijn/gevoeligheid die het onvermogen veroorzaakt om gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren.

Graad 4: pijn/gevoeligheid die onvermogen veroorzaakt om elementaire zelfzorg uit te voeren OF ziekenhuisopname geïndiceerd.
30 minuten tot 14 dagen na elke vaccinatie
Aantal deelnemers met systemische reacties binnen 14 dagen na elke vaccinatie volgens maximale ernst
Tijdsspanne: 30 minuten tot 14 dagen na elke vaccinatie

Ouders noteerden systemische reacties op een dagboekkaart.

Koorts werd als volgt geregistreerd en beoordeeld (okseltemperatuur):

Graad 1: 37,5°C tot 37,9°C

Graad 2: 38,0°C tot 38,4°C

Graad 3: 38,5°C tot 40,0°C

Graad 4: >40,0°C

Huiduitslag, hoesten, loopneus, verandering in eetgewoonten, diarree, slaperigheid, prikkelbaarheid, ongewoon huilen, braken en elke andere ongevraagde reactie die optrad van 30 minuten tot 14 dagen na vaccinatie werden als volgt beoordeeld:

Graad 1: symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaken met de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten.

Graad 2: symptomen die meer dan minimale interferentie veroorzaken met de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten.

Graad 3: symptomen die het onvermogen veroorzaken om de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren waarbij interventie of ziekenhuisopname geïndiceerd is.

Graad 4: symptomen die het onvermogen veroorzaken om elementaire zelfzorgfuncties uit te voeren OF medische of operatieve interventie geïndiceerd om blijvende invaliditeit, blijvende invaliditeit of overlijden te voorkomen.
30 minuten tot 14 dagen na elke vaccinatie
Aantal deelnemers met ongewenste bijwerkingen binnen 28 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na elke vaccinatie

Elke bijwerking (AE) werd als volgt beoordeeld op verband met het vaccin door de onderzoeksarts:

Absoluut gerelateerd: een ongewenst voorval of onverwacht probleem dat duidelijk verband houdt met de onderzoeksprocedures.

Mogelijk gerelateerd: Er is een redelijke mogelijkheid dat de bijwerking of het onverwachte probleem, incident, ervaring of resultaat is veroorzaakt door de procedures die betrokken zijn bij het onderzoek.

Niet gerelateerd: elke bijwerking of onverwacht probleem dat duidelijk geen verband houdt met de onderzoeksprocedures.

Gerelateerde ongewenste voorvallen omvatten voorvallen die werden beoordeeld als zeker of mogelijk gerelateerd.
28 dagen na elke vaccinatie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 112 dagen

Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die aan een van de volgende voorwaarden voldeed:

  • Dood
  • Levensbedreigend
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
  • Belangrijke medische gebeurtenissen die, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar brachten en medische of chirurgische interventie vereisten om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen

AE's werden beoordeeld op relatie tot vaccin door de onderzoeksarts volgens het volgende:

Absoluut gerelateerd: een AE of onverwacht probleem dat duidelijk verband houdt met de onderzoeksprocedures.

Mogelijk gerelateerd: Er is een redelijke mogelijkheid dat de AE ​​of het onverwachte probleem, incident, ervaring of resultaat is veroorzaakt door de procedures die betrokken zijn bij het onderzoek.

Niet gerelateerd: elke AE of onverwacht probleem dat duidelijk geen verband houdt met studieprocedures.

Gerelateerde SAE's omvatten gebeurtenissen die werden beoordeeld als zeker of mogelijk gerelateerd.
Tot 112 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

Syneos Health
Research Institute for Tropical Medicine
DF/Net Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JEV06
  • PHRR160822-001339 (Register-ID: Philippine Health Research Registry (PHRR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam is het erover eens dat het aanbieden van onderzoeksresultaten aan deelnemers aan menselijk onderzoek fundamenteel is voor het ethische principe van respect voor personen. De sponsor geeft er echter de voorkeur aan om op geaggregeerd niveau te rapporteren om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te behouden en ervoor te zorgen dat de resultaten op de gemeenschap zijn gebaseerd. De sponsor is dus van plan resultaten op geaggregeerd niveau te rapporteren. De sponsor maakt een poster met de resultaten die in elk gezondheidscentrum wordt opgehangen. Er kan ook een gemeenschapsbijeenkomst worden gehouden om de resultaten te communiceren. Geaggregeerde resultaten zullen ook worden gepubliceerd op www.clinicaltrials.gov.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levend verzwakt SA 14-14-2 vaccin tegen Japanse encefalitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren